掲載期間:22/11/28~23/05/27 求人管理No.020736

外資製薬企業

品質保証部 品質マネージャー

  • 中小企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 転勤なし
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす

募集要項

外資製薬企業にてGQP、GMPにおける品質保証業務

仕事内容

■主たる役割および責任
役割及び責任
・医薬品及び治験薬の品質保証
・GQP及び治験薬GMPに基づく業務

・品質保証及び品質管理の必要に応じたフォローアップの実施
・品質保証及び品質管理の維持管理
・品質保証部長の管理下での規制当局、製造業者、営業部門、医療関係者その他関連部門との品質に関するタイムリーなコミュニケーション
・品質基準書及び関連する手順書(自己点検、文書管理及び回収等)の作成
・日本の状況を加味した本社の品質部門及び品質手順との整合
・市場からの品質苦情の処理
・回収作業の支援
・製品の安定性試験の計画立案及びマネジメント
・品質保証部長の管理下での治験薬の品質マネジメント

■追加的な役割および責任
役割及び責任
・新製品のCMCパートの申請及び開発戦略の作成
・CMCパートのCTDの作成
・外部委託業者の品質関連業務の管理監督
・新製品のその他薬事関連業務の管理監督の支援

品質保証部長の管理下で以下の業務を支援する
・既存のCMCデータの確認及び申請戦略立案支援
・CTD M1.2, M2.3 and M3の作成
・CMC申請資料作成委託会社の管理
・関連する申請資料の作成
・本社及び外部業者と協力したデータ作成
・CMCパートに関するPMDA相談の計画立案及び実行

品質保証部長の管理下で以下の業務を支援する
・委託業者の本社と連携した品質基準の維持管理
・委託業者での包装の維持管理

品質保証部長の管理下で管理監督及び調整を支援する
・一部変更申請及び軽微変更届
・GMP適合性調査
・外国製造業者認定
・原薬等登録原簿、など

応募条件
【必須事項】
・関連部署での3年以上の経験
・英語によるコミュニケーション能力
・GMPに関する経験及び知識

追加的な業務内容を担う際の要件:
・CTD M1.2, M2.3及び3の作成及び申請に関する経験及び知識
・薬事的な知識及び経験
【歓迎経験】
・薬剤師、GMPに関する経験及び知識
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
6ヶ月

勤務地
東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
屋内禁煙
勤務時間
9:00~18:00 フレックスあり コアタイム10:00~15:00
休憩時間
60分
時間外労働
勤務開始日
応相談
休日休暇
土日祝日、有給休暇:初年度最大10日(入社月により変わります)、その後は勤続年数により増加
年収・給与
年収  ~1000万円 経験により応相談
諸手当
昇給
賞与
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
社会保険完備
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接

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品質保証部 品質マネージャー

  • 中小企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 転勤なし
  • 管理職・マネージャー
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