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最終更新日: 2018年 05月 22日
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求人情報

PMS

30件中1~20件を表示しています。

新着

求人管理No.009266

会社概要

【製薬会社】安全性情報担当者

安全性管理担当者として、GVP管理や開発業務

【製薬会社】安全性情報担当者

募集要項
製薬会社のGVP安全性管理業務担当者
・GVP安全性確保業務
・安全性情報の収集、評価(国内外)、当局対応
・安全対策の立案、医薬品リスク管理計画の策定
・安全性に関する情報の伝達(添付文書改訂時等)
・安全性定期報告、感染症定期報告
・安全性データベースの運用・管理
・市販直後調査の推進管理

GVP管理業務
・GVP手順書の制定・改訂
・当局査察、PV監査への対応
・業務委託先の管理・監査
・国内外提携先、関連会社との情報交換・連携
・MR等へのGVP教育研修の実施

開発業務
・承認申請中の製品の照会事項対応(海外との連携)
・承認申請資料の安全性パート作成支援
・治験薬の安全性情報の評価、当局報告(国内外、年次報告) 
募集条件
・理科系学部大卒以上
・製薬企業での安全性業務の実務経験が3年以上あること
・英語力(読解力およびコミュニケーション基礎能力は必須、TOEIC750点相当以上) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2012年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.007411

会社概要

医薬品メーカーでの安全管理スタッフ

市販後調査、副作用収集

医薬品メーカーでの安全管理スタッフ

募集要項
・医薬品等の安全確保業務に、その他類する業務
・GVP、GPSP省令に規定する製造販売後調査等
・再調査もしくは再評価に関する業務
・感染症定期報告もしくは副作用報告に関する業務
 
募集条件
・薬剤師必須
・行政当局との社外交渉経験
・医師とのコミュニケーション経験者 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
昭和23年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011785

会社概要

大手メーカーにて市販後安全性情報スペシャリスト

市販品に関する有害事象等安全性情報の収集・評価・報告等処理業務

大手メーカーにて市販後安全性情報スペシャリスト

募集要項
市販品に関する有害事象等安全性情報の収集・評価・報告等処理業務(国内・外個別症例、文献・学会報告、措置報告) 
募集条件
必須条件:
・有害事象等安全性情報の処理業務に関する2年以上の経験(抗がん剤の症例処理経験があれば尚可)
・薬機法、GVP等安全性業務関連の規制に関する知識
・薬学あるいは医学に関する基本的知識 (医薬系学部卒以上なら尚可)
・有害事象症例の英訳・和訳、英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニケーションができるレベルの英語力
・社内(国内・外)関連部門、規制当局と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル
・複数案件を同時並行で、期限を遵守して進めることができる業務管理スキル
・変化を前向きにとらえ、何事にも積極的に取り組むことができること
・他のメンバーと積極的に関わり、協調的、建設的な議論、交渉ができること 
勤務地
東京、大阪 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.009229

外資製薬メーカーにおけるファーマコビジランス

リスクマネジメントプランの作成、改訂などファーマコビジランス業務

外資製薬メーカーにおけるファーマコビジランス

募集要項
・担当製品における以下のファーマコビジランス業務
・リスクマネジメントプランの作成、改訂。
・安全性情報の定期レビュー等に基づく安全確保措置(使用上の注意の改訂など)の実施。
・市販直後調査の計画書の作成及び実施。
・安全性定期報告書、未知非重篤定期報告書、治験定期報告書、感染症定期報告書などの集積報告書の作成、提出。
・社内安全性委員会の運営。 
募集条件
・ファーマコビジランス業務を5年以上経験していること。
・リスクマネジメントプランの作成や各種定期報告の作成経験を有していること。
・GPSP、GVP並びに関連法規に関する知識を有していること。
・コミュニケーションスキルやプロジェクトマネジメントスキルを有していること。
・困難な状況の中でリーダーシップが発揮できること。
・業務上必要な英語力を有していること(TOEIC750点又は同等レベル以上)。 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012400

会社概要

医薬品安全性情報のサポート業務

製薬メーカー内での勤務!安全性におけるデータベースの入力業務

医薬品安全性情報のサポート業務

募集要項
仕事内容は下記の2種類があります。

(1)《データ入力及び翻訳業務》
・国内、海外の症例及び文献等の安全性データベースへの入力業務
・国内、海外症例の翻訳業務
・海外症例の簡単なプレ評価
・症例のデータチェックとファイリング
・他、安全性業務に関連した事務作業

