【急募】医薬品薬事スペシャリスト/薬事 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

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最終更新日: 2018年 10月 17日
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薬事

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求人管理No.008932

会社概要

【急募】医薬品薬事スペシャリスト

最新の経験に基づいた薬事相談能力の強化、今後の幅広いニーズに柔軟に対応できるよう、拡大を目指す

募集要項

・開発戦略、臨床試験計画の提案、申請戦略の提案
・当局相談/対応における戦略立案、相談資料作成支援
・承認申請資料等の作成支援および申請後の照会事項対応等の支援
・医薬品一般的名称(JAN)命名申請・届出および希少疾病用医薬品等の指定申請に係る資料作成支援
・各種薬事規制に関する相談および支援等
⇒ご経験とそのレベルに応じて様々な職務でご活躍いただけます

◆医薬品・薬事
・ありとあらゆる薬剤、最新の新薬・新治療法に関われる
・世界の開発戦略に則り、コンサルティング
・グローバル製薬企業の日本進出、立ち上げに関われる

◆CMC
・CRO業界内で最大規模の人員数
・ベテランが多い環境
・高分子(バイオ)にシフトしながらも、低分子も幅広く扱い、新しい分野を学べる環境

◆再生医療
・先駆け申請、オーファン申請に関わり、イノベーティブなプロジェクトに関われる
・プロジェクト数は年々倍増の傾向にあり、多くのプロジェクトを通し医薬/医療に関する時代の移り変わりに関われます
・幅広い案件に複数関わることからノウハウを蓄積、短期間に多くの経験をつみながらクライアントとともに成長できます

募集条件

  • 開発薬事:
    ・開発薬事経験5年以上
    ・臨床開発経験(申請書作成、申請関連業務等にも経験があればなお好ましい)
    ・海外とのコミュニケーション(PM/PL)経験をお持ちの方
    ・当局との折衝経験を持ちの方
    ・上市までProject Manager(PM)、Project Leader(PL)を行った経験

    CMC薬事:
    ・高分子(バイオ)のCMC関連の申請書作成経験
    ・CMC関連のドキュメント作成経験

    再生医療:
    以下のいずれかのご経験
    ・開発薬事経験ならびにCMC薬事のご経験
    ・再生医療におけるCMC経験

勤務開始日

  • 応相談

採用人数

  • 1名

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • 当面なし

勤務時間

  • コアタイム11:00~15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間

給与

  • ご経験に応じての額となります。