PMS(安全性情報/製薬メーカー)の求人情報一覧

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最終更新日: 2019年 05月 20日

求人情報

PMS

19件中1~19件を表示しています。

新着

求人管理No.013408

会社概要

外資大手製薬メーカー/市販後調査におけるメンバーの指導

科学的、倫理的に製造販売後調査等を企画し、Global SOP、GPSP/GCP等、関連法規を遵守し、適正、円滑かつ効率的に調査を実施

外資大手製薬メーカー/市販後調査におけるメンバーの指導

募集要項
製造販売後調査を実施する全ての薬剤について、GlobalおよびJFDT、メディカル戦略、安全性評価室、データ管理室、MDOと協力しながら、科学的、倫理的に製造販売後調査等を企画し、Global SOP、GPSP/GCP等、関連法規を遵守し、適正、円滑かつ効率的に調査を実施する
・製造販売後調査の結果公開を遅滞無く計画・実行する
・人材育成の観点で、チームメンバーを指導・監督する
・市販後調査室長を補佐し、かつチームメンバーを牽引し、製造販売後のあらゆる活動を円滑に進める

・製造販売後調査を企画・立案する
・安全性監視計画としての製造販売後調査の計画を作成及び改訂し、RMP作成に協力する
・製造販売後調査実施計画書・実施要綱を自ら適切に作成する

製造販売後調査を実施・運用する:
・個別の業務フローを構築する
・各種調査資材を作成する
・進捗管理(契約管理、調査票回収管理、支払い管理)

製造販売後調査の結果を報告する:
・安全性定期報告及び再審査申請資料の調査パートを執筆する
・審査部ならびに安全部からの照会事項に対応する
・その他、結果の公表(学会発表、論文投稿のサポート等)

上記を円滑に実施するための業務:
・関係各部署、販売提携会社及び委託会社との連携
・管理部門および実施部門に対する教育訓練
・記録の保存
・作成資料に対するquality control
・担当するprotocolに関わるドキュメント(CRF、DM計画、解析計画、他部署にて作成された論文等)の校閲
・経費処理を逐次的に進め、担当protocolにおける予算の計画的な管理を行う
・進捗管理システムの実装、保守運用

・GPSP適合性調査に対応する。
・ 製造販売後の安全対策としての流通管理を行う。
・業務を通じて市販後調査室員に対しリーダーシップを示し、業務の改善を促す。また円滑なチーム運営のため室長を補佐する。
 
募集条件
以下のいずれか2つ以上に該当すること
・ 医学・薬学・生物系分野における修士もしくは同等の知識
・ 調査の企画立案、オペレーション、再審査申請資料(終了報告書含む)作成すべての経験
・ 主として複数回のGPSP適合性調査対応経験

知識:
・ Global SOP、GPSP手順書の理解
・ 関連法規・ガイドライン、公正競争規約に対する理解
・ 治験、製造販売後調査の開始から終了までの各ステップの理解
・ GVP/GPSPに関する品質管理の必要性とHow toのスキル
・ 医薬品の薬効評価の統計解析方法等に関する知識と理解
・ メディカルライティングスキル
・ 担当製品の特徴、製品の対象となる疾患領域の知識の習得

語学力:
・口頭及び文書でのコミュニケーションが可能な程度の英語力 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1960 年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.011785

会社概要

大手メーカーにて市販後安全性情報スペシャリストの求人

市販品に関する有害事象等安全性情報の収集・評価・報告等処理業務

大手メーカーにて市販後安全性情報スペシャリストの求人

募集要項
・市販品に関する有害事象等情報の処理業務(国内・外個別症例、文献・学会報告、措置報告の収集、評価、報告)
・GPSP適合性調査 実地調査対応(有害事象関連)
・提携会社等との安全性情報の取り扱いに関する交渉・調整 
募集条件
必須条件:
・有害事象等情報の処理業務に関する2年以上の経験
・ライフサイエンス系学部卒以上
・薬学あるいは医学に関する基本的知識
・薬機法等安全性業務関連の規制に関する知識
・有害事象症例の英訳・和訳、英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニケーションができるレベルの英語力
・オンコロジー領域製品・疾患に関する知識
・ITシステム関連の知識、スキル
 