(2)《GCPに基づく安全性情報の収集・評価・報告業務》
・データ整理・報告有無の評価
・報告書の作成及びチェック
・報告書発送等の関連業務 
募集条件
・医薬品安全性またはPMSのデータベースへの入力経験
・安全性業務に関する英語翻訳経験
・GVPの研修を受講し内容を理解している方
・PCスキル
 ・Word:実務経験必須
 ・Excel:関数/検索/Find機能等が問題なく出来る方
※TOEIC700程度
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
平成25年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012282

会社概要

製造販売後QC担当

内資製薬メーカーにてQC業務

製造販売後QC担当

募集要項
・製造販売後安全管理及び調査等に関わる資料の点検
・製造販売承認申請及び再審査申請に関わる資料の点検
・製造販売後安全管理及び調査等業務の品質マネジメント 
募集条件
・製薬企業においてQC業務を概ね3年以上経験されている方
・GVP及びGPSPを理解している方
・英文資料の点検が可能な方 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
昭和60年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012257

会社概要

外資メーカーでのPMS Manager

製造販売後調査における業務全般を担当。部全体が円滑に業務を推進できるためのオペレー ショナルな業務

外資メーカーでのPMS Manager

募集要項
・製造販売後調査に関連する下記業務
新薬(抗がん剤)の製造販売後調査の実施(契約締結、調査票回収、再調査クエリ対応、進捗管理、CRO との折衝)
経費管理(医療機関への支払い等のトラッキング含む)
・安全確保業務における下記業務
安全性情報 DB への入力、確認、検索(販社からの問い合わせ対応)、評価案の策定
治験薬の安全性評価業務(当局報告、施設伝達資料の作成、年次報告の作成を含む)
・共通事項
社内外(営業本部、法務部門、CRO、管理部門員)との協働(日常的業務として)
SOP の作成及びメンテナンス、委受託契約書の締結とメンテナンス(変更時の改訂等)
突発的な問題発生時の解決(タスクフォース)
・会議議事録案の作成(三役会議、安全性評価委員会、タスクフォース会議等) 
募集条件
・プロジェクト管理(デッドライン管理含む)
・Word, Excel, Power Point が使用できる
・GVP 省令,GPSP 省令を含む薬機法等法規制の理解と対応
・ロジカルな思考力と規制当局を含む顧客への適正な対応
・英語(抵抗がないレベルであれば尚、可)
・臨床開発モニター(あれば尚可)
・管理部門員としての PMS(立上げ、実施、進捗管理、再審査申請)
・安全性情報データベースへのデータ入力、データ確認
・安全性定期報告/再審査申請概要のライティング
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1991年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011623

会社概要

市販後統計解析担当者

大手内資製薬メーカーにて市販後統計解析業務

市販後統計解析担当者

募集要項
・ファーマコビジランス(以下PV)部門における調査計画(各製造販売後調査)のデザイン立案支援
・統計解析関連文書(解析計画書、各種仕様書)や付随する業務関連文書(委託業務管理文書等)の作成
・外部委託業者に委託した解析業務の管理監督(業務依頼、進捗管理、品質管理、交渉、指示など)
・当局報告(安全性定期報告、再審査申請、照会事項回答など)並びに各種論文化に必要な解析結果のタイムリーな提供並びに解釈の提供
・その他、PV部門における統計解析業務改善活動、業務手順書制・改訂、他部門の統計解析業務支援 
募集条件
【職務経験】
・製造販売後調査のデータ解析に関する実務経験(3年以上)

【必要な能力】
・統計解析の専門知識
・各種規制(製造販売後調査等に関する薬事規制)への理解力、応用力
・各種解析ツールに対するスキル(絶対条件:SAS、十分条件:R)
・コミュニケーションスキル(社内関係者や外部委託業者と積極的、前向きに、明るく協働作業ができること)

【優遇されるスキル経験】
・データベース研究の業務経験を有する方、もしくは興味を有する方
・シグナル検出(たとえば、JADER等)の業務経験を有する方、もしくは興味を有する方
・データマネジメント業務経験を有する方
・英語に苦手意識がなく、英語での海外担当者とコミュニケーションが可能な方 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1949年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011889

