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最終更新日: 2017年 11月 22日

求人情報

臨床開発リーダー

求人管理No.007536

会社概要

研究開発本部 クリニカルサイエンティスト

開発戦略策定の補佐 (日本の臨床試験計画の早期及び後期開発計画書へのインプット)や治験実施計画書の立案及び作成

募集要項

アンメットメディカルニーズの高い癌領域において、これまでの癌治療を変えうる世界同時開発事業

【業務内容】
がん領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当
● 開発戦略策定の補佐

(早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット)
● 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成)
グローバル試験(主に翻訳)
米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
同意説明文書(会社案)の作成
治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
治験データメディカルレビュー
治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成
(メディカルライターと協働)及びレビュー
学会発表、論文作成及びそれらのサポート

開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う

募集条件

  • <必須事項>
    医薬品臨床開発業務の経験(3-15年、オンコロジー経験あれば尚可)
    社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
    TOEICスコア650以上に相当する英語力
    薬学あるいは生命科学に関する専門知識


    <以下の経験があれば尚可>
    CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

勤務時間

  • 7時間45分/日(所定労働時間)

給与

  • ご経験に応じて