開発企画/プロジェクトマネージャー(臨床開発/製薬メーカー)の求人情報一覧

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最終更新日: 2019年 05月 20日

求人情報

開発企画/プロジェクトマネージャー

66件中1~20件を表示しています。

新着

求人管理No.012514

会社概要

外資メーカーでのクリニカルオペレーションズ(CML)

臨床開発計画に従って日本のフェーズ1からフェーズ4までの臨床試験の管理を手助けし、スピード、品質、コスト、EEの関与に最適に対処

外資メーカーでのクリニカルオペレーションズ(CML)

募集要項
臨床開発計画に従って日本のフェーズ1からフェーズ4までの臨床試験の管理を手助けし、スピード、品質、コスト、EEの関与に最適に対処することを目標として、日本の規制上の承認を得て国際的な臨床開発に貢献する法律および規制の境界および倫理基準によって定められた定義内の臨床試験の準備、実施、分析および報告の効率性(附属書作成)
・OPUとTCMの間のメインインターフェイスとして機能する
・OPUレベルで割り当てられた臨床試験の実施を管理し確実にする
・地元の試練チームのリーダーシップを取る
・OPUレベルでの試用準備状況を確認する

クリオプスジャパン内の内部プロセス、構造および手続きの改善ならびに医学およびその他の機能全般に貢献すること。


・ Execute responsible trial within the agreed timelines
・ Establish and ensure subject recruitment with recruitment risk identification and countermeasure setting
・ Conduct appropriate site selection and ensure training completion for investigators and site staffs
・Prepare local trial documents and ensure ISF contents
・ Lead the local trial team and report progress to relevant stakeholders incl. TCM, local management and cross-functional structure
・ Lead data-cleaning activities
・ Ensure compliances of CTMS
・ Develop and maintain the relationship with investigators, consultants, vendors, contract research organizations

Establish appropriate subject recruitment plan and identify possible risks and counter measures to achieve the target
Achievement rate of No of recruited subjects in Japan compare with that in trial total and required rate for committed No in Japan
Deliverables listed in the Communication Plan for Japan Trial Team
Minutes for Japan Trial Team Meeting including CRA meeting
Contribution of PMDA meeting
Query response after CTN

・Execute responsible trial with the expected quality: MVR review, audit report review and action plan, non-compliance CAPA completion
・ Oversight and manage required operational activities to ensure high quality of data compliance with SOPs, ICH-GCP/J-GCP and other applicable regulations
・ Ensure timely document transfer to TMF
・ Ensure inspection readiness activities for the trial on OPU level

Minutes for Japan Trial Team Meeting including CRA meeting
Number of Non Compliance reported, rate of major/critical NC, GEM update status
Audit outcomes, Inspection results

・ Prepare local trial budget precisely and get approval by TCM and local management
・ Proceed negotiation with study site for milestone payment procedure and FMV principle
・ Conduct trial with the agreed budget and update the budget continuously
・ Escalate deviation to TCM and local management

Trial budget deviations, actual per patient cost
Rate of sites with milestone or visit based payment
Trial budget deviations, actual per patient cost


・ Ensure involvement of appropriate external expert sites in responsible trial with close relationship with cross functional team members
The rate of EE sites in the trial

Other regulatory and / or Organizational Requirements
GCP, local clinical trial regulations and guidelines・Global CML training 
募集条件
・ Identification of potential risks on OPU level and propose solution
・ Identification of recruitment difficulty on OPU level and solution proposal
・Communication and relationship with Coordinating Investigator and stakeholders
・ Cross-functional communication and connection

Bachelors' Degree 学部卒
Medicine 薬学
・ Bachelor degree in medicine related sciences (including pharmacy, nursing, biology, public health and soon)

Special Skills:
・Project management
・Interpersonal communication for leadership
・Global communication・ Medical writing
・ Medical writing
・Presentation 
勤務地
東京 大阪 