勤務地
東京、大阪 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.010704

会社概要

ファーマコビジランス部PMSグループ 担当者

Plan and conduct post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations

ファーマコビジランス部PMSグループ 担当者

募集要項
・Lead/Manage GPSP activities such as data collection, progress tracking, budget tracking, vendor management, Reexamination and process standardization according to the internal procedure and local regulation

・Plan and conduct post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations
・Ensure timeline and quality of GPSP operational activities including study set-up, CRF collection, progress tracking, budget tracking and vendor management
・ Lead/Manage preparation for Re-examination dossier and inspection readiness
・Standardize GPSP process and optimize resource and budget for GPSP activities
・ Establish and support local inspection readiness, participate in PV audits and PV/GPSP inspections as required and contribute to CAPA processes as appropriate
・ Ensure the preparation of local periodic safety reports and coordinate a review cycle with the global product responsible person at GPV
・Conduct PMS in compliance with GPSP regulations and timely as planned and prepare re-examinations dossier and required materials under drug re-examination system appropriately 
募集条件
必須:3年以上の市販後調査関連業務経験
・生物化学系大学卒業もしくは薬剤師免許保有者
・PMSのオペレーション業務経験者(契約・進捗促進、MRへの指示、施設からの問い合わせ対応、調査関連経費立案・消化管理、データチェックに関する疑義対応、EDC調査運用経験等)
・英語能力:ビジネス文書の読み、書きが出来るレベル
・大卒以上

尚可:
・試験計画書・報告書・安全性定期報告書・再審査申請資料作成に一部関与した経験
・適合性調査・PMDAからの照会事項対応に一部関与した経験
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1961年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.011442

会社概要

メディカルライティング(PMS)

製造販売後調査における以下の文書の作成およびQC業務

メディカルライティング(PMS)

募集要項
・製造販売後調査における以下の文書の作成およびQC
・安全性定期報告書/再審査申請資料
・科学論文 等 
募集条件
必要スキル:
・製薬会社、CRO、フリーランス、医療分野でPMSの実務経験があること
・WordおよびExcelの機能を理解し、文書および資料が作成できること

※未経験者の場合は、理系大学を卒業し、類似他業種での業務経験2年以上を有すること。

尚可経験:
・サイエンス分野での英文読解およびライティングの経験があること(TOIEC750以上が望ましい)
・臨床開発業務、MW業務または薬事業務関連の経験があること
・製薬業界・CRO業界でのPMS経験があること
・薬学、理学、バイオサイエンス系の経験があり、翻訳業務等の実務経験があること 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1992年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.013558

会社概要

【外資製薬メーカー】臨床研究のStudy manager

薬機法、GPSP,GVPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Study Managerとして製造販売後調査を適切に計画、実施、管理

【外資製薬メーカー】臨床研究のStudy manager

募集要項
今回は、近年その重要性を増しているRWE (Real World Evidence)を創り上げていくroleの募集を行います。
・開発試験(治験)の次のステップとして、さまざまなデザインの実臨床研究を行い、安全性や有効性の一貫性を確認する、また薬に付加価値をつけていくために、様々な手法でRWEを創り上げていきます。
それをGPSP症例下で行う観察研究をoversightするPMS Study Manager、それ以外の枠組みでの様々な観察研究をoversightするHealth Outcome Study Project Managerの募集になります。

・薬機法、GPSP,GVPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Study Managerとして製造販売後調査を適切に計画、実施、管理する。StudyのProject managementとしてtimeline、budget、risk/issue、governance/committeeの管理を行なう。
・Studyのdeliverableである報告書作成(安全性定期報告書、再審査申請資料、publication etc)にもcross-functionalに協働し、顧客に安全性情報および適正使用情報の提供に貢献する。最終的なPMDA適合性調査対応を行なう。

