製薬メーカー/安全性情報/PMS 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

受付時間 平日9時~20時まで 土曜9時~17時まで 03-6278-8721

製薬業界専門の転職・求人サイト 製薬Online.com
最終更新日: 2018年 09月 19日

求人情報

PMS

24件中1~20件を表示しています。

新着

求人管理No.012714

会社概要

製造販売後調査責任者(GPSP)

製造販売後調査等業務の組織立ち上げから製造販売後調査の実施、再審査終了までの一連の再審査業務の管理、運営

製造販売後調査責任者(GPSP)

募集要項
・製造販売後調査等を担当する組織の立ち上げ及び体制整備
・製造販売後調査等関連業務全般(MRへの指示、内容確認、進捗管理、CRO対応など)
・使用成績調査に関する業務
・再審査申請関連業務全般(安全性定期報告書作成、再審査申請書作成、GPSP適合性調査対応、行政対応など)
・安全確保業務における業務 
募集条件
・製造販売後調査等管理責任者経験者、あるいは製造販売後調査等管理責任者に類する業務経験者
・医薬品メーカーでの製造販売後調査、再審査業務の経験豊富な方
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1950年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.012895

会社概要

内資製薬メーカーにて安全管理業務

内資製薬メーカーにて主に市販後における安全管理業務

内資製薬メーカーにて安全管理業務

募集要項
国内外の医薬品、医薬部外品などの安全管理業務となります。
 
募集条件
・安全管理業務経験(治験・市販後のいずれか)
・英語力 TOEIC600点以上
・GVP、GPSP関連の業務経験(尚可) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1928(昭和3)年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.007411

会社概要

医薬品メーカーでの安全管理スタッフ

内資製薬メーカーに安全性業務を行っていただきます。

医薬品メーカーでの安全管理スタッフ

募集要項
・医薬品等の安全確保業務に、その他類する業務
・GVP、GPSP省令に規定する製造販売後調査等
・再調査もしくは再評価に関する業務
・感染症定期報告もしくは副作用報告に関する業務
 
募集条件
・薬剤師必須
・メーカーもしくはCRO等で安全性情報の経験者 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
昭和23年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012694

会社概要

【信頼性保証部門】インフォメーションマネジャー

市販後調査結果報告、添付文書改訂関連資料等及び品質関連情報資材に関わる作成及び管理プロセスを最適化

【信頼性保証部門】インフォメーションマネジャー

募集要項
製品毎の戦略、国内外の規制要件であるGQP、GVP等及び社内手順書(GQP-SOP、GVP-SOP、Global SOP)に従い、高品質な品質関連情報資材ならびに安全性情報資材(市販後調査結果報告、添付文書改訂関連資料等)を提供するよう監督する。

下記の品質関連情報、添付文書/使用上の注意改訂のお知らせの資料作成、配布指示等を行う。

・ 品質関連情報のお知らせの資料
・ 添付文書/使用上の注意改訂のお知らせの資料
・ 患者向医薬品ガイドの資料作成
・ 市販直後調査結果報告等の資料作成
・ 医療関係者向けweb siteに掲載する安全性情報の資料作成
・ 市販直後調査の計画を立案し、実施計画書の作成
・ 営業部門及びIT部門と連携し、市販直後調査を実施
・ 市販直後調査実施報告書の作成、提出
・ 薬事部門と連携し一部変更申請や公知申請にあたり、市販後データの提供、資料作成
・ 厚生労働省、PMDA、東京都、提携他社のPMS部門、医療関係者等の社外のステークホルダーとの情報伝達関連業務に対応する。
・ 品質情報及び安全性情報伝達業務を円滑かつ効率的に遂行する。
・ 安全管理業務を独立して実施する。 
募集条件
・理系大学の学士、または修士
・3年以上のGVP/GPSPに関わる推進業務あるいはこれに類する業務の経験
・添付文書作成及びそれに付随する情報伝達業務の経験
・新薬製造販売の承認申請の経験
・国内規制(GCP/GVP/GPSP)及び欧米のPV規制に関する知識