会社概要

Medical Experts Thrombosis

外資製薬メーカーにて企業主導臨床研究、治験、市販後調査におけるメディカルリード

Medical Experts Thrombosis

募集要項
・TL(Thought Leader)等の社外顧客とコミュニケーションを円滑におこない、医学的製品価値の向上を戦略的に考える。
・開発後期から社内・Global関連部署(開発部門、安全性部門、マーケティング部門など)と綿密なコミュニケーションをとり、市販後に向けた活動に参画する。
・自社製品を適切に使用してもらうため、科学的、臨床医学的エビデンスを社内外関係者に伝えることをリードする。
・医師主導臨床研究での責任医師とのdiscussionを行う。社外医師から薬剤を使用する研究へのサポートの依頼があった場合、サポートの是非を決める社内審査を医学科学的観点からリードする。医師主導臨床研究で研究の進行や解析・論文化に関与することはな
い。
・企業主導臨床研究、治験、市販後調査におけるメディカルリード(プロトコールの立案、結果の解釈や学会発表・論文化等)を担当する。
・TL (Thought Leader) とのアドバイザリーボード会議含め各種メディカル会議の立案・実施を行う。
・Medical strategyに沿ったMSL(メディカルサイエンスリエゾン)スライド作成をリードする。
・MSLや関連他部署からの医学科学的質問への対応を行う。
・メディカルインフォメーション部門の作成したプロモーション資料/教育資料を医学科学的にレビューする。 
募集条件
【学歴・経験】
・学歴:理系大学院博士課程修了者(薬学、医学系であれば尚可)
・経験:企業経験があれば歓迎
・循環器学、統計学、臨床研究一般の知識・経験があれば尚可

【職務に必要な能力・スキル・資格等】
・タイムラインを厳守し、期限に沿ってそれを進められる能力
・論文作成能力(英語及び日本語)
・英語:中級以上、TOEIC730点相当以上(英語でコミュニケーションができるレベル、海外留学経験者歓迎)
・PCスキル(ワード、エクセル、パワーポイントの基本操作) 
勤務地
大阪 

企業情報

設立年
1973年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.008706

会社概要

Expert Safety Evaluator

GCP/GVP/GPSPに基づく社内手順を順守し、医薬品製造販売承認取得及び製造販売承認の維持に係る安全管理業務

Expert Safety Evaluator

募集要項
者及び被験者の安全性を保持するため、GCP/GVP/GPSPに基づく社内手順を順守し、医薬品製造販売承認取得及び製造販売承認の維持に係る安全管理業務(安全性情報の収集、評価、報告及び措置立案)を実施する。

・本社及び国内の業務手順に基づき安全性情報の収集、評価、報告を最終評価者として適切に実施
・GCP/GVP/GPSPの観点から適切な国内業務手順を立案し、各規制に基づく査察に立ち会う。また、薬事規制の変更及び安全性報告業務の効率化の観点から、業務手順の変更の必要性について自ら提案し、適切な変更案または改善案を作成
・安全管理業務に係る業務調整、手順策定または安全性の問題に対応するため、適切に本社または他社他部門との交渉を実施する。また、必要に応じて国内規制および国内の安全管理業務等について説明を行う。
・開発初期段階から開発チームに参加し、グローバルチームの安全性情報を提供
・安全性に関する当局からの照会事項にはグローバルと連携して対応
・添付文書の作成、改訂時は副作用の項を薬事室との共同で作成
・リスク管理計画の作成、改訂時は安全性に関する必要な情報を関連部署と共有し、当該計画の作成及び改訂をサポートするとともに、当該プロダクトの安全性プロファイル及び医薬品の適正使用上の観点から専門的なアドバイスを与える
・安全管理部門またはPVが実行するプロジェクトを適切にリード
・後進の育成にあたり、安全管理業務を独立して実施できるレベルに導く。 
募集条件
・国内規制(GVP、GPSP、GCP)及び欧米のPV規制に関する知識
・製品/治験薬に関する基礎知識
・薬剤疫学の基礎知識
・医学/薬学に関する基礎知識
・当局から発出されるPV関連通知の内容を理解し、欧米等のPV規制と国内規制との相違に基づく問題及びGlobal SOPの位置づけについて説明できる。
・国内規制(GVP、GPSP、GCP)を熟知し、関連部署との業務連携における評価担当者の責任を明確に説明できる。
・添付文書作成等の経験
・GCP/GVP/GPSP等の書面調査の経験
・ビジネスレベルの英語力
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1960 年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011843

会社概要

【マネージャー候補】PMS Senior Specialist

大手外資医療機器メーカーにてPMS Senior Specialistの募集

【マネージャー候補】PMS Senior Specialist

募集要項
・不具合報告、外国措置報告・安全性情報提供に関する行政報告・回収報告・関連対応業務。
・行政報告の要否判定・MDR判定・それらの記録作成。
・添付文書の新規発行・改訂レビュー
・GVP関連業務 
募集条件
【必須要件】
・医療機器業界のGVP業務行政対応経験。
・安全確保業務その他これに関する業務に三年以上従事した経験
・論理的な思考ができること、計画性があること。
・メールや電話会議で英語でのコミュニケーションができるスキル(目安TOEIC 750点)