企業情報

設立年
1961年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.012994

会社概要

クリニカルオペレーションズCTLマネジメント

臨床試験の企画、立案、実施、報告を含む治験の運営管理のを行うポジション

クリニカルオペレーションズCTLマネジメント

募集要項
・CT設計と境界条件の定義と伝達
・CTMSにトライアルデータを保存し、試用期間を計画
・CTP、リスク軽減戦略
・他の機能(TSTAT、TDM、Medical Monitor)および該当するベンダーが所有する試用版のドキュメントの開発をサポート
・記録の試行特有のリストのセットアップ
・規制当局/倫理委員会およびその他の外部ステークホルダーからの質問に対する回答のチームメンバーの調整とサポート
・試行IMPおよびその再補給が規制要件ごとに確実に表示されるようにする臨床試験供給ユニットとの連絡
・PVからのサポートにより、安全監視のためのプロセスの設定
・ IQRMPごとの継続的なリスク監視。
・試運転の品質を監視し、常に検査の準備
・定期的な医療およびデータ品質のレビューを含む、利益リスク監視のためのTMMをサポート
・試算で支出を監視し維持し、予算の見通しを定期的に更新
・GCPおよびすべての世界的および地域的な規制要件への順守を確保する。 SOPと会社のビジネスプラクティスの遵守。グローバルトライアルレベルでの是正措置および予防措置(CAPA)を監督
 
募集条件
・実用臨床研究管理経験(5年以上)
・主要規制(米国FDA、EMA、PMDA)の理解
・ガイドラインとケアの基準に精通していることが望ましい
・臨床試験の運用と実行のあらゆる側面にわたる知識と専門知識
・英語力 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1961年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.013499

会社概要

【外資製薬メーカー】CRAサイトマネジメント業務

治験のための現場モニタリングアプローチについて、治験チームに運用上の専門知識を提供

【外資製薬メーカー】CRAサイトマネジメント業務

募集要項
As a member of trial team, provide and maintain oversight and guidance related to site monitoring activities throughout the course of a trial, to safeguard the protection of the trial subject, reliability of the trial results, compliance with study protocol, ICH-GCP and applicable regulations and ensure inspection readiness at all times.

Provide operational expertise to the trial team on the site monitoring approach for the trial. Oversee the implementation of the site monitoring approach to ensure trials are monitored based on SOPs, relevant regulations.

・試験レベルモニタリングマニュアルを作成し、試験計画、プロセス(例:試験リスクアセスメント、試験ISF / TMF、IMP管理、中央イメージングまたは検査室などの供給業者選択)および文書(例:CTP、IQRMP、ICおよびSFQおよびソースデータステータスレポートなどの他の関連サイトログ/フォームを作成
・治験のためのサイトモニタリング監視計画を提出
・臨床試験アソシエイツ(CRA)のために試験訓練計画への意見を提供し、試験に特化した訓練を開発し提供
・eCRFに情報を提供する
・治験チーム会議、国際/地域捜査官会議、および医薬品供給会議に適宜参加
・臨床試験管理者(CTM)およびCRAとのコミュニケーションを促進
・現場モニタリング活動のための臨床試験報告書のための品質セクションの編集とレビューを支援
・オピニオンリーダーとの会社関係の発展を支援し、調査サイトのスタッフ、内部スタッフ、ベンダーとの良好な協力関係を構築 
募集条件
・大卒以上
・サイトモニタリングプロセスおよび関連するツールやシステム(電子データキャプチャ(EDC)、サイト管理システム(SMS)など)に関する専門知識に関する確かな知識と経験。
・必要に応じて、臨床試験のどの段階でもサイトモニタリング活動(CRA責任)を実行することが可能
・PCスキル:Excel、Word、アウトルック、PowerPoint
・英語力 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1961年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.011998

会社概要

AIプロジェクト及びデータサイエンス推進者

AIに関する専門知識に裏打ちされた支援と予算措置等も含めたプロジェクトマネジメント業務

AIプロジェクト及びデータサイエンス推進者

募集要項
AIプロジェクト及びデータサイエンスの推進

・社内で行われているAIプロジェクトに対して、AIに関する専門知識に裏打ちされた支援と予算措置等も含めたプロジェクトマネジメントを行っていただきます。

・AIを活用するためにデータを整備していく必要があるが、そのデータを自ら解析しながら、AIプロジェクトへ関与いただきます。 
募集条件
・大学卒または大学院卒以上
・AIプロジェクトを推進するために、目の前の課題解決ではなく、課題解決のためのデータ分析やデータ解析モデルを提案し続けられる能力が必要です。
・データサイエンス推進のためには、コミュニケーション力を含むビジネス、ICT、並びにデータ分析・解析の3つのスキルが必要です。 
勤務地
大阪 

