掲載期間:19/06/11~19/12/10 求人管理No.012680

外資製薬メーカー

製薬会社で品質保証スタッフの求人 (GMP品質保証部所属)

  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

募集要項

工場において、薬事法を遵守したGMPQMSを確立・維持し、工場製造部門内におけるQA日常業務をリード・管理

仕事内容

工場において、薬事法及びQ&CM;を遵守したGMPQMSを確立・維持し、工場製造部門内におけるQA日常業務をリード・管理する。

以下に記載の説明責任を果たすことで、日本市場に供給される製品に対し、日本の当局およびグローバルの品質要件を満たす製品品質を保証する。

【職務詳細】
<QMSの展開> *QMS=Quality Management System
・薬事法及び自社におけるQ&CM;(Quality & Compliance Manual)を遵守した担当GMPQMSの確立とその維持
・QMSに関するGQPとの連携
・工場における担当GMPQMS維持のサポート
・KPI管理を通じた品質に関する主導及び実施
・社内外査察、自己点検による是正処置の実施

<製造サポート業務>
・製造部門におけるGMPコンプライアンスの強化
・製造部門業務の強化・最大化への貢献
・QA専門家としての製造関連プロジェクトへの貢献
・製造部門内で発生した品質事象に対する対応責任

<製造所出荷判定業務>
・品質要求事項、品質規格及び薬事法に合致した製造所出荷判定の実施
・品質保証責任者(Q≻部門)との連携

<インフルーエンスとコーチング>
・ビジネスへの製造部門による貢献の最大化のため、製造部門に対する効果的なコーチングの実施
・品質保証業務を通じた効果的な製造業務計画への貢献
・適切なライフ&ワークライフバランス管理
・行動規範、SHE及びポリシー遵守

<査察対応>
・指摘事項のCAPA立案、実施そのトラッキング
・担当QMSの査察対応

<Supply siteとの連携>
・Supply Site supportとして、担当Supply site (資材メーカーを含む)と連携し、品質向上への貢献
・Product Requirementの適切な維持及びGQPとの連携

応募条件
【必須事項】
・大卒もしくは製薬・バイオ業界で3年以上の実務経験(若しくは上記と同等の職務経験)
・GMPの知識及びJ-PALに関する知識及び経験
・基本的な化学、生物学及び薬学知識
・文書・口頭による日本語及び英語のコミュニケーション能力(TOEIC700点以上が望ましい)
【歓迎経験】
・製薬・製造業における品質保証経験
・グローバルGMP及びICHガイドライン知識
・PC基礎スキル(社外文書作成、データ作成・管理、プレゼン資料)
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
勤務地
【住所】 滋賀
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
フレックス制度あり
勤務開始日
応相談
休日休暇
完全週休2日制(土・日)、祝日、年末年始(6日)、年間休日122日(2009年実績)、年次有給休暇(初年度は入社日に応じて変わりますが、次年度からは1月1日で20日間が毎年付与されます。)、慶弔・赴任・リフレッシュ、頭痛休暇ほか
年収・給与
400万円~800万円 
諸手当
住宅手当、通勤手当、単身赴任手当、休日手当ほか
昇給
年1回
賞与
年間標準6ヶ月
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
社宅制度、厚生年金基金、退職年金、財形貯蓄、融資制度、持株会制度、各種社会保険、リスクベネフィット(特別弔慰金、入院見舞金及び治療給付金、災害補償)、ほか慶弔見舞金マルティプル・エンプロイメントシステム、AZストックボーナス
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接

外資製薬メーカー

製薬会社で品質保証スタッフの求人 (GMP品質保証部所属)

  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

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