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最終更新日: 2018年 05月 28日
春の転職支援キャンペーン 期間:2018年1月26日(金)から4月30日(月)

求人情報

開発企画/プロジェクトマネージャー

求人管理No.008792

会社概要

シニアコンサルタント

スポンサーが推進したい臨床開発(および申請)に対し、臨床環境や日本国内の当局の規制に合った最適な戦略構築をサポートする

募集要項

コンサルティング
・医薬品および医療機器の開発で、開始からNDA承認までの開発戦略の立案・策定・遂行
・日本と米国/欧州のギャップ分析の実施
・日本国内にオペレーション拠点を持たない中小規模の製薬企業に対し、日本における医薬品開発戦略の提案
・PMDAとの交渉、必要とされるドキュメントの作成指導、および日本語版資料の最終化(Pre-PMDA相談、PMDA相談)
・J-CTDの作成および申請後のPMDA対応
・日本におけるCMC開発戦略の提案
・医薬品のDMF登録/FMA/MAA
・オーファンドラッグ指定のための資料作成

日本国内でのプロジェクト・リード
・アサインされたプロジェクトをクライアントと協力しリードする
・日本の当局提出用ドキュメントの作成
・CTN の作成と提出
・医療環境に関する情報を随時、提供する



募集条件

  • ・クライアント・サービスに徹し、チームプレイヤーであること、そして、ものごとをまとめる手腕に長けており、複雑なタスクに効率的に優先順位を付け、タイムリーに、かつ正確に完了させる能力を持っていること
    ・口頭および書面によるコミュニケーション能力(日本語・英語)に優れ、Microsoftのアプリケーション、および一般的なコンピューターの知識

勤務開始日

  • 応相談

採用人数

  • 1

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

勤務時間

  • フレックスタイム制度: 有り(※コアタイム: 10:00~15:00)

給与

  • 1000万円~1300万円