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設立年
1933年 
本社所在地
大阪府 

新着

求人管理No.008956

会社概要

臨床開発のプロジェクトマネジメント

承認申請資料作成業務、又はその関連業務

臨床開発のプロジェクトマネジメント

募集要項
・メディカルライティング、臨床・CMCのプロジェクトマネジメント関連業務
・承認申請資料作成業務、又はその関連業務 
募集条件
・薬剤師等
・製薬・バイオテック業界等における10~20年以上の実務経験
・英語(文章作成:上級レベル)
・英語(会話:中級レベル) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.013607

会社概要

大手製薬メーカーでのプロジェクトマネージャー

国内大手製薬メーカーでの医薬品開発におけるプロジェクトマネジメント職

大手製薬メーカーでのプロジェクトマネージャー

募集要項
医薬品開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント業務
・プロジェクトマネジメントのスキルや専門知識および疾患領域特異的な知識や経験を基に、部門横断的にプロジェクトを推進する。
・医薬品開発のタイムラインや予算等の進捗管理を行う。
・リスクマネジメントを遂行する。
・米国や中国のチームメンバーと協働し、グローバル開発を推進する 
募集条件
・医薬品開発業務経験5年以上
・部門横断的プロジェクトのマネジメント経験のある方
・社内外のステークホルダーとの交渉力、コミュニケーション力
・ビジネスレベルの英語力 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1897年 
本社所在地
大阪府 

新着

求人管理No.012302

会社概要

【外資製薬メーカー】Site Managerの求人

スタディチームメンバーと協働し、臨床試験実施における担当業務の進捗状況を管理

【外資製薬メーカー】Site Managerの求人

募集要項
臨床試験に係る規制要件であるICH/GCP、ガイドライン、標準業務手順書(SOP)、Site Monitoring Plan(SMP)、治験実施計画書、その他適応される規制要件およびガイダンスに従い、臨床試験を実施

・プロジェクトの目的を達成するために、社内のステークホルダーと密に連携し、試験の進捗を管理する。
・治験を適切に実施できる医療機関/治験責任医師の情報を収集、選定する。
・Clinical Trial Management Systemを用いて、治験情報を管理する。
・シニアサイトマネジャーおよびサイトモニターと協働し、タイムラインに沿った症例登録の戦略を構築、進捗を管理する。
・スタディチームメンバーと治験実施医療機関における情報を共有し、担当医療機関における問題を事前に特定、解決案を提案、実行する。
・スタディチームメンバーと協働し、治験開始に必要なドキュメント、資料を作成する。
・治験実施医療機関からの問い合わせ、質問に対して自主的に回答し、解決を図る。
・サイトモニターと協働し、治験実施医療機関またはCountryレベルの潜在的なリスクを特定し、解決策を提案する。
・試験関連文書、必須文書が適切に管理、保管されていることを定期的にレビュー、確認する。
・GCP、ガイドライン、社内/治験実施医療機関のSOPに従った治験依頼、手続き書類作成、治験費用および契約の交渉、契約締結において、サイトモニターをサポートする。
・SMP、SOP、GCP、ガイドラインおよび規制要件に従い、被験者の安全性を確保する。
・モニタリングを含む臨床開発業務の効率化/標準化を図ることで業務を簡素化するとともに、求められる質を維持するためのツール作成やトレーニングの実施等の方策を講じる。
・予算およびリソースの有効活用を最大化し、目標達成に向けて革新的なアイディアを提案し、目標達成に導く。
・スタディチームメンバーをメンタリングする。
・組織内で求められるワークキンググループ、タスクフォース、SME(Subject Matter Expert)に貢献する。
・必要に応じ、規制当局による調査に対応する。
・CROおよび社内ステークホルダーと協働し、Outsource試験を管理する(実施する場合)。
・ラインマネジャーより任命されたその他業務を遂行する
 
募集条件
・学士(ライフサイエンス、保健、薬学、看護の分野が望ましい)または臨床分野における同等の経験。
・ICH-GCP、ガイドラインおよび日本の規制要件に関する知識。
・5年以上のCRA経験
・グローバル試験経験
・担当プロトコールおよびその対象疾患に関する知識を習得する能力。
・効果的な計画立案および物事をまとめるスキル、効果的かつ効率的に業務を遂行する能力。
・社内(グローバルレベル)およびすべての関連する外部関係者と良好なコミュニケーションが取れる。
・英文メールの読解・作成およびモニタリング報告書作成ができる程度の英語力。
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1960 年 
本社所在地
東京都 