・臨床研究に関する倫理指針、社内SOPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Health Outcome Studyを他部署と連携し、Study managerとして適切に計画、実施、管理する。
・Local Medical Planに紐づくHO study全体のProject managerとして、timeline、budget、risk/issue、governance/committee(Change plan含む)の管理を行う。
 
募集条件
・医薬品研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかで業務経験3年以上
・プロジェクトマネジメント経験が必要(様々な部署との交渉が必要となります)

<尚可>
・製造販売後調査の経験
・GVP、GPSP等薬事関連法規や公正競争規約、医薬品等プロモーションコードや社内手順についての知識
・薬剤疫学に関する基礎知識 
勤務地
兵庫 

企業情報

設立年
1975年 
本社所在地
兵庫県 

求人管理No.009498

会社概要

PMS Study Manager・Health Outcome Study Project Manage

薬機法、GPSP、GVPを遵守し、製造販売後調査の実施に参画

PMS Study Manager・Health Outcome Study Project Manage

募集要項
・薬機法、GPSP,GVPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Study Managerとして製造販売後調査を適切に計画、実施、管理する。StudyのProject managementとしてtimeline、budget、risk/issue、governance/committeeの管理を行なう。
・Studyのdeliverableである報告書作成(安全性定期報告書、再審査申請資料、publication etc)にもcross-functionalに協働し、顧客に安全性情報および適正使用情報の提供に貢献する。最終的なPMDA適合性調査対応を行なう。
・臨床研究に関する倫理指針、社内SOPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Health Outcome Studyを他部署と連携し、Study managerとして適切に計画、実施、管理する。
・Local Medical Planに紐づくHO study全体のProject managerとして、timeline、budget、risk/issue、governance/committee(Change plan含む)の管理を行う。 
募集条件
【必須】
・医薬品研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかで業務経験3年以上
・製造販売後調査の経験があれば尚可
・日本語及び英語でのcommunication skill
・Project management skill
・Negotiation skill
・自社製品に関する基礎知識

【歓迎】
・製造販売後調査の計画や実施や管理
・臨床開発operation
・安全性情報
・学術情報
・薬事
・Project management業務
・下位者の指導ができるcoaching skill
・GVP、GPSP等薬事関連法規や公正競争規約、医薬品等プロモーションコードや社内手順についての知識
・薬剤疫学に関する基礎知識
・観察研究に関する基礎知識


 
勤務地
兵庫 

企業情報

設立年
1975年 
本社所在地
兵庫県 

求人管理No.013254

会社概要

PMS/新規プロジェクト担当

顧客との製品ライフサイクルマネジメントに関するコンサルテーションや製造販売後データベース調査の実施支援を行う求人

PMS/新規プロジェクト担当

募集要項
・顧客との製品ライフサイクルマネジメントに関するコンサルテーション
・臨床開発後期段階から、リスクマネジメントプラン(案)を作成・提案
・KOLへの意見聴取のための医療機関訪問
・当局からの製造販売後に関する照会事項対応の支援
・製造販売後データベース調査の実施支援
・プロジェクトの売上および収益の管理
・顧客とのインターフェース・定例報告
・社内関係者(GVP/GPSP実施責任者、DM・解析担当等)との連携・調整
・プロジェクトのタイムラインおよびタスク管理と必要リソース管理
・プロジェクト問題解決、顧客満足度の向上、サービスレベル改善
・新規案件獲得に向けた見積り作成・検討・プレゼンテーション 
募集条件
以下のいずれかの経験があること
・製薬メーカー・CROのPMS部門で、手順書作成、再審査申請/適合性調査対応、当局審査対応、調査企画立案等を担当した経験
・製薬メーカー・CROのファーマコビジランス部門で、RMP作成、当局審査対応、安全確保措置立案・実施を担当した経験
・製薬メーカー・CROのメディカルアフェアーズ部門で、臨床研究、医療情報データベースを利用した研究を実施した経験 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1998年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011803