【歓迎要件】
・呼吸器系機器の経験
・理系のバックグラウンド 
勤務地
埼玉 

企業情報

設立年
1987年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011803

会社概要

PMS Specialsit

外資医療機器メーカーにて製品の不具合報告書の英訳、及び付随する海外担当者とのコミュニケーション業務

PMS Specialsit

募集要項
営業担当者から挙げられた製品の不具合報告書の英訳、及び付随する米
国担当者とのコミュニケーション(主にメール)
・不具合報告書を作成した営業担当者に対する問い合わせ業務(電話または
メール)
・不具合報告書excel管理表の入力及び管理
・SAPへ入力された、製品の不具合情報、製品解析結果の英訳業務 
募集条件
<経験>
・PMS業務に携わった経験

<スキル>
・ビジネスレベルの英語力(TOEIC650以上)

<尚可>
・国内品質業務運営保証責任者の資格要件お持ちの方
・医療機器のPMS経験 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1987年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011442

会社概要

メディカルライティング(PMS)

製造販売後調査における以下の文書の作成およびQC業務

メディカルライティング(PMS)

募集要項
・製造販売後調査における以下の文書の作成およびQC
・安全性定期報告書/再審査申請資料
・科学論文 等 
募集条件
必要スキル:
・製薬会社、CRO、フリーランス、医療分野でPMSの実務経験があること
・WordおよびExcelの機能を理解し、文書および資料が作成できること

※未経験者の場合は、理系大学を卒業し、類似他業種での業務経験2年以上を有すること。

尚可経験:
・サイエンス分野での英文読解およびライティングの経験があること(TOIEC750以上が望ましい)
・臨床開発業務、MW業務または薬事業務関連の経験があること
・製薬業界・CRO業界でのPMS経験があること
・薬学、理学、バイオサイエンス系の経験があり、翻訳業務等の実務経験があること 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1992年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011647

会社概要

【内資製薬メーカー】安全管理職

国内製薬メーカーでの安全管理職

【内資製薬メーカー】安全管理職

募集要項
・国内外の医薬品等の安全管理(GVP)業務
・要指導医薬品PMS業務
・医薬品添付文書等の表示確認業務 
募集条件
薬剤師有資格者で下記、いずれかの実務経験がある方
・医薬品又は医薬部外品の安全管理
・薬事関連業務の実務経験者

【歓迎するスキル】
・医薬品又は医薬部外品、化粧品 製造販売業者での安全管理(PV,GVP)、薬事関連業務の実務経験者
・製薬メーカー(医療用、OTC問わず)での研究、開発、MR、MSL経験者
・CRO等での医薬品・化粧品等の安全性情報評価、副作用報告業務経験者
・薬局、店舗販売業での医薬品調剤、販売経験のある薬剤師
・化粧品、部外品メーカーでの研究、開発経験者
※いずれかに該当する方、但し、上記スキルは優先順となっています。 
勤務地
大阪 

企業情報

設立年
大正8年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.009960

会社概要

開発品・市販品安全性対策関連業務担当者

国内外の開発プロジェクト(ライフサイクルチームプロジェクト)の安全性関連申請業務

開発品・市販品安全性対策関連業務担当者

募集要項
・リスク・マネジメント・プラン(医薬品リスク管理計画)の作成
・国内外の開発プロジェクト(ライフサイクルチームプロジェクト)の安全性関連申請業務
・国内外規制当局対応
・安全性確保に係る資料作成、適正使用推進に係る情報提供資料作成
・安全性定期報告書作成
・再審査申請書作成
・海外関係会社対応、等 
募集条件
・医学または薬学に関する基本的知識を有し、開発または市販後安全対策業務を3年以上経験がある方
・国内外の規制要件の知識がある方
・医師、薬剤師、MRなどの社内外関係者と良好なコミュニケーションが取れ、また海外関係会社と英語でコミュニケーションができる方 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1943(昭和18)年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011198

会社概要

PMS Manager

製造販売後調査等管理責任者として外部業者への委託を中心に製造販売後調査を企画・運営

PMS Manager

募集要項
「製造販売後調査等管理責任者」として外部業者への委託を中心に製造販売後調査を企画・運営を行っていただくことになります

・製造販売後調査等を適切に実施するため、国内規制及びGlobalの要求事項に沿って、必要な手順等を作成し、管理する。
・製造販売後調査等の実施に際して、当局及び社内関連部署と調整しながら企画、立案を行う。
・ 医薬品ごとに、製造販売後調査等の概要を記載した製造販売後調査等基本計画書 (RMPにおける製造販売後調査等計画を含む)を作成し、当局提出、
  保存等適切に管理を行う。
・製造販売後調査等が、基本計画書等に沿って適正かつ円滑に実施されるよう調整及び進捗管理を行う。
・製造販売後調査等の結果については、国内規制及び当局との相談結果に基づき適正に報告を行う。また、Global-SOP等の要求事項に沿って、適切に情
報共有を行う。 
募集条件
【必須要件】
・製薬企業の市販後調査部門で5年以上の経験
・部下マネージ経験あり
・英語でのコミュニケーションが可能 (読み、書きは必須。会話はできるのが望ましい)