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求人管理No.013688

会社概要

機能性食品・殺菌剤における研究開発業務

国内製薬会社での処方開発ならびに殺菌剤開発における前臨床・臨床研究業務をご担当いただきます。

機能性食品・殺菌剤における研究開発業務

募集要項
機能性食品製品の研究開発業務
・当該製品の機能を有する処方の開発
・社外の原料メーカー、及びOEM企業との製造、安定性試験の実施、栄養成分表示の法的確認
・マーケティングとの共同で、科学的エビデンスに基づく、サイエンスストーリーの構築
(医学、栄養学的な文献を消費者が容易に理解できるレベルに落とし込む能力を要する)
・最終製品を用いた臨床試験のコーディネート能力(下記、殺菌剤の臨床研究業務に準ずる)
・Key Opinion Leaderとの関係構築
・社内ステークホルダー、及び消費者へのプレゼンテーションの実施

殺菌製剤等医薬品開発における前臨床及び臨床研究業務
・研究計画書の作成
・研究実施機関の探査及び機密保持契約書の締結
・社内決裁を取得
・研究契約書の調整と締結
・研究計画の倫理審査委員会承認取得
・研究実施に向けて研究実施機関と詳細を詰めて研究開始。
・研究の進捗管理と社内進捗報告を実施
・研究データの確認、データ統計解析等実施
・研究報告書案の内容調整と確定
・論文作成と投稿、特許出願を実施
 
募集条件
学士(企業での研究経験歴が5年以上)、修士(企業での研究経験歴が3年以上)、博士

必要とされる業務経験
・動物(マウス、ラット、モルモット、ウサギ、イヌ、サル等)実験
・臨床研究業務
・学会発表、論文発表
・その他職務内容に準じた業務経験
 
勤務地
京都府 

企業情報

設立年
1946年 
本社所在地
大阪府 

新着

求人管理No.013693

会社概要

メディカルアフェアーズ がん領域プロジェクトマネージャー

がん領域における臨床研究を含むメディカルアフェアーズ活動のプロジェクトマネジメント業務

メディカルアフェアーズ がん領域プロジェクトマネージャー

募集要項
メディカルアフェアーズ本部にて、以下の業務に携わる方を募集します
・がん領域における臨床研究を含むメディカルアフェアーズ活動のプロジェクトマネジメント業務(グローバル/国内) 
募集条件
・医薬品企業においてPM業務経験が5年以上(内、がん領域におけるプロジェクトマネジメント業務経験が2年以上)
・プロジェクトマネジメントに関する専門的知識
・ビジネスレベルの英語力
・血液癌を含むがん領域の基礎・臨床研究の知識
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2005年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.009715

会社概要

クリニカル・プロジェクト・マネージャー

臨床開発プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理する、プロジェクトマネジメント業務。

クリニカル・プロジェクト・マネージャー

募集要項
臨床開発プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理する、プロジェクトマネジメント業務。
医薬品、医療機器、再生医療、グローバルのいずれかのプロジェクトマネジメントを担っていただきます。

【医薬品CPM・医療機器CPM】
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結
・社内の調整・進捗管理(主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど)
・プロジェクトの予算管理・調整
・リスクマネジメントプランの作成

【再生医療CPM】
・上記に加えて、モニタリングリーダーも兼務
・再生医療プロジェクトへのアサイン
・開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉
・アカデミアとの連携、学会等からの情報収集

【Global CPM】
・上記に加えて、日本発信のグローバルプロジェクト・アジアプロジェクトをマネジメント
・他国CPMのマネジメント

※面接後にGradeを決定、Gradeによって一般職または管理職が決定されます 
募集条件
・CRO・製薬メーカー・医療機器メーカー・バイオベンチャーで、以下いずれかのご経験をお持ちの方
・臨床開発におけるプロジェクトマネジメント
・臨床開発におけるモニタリングチームのマネジメント
・臨床開発の企画
・ICCC(治験国内管理人)業務のマネジメント 
勤務地
東京都 

