掲載期間:25/01/29~26/01/29 求人管理No.016460
国内大手CDMO
開発医薬品の試験管理業務担当者
- 中小企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 英語を活かす
※こちらに入力した項目が企業に直接届くことはございません。
募集要項
治験薬におけるGMP試験の管理業務など担っていただきます。
- 仕事内容
開発品の試験管理業務 (実験業務はありません):
以下のGMP試験業務の計画、実施、管理、
・治験薬(含:原薬、原材料、製剤)の試験(品質試験、安定性試験等)の管理業務
・治験薬試験業務に関わるGMP文書の作成・確認
・安定性試験実施計画及び報告に関わるGMP文書の作成・確認
・試験成績書(COA)(傾向分析を含む)の作成・確認
・当局、委託会社等からの査察、監査対応
・社内及び社外の試験実施部門が作成する記録・文書のレビュー
・社内試験部門で使うワークシート、スプレッドシートの作成・管理
・OOS/OOT/逸脱等の対応
・関連SOPの作成、レビュー
・サンプリング業務
・その他上記に関連する業務
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- 学歴・業界経験:
・大卒以上(理系)
・開発医薬品の試験委託管理業務
求めるスキル経験:
・試験に関する知識(GMP、局方、レギュレーション)に習熟し、改訂等の動きにも積極的にキャッチアップできる方
・チームメンバーと良好な関係を構築し、柔軟で効率的な考え方のできる方、チャレンジ精神の旺盛な方
・関係部門、委託先等との調整を行うことに抵抗がなく、意欲的に取り組める気質、前向きな姿勢を持っている方
・エクセル、ワードが使いこなせる
英語力:
・文書業務中必要な英文の扱いができる
・英文メールでのやりとりができる
語学力詳細:
・USP、EP等の試験法関連技術文書を理解し、実務に反映できる
・試験結果及び英文報告書が作成できる
・海外の顧客とメールでのやり取りができる - 【歓迎経験】
- ・英語での会議に参加し、議論できることが望ましい
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 学歴
- 大学卒以上
- 雇用形態
- 正社員
- 試用期間
- 3ヶ月
- 勤務地
- 大阪
- 転勤の有無
- 転勤なし
- 受動喫煙防止措置
- 屋内禁煙
- 勤務時間
- フレックスタイム制
フルフレックス(コアタイムなし)
【標準就業時間】08:00-16:45 - 勤務開始日
- 応相談
- 休日休暇
- 年間休日数:123
土日祝
年間有給休暇: ~ 20日
法定休暇:年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇:夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇:メーデー、特別休暇、積立有給休暇、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、子の看護休暇など - 年収・給与
-
年収 450万円~900万円 経験により応相談
- 諸手当
- 各種手当あり(食事、早出残業、休日出勤、深夜業務等)
通勤交通費支給 - 昇給
- 年1回(10月)
- 賞与
- 年2回(7月、12月)
- 採用人数
- 1名
- 待遇・福利厚生
- 通勤手当:有
確定拠出型年金(401K)、財形貯蓄、通勤交通費支給、社員食堂あり(昼食は一部自己負担)、各種手当あり(食事、早出残業、休日出勤、深夜業務等) - 各種制度
- 健康保険:有
雇用保険:有
労災保険:有
厚生年金:有 - 選考プロセス
- 1)書類選考
2)適性検査
3)一次面接
4)最終面接
国内大手CDMO
開発医薬品の試験管理業務担当者
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- 年間休日120日以上
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※こちらに入力した項目が企業に直接届くことはございません。
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