掲載期間:19/06/11~19/12/10 求人管理No.008695

外資製薬メーカー

外資製薬会社におけるCMC薬事マネージャー

  • 中小企業
  • 年間休日120日以上
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

募集要項

CMC薬事関連の業務全般を担当し、円滑に該当業務を進めるための各種必須事項をもれなく・遅滞なく推進していただきます。

仕事内容

CMC薬事のマネージャーとして、関係各部門と協力し、製造販売承認申請書のCMCパート並び
にCTD モジュール2.3及びモジュール3の内容を作成する
・各種製造所の資料・情報を入手し、GMP適合性調査の窓口業務を行う
・外国製造業者の認定取得及びその維持のため、資料・情報に基づき認定申請を行う
・原薬登録原簿の利用(Letter of Authorization)に関して、サプライヤー、国内管理人等への対応を行う
・承認事項に関わる成分・分量、貯法・有効期間、規格及び試験方法及び製造方法の変更管理を担当し、品質保証部と協力の上、レギュラトリーコンプライアンスに責任をもつ
・その他、CMCに関連する業務

応募条件
【必須事項】
【必須経験】
・医薬品の製造販売承認申請書及び/またはCTDモジュールのCMCパート
の作成経験、照会回答作成経験または製剤開発等の経験
・上記承認事項に関する変更管理に関連する資料の作成経験、照会回
答作成経験
・医薬品分析及び/または医薬品製造に関する経験
・英文のCTDモジュールから日本語の申請資料を作成するため、技術資
料が翻訳できる英語スキル及び現地の技術者と英語でコミュニケーションできる能力は必須
・TOEICスコア800以上程度の英語力
【歓迎経験】
【望ましい経験】
・製剤開発、生産技術、品質管理等の経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
勤務地
【住所】 東京
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
フレックスタイム制度あり コアタイム10:00~15:00
勤務開始日
休日休暇
完全週休2日制(土・日)祝日、年末年始休暇、有給休暇、慶弔休暇、ボランティア休暇制度、私傷病休暇(年間12日)
年収・給与
800万円~1200万円 
諸手当
交通費、時間外手当全額支給、出張手当
昇給
年1回
賞与
年1回(インセンティブボーナス)
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
401K、死亡保障(全額企業負担)、在宅勤務制度、定期健康診断受診料補助、インフルエンザ予防接種料補助
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接

外資製薬メーカー

外資製薬会社におけるCMC薬事マネージャー

  • 中小企業
  • 年間休日120日以上
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

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