【歓迎要件】
外資系企業の市販後調査部門での勤務経験

 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1982年 
本社所在地
愛知県 

求人管理No.009372

会社概要

PMSプロジェクトマネージャ/ データ・チーム・リード

プロジェクトの新規立ち上げから、全体の進捗管理

PMSプロジェクトマネージャ/ データ・チーム・リード

募集要項
・契約書の確認、交渉
・プロジェクトの新規立ち上げ(DMPの作成、システム設計)
・プロジェクト全体の進捗管理
・売り上げ計上処理、請求処理、予実管理
・クライアントからの問い合わせ対応(トラブル対応含む)
・システム部門、Bios部門等の関連部署との調整
・リソースの調整
・担当者への業務指示、教育 
募集条件
・PMS分野で顧客対応の経験があること
・DM業務責任者の経験が3年以上であること
・英語はメール対応ができる簡単な読み書きが可能な方 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1998年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.007331

会社概要

【製薬メーカー】PMS進捗管理スタッフ

製造販売後調査計画の立案

【製薬メーカー】PMS進捗管理スタッフ

募集要項
・製造販売後調査の進捗計画の立案
・製造販売後調査の進捗管理及び推進
・製造販売後調査に関わる当局対応
・施設との契約書審査ならびに調査費用支払いに関する問い合わせ対
 応、supervise
・製造販売後調査に関する施設対応(MRとの協業)
・製造販売後調査の進捗推進のための営業部門との協業
・調査資材の作成・管理
・Electric Data Capture (EDC)のセットアップ(登録関連等)
・関連する業務マニュアルの作成・管理
 
募集条件
・薬機法、GPSP/GVPに関する知識
・製造販売後の管理・実施経験(3年程度)あるいは医薬品開発業務経験 またはこれに準ずる業務の経験(3年程度)
・大学卒業以上(薬学部または理学系) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1953年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010360

会社概要

PMS統計解析

将来的にはマネージャーとしてプロジェクトリーダーなどをお任せいたします。

PMS統計解析

募集要項
製造販売後調査、臨床研究において、SAS等の解析ソフトを用いて統計解析業務全般をご担当いただきます。

将来的にはマネージャーとしてプロジェクトリーダーなどをお任せいたします。
 
募集条件
以下の1~3のいずれかに該当する方。

1.製薬メーカーまたはCROでの統計解析業務、および統計解析に関する計画の立案等の実務経験(SASプログラミングのみの経験は不可)
2.クライアントとからの要望確認およびその内容を踏まえて解析仕様書、計画書の作成経験者(2年以上)
3.製造販売後調査の統計解析業務経験者(SAS、3年以上) もしくは、医薬系以外のSAS開発経験者(3年以上)

【歓迎要件】
・コミュニケーション力
・英語力(英語の計画書の作成および日本語訳が出来き、日常の英会話が可能)
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2012年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010465

会社概要

安全管理担当者

本ポジションはオーファンドラッグに関する安全管理業務

安全管理担当者

募集要項
オーファンドラッグとは、患者数が5万人未満の重篤疾病のことを指します。
希少疾病の多くは原因や治療法が確立していない難病です。

本ポジションはオーファンドラッグに関する、下記業務をお任せいたします

GVP関連業務:
・安全性有害事象情報処理(個別症例収集・入力・評価、PMDA報告業務、CIOMS 作成、海外提携会社対応、再調査案作成、MRへの追跡調査指示連絡、文献・研究・措置情報収集・入力・評価・報告)
・PMDA定期報告業務(安全性定期報告、感染症定期報告、医薬品未知・非重篤副作用定期報告)
・安全性システム管理 等        

GPSP関連業務:
・調査の依頼、施設との契約
・調査票回収と内容の点検、再調査項目の洗い出し、担当MRへの連絡・依頼、調査票から得られた情報のデータマネージメント業務、安全性定期報告等作成 等 
募集条件
【必須要件】
・上記のいずれかの業務経験
・英語力(海外のクライアントとメールベースで連絡・交渉できるレベル以上)
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2012年 
本社所在地
東京都 

30件中1~20件を表示しています。