品質保証部 シニアスペシャリスト　マネージャー

品質取決め及びSOP に基づいて、国内外の製造業者等に対して適切な管理業務

仕事内容

・GQP、GMP、ICH 及び PIC/S 等の規制に関する専門知識等を使い、品質保証として次の業務を担当する。
・品質取決め及び 当社の SOP に基づいて、国内外の製造業者等に対して適切な管理業務をおこなう。
・製造業者等の GQP 省令に基づく定期的な GMP 適正確認のため、国内外の製造業者等の GMP 確認（実地、書面、
定期連絡会）を実施する。
・製造業者等における変更管理、逸脱管理、CAPA 管理、安定性試験の管理等の適切性を評価する。
・当社の SOP およびそれに準ずる実務手順（マニュアル）の新規作成と改訂作業
・新規採用者(派遣社員含む)へのトレーニングおよび指導

応募条件

【必須事項】

・理工系大学卒以上
・医薬品業界 GQP/GMP 下での 3 年以上の製造管理および品質管理（保証）の業務経験
・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験
・社外（海外含む）との実務的な折衝、交渉経験
・新規採用者へのトレーニング指導経験

【歓迎経験】

・グローバル企業での GQP/GMP 業務の経験又は専門知識
・GMP 規制環境下での製造あるいは試験現場での業務経験
・Business レベルの English Skill
・GDP 関連業務の実務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

フレックスあり　コアタイムなし

休憩時間

60分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

■休日休暇■ 土・日（完全週休2日制）、祝日 年末年始（7日）、夏期休暇（3日） 年次有給休暇（初年度4～11日、次年度11日、最高20日） 病気休暇（初年度1～5日、次年度以降6日） 年間休日124日(2016年)/120日（2017年）

年収・給与

年収　　800万円～1100万円　経験により応相談

諸手当

通勤交通費全額支給

昇給

給与改定　年1回

賞与

業績賞与（※当社規定により決定）3月に支給

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

退職金制度（確定給付＋確定拠出）
育児・介護休職制度
福利厚生「ベネフィット・ステーション」加入

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接