掲載期間:19/11/05~20/05/04 求人管理No.008610

外資CRO

CMC薬事におけるコンサルタント業務

  • 受託会社
  • 設立30年以上
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性が活躍
  • 急募
  • 英語を活かす
  • 30代
  • 40代

募集要項

コンサルテーションやCMCパートのCTDを作成サポート 

仕事内容

海外で開発あるいは承認されている医薬品や医療機器を、いかに海外データを有効利用して日本における臨床開発、 申請から承認取得までを最低限の時間と経費で取得できるか、その承認申請にかかわる薬機法(各国の規制要件の分析)、行政の動向、や医学専門家との 協議をもとに新薬開発戦略(プロトコールの作成、治験相談、CTD作成サポートなど)を立案し、海外や国内の医薬品、 医療機器のクライアントへコンサルテーションを行っています。

プロジェクトにアサインされた後、CMCパートに関して、下記のコンサルテーションやCMCパートのCTDを作成サポートします。
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定
・クライントと協同して、申請資料を作成して申請を行う
・クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する
・クライントと協同して、申請後の照会事項対応、PMDAとの対応支援、製造承認を取得する
・Drug master File(DMF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・原薬等登録原簿の登録サポート
・様々な薬事コンサルティング

応募条件
【必須事項】
・製薬会社における医薬品開発(もしくはCROでの勤務)におけるCMC薬事経験5年以上
・生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
・CTD作成、Drug master Fileの作成などの経験があれば、尚可
・最終学歴: 大学卒(薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻)
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
勤務地
【住所】 東京
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
9:00~17:45(フレックス:コアタイム10:00~15:00)
勤務開始日
応相談
休日休暇
休日:土日祝日、5/1、8/15、12/29~1/3  休暇:年次有給休暇(毎年7月に一斉付与、最大20日間/年) 教育、結婚、出産、育児、介護などの休暇
年収・給与
650万円~1000万円 経験により応相談
諸手当
時間外勤務手当、通勤手当、出張時の食事補助など
昇給
年1回
賞与
年俸制に含まれています。
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
・育児(休業、短時間勤務) 
・介護(休業、短時間勤務)
・教育休業
・EAP(社外カウンセラー相談制度)
・社員持株制度
・長期休業所得補償制度
・出張時の食事代補助 
・確定拠出年金制度(401k)
・在宅勤務制度 
・東京薬業健康保険組合加入(保養所、スポーツ施設等優待有) など
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)適性検査
4)最終面接

外資CRO

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  • 設立30年以上
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
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  • 30代
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