<尚可>
・薬剤師 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1960 年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010169

会社概要

PMSデータマネージャー

PMS(製造販売後調査)データマネージャーとして登録及びDM業務の運営

PMSデータマネージャー

募集要項
・データ入力・データ読み合わせ・コーディング・目視チェック
・再調査依頼書作成
・EDC(Rave、IBM-CD、Viedoc、PostMaNet等)のOperation
・契約書(案)作成(雛形へのデータ入力)
・コピー、PDF作成、メール・電話連絡授受
・定型文書作成、ファイリング作業、ドキュメントの発送
・ マニュアル等のドキュメント作成 
募集条件
・データ入力、データチェックなどの経験者
・Outlook、Excel、Wordの基礎的な操作経験者
・医薬品等データ管理のご経験 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1998年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012666

会社概要

安全管理 ファーマコビジランス業務

内資製薬メーカーにてファーマコビジランス業務のプロとして担う

安全管理 ファーマコビジランス業務

募集要項
1)製造販売後安全管理業務(主担当、リーダー候補含む)
・安全性情報(自発報告・文献等)の収集、評価、報告
・市販直後調査の実施
・RMP、安全性定期報告、未知非重篤定期報告、PBRER(Periodic Benefit-Risk Evaluation Report)、CCSI(Company Core Safety Information)の作成
・副作用等安全管理情報の集積検討
・安全確保措置の立案
・SOPのメンテナンス
・安全性に関する問い合わせ対応
・情報伝達、適正使用資材等の起案及び作成・維持管理(必要に応じて協力)
・データベース(パーシヴAce/PV)への入力
・提携会社等とのGVP契約案の作成、提携会社との連携・情報交換対応

2)治験の安全管理業務(主担当、リーダー候補含む)
・治験薬の安全性情報の収集、評価、報告
・治験薬の集積評価・分析・分析レポート等の作成
・申請資料(安全性パート)の作成
・DSUR(Development Safety Update Report)、DCSI(Development Core Safety Information)の作成
・治験関連文書のレビュー(プロトコール、治験薬概要書、同意説明文書等)

3)海外の安全管理業務(主担当、リーダー候補含む)
・海外のPV 対応に関する業務
・PV契約案の作成、PV契約に基づいた海外提携会社/CROとの連携・情報交換対応
・グローバルHQ機能の構築

4)マネージャーのサポート役も担っていただきます
サポート役事例:
・安全性の経験が浅い社員等への指導、育成
・社内業務効率化、評価の高品質化にかかる業務方針案の作成やプロセス改善の推進 
募集条件
業務経験】
上記の実務経験が直近3年以上

【能力・スキル】
・GVP、ICH等関連法規・規制等の理解・習熟
・語学力(英語読解、メール作成など可能な英作文、出来れば会話も)
・高いITリテラシー、データベース構築・管理に関する知識があれば尚良し
・コミュニケーション能力が備わっている

【学歴】
4年制大学卒

【語学】
・英語(TOEIC 700程度が望ましい:海外の研究・症例報告文献の内容が理解でき、e-mail等で海外のPV担当者と意思疎通ができる。海外勤務経験があれば尚可)

【資格】
・薬剤師(できれば)
 
勤務地
大阪 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.012600

会社概要

安全性情報のケースマネジメント・マネージャー

外資製薬メーカーにおける安全性情報のケースマネージャー

安全性情報のケースマネジメント・マネージャー

募集要項
・国内臨床試験への適切かつ効果的でタイムリーな対応の実行、一次評価、定義内で英語に翻訳されたレポートの移行、SOPからGDSへのタイムフレーム、当局への報告。
・CSR、ISS、アップデート&アップデートに含めるためのSAEレポートの適切な表現を確保する。
・ IB、プロトコルなどの安全に関するセクションを見直す。ステークホルダーとの調査製品に関する安全情報交換を制御する。