企業情報

設立年
1998年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.011090

会社概要

CMCプロジェクトマネジメント

内資製薬メーカーでCMC開発戦略・計画の策定、遂行を行う業務。

CMCプロジェクトマネジメント

募集要項
・再生医療等製品プロジェクトにおけるCMC開発戦略・計画の策定、遂行
・CMC関連部門で構成されるプロジェクトチームのマネジメント 
募集条件
・バイオロジクス及び再生医療等製品に関する研究開発、製造に関する基礎知識
・製薬関連企業における医薬品の開発、プロジェクトマネジメント、承認申請の経験があることが望ましい
・英語を含むコミュニケーション能力
・課題を解決しながら、関連部署と連携してプロジェクトを進めることができるスキル 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2005年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.011267

会社概要

PMS プロジェクトマネジメント

薬剤及びDeviceの承認・上市後に行われる、市販後調査のプロジェクトマネジメント業務

PMS プロジェクトマネジメント

募集要項
市販後調査では主に、モニタリング、DM、Bios、MWの機能が中心となりますが、これらの業務が当局の規制に則るように組織横断的にマネジメントしていく役割を担います。

・プロジェクトが、SOPや顧客と合意された方針、規制に従って進められていることを確認・管理する。
・プロジェクトスケジュールの作成、Tracking、顧客への報告、プロジェクト予算管理、請求書管理、リソース確保
・Global companyが顧客の場合は、Globalとのコミュニケーションの機会あり
・社内外の会議での提案、報告、プレゼンテーション 
募集条件
【必須】
・製薬メーカー/CROの、臨床開発またはPMS部門で、プロジェクトマネジメント経験
・製薬メーカー/CROの、DM/BIOS/CRAいずれかの経験があり、プロジェクトマネージャーを目指している方

【尚可】
・英語でのコミュニケーション力(メール、文書作成、会議等)
・PMS業務の経験 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1998年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.007082

会社概要

医薬品開発

後発医薬品開発業務

医薬品開発

募集要項
後発品を中心とした医薬品開発業務 
募集条件
後発品メーカーの開発経験者
製薬メーカーの理化学試験
申請資料作成経験
 
勤務地
茨城県 

企業情報

設立年
2003年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.013185

会社概要

プロジェクト推進(CMC)担当者の求人

外資製薬メーカーにてCMC開発部門におけるプロジェクトリーダーの業務

プロジェクト推進(CMC)担当者の求人

募集要項
・CMC開発部門におけるプロジェクトリーダー(開発プロジェクトのCMC開発戦略・計画の策定とCMC関連部門の統括)
・グローバル治験薬・商用生産体制(サプライチェーン)の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行 
募集条件
・医薬品・化学品メーカー、バイオベンチャー企業における製造・研究・プロジェクトマネジメント業務のいずれかの経験・知識を有する事が望ましい
・薬学・理学・工学・農学系学士・学士卒以上
・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1943(昭和18)年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010866

会社概要

【肺癌】Clinical Research Scientist

オンコロジー領域 (肺癌)において、医学、科学的な専門性にもとづいて、担当薬剤のさまざまな研究開発と市販後メディカルアフェアー業務をリード

【肺癌】Clinical Research Scientist

募集要項
オンコロジー領域 (肺癌)において、医学、科学的な専門性にもとづいて、担当薬剤のさまざまな研究開発と市販後メディカルアフェアー業務をリードする。

・オンコロジー領域(肺癌)の臨床開発、すなわち臨床試験の計画・プロトコール作成、および試験遂行・承認申請・論文公表を医学専門家としてリード
・オンコロジー領域(肺癌)におけるメディカルアフェアーズ活動を医学専門家としてリード
・外部顧客(医学専門家、治験協力医師など)との良好なパートナーシップを維持 
募集条件
・臨床開発部門での実務経験5年以上
・オンコロジー領域での実務経験5年以上(うち肺癌領域での実務3年以上)
・製薬業界での実務経験10年以上、うち社外顧客対応(臨床開発モニター、MSL、営業など)の経験5年以上
・論文作成の経験
・申請業務の経験
・医学・薬学部の学部卒以上
・社外顧客との対人関係能力
・英語・日本語によるビジネスコミュニケーション能力

【歓迎】
・ASCOもしくはESMOに参加した経験がある
・肺癌領域の国際学会・国内の会員であり参加したことがある
・肺癌領域の臨床試験グループ会議の参加の経験

 
勤務地
兵庫 

企業情報

設立年
1975年 
本社所在地
兵庫県 

求人管理No.011285

会社概要

大手内資製薬メーカーにて臨床開発業務

大手内資製薬メーカーにて臨床試験計画の立案・実行・評価

大手内資製薬メーカーにて臨床開発業務

募集要項
・臨床試験計画の立案・実行・評価
・臨床試験におけるモニタリング
・CROマネジメント
・海外臨床開発の支援
・治験総括報告書や申請資料の作成、当局の審査対応
・開発化合物の導入導出評価 
募集条件
【必須要件】
・製薬メーカーやCROでのモニタリング経験
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴

