PET治験薬品質管理業務/品質管理(QC)/品質保証(QA) 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

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最終更新日: 2019年 05月 22日

求人情報

品質管理(QC)/品質保証(QA)

求人管理No.013645

会社概要

PET治験薬品質管理業務

製薬企業の開発したPETトレーサーが医療機関で治験薬GMP体制のもと、正しく製造出来るよう技術移管するプロセスを支援、日常の製造をサポート・管理

募集要項

本募集職種が所属する施設支援事業部製造支援グループにおいては、治験薬GMPに基づいてPETトレーサー合成が行える臨床試験拠点を今後増やしていくことで、当社の医用画像ビジネスの拡大を目指しています。
現在、製薬企業が行うPETトレーサーを用いた臨床試験の支援をしています。具体的には製薬企業の開発したPETトレーサーが各施設(医療機関)で治験薬GMP体制のもと、正しく製造出来るよう技術移管するプロセスを支援、日常の製造をサポート・管理するプロジェクトです。

医療機関におけるPET薬剤製造の支援:
・ご自身で製造・品質管理業務を行っていただくだけでなく、他の施設の製造が正しく行われていることを確認したり、製造のための環境管理(資材発注、機器校正の確認)などを行っていただきます。
・治験薬GMP体制の構築ならびに運用支援
・他施設でPET薬剤製造のための治験薬GMP体制を立ち上げる際、実際に現場に赴き体制構築や運用のアドバイスを行います。すでに運用中の施設では、逸脱等トラブル対応のアドバイスを行います。

各種手順書作成支援:
・機器SOPやその他の手順書・帳票等の作成支援や、分析バリデーション・洗浄バリデーションの実施支援ならびに計画書・報告書等の作成支援を行います。

募集条件

  • 以下のいずれかの経験は必須
    ・医薬品、医薬品外品、化粧品、原料・中間体、食品等の品質管理業務
    ・医薬品、医薬部外品、化粧品、中間体等の製造業務
    ・理系の大学学部卒以上(特にHPLC、GCの取扱いが可能な方)

勤務開始日

  • 応相談

採用人数

  • 1

勤務地

  • 愛知

勤務時間

  • 9:00~17:30(休憩60分)

給与

  • 350万~500万程度(ご経験におうじてのがくとなります。)