PMS Study Manager・Health Outcome Study Project Manage/PMS 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

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最終更新日: 2019年 05月 22日

求人情報

PMS

求人管理No.009498

会社概要

PMS Study Manager・Health Outcome Study Project Manage

薬機法、GPSP、GVPを遵守し、製造販売後調査の実施に参画

募集要項

・薬機法、GPSP,GVPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Study Managerとして製造販売後調査を適切に計画、実施、管理する。StudyのProject managementとしてtimeline、budget、risk/issue、governance/committeeの管理を行なう。
・Studyのdeliverableである報告書作成(安全性定期報告書、再審査申請資料、publication etc)にもcross-functionalに協働し、顧客に安全性情報および適正使用情報の提供に貢献する。最終的なPMDA適合性調査対応を行なう。
・臨床研究に関する倫理指針、社内SOPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Health Outcome Studyを他部署と連携し、Study managerとして適切に計画、実施、管理する。
・Local Medical Planに紐づくHO study全体のProject managerとして、timeline、budget、risk/issue、governance/committee(Change plan含む)の管理を行う。

募集条件

  • 【必須】
    ・医薬品研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかで業務経験3年以上
    ・製造販売後調査の経験があれば尚可
    ・日本語及び英語でのcommunication skill
    ・Project management skill
    ・Negotiation skill
    ・自社製品に関する基礎知識

    【歓迎】
    ・製造販売後調査の計画や実施や管理
    ・臨床開発operation
    ・安全性情報
    ・学術情報
    ・薬事
    ・Project management業務
    ・下位者の指導ができるcoaching skill
    ・GVP、GPSP等薬事関連法規や公正競争規約、医薬品等プロモーションコードや社内手順についての知識
    ・薬剤疫学に関する基礎知識
    ・観察研究に関する基礎知識


採用人数

  • 1

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 兵庫

勤務時間

  • 8:45~17:30  フレキシブルタイムあり

給与

  • 経験により応相談