会社概要

PMS Specialsit

外資医療機器メーカーにて製品の不具合報告書の英訳、及び付随する海外担当者とのコミュニケーション業務

PMS Specialsit

募集要項
不具合報告・外国措置報告・安全性情報提供に関する行政報告・関連対応業務。

・行政報告の要否判定・MDR判定・それらの記録作成。
・添付文書の新規発行・改訂
・GVP関連業務
・回収報告・関連対応業務。 
募集条件
・医療業界で品質関連の知識をお持ちの方(GVP、PMS、薬事、開発など)
・英語に抵抗の無い方(ご経験とのバランスで判断します) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1987年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012400

会社概要

医薬品安全性情報のサポート業務

製薬メーカー内での勤務!安全性におけるデータベースの入力業務

医薬品安全性情報のサポート業務

募集要項
医薬品安全性情報管理業務
・一次評価
・トリアージ
・社内向け報告書の作成(和訳/英訳)
・データ入力(専用システム)
・資料作成(マニュアル作成/ビジネス文書の作成) 
募集条件
・医薬品安全性情報の評価業務経験がある方
・GVPの研修を受講し内容を理解している方
・PCスキル:
・Word:初級程度(実務経験必須)
・Excel:関数/検索/Find機能等が問題なく出来る方
・PPT:新規資料作成
・中級程度の英文読解力(メールやチャット対応有)
※定期報告の叙述作成のご経験のある方は優遇します

※契約社員からとなりますが、正社員登用もございます。
※東京都内の製薬メーカー内の勤務となります。 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
平成25年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012895

会社概要

内資製薬メーカーにて安全管理業務

内資製薬メーカーにて主に市販後における安全管理業務

内資製薬メーカーにて安全管理業務

募集要項
国内外の医薬品、医薬部外品などの安全管理業務となります。
 
募集条件
・安全管理業務経験(治験・市販後のいずれか)
・英語力 TOEIC600点以上
・GVP、GPSP関連の業務経験(尚可) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1928(昭和3)年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.005126

会社概要

PMS DM /データコーディネーター

データ入力・データ読み合わせ・コーディング・目視チェックを行う求人

PMS DM /データコーディネーター

募集要項
・データ入力・データ読み合わせ・コーディング・目視チェック
・再調査依頼書作成
・EDC(Rave、IBM-CD、Viedoc、PostMaNet等)の操作
・契約書(案)作成(雛形へのデータ入力)
・コピー、PDF作成、メール・電話連絡許可
・定型文書作成、ファイリング作業、ドキュメントの送信

・マニュアル等のドキュメント作成 
募集条件
・製薬メーカーまたはCROでデータ管理業務の経験がある方 
勤務地
大阪 

企業情報

設立年
1998年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010169

会社概要

PMSDM / データマネージャー

PMS(製造販売後調査)データマネージャーとして登録及びDM業務の運営

PMSDM / データマネージャー

募集要項
・入力規定、チェック仕様書等の関連ドキュメント作成業務
・データマネジメントシステムの検証(バリデーション)業務
・医学的チェックを含む、調査票の不具合ならびに不整合チェック業務
・クライアント・社内他部署との調整
・派遣社員の指導、管理 
募集条件
・データマネジメントの実務経験1年以上をお持ちの方
・顧客や社内とのコミュニケーションを怠けないこと 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1998年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.013091

会社概要

外資製薬企業でのデータ分析担当者

外資製薬製薬メーカーにおける疫学研究データ担当者

外資製薬企業でのデータ分析担当者

募集要項
GPSP改正により必須となった疫学スキルの獲得と、医療データの充実のためのAI分析力の強化。

疫学研究のデザインおよび疫学関連の社内業務サポート
IoT,AI技術を最大限生かした現代版ファーマコビジランスの実装活動 
募集条件
疫学専門の知識があること
データ分析(生物統計または機械学習)の知識があること 
勤務地
東京都 

