外資製薬企業
品質保証部 品質マネージャー
- 中小企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
募集要項
外資製薬企業にてGQP、GMPにおける品質保証業務
- 仕事内容
■主たる役割および責任
役割及び責任
・医薬品及び治験薬の品質保証
・GQP及び治験薬GMPに基づく業務
・品質保証及び品質管理の必要に応じたフォローアップの実施
・品質保証及び品質管理の維持管理
・品質保証部長の管理下での規制当局、製造業者、営業部門、医療関係者その他関連部門との品質に関するタイムリーなコミュニケーション
・品質基準書及び関連する手順書(自己点検、文書管理及び回収等)の作成
・日本の状況を加味した本社の品質部門及び品質手順との整合
・市場からの品質苦情の処理
・回収作業の支援
・製品の安定性試験の計画立案及びマネジメント
・品質保証部長の管理下での治験薬の品質マネジメント
■追加的な役割および責任
役割及び責任
・新製品のCMCパートの申請及び開発戦略の作成
・CMCパートのCTDの作成
・外部委託業者の品質関連業務の管理監督
・新製品のその他薬事関連業務の管理監督の支援
品質保証部長の管理下で以下の業務を支援する
・既存のCMCデータの確認及び申請戦略立案支援
・CTD M1.2, M2.3 and M3の作成
・CMC申請資料作成委託会社の管理
・関連する申請資料の作成
・本社及び外部業者と協力したデータ作成
・CMCパートに関するPMDA相談の計画立案及び実行
品質保証部長の管理下で以下の業務を支援する
・委託業者の本社と連携した品質基準の維持管理
・委託業者での包装の維持管理
品質保証部長の管理下で管理監督及び調整を支援する
・一部変更申請及び軽微変更届
・GMP適合性調査
・外国製造業者認定
・原薬等登録原簿、など
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・関連部署での3年以上の経験
・英語によるコミュニケーション能力
・GMPに関する経験及び知識
追加的な業務内容を担う際の要件:
・CTD M1.2, M2.3及び3の作成及び申請に関する経験及び知識
・薬事的な知識及び経験 - 【歓迎経験】
- ・薬剤師、GMPに関する経験及び知識
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 学歴
- 大学卒以上
- 雇用形態
- 正社員
- 試用期間
- 6ヶ月
- 勤務地
- 東京
- 転勤の有無
- 転勤なし
- 受動喫煙防止措置
- 屋内禁煙
- 勤務時間
- 9:00~18:00 フレックスあり コアタイム10:00~15:00
- 休憩時間
- 60分
- 時間外労働
- 有
- 勤務開始日
- 応相談
- 休日休暇
- 土日祝日、有給休暇:初年度最大10日(入社月により変わります)、その後は勤続年数により増加
- 年収・給与
-
年収 ~1000万円 経験により応相談
- 諸手当
- 昇給
- 賞与
- 採用人数
- 1名
- 待遇・福利厚生
-
- 【待遇】
- 社会保険完備
- 【福利厚生】
- 選考プロセス
- 1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接
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- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 管理職・マネージャー
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