・規制に関する、現在のプロセスの評価と規制当局の期待との整合性の評価
・ケースマネジメント活動の質と有効性について改善を図る
・自社が優れたグローバル/ローカル規制安全要件への準拠を維持することを確認する
・ローカルのSOPを作成し、維持する
・レポート評価担当者を管理する
・内部及び外部監査に対応する
 
募集条件
・5年間の製薬/バイオテクノロジー産業関連の経験、加えて薬物安全関連の経験
・血液・腫瘍領域での経験が望ましい
・医薬品安全性監視のためのグローバル&ローカル規制要件の理解
・MedDRAコーディング、CTC-AEおよび関連する医学用語の知識・
・ARISを含む安全情報システムに関する技術
・コンピュータアプリケーションとデータベーススキル
・ARISを含む安全レポート処理および運用システムの経験 
勤務地
東京都 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012573

会社概要

安全性・PMS、薬物動態学研究部門

適切かつタイムリーに再検査を含む製品のPharmacovigilance活動の遂行につながり、患者の安全を確保

安全性・PMS、薬物動態学研究部門

募集要項
Post Marketing PV & Safety Scientist is responsible for leading to execution of Pharmacovigilance activities of the products basically post marketing phase including re-examination properly and timely, and for ensuring the Patient’s safety by:
・ Maintaining the Risk Management plan of the products in Japan based on the PV activities’ results and other information
・ When the safety issue arises, lead to define the appropriate safety measurement through the communication with the related internal parties including Global patient safety with relevant in-house members and external parties (including co-proportioned company, PMDA and MHLW etc) .
・ Managing quality Pharmacovigilance deliverables such as RMP(Revision), PMS (interim and final)report ,J-PSUR and Re-examination package of the assigned products/projects throughout the product’s lifecycle
・ Work on management of CEI/sCEI operation, PMS data management, management of EPPV, or communication of Safety Assurance Measure as PV associate member.  
募集条件
【Mandatory】
・ Relevant safety experience or experience elsewhere in Pharmaceutical industry
・ Cross-functional project team experience
・ Thorough knowledge of the Pharmacovigilance or drug development process
・ Written and verbal communication skills
・ Scientific knowledge sufficient to understand all aspects of safety issues
【Nice to have】
・ Pharmacovigilance activities , Drug development or regulatory affairs experience in outside of Japan
・ Working with external bodies, such as co-marketing companies and advisory board members, as a leading person

【Mandatory】
・ Bachelor’s Degree in Science or related discipline

【Mandatory】
・ Communication/negotiation skill
・ Leadership skill
・ Problem solution skill
・ Logical thinking

【Mandatory】
・ Business English (Speaking level 6 or above)

Others:
【Mandatory】
・ Understanding of PMD Act, relevant regulations, GVP/GPSP and guidelines
・ Basic knowledge of statistic analysis
・ Expertise of medical/pharmaceutical science in general  
勤務地
東京、大阪 

企業情報

設立年
2000年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012559

会社概要

有害事象の症例評価業務【契約社員】

クライアント先のメディカル&PV部門にて、Argusを用いての一般的なファーマコビジランス業務

有害事象の症例評価業務【契約社員】

募集要項
クライアント先のメディカル&PV部門にて、Argus(もしくはその他安全性データベース)を用いての一般的なファーマコビジランス業務(受付・収集・評価・QC・資料保管など)特に評価業務を中心にお仕事をして頂く予定です。

※評価とは、MRやCCから受付・収集した症例が本当に有害事象に値するかどうかと判断する業務です。  
募集条件
製薬企業での安全性経験必須(PV・PMS)
■本業務に興味をお持ちの「薬剤師・獣医・臨床検査技師・看護師」は経験がなくてもご相談可能です!