企業情報

設立年
1943(昭和18)年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.013072

会社概要

PMS / 自己点検担当者

GPSP省令に基づく自己点検業務を行うポジション

PMS / 自己点検担当者

募集要項
■GPSP省令に基づく自己点検業務
・計画書及び報告書の作成
・プロセスチェック
・ドキュメントチェック

■その他の業務
・GPSP能力確認のサポート
・eSOPの改定のサポート 
募集条件
<必須>
・製薬メーカー又はCROで、臨床開発・市販後調査の業務に従事したことがある方(職種は問わず)
・正確で緻密な業務が得意な方
・英語のドキュメントを読むことに抵抗がない方
・コミュニケーション能力

<あれば尚可>
・製薬メーカー又はCROで、QA/QC業務経験がある方
・GPSP省令を熟知している方 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1998年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012666

会社概要

安全管理 ファーマコビジランス業務の求人

内資製薬メーカーにてファーマコビジランス業務のプロとして担う

安全管理 ファーマコビジランス業務の求人

募集要項
1)製造販売後安全管理業務(主担当、リーダー候補含む)
・安全性情報(自発報告・文献等)の収集、評価、報告
・市販直後調査の実施
・RMP、安全性定期報告、未知非重篤定期報告、PBRER(Periodic Benefit-Risk Evaluation Report)、CCSI(Company Core Safety Information)の作成
・副作用等安全管理情報の集積検討
・安全確保措置の立案
・SOPのメンテナンス
・安全性に関する問い合わせ対応
・情報伝達、適正使用資材等の起案及び作成・維持管理(必要に応じて協力)
・データベース(パーシヴAce/PV)への入力
・提携会社等とのGVP契約案の作成、提携会社との連携・情報交換対応

2)治験の安全管理業務(主担当、リーダー候補含む)
・治験薬の安全性情報の収集、評価、報告
・治験薬の集積評価・分析・分析レポート等の作成
・申請資料(安全性パート)の作成
・DSUR(Development Safety Update Report)、DCSI(Development Core Safety Information)の作成
・治験関連文書のレビュー(プロトコール、治験薬概要書、同意説明文書等)

3)海外の安全管理業務(主担当、リーダー候補含む)
・海外のPV 対応に関する業務
・PV契約案の作成、PV契約に基づいた海外提携会社/CROとの連携・情報交換対応
・グローバルHQ機能の構築

4)マネージャーのサポート役も担っていただきます
サポート役事例:
・安全性の経験が浅い社員等への指導、育成
・社内業務効率化、評価の高品質化にかかる業務方針案の作成やプロセス改善の推進 
募集条件
業務経験】
上記の実務経験が直近3年以上

【能力・スキル】
・GVP、ICH等関連法規・規制等の理解・習熟
・語学力(英語読解、メール作成など可能な英作文、出来れば会話も)
・高いITリテラシー、データベース構築・管理に関する知識があれば尚良し
・コミュニケーション能力が備わっている

【学歴】
4年制大学卒

【語学】
・英語(TOEIC 700程度が望ましい:海外の研究・症例報告文献の内容が理解でき、e-mail等で海外のPV担当者と意思疎通ができる。海外勤務経験があれば尚可)

【資格】
・薬剤師(できれば)
 
勤務地
大阪 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.012694

会社概要

【信頼性保証部門】インフォメーションマネジャー

市販後調査結果報告、添付文書改訂関連資料等及び品質関連情報資材に関わる作成及び管理プロセスを最適化

【信頼性保証部門】インフォメーションマネジャー

募集要項
製品毎の戦略、国内外の規制要件であるGQP、GVP等及び社内手順書(GQP-SOP、GVP-SOP、Global SOP)に従い、高品質な品質関連情報資材ならびに安全性情報資材(市販後調査結果報告、添付文書改訂関連資料等)を提供するよう監督する。

