掲載期間:19/08/16~20/02/15 求人管理No.009455

外資製薬メーカー

市販後調査室 PMS プロトコール マネジャー

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 退職金制度有
  • 年収1,000万円以上
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす

募集要項

GPSPチームの業務状況を適確に把握・管理し、業務上の問題点を抽出と解決策の策定

仕事内容

1. 製造販売後調査を企画・立案する
   安全性監視計画としての製造販売後調査の計画を作成及び改訂し、
  RMP作成に協力する
   製造販売後調査実施計画書・実施要綱を自ら適切に作成する

2. 製造販売後調査を実施・運用する
   個別の業務フローを構築する
   各種調査資材を作成する
   進捗管理(契約管理、調査票回収管理、支払い管理)

3. 製造販売後調査の結果を報告する
   安全性定期報告及び再審査申請資料の調査パートを執筆する
   審査部ならびに安全部からの照会事項に対応する
   その他、結果の公表(学会発表、論文投稿のサポート等)

4. 上記を円滑に実施するための業務
   関係各部署、販売提携会社及び委託会社との連携
   管理部門および実施部門に対する教育訓練
   記録の保存
   作成資料に対するquality control
   担当するprotocolに関わるドキュメント
    (CRF、DM計画、解析計画、他部署にて作成された論文等)の校閲
   経費処理を逐次的に進め、担当protocolにおける予算の計画的な
  管理を行う
   進捗管理システムの実装、保守運用

5. GPSP適合性調査に対応する。

6. 製造販売後の安全対策としての流通管理を行う。

7. 業務を通じて市販後調査室員に対しリーダーシップを示し、業務の改善を促す。また円滑なチーム運営のため室長を補佐する。

応募条件
【必須事項】
・ Global SOP、GPSP手順書の理解
・ 関連法規・ガイドライン、公正競争規約に対する理解
・ 治験、製造販売後調査の開始から終了までの各ステップの理解
・ GVP/GPSPに関する品質管理の必要性とHow toのスキル
・ 医薬品の薬効評価の統計解析方法等に関する知識と理解
・ メディカルライティングスキル
・ 担当製品の特徴、製品の対象となる疾患領域の知識の習得

以下のいずれか2つ以上に該当すること
・医学・薬学・生物系分野における修士もしくは同等の知識
・調査の企画立案、実施、報告書(最終)作成のうち2項目以上の経験
・2回以上のGPSP適合性調査対応経験
・語学力:中級程度のビジネス英会話
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
勤務地
【住所】 東京
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
9:00 ~ 17:15
勤務開始日
応相談
休日休暇
完全週休2日制(土・日)、祝日 創立記念日 年末年始休暇 年次有給休暇(入社年、入社月に応じ最高10日。初年度13日。以降、1年ごとに加算、最高20日)
年収・給与
600万円~1100万円 
諸手当
通勤手当、持ち車制度、駐車場補助 住宅手当または借上社宅制度(地域・扶養家族により異なる) 赴任手当、単身赴任制度、別居手当、転勤休暇、振替出勤手当 子女手当、MR手当 退職年金制度、財形貯蓄制度
昇給
年1回
賞与
年2回
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
業務災害休業、通勤災害休業、災害救済貸付、災害見舞金、罹災休暇
総合福祉団体定期保険、団体傷害保険、医療費貸付、私傷病有給欠勤制度
人間ドック補助金、定期健康診断、生活習慣病検診、婦人科検診補助
各種検査補助(肝炎ウイルス、HIV、大腸、乳がん検診)
健康診断特別休暇、インフルエンザ予防接種補助
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接

外資製薬メーカー

市販後調査室 PMS プロトコール マネジャー

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
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  • 年収1,000万円以上
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