英語読解レベル中級以上 (目安:TOEIC600点程度)
PCスキル:
・Word:初級程度(実務経験必須)
・Excel:関数/検索/Find機能等が問題なく出来る方
・PPT:新規資料作成  
勤務地
東京 

企業情報

設立年
平成25年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.009266

会社概要

【製薬会社】安全性情報担当者

安全性管理担当者として、GVP管理や開発業務

【製薬会社】安全性情報担当者

募集要項
製薬会社のGVP安全性管理業務担当者
・GVP安全性確保業務
・安全性情報の収集、評価(国内外)、当局対応
・安全対策の立案、医薬品リスク管理計画の策定
・安全性に関する情報の伝達(添付文書改訂時等)
・安全性定期報告、感染症定期報告
・安全性データベースの運用・管理
・市販直後調査の推進管理

GVP管理業務
・GVP手順書の制定・改訂
・当局査察、PV監査への対応
・業務委託先の管理・監査
・国内外提携先、関連会社との情報交換・連携
・MR等へのGVP教育研修の実施

開発業務
・承認申請中の製品の照会事項対応(海外との連携)
・承認申請資料の安全性パート作成支援
・治験薬の安全性情報の評価、当局報告(国内外、年次報告) 
募集条件
・理科系学部大卒以上
・製薬企業での安全性業務の実務経験が3年以上あること
・英語力(読解力およびコミュニケーション基礎能力は必須、TOEIC750点相当以上) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2012年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012400

会社概要

医薬品安全性情報のサポート業務

製薬メーカー内での勤務!安全性におけるデータベースの入力業務

医薬品安全性情報のサポート業務

募集要項
仕事内容は下記の2種類があります。

(1)《データ入力及び翻訳業務》
・国内、海外の症例及び文献等の安全性データベースへの入力業務
・国内、海外症例の翻訳業務
・海外症例の簡単なプレ評価
・症例のデータチェックとファイリング
・他、安全性業務に関連した事務作業

(2)《GCPに基づく安全性情報の収集・評価・報告業務》
・データ整理・報告有無の評価
・報告書の作成及びチェック
・報告書発送等の関連業務 
募集条件
・医薬品安全性またはPMSのデータベースへの入力経験
・安全性業務に関する英語翻訳経験
・GVPの研修を受講し内容を理解している方
・PCスキル
 ・Word:実務経験必須
 ・Excel:関数/検索/Find機能等が問題なく出来る方
※TOEIC700程度
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
平成25年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012282

会社概要

製造販売後QC担当

内資製薬メーカーにてQC業務

製造販売後QC担当

募集要項
・製造販売後安全管理及び調査等に関わる資料の点検
・製造販売承認申請及び再審査申請に関わる資料の点検
・製造販売後安全管理及び調査等業務の品質マネジメント 
募集条件
・製薬企業においてQC業務を概ね3年以上経験されている方
・GVP及びGPSPを理解している方
・英文資料の点検が可能な方 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
昭和60年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.008706

会社概要

Expert Safety Evaluator

GCP/GVP/GPSPに基づく社内手順を順守し、医薬品製造販売承認取得及び製造販売承認の維持に係る安全管理業務

Expert Safety Evaluator

募集要項
者及び被験者の安全性を保持するため、GCP/GVP/GPSPに基づく社内手順を順守し、医薬品製造販売承認取得及び製造販売承認の維持に係る安全管理業務(安全性情報の収集、評価、報告及び措置立案)を実施する。