下記の品質関連情報、添付文書/使用上の注意改訂のお知らせの資料作成、配布指示等を行う。

・ 品質関連情報のお知らせの資料
・ 添付文書/使用上の注意改訂のお知らせの資料
・ 患者向医薬品ガイドの資料作成
・ 市販直後調査結果報告等の資料作成
・ 医療関係者向けweb siteに掲載する安全性情報の資料作成
・ 市販直後調査の計画を立案し、実施計画書の作成
・ 営業部門及びIT部門と連携し、市販直後調査を実施
・ 市販直後調査実施報告書の作成、提出
・ 薬事部門と連携し一部変更申請や公知申請にあたり、市販後データの提供、資料作成
・ 厚生労働省、PMDA、東京都、提携他社のPMS部門、医療関係者等の社外のステークホルダーとの情報伝達関連業務に対応する。
・ 品質情報及び安全性情報伝達業務を円滑かつ効率的に遂行する。
・ 安全管理業務を独立して実施する。 
募集条件
・理系大学の学士、または修士
・3年以上のGVP/GPSPに関わる推進業務あるいはこれに類する業務の経験
・添付文書作成及びそれに付随する情報伝達業務の経験
・新薬製造販売の承認申請の経験
・国内規制(GCP/GVP/GPSP)及び欧米のPV規制に関する知識

<尚可>
・薬剤師 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1960 年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012926

会社概要

GVP Specialist/市販後調査スペシャリスト

Globalで、苦情処理の新システム導入に伴う、各国行政報告のための新プロセス・新たな担当ロールとしてKMS(Key Market Submitter)の新規業務を担当

GVP Specialist/市販後調査スペシャリスト

募集要項
・ GVP省令に基づく、GVP関連業務全般
・ 不具合報告・外国措置報告・安全性情報提供に関する行政報告や関連対応業務
・ 顧客からの苦情対応業務
 (苦情情報の登録、製品の検証、製造元の検証結果に基づく顧客への調査報告書の提出、必要に応じて顧客への説明)
・ 添付文書の新規発行・改訂
・ 弊社取扱い医療機器の定期点検および修理業務
・ 関連部署との業務の連携 
募集条件
・医療機器での品質部内でのご従事経験のある方
・業務システムを多用している経験があればなお可
英語力:読み書き(必須)※グローバルとのテレカンへ参加いただく場合もありますので、ある程度コミュニケーションに抵抗のない方 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1987年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011843

会社概要

【マネージャー候補】PMS Senior Specialist

大手外資医療機器メーカーにてPMS Senior Specialistの募集

【マネージャー候補】PMS Senior Specialist

募集要項
・不具合報告、外国措置報告・安全性情報提供に関する行政報告・回収報告・関連対応業務。
・行政報告の要否判定・MDR判定・それらの記録作成。
・添付文書の新規発行・改訂レビュー
・GVP関連業務 
募集条件
【必須要件】
・医療機器業界のGVP業務行政対応経験。
・安全確保業務その他これに関する業務に三年以上従事した経験
・論理的な思考ができること、計画性があること。
・メールや電話会議で英語でのコミュニケーションができるスキル(目安TOEIC 750点)

【歓迎要件】
・呼吸器系機器の経験
・理系のバックグラウンド 
勤務地
埼玉 

企業情報

設立年
1987年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.007606

会社概要

安全管理業務担当者

医薬品あるいは医療機器での安全管理業務(GVP)経験

安全管理業務担当者

募集要項
安全管理業務全般 
募集条件
・医薬品あるいは医療機器での安全管理業務(GVP)経験
・医薬品あるいは医療機器での製造販売後調査等(GPSP)経験 
勤務地
愛知県 

企業情報

設立年
1999年 
本社所在地
愛知県 

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