【歓迎要件】
・規制当局との治験相談等を経験された方
・臨床開発業務(CRA)において、リーダー(サブリーダー)等を経験された方
・施設手続き開始から施設終了通知書入手まで経験された方
※DDworks(モニタリング報告書入力システム)使用経験者が望ましい

【語学】
海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1949年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012404

会社概要

Project Manager

広い範囲で、モニタリングだけでなく、薬事やPVなども含めて、プロジェクト全体を包括的にマネージメントするポジションです。

Project Manager

募集要項
CTMよりも更に広い範囲で、モニタリングだけでなく、薬事やPVなども含めて、プロジェクト全体を包括的にマネージするポジション。
クライアントとのコンタクトパーソンとなり、ファンクションからの情報を吸い上げながら、プロジェクトおよびクライアントマネージメントをしていきます。

Responsible for the overall coordination and management of clinical trials from start up through to final deliverables. Directs the technical and operational aspects of the projects, securing the successful completion of clinical trials. Works with major functional area leads to identify and evaluate fundamental issues on the project, interpret data on complex issues, makes sound business decisions and ensure solutions are implemented. Works to ensure all project deliverables meet the customer’s time/quality/cost expectations. Accountable for ensuring all project deliverables meet the customer/contract expectations, providing accurate hour forecasts, reviewing pass-through costs and ensuring timely invoicing with the support of Project Management Directors and/or Associate Directors while working in collaboration with other functional area leads.
 
募集条件
・英語でのコミュニケーションスキル
・PM経験ありが望ましいが、臨床チームリーダーの経験でも可
・製薬会社とCROの両方の経験があればベストだが、どちらか一方の経験も可
・日本語においてもコミュニケーション能力が高く、チームマネジメントできる人 
勤務地
東京、大阪 

企業情報

設立年
1957(昭和32)年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.013630

会社概要

【臨床開発】GCP教育研修担当者

医薬品開発に係る臨床開発業務(SOP・GCP 教育研修担当者)

【臨床開発】GCP教育研修担当者

募集要項
・医薬品開発に係る臨床開発業務(SOP・GCP 教育研修担当者)
・臨床開発部内の SOP 管理業務(検討・作成・改訂業務)
・臨床開発部社員を対象とした研修(導入/継続教育)の年間計画の立案、実施
・臨床試験に関する最新の薬事規制(GCP、通知、GL 等)の情報収集及び当該観点 からの治験運営上の品質管理と社員への情報共有  
募集条件
CRA経験3年以上
教育研修経験 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1965年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.013642

会社概要

【オンコロジー領域】トライアルマネージャーの求人

カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う

【オンコロジー領域】トライアルマネージャーの求人

募集要項
・海外本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う
・試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする
・チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる
・試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う
・CRA(CRO含む)の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する
・試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する
 
募集条件
・製薬会社における臨床開発業務経験5年以上
・国際共同試験のオペレーション業務を複数試験で担当
・英語力

尚可:
・オンコロジー領域でのプロジェクトマネジメント経験
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.013635

会社概要

臨床開発業務(スタディーリーダー)

医療用医薬品の新薬開発業務

臨床開発業務(スタディーリーダー)

募集要項
・当社治験における、科学的根拠の収集・説明の責任を負う
・治験関連書類(治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書等)の作成及び改 訂、その他手順書、CSR、CTD のレビュー。
・上記に伴う PMDA 並びに医学専門家等との学術的観点での協議
・業務委託先、治験実施医療機関、モニタリングリーダーとの折衝業務
・治験及び申請業務の推進(データレビュー、症例検討会、申請資料作成等含む)  
募集条件
・医療用医薬品の新薬開発における以下の経験
・治験実施計画書の骨子を作成した経験
・製薬メーカーにおいて、Phase2 又は 3 試験のスタディリーダーに従事した経験、又はそれに準ずる内容(職務内容に記載される業務)の経験
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1965年 
本社所在地
東京都 

66件中1~20件を表示しています。