・本社及び国内の業務手順に基づき安全性情報の収集、評価、報告を最終評価者として適切に実施
・GCP/GVP/GPSPの観点から適切な国内業務手順を立案し、各規制に基づく査察に立ち会う。また、薬事規制の変更及び安全性報告業務の効率化の観点から、業務手順の変更の必要性について自ら提案し、適切な変更案または改善案を作成
・安全管理業務に係る業務調整、手順策定または安全性の問題に対応するため、適切に本社または他社他部門との交渉を実施する。また、必要に応じて国内規制および国内の安全管理業務等について説明を行う。
・開発初期段階から開発チームに参加し、グローバルチームの安全性情報を提供
・安全性に関する当局からの照会事項にはグローバルと連携して対応
・添付文書の作成、改訂時は副作用の項を薬事室との共同で作成
・リスク管理計画の作成、改訂時は安全性に関する必要な情報を関連部署と共有し、当該計画の作成及び改訂をサポートするとともに、当該プロダクトの安全性プロファイル及び医薬品の適正使用上の観点から専門的なアドバイスを与える
・安全管理部門またはPVが実行するプロジェクトを適切にリード
・後進の育成にあたり、安全管理業務を独立して実施できるレベルに導く。 
募集条件
・国内規制(GVP、GPSP、GCP)及び欧米のPV規制に関する知識
・製品/治験薬に関する基礎知識
・薬剤疫学の基礎知識
・医学/薬学に関する基礎知識
・当局から発出されるPV関連通知の内容を理解し、欧米等のPV規制と国内規制との相違に基づく問題及びGlobal SOPの位置づけについて説明できる。
・国内規制(GVP、GPSP、GCP)を熟知し、関連部署との業務連携における評価担当者の責任を明確に説明できる。
・添付文書作成等の経験
・GCP/GVP/GPSP等の書面調査の経験
・ビジネスレベルの英語力
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1960 年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011843

会社概要

【マネージャー候補】PMS Senior Specialist

大手外資医療機器メーカーにてPMS Senior Specialistの募集

【マネージャー候補】PMS Senior Specialist

募集要項
・不具合報告、外国措置報告・安全性情報提供に関する行政報告・回収報告・関連対応業務。
・行政報告の要否判定・MDR判定・それらの記録作成。
・添付文書の新規発行・改訂レビュー
・GVP関連業務 
募集条件
【必須要件】
・医療機器業界のGVP業務行政対応経験。
・安全確保業務その他これに関する業務に三年以上従事した経験
・論理的な思考ができること、計画性があること。
・メールや電話会議で英語でのコミュニケーションができるスキル(目安TOEIC 750点)

【歓迎要件】
・呼吸器系機器の経験
・理系のバックグラウンド 
勤務地
埼玉 

企業情報

設立年
1987年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011803

会社概要

PMS Specialsit

外資医療機器メーカーにて製品の不具合報告書の英訳、及び付随する海外担当者とのコミュニケーション業務

PMS Specialsit

募集要項
営業担当者から挙げられた製品の不具合報告書の英訳、及び付随する米
国担当者とのコミュニケーション(主にメール)
・不具合報告書を作成した営業担当者に対する問い合わせ業務(電話または
メール)
・不具合報告書excel管理表の入力及び管理
・SAPへ入力された、製品の不具合情報、製品解析結果の英訳業務 
募集条件
<経験>
・PMS業務に携わった経験

<スキル>
・ビジネスレベルの英語力(TOEIC650以上)

<尚可>
・国内品質業務運営保証責任者の資格要件お持ちの方
・医療機器のPMS経験 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1987年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011647

会社概要

【内資製薬メーカー】安全管理職

国内製薬メーカーでの安全管理職

【内資製薬メーカー】安全管理職

募集要項
・国内外の医薬品等の安全管理(GVP)業務
・要指導医薬品PMS業務
・医薬品添付文書等の表示確認業務 
募集条件
薬剤師有資格者で下記、いずれかの実務経験がある方
・医薬品又は医薬部外品の安全管理
・薬事関連業務の実務経験者

【歓迎するスキル】
・医薬品又は医薬部外品、化粧品 製造販売業者での安全管理(PV,GVP)、薬事関連業務の実務経験者
・製薬メーカー(医療用、OTC問わず)での研究、開発、MR、MSL経験者
・CRO等での医薬品・化粧品等の安全性情報評価、副作用報告業務経験者
・薬局、店舗販売業での医薬品調剤、販売経験のある薬剤師
・化粧品、部外品メーカーでの研究、開発経験者
※いずれかに該当する方、但し、上記スキルは優先順となっています。 
勤務地
大阪 

