大手製薬メーカーのメディカルライター

製薬メーカーでのメディカルライティング業務

仕事内容

・Common technical document （CTD）のモジュール2及び5の臨床セクションの作成
・Clinical Study Report（CSR）の作成
・Investigator's Brochure(IB)sの編纂
・下記の作成協働
-規制当局からの照会事項回答
-当局相談資料
-治験実施計画書
-統計解析計画書及び報告書
・メディカルライティング機能(MW)にかかわるStandard Operation Procedure (SOP)のマネジメント
・MWにかかわるDocument systemのマネジメント（eg. 執筆環境の体制整備）

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・CTD 、CSR、プロトコールの執筆経験（メディカルライティング経験5年程度、例：CTD and 2CSR（Japanese and English）、and/or 2 protocols(Japanese and English)）
・ICH-GCP、関連するガイドライン、規制、適切なSOPの理解
・上記業務等における英語での業務経験

求めるスキル・知識・能力：
メディカルライティングに必要な知識・スキル
・医薬品開発プロセスに関する知識（例：IND、CTA、NDA）
・メディカルライティングスキル（例：執筆/編集の原則と仕組み、複雑なコンセプトの明確なコミュニケーション）
・ソフトウェアやその他のツールに関する優れたコンピュータスキルと知識（例：コラボレート/共同執筆ツール、構造化された執筆）
・分析スキル（例：品質管理レビュー、統計的コンセプト、Lean authoring）
・自己管理スキル（例：時間管理、関係構築、高い生産性の維持）
・人材スキル（例：多機能チーム内で業務遂行、コンフリクトマネジメント）
・英語スキル
・ヘルスケアコンプライアンスに関する知識（eg. 法律、規制、SOP）
・CROのオーバーサイトスキル

問題の本質を捉え、課題を解決する能力
・分析的思考と問題解決のスキル

関連部門や関連会社と連携できる能力
・コミュニケーションスキル
・ステークホルダーとの関係構築力
・影響力
・交渉力

各種システム・アプリケーションの導入に対応できる知識・スキル

求める行動特性：
・業務部門と積極的、かつ、円滑なコミュニケーションがとれる方
・スキルや経験の取得に前向き、かつ、それらの共有と発信を行える方
・業務改善等に繋がる前向きな提案を行える方
・最先端のデジタルソリューションについて、既存のライティングスキル・専門知識を融合させ革新的な業務環境の構築に挑戦できる方

求める資格等
TOEIC 730点以上 相当

【歓迎経験】

・臨床開発経験（eg クリニカルサイエンス、スタディリード、モニター）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：00:00 ～ 00:00

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：124
土日祝
年間有給休暇：入社半年経過時点18日　 ～ 23日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇
特別休暇：年末年始休暇
その他休暇：慶弔休暇、フレックス休日（年間４日）、ゴールデンウィーク休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇ほか

年収・給与

経験により応相談

諸手当

時間外手当、通勤手当

昇給

年1回

賞与

年2回（4月・10月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
寮・社宅：有
住宅手当：有
社宅制度あり　社内規定（会社都合による転勤時）に適用

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接