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最終更新日: 2019年 05月 22日

求人情報

薬事

求人管理No.013668

会社概要

外資製薬メーカー  薬事本部 シニアディレクター

新医薬品ならびに新後発品の製造販売承認申請なども行う求人

募集要項

・新医薬品ならびに新後発品の製造販売承認申請、CTD資料作成/信頼性確認、照会事項対応
・添付文書、インタビューフォーム等の作成、製品表示の薬機法関連法規への適合性確認
・他社開発の新製品候補品事前評価、共同開発品目の申請資料作成/照会対応/承認取得
・新医薬品ならびに新後発品の薬価関連業務(薬価申請、ヒアリング等)
・各種ライセンスの維持管理(各種変更届、各種業許可更新等)
・外国製造業者認定申請/更新、GMP適合性調査申請、GMP定期調査等に係る業務
・既存品目(長期収載品含む新医薬品ならびに後発医薬品)の薬価関連業務(薬価削除等)
・製造販売承認の維持管理(一変申請/軽微変更届/承認整理/承継)に関連する業務
・グローバル薬事データベースならびに国内承認書管理システム(Open Approval)の維持管理
・当局(厚労省、PMDA、東京都や大阪府等の地方庁)との各種交渉
・約20名の部員のマネージメント(目標設定、パーフォーマンス評価、コーチング等)
・本部予算の作成&管理(グローバルとの折衝&承認取得)
・Regulatory Intelligence(薬事申請戦略等)の強化
・グローバルからの各種問い合わせ対応&日本からの薬事的インプット
・部員のスキルアップへ向けた継続的取組み

募集条件

  • 【必須】
    ・新医薬品又は後発医薬品の10年以上の薬事業務経験(新規申請、一変申請、軽微変更届出等)
    ・ICHガイドライン(品質、毒性、有効性)、薬機法関連法規、CMC薬事(日本薬局方)に精通
    ・英語力
    ・マネージメント経験

    【歓迎】
    ・幅広い薬事経験(新製品開発/市販後メンテナンス/添付文書/薬価対応等)を有していること
    ・開発薬事(臨床試験、非臨床試験、CMC)の経験
    ・薬剤師免許

勤務開始日

  • 応相談

採用人数

  • 1

勤務地

  • 東京

勤務時間

  • 9:00~17:30 フレックスタイム制

給与

  • 1100万~1600万程度(経験により応相談)