掲載期間:19/03/06~19/09/05 求人管理No.013499

外資製薬メーカー

【外資製薬メーカー】CRAサイトマネジメント業務

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性が活躍
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす
  • 40代

募集要項

治験のための現場モニタリングアプローチについて、治験チームに運用上の専門知識を提供

仕事内容

As a member of trial team, provide and maintain oversight and guidance related to site monitoring activities throughout the course of a trial, to safeguard the protection of the trial subject, reliability of the trial results, compliance with study protocol, ICH-GCP and applicable regulations and ensure inspection readiness at all times.

Provide operational expertise to the trial team on the site monitoring approach for the trial. Oversee the implementation of the site monitoring approach to ensure trials are monitored based on SOPs, relevant regulations.

・試験レベルモニタリングマニュアルを作成し、試験計画、プロセス(例:試験リスクアセスメント、試験ISF / TMF、IMP管理、中央イメージングまたは検査室などの供給業者選択)および文書(例:CTP、IQRMP、ICおよびSFQおよびソースデータステータスレポートなどの他の関連サイトログ/フォームを作成
・治験のためのサイトモニタリング監視計画を提出
・臨床試験アソシエイツ(CRA)のために試験訓練計画への意見を提供し、試験に特化した訓練を開発し提供
・eCRFに情報を提供する
・治験チーム会議、国際/地域捜査官会議、および医薬品供給会議に適宜参加
・臨床試験管理者(CTM)およびCRAとのコミュニケーションを促進
・現場モニタリング活動のための臨床試験報告書のための品質セクションの編集とレビューを支援
・オピニオンリーダーとの会社関係の発展を支援し、調査サイトのスタッフ、内部スタッフ、ベンダーとの良好な協力関係を構築

応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・サイトモニタリングプロセスおよび関連するツールやシステム(電子データキャプチャ(EDC)、サイト管理システム(SMS)など)に関する専門知識に関する確かな知識と経験。
・必要に応じて、臨床試験のどの段階でもサイトモニタリング活動(CRA責任)を実行することが可能
・PCスキル:Excel、Word、アウトルック、PowerPoint
・英語力
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
雇用形態
正社員
勤務地
【住所】 東京
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
フレックス制度あり
勤務開始日
応相談
休日休暇
・完全週休2日制(土日)祝日および休日 ・年末年始、マイセレクト休日 ・創立記念日(7月1日) ・祝日が土曜に重なった場合は翌労働日が休日 ・フレックス休暇、リフレッシュ休暇、各種特別休暇 ・勤務時間:8:45~17:20 (1日の労働時間:7時間50分、休憩時間:45分)*所定時間外労働の有無:有
年収・給与
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
・社会保険完備、エブリデイカジュアル制度(内勤)
・財形貯蓄、借上社宅制度、福利厚生倶楽部(日本リロケーション)法人会員
・共済会・持家ローン利子補給制度・マイカー制度(MR) など
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接

外資製薬メーカー

【外資製薬メーカー】CRAサイトマネジメント業務

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性が活躍
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす
  • 40代

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