試験管理業務担当者

GMP試験の管理業務（原薬、原料、材料、製剤の品質試験、安定性試験等）

仕事内容

開発品の試験管理業務　（実験業務はありません）：　
以下のGMP試験業務の計画、実施、管理、

・治験薬（含：原薬、原材料、製剤）の試験（品質試験、安定性試験等）の管理業務
・治験薬試験業務に関わるGMP文書の作成・確認
・安定性試験実施計画及び報告に関わるGMP文書の作成・確認
・試験成績書（COA）（傾向分析を含む）の作成・確認
・当局、委託会社等からの査察、監査対応　　
・社内及び社外の試験実施部門が作成する記録・文書のレビュー　　　　　　
・社内試験部門で使うワークシート、スプレッドシートの作成・管理
・OOS/OOT/逸脱等の対応
・関連SOPの作成、レビュー
・サンプリング業務
・その他上記に関連する業務

応募条件

【必須事項】

学歴・業界経験：
・大卒以上（理系）
・開発医薬品の試験委託管理業務

求めるスキル経験：
・試験に関する知識（GMP、局方、レギュレーション）に習熟し、改訂等の動きにも積極的にキャッチアップできる方
・チームメンバーと良好な関係を構築し、柔軟で効率的な考え方のできる方、チャレンジ精神の旺盛な方
・関係部門、委託先等との調整を行うことに抵抗がなく、意欲的に取り組める気質、前向きな姿勢を持っている方
・エクセル、ワードが使いこなせる

英語力：
・文書業務中必要な英文の扱いができる
・英文メールでのやりとりができる

語学力詳細：
・USP、EP等の試験法関連技術文書を理解し、実務に反映できる
・試験結果及び英文報告書が作成できる
・海外の顧客とメールでのやり取りができる

【歓迎経験】

・英語での会議に参加し、議論できることが望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

大阪

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）
【標準就業時間】08:00-16:45

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：123
土日祝
年間有給休暇：　 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇：メーデー、特別休暇、積立有給休暇、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、子の看護休暇など

年収・給与

年収　　450万円～900万円　
基本給　月給25~50万円

諸手当

各種手当あり（食事、早出残業、休日出勤、深夜業務等）
通勤交通費支給

昇給

年1回（10月）

賞与

年2回（7月、12月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
確定拠出型年金（401K）、財形貯蓄、通勤交通費支給、社員食堂あり（昼食は一部自己負担）、各種手当あり（食事、早出残業、休日出勤、深夜業務等）

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接