掲載期間:21/06/04~21/12/03 求人管理No.012725

外資製薬メーカー

Specialist, Regulatory Coordinator

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

募集要項

最適な薬事戦略を立案・実行することにより、価値の高い新薬開発に貢献

仕事内容

・新薬の開発開始から承認取得までの開発薬事全般業務に関与する。
・品質の高い申請資料の作成をサポートする。
・規制当局提出文書(CTD、治験相談資料、CTN関連文書 等)のsubmission ready compliance化を行う。
・一変申請等の申請業務をサポートする。
・規制当局との会議(対面助言、初回面談等)に際し、Regulatory Strategy Leadと協力し、必要な文書作成をサポートする。
・規制当局からの照会事項回答作成に際し、Regulatory Strategy Leadと協力し、回答文書の作成をサポートする。
・グローバルの担当者との円滑なコミュニケーションにより、提出文書の規制要件に関する最新情報や問題点・リスクをお互いに共有し合う。
・外部ベンダー(eCTD vendor、印刷業者、翻訳業者等)との契約・折衝を担当する。
・薬事関連文書の保管を行う。
・規制当局(PMDA等)への資料提出に関する業務を行う。

応募条件
【必須事項】
必要な知識:
・業務を行ううえで必要な開発薬事の知識(新薬開発・承認申請業務に必要な通知・ガイドライン等)
・ビジネスにおけるITシステムの活用に関する知識

必要なスキル:
・ビジネスに求められる一般的なコミュニケーション、プレゼンテーション、ストラテジックシンキングスキル、英語によるコミュニケーションスキル(OPA: 4.0)
・Microsoft Officeアプリケーション(Word, Excel, PowerPoint)やAdobe Acrobatの操作
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
6ヶ月

勤務地
【住所】 東京
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
フレックス制度あり
勤務開始日
応相談
休日休暇
完全週休2日制(土・日)、祝日
創立記念日
年末年始休暇
年次有給休暇(入社年、入社月に応じ最高10日。初年度13日。以降、1年ごとに加算、最高20日)
年収・給与
600万円~1200万円 経験により応相談
諸手当
通勤手当、持ち車制度、駐車場補助
住宅手当または借上社宅制度(地域・扶養家族により異なる)
赴任手当、単身赴任制度、別居手当、転勤休暇、振替出勤手当
子女手当、MR手当 退職年金制度、財形貯蓄制度
昇給
年1回
賞与
年2回
採用人数
若干名
待遇・福利厚生
【待遇】
業務災害休業、通勤災害休業、災害救済貸付、災害見舞金、罹災休暇
総合福祉団体定期保険、団体傷害保険、医療費貸付、私傷病有給欠勤制度
人間ドック補助金、定期健康診断、生活習慣病検診、婦人科検診補助
各種検査補助(肝炎ウイルス、HIV、大腸、乳がん検診)
健康診断特別休暇、インフルエンザ予防接種補助
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接

外資製薬メーカー

Specialist, Regulatory Coordinator

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす