掲載期間:19/06/11~19/12/10 求人管理No.010785

外資製薬メーカー

GMP Assurance Audit

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

募集要項

原薬・添加剤の製造所や製剤の委託製造先へのGMP監査業務の実施、並びに、評価結果の報告を担当

仕事内容

日本・韓国・台湾から調達している原薬・添加剤・直接資材の製造所や製剤の委託製造先へのGMP監査業務の実施、並びに評価結果の報告がメインの業務で、内容は以下。

・監査員として指定された定期のGMP監査案件に関する事前準備
・監査先での受け入れ日程、監査内容の調整後、監査依頼書の発行など

実地監査の実施:
・医薬品製造で必要な法規とcGMPに準拠した原料管理・製造・試験・製品保管・出荷を実施しているかを確認する。
・監査にて、不足や不備が認められる場合、実地監査の時間中(Wrap-up meeting)に、製造所側と協議して、改善が必要な観察事象として合意を得ておく

監査報告書の製造所管理システムへの登録:
・(監査時は口頭で合意された)観察事象を書面にて、製造所に確認してもらい、観察事象の最終化を行う
・最終化した観察事象を含む監査報告書を作成し、英語にて登録する。
(海外サイトからの依頼された監査の場合は全文英語、日本サイトのみの依頼の場合は、概要と観察事象を英語で登録)

・(観察事象に基づく)改善依頼書を製造所に送付し、製造所にCAPA(是正措置と防止対策)の実施を依頼する。また、製造所からCAPAの実施についての報告を受け、重大な不備事項については、CAPA終了までフォローする。

・製造所からCAPAの実施計画(重大事象は実施報告書)を受領して、製造所管理システムに登録する。監査終了について、システム管理者からの承認が得られたら、終了の署名をしてシステム上での監査を終了させる。

・監査終了した製造所に、「監査終了の連絡書」を送付して終了。

応募条件
【必須事項】
<必須>
・医薬向けのGMPで製造される重要中間体や原薬に関して、品質管理や保証業務の経験
・製薬向け原料・添加剤・製剤製造メーカーにて、品質管理・品質保証業務の経験
・製薬企業での自己点検実施や外部からの査察対応の経験
・GMPの知識(ICH Q7、Q10、PIC/s、GQP省令等)の法規やその適用についての知識
・海外サイトとの英語でのコミュニケーション能力(メールベース)、並びに報告書概要などの英文作成能力(TOEICで500点以上、入社後1年以内に700点取得の意欲ある方)
【歓迎経験】
<尚可>
・製薬企業にて、外部の製造所への実地監査経験
・薬学部、理学部、工学部などで、薬学や化学系を含む専攻
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
勤務地
【住所】 愛知、大阪
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
9:00~17:45(休憩60分)フレックスタイム制度あり。
勤務開始日
応相談
休日休暇
年間休日121日 有給休暇10日~40日 休日日数118日 週休2日制(土日、年に数回土曜日出勤があります※会社カレンダーあり) 祝日、年末年始、夏季
年収・給与
400万円~800万円
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
団体生命保険、独身寮完備、借り上げ社宅制度、就業に伴う転居費用補助あり
財形貯蓄制度、各種表彰(永年勤続表彰制度等)、長期休業取得補償制度(GLTD)、帰省旅費(往復分の実費を毎週支給)、別居手当(入社後の転勤の場合)、新幹線通勤(一部のマネジメントポジションのみ適用)
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)適性検査
3)一次面接
4)最終面接

外資製薬メーカー

GMP Assurance Audit

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

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