掲載期間:19/07/19~19/12/10 求人管理No.011243

ゾエティス・ジャパン株式会社

バイオ医薬品・動物薬のファーマ製品開発 CMC薬事担当

    採用担当者からのコメント

    動物市場でペット市場は伸びており、また大手製薬メーカーからスピンアウトした会社で成長率も高いです。

    募集要項

    外資動物薬メーカーにてCMCに関連する薬事的戦略および開発計画を構築・実行し、製造販売承認取得を担う

    仕事内容

    ・申請要件となるCMC関連試験を立案し、実施あるいはマネージする
    ・CMCに関わる申請資料の作成ならびに製品開発に関わる業務について、VMRD/カラマズーおよびGMS(Global Manufacturing & Supply)の担当者と連携を図る
    ・これら業務の範囲は、主に愛玩動物および食用動物向けファーマシューティカル製品(後発品を含む)とする

    具体的職務:
    ・申請要件となるCMC関連試験を立案し、実施あるいはマネージする
    ・CMCに関わる申請資料の作成ならびに製品開発に関わる業務について、海外の開発部門および製造部門の担当者と連携を図る
    ・これら業務の範囲は、主に愛玩動物および食用動物向けファーマシューティカル製品(後発品を含む)及びバイオ医薬品とする(必要に応じ、対外診断薬や動物用医療用機器に関わることもある)
    ・CMCに関わる既存資料・データをレビューし、日本の申請要件との間のギャップについて綿密な分析を行い、必要な情報を入手し、それに基づきファーマ製品及びバイオ医薬品(必要に応じ体外診断薬及び医療用機器)の開発プロジェクトを策定する
    ・CMCに関わる製品開発の計画を立案し開発業務を実行する
    ・申請要件となるCMCに関わる試験を計画し、プロトコールを作成し、実施をマネージする
    ・それら試験について、期限通り完了できるようCROをモニターする
    ・CMC資料について、VMRDの専門スタッフと連携を図る
    ・計画のタイムライン通りに申請ができるよう、プロジェクトリーダーを支援する
    ・特定のプロジェクトについて、プロジェクトリーダーとしてプロジェクトを計画、管理し(タイライン、予算、リスク等)、チームをけん引する
    ・当局ヒアリングおよび調査会に出席し、担当パートの質問に対応する
    ・計画のタイムライン通りに承認を得るよう、当局および調査会からの指摘に遅滞なく対応する
    ・社内関連部署(開発部門、製造部門等)との連携により、新規製造販売承認申請に関わるGMP適合性調査申請および外製認定申請をする
    ・後発品申請に関するプロジェクトを立案・実行する
    ・担当外のプロジェクトについて、上司の指示に基づき対応する

    応募条件
    【必須事項】
    ・化学及び薬学の基礎知識を有し、合成化学、有機化学、機器分析に精通していること
    ・医薬品の開発、薬事、製造あるいは品質管理において3年以上の経験
    ・テクニカルライティングスキルを有していること
    ・化学、薬理学、生化学等の分野の学術雑誌および試験報告書を読みこなし、理解する高い能力
    ・申請資料のCMCパートおよびその概要ならびに申請書を作成する能力
    ・英語力

    【歓迎経験】
    【免許・資格】
    【勤務開始日】
    応相談
    学歴
    雇用形態
    正社員
    勤務地
    【住所】
    東京都渋谷区代々木3丁目22番7号 新宿文化クイントビル地図を表示
    アクセス
    JR新宿駅、都営地下鉄初台駅より徒歩
    転勤の有無
    転勤なし
    勤務時間
    9:00~18:00(休憩60分)
    勤務開始日
    応相談
    休日休暇
    完全週休二日制・外勤時短休暇(年4日)・会社指定休日(年5日)創立記念日(4月1日)・メーデー(5月1日)・年末年始(12月29日~1月3日)・有給休暇・ファミリーサポート休暇・慶弔休暇
    年収・給与
    600万円~1000万円
    採用人数
    1名 
    待遇・福利厚生
    【待遇】
    確定拠出年金、確定給付年金(退職金に変わる制度となります。)、福利厚生プラン:育児介護補助(保育園の費用サポート、デイサービスの費用サポート)・慶弔見舞金
    ・ベネフィットステーション(https://bs.benefitone.co.jp/bs/pages/bs/top/top.faces)
    ・再雇用:定年は60歳。再雇用はありまして、1年毎の契約で最大は65歳まで
    【福利厚生】
    選考プロセス
    1)書類選考
    2)一次面接
    3)最終面接

    会社概要

    企業名
    ゾエティス・ジャパン株式会社
    代表者
    代表取締役社長 加藤克利
    特徴・事業内容
    【特徴】
    家畜やコンパニオンアニマルの医薬品製造販売企業
    【事業内容】
    動物用医薬品(医療用機器等を含む)・飼料添加物・農業用薬品等の製造・ 販売および輸出入
    設立
    2013年04月01日
    資本金
    従業員数

    ゾエティス・ジャパン株式会社

    バイオ医薬品・動物薬のファーマ製品開発 CMC薬事担当

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