企業情報

設立年
大正8年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.009960

会社概要

開発品・市販品安全性対策関連業務担当者

国内外の開発プロジェクト(ライフサイクルチームプロジェクト)の安全性関連申請業務

開発品・市販品安全性対策関連業務担当者

募集要項
・リスク・マネジメント・プラン(医薬品リスク管理計画)の作成
・国内外の開発プロジェクト(ライフサイクルチームプロジェクト)の安全性関連申請業務
・国内外規制当局対応
・安全性確保に係る資料作成、適正使用推進に係る情報提供資料作成
・安全性定期報告書作成
・再審査申請書作成
・海外関係会社対応、等 
募集条件
・医学または薬学に関する基本的知識を有し、開発または市販後安全対策業務を3年以上経験がある方
・国内外の規制要件の知識がある方
・医師、薬剤師、MRなどの社内外関係者と良好なコミュニケーションが取れ、また海外関係会社と英語でコミュニケーションができる方 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1943(昭和18)年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.009372

会社概要

PMSプロジェクトマネージャ/ データ・チーム・リード

プロジェクトの新規立ち上げから、全体の進捗管理

PMSプロジェクトマネージャ/ データ・チーム・リード

募集要項
・契約書の確認、交渉
・プロジェクトの新規立ち上げ(DMPの作成、システム設計)
・プロジェクト全体の進捗管理
・売り上げ計上処理、請求処理、予実管理
・クライアントからの問い合わせ対応(トラブル対応含む)
・システム部門、Bios部門等の関連部署との調整
・リソースの調整
・担当者への業務指示、教育 
募集条件
・PMS分野で顧客対応の経験があること
・DM業務責任者の経験が3年以上であること
・英語はメール対応ができる簡単な読み書きが可能な方 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1998年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010465

会社概要

安全管理担当者

本ポジションはオーファンドラッグに関する安全管理業務

安全管理担当者

募集要項
オーファンドラッグとは、患者数が5万人未満の重篤疾病のことを指します。
希少疾病の多くは原因や治療法が確立していない難病です。

本ポジションはオーファンドラッグに関する、下記業務をお任せいたします

GVP関連業務:
・安全性有害事象情報処理(個別症例収集・入力・評価、PMDA報告業務、CIOMS 作成、海外提携会社対応、再調査案作成、MRへの追跡調査指示連絡、文献・研究・措置情報収集・入力・評価・報告)
・PMDA定期報告業務(安全性定期報告、感染症定期報告、医薬品未知・非重篤副作用定期報告)
・安全性システム管理 等        

GPSP関連業務:
・調査の依頼、施設との契約
・調査票回収と内容の点検、再調査項目の洗い出し、担当MRへの連絡・依頼、調査票から得られた情報のデータマネージメント業務、安全性定期報告等作成 等 
募集条件
【必須要件】
・上記のいずれかの業務経験
・英語力(海外のクライアントとメールベースで連絡・交渉できるレベル以上)
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2012年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010432

会社概要

PMS統計担当者

PMSプロジェクトの統計責任者/担当者として、プログラミングやドキュメント作成等の統計解析業務の運営を行う

PMS統計担当者

募集要項
PMSプロジェクトの統計責任者/担当者として、プログラミングやドキュメント作成等の統計解析業務の運営を行う
・解析計画書、解析仕様書等のドキュメント作成業務
・SASプログラミング
・解析用データセットの作成
・各種帳票の作成およびバリデーション
・プロトコルおよび症例報告書(CRF)レビュー 
募集条件
・製薬メーカーまたはCROでの統計解析の実務経験
・SASの使用経験 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1998年 
本社所在地
東京都 

24件中1~20件を表示しています。