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最終更新日: 2017年 07月 21日

求人情報

薬事

求人管理No.009987

会社概要

外資製薬メーカーにて薬事業務の求人

多くの製品上市に携わることができます。

募集要項

・後発医薬品の製造販売承認申請資料作成(CTD作成、FD申請書作成)と申請後の当局対応(照
  会回答案作成)
・後発医薬品の変更(一部変更/軽微変更/公知申請等)関連資料作成
・簡易相談、対面助言等の資料作成と当局対応
・新医療用医薬品の製造販売承認申請資料作成と申請後の照会対応等
・GMP適合性調査及び外国製造業者登録認定資料作成及び当局対応(更新を含む)
・添付文書、インタビューフォーム作成、各種資料の薬事関連法規との適合性確認
・薬価申請書作成、当局対応(ヒアリング対応)
・ライセンス管理(製造販売業、製造業の更新資料作成と当局対応)

募集条件

  • 【必須条件】
    10年以上の製薬会社での勤務経験を有する方で以下のいずれかに該当する方:
    ・3年以上の薬事部門での業務経験(医薬品)がある
    ・5年以上の薬事部門での業務経験(医薬部外品、OTC)がある
    ・5年以上の品質保証、製造または試験・分析部門の職務経験がある
    ・5年以上のCMC、非臨床または臨床部門の職務経験があり、試験報告書、総括報告書またはCTD原稿を複数作成した経験がある
    ・メールで海外の担当者と協議可能な英語力を有する

    【望ましい要件】
    ・プロジェクトマネジメントを実践できる
    ・上長、マネジメントに、適切な報告書及びプレゼン資料を作成し、ロジカルに説明できる
    ・ジュニアスタッフに的確にアドバイスできる


    【語学力】
    ・英語ビジネスレベル以上(TOEIC 740点以上) グローバルとのやりとりが多く発生します。

    【学歴】
    ・薬学/化学/分析化学等/化学系の学位、または大学卒業以上と同等の化学、分析の知識を有する方
    英語力

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

勤務時間

  • 9:00~17:30(所定労働時間7時間30分) フレックスタイム制度(コアタイム 10:00-15:00)

給与

  • 650~1200万程度(ご経験に応じての額となります。)