掲載期間:19/09/10~20/03/09 求人管理No.014077

外資製薬メーカー

GMP Auditor (Co-Auditor)

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

募集要項

GMP監査業務の実施と評価結果の報告をすることがメインの業務

仕事内容

医薬品原材料(原薬・添加剤・一次梱包資材)の各製造所、並びに製剤の委託製造先や外部試験施設を対象として、GMP監査業務の実施と評価結果の報告をすることがメインの業務です。

尚、中国、インドやEU地域の原薬製造所などへの監査は、各地域の監査チームにて監査が実施されていますが、一部の製造所との契約の関係上、監査部門しか訪問できない製造所については、日本からの訪問にて対応している監査案件も少数あります。

業務の基本的な内容は、以下となります。
1)定期GMP監査案件に関する事前準備
 ・担当する監査案件について、監査依頼元からの監査内容に関する最新情報を確認後、監査日程と監査内容についての調整を監査先と実施して、監査依頼書を発行するなど
2)実地監査の実施
  ・医薬品製造で必要とされる法規制に基づいて、cGMPに準拠した原料管理・製造・試験・製品保管・出荷などの業務を適切に実施しているかを確認する。
  ・監査にて、不十分な運用や不備が認められる場合、実地監査での総括協議Wrap-up meeting)にて、監査先と協議して、改善が必要な観察事象として合意を得ておく
3)監査管理システムへの監査報告書の登録
  ・監査時に確認された観察事象を書面にて製造所に確認してもらい、観察事象の最終化を行う
  ・最終化した観察事象を含む監査報告書を作成し、英語にて監査管理システムへ登録する。
4)改善依頼書の監査先への送付とCAPA(是正措置と防止対策)の実施の依頼

・改善依頼書を監査先へ送付すると共に、CAPAの実施についての計画の作成または進捗の報告を依頼する。重大な不備事項については、CAPA終了までフォローする。
5)監査先よりCAPAの実施計画(重大事象は実施報告書)を受領

・監査先からCAPA実施計画または実施報告を受領し、監査管理システムに登録する。また、登録した監査報告書が承認されたら、監査管理システム上での監査を終了させる。
6)監査を終了した監査先に対し、「監査終了の連絡書」を送付して監査を終了する。

応募条件
【必須事項】
・医薬品向けの重要中間体、原薬あるいは医薬品製剤のメーカーにて、3年以上のGMP業務の経験を有すること。

(例:供給者管理を含むCMC業務や原薬製造・供給での品質管理責任者、あるいは品質管理や品質保証に関し、委任された各業務の責任者としての経験など)

・相手に対して説明が明瞭にできる、コミュニケーション能力が高い方

社内組織だけでなく、監査先との間にても、分かり易く説明や協議ができ、良好にコミュニケーションができる方
【歓迎経験】
・GMPで管理されている、医薬品向け原材料や製剤のメーカーへの実地監査、あるいは下記のような監査関連業務について、10回以上の経験や3年以上の責任者としての業務期間を有する。

(例:監査員としての実地監査の経験(Co-Auditorとしての監査への同行経験含む)、自己点検責任者の経験、外部からの査察対応で主たる説明責任者としての経験など)

英語によるコミュニケーション力
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
勤務地
【住所】 愛知
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
9:00~17:45(休憩60分)フレックスタイム制度あり。
勤務開始日
応相談
休日休暇
年間休日121日 有給休暇10日~40日 休日日数118日 週休2日制(土日、年に数回土曜日出勤があります※会社カレンダーあり) 祝日、年末年始、夏季
年収・給与
400万円~800万円 
諸手当
時間外手当、通勤手当、資格手当、外勤(営業)手当
昇給
年1回 7月に中間面談をして、毎年1月に目標設定を行う
賞与
年2回(MGRは業績賞与年1回)
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
団体生命保険、独身寮完備、借り上げ社宅制度、就業に伴う転居費用補助あり
財形貯蓄制度、各種表彰(永年勤続表彰制度等)、長期休業取得補償制度(GLTD)、帰省旅費(往復分の実費を毎週支給)、別居手当(入社後の転勤の場合)、新幹線通勤(一部のマネジメントポジションのみ適用)
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)適性検査
3)一次面接
4)最終面接

外資製薬メーカー

GMP Auditor (Co-Auditor)

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

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