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最終更新日: 2018年 06月 21日
初夏の転職支援キャンペーン 期間:2018年6月1日(金)から6月30日(土)

求人情報

安全性評価

80件中1~20件を表示しています。

新着

求人管理No.011012

会社概要

英語力を活かしSafety Specialistとしての転職

外資企業にて主にグローバル治験の安全性を担当!

英語力を活かしSafety Specialistとしての転職

募集要項
主にグローバル治験の安全性情報を担当
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価
・安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応 
募集条件
・PVG業務経験(1年以上が望ましい)。
・グローバルとやり取り可能な英語力。
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験1年以上。
・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験1年以上。
・ワード、エクセル、パワーポイントの基礎的なスキル。

※歓迎※
・データベースの移行、安全性DBのアドミ経験、システム上のエラーの処理経験。
・薬剤師、看護師などバイオサイエンス領域の出身者であれば尚良。
 
勤務地
東京、大阪 

企業情報

設立年
1957(昭和32)年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.009011

会社概要

疫学の専門家としての転職<エピデミオロジスト>

薬剤疫学の専門家として、主にリスクマネジメントプラン・疫学研究においてリーダーシップを発揮し、安全性評価に貢献

疫学の専門家としての転職<エピデミオロジスト>

募集要項
・薬剤疫学の専門家として、主にリスクマネジメントプラン・疫学研究においてリーダーシップを発揮し、安全性評価に貢献する

・Safety Risk management planの疫学パートについて、計画及び作成においてリードする
・安全性評価・対策に必要な疫学研究の立案、実施。
・研究結果の論文作成、投稿、発表。
・疫学専門家として医薬品のリスクベネフィット評価をサポートする
・標的とする疾患疫学のデータ抽出及びデータ作成
・薬剤疫学関連の指導をスタッフに行い、部門全体の薬剤疫学レベル向上に寄与する 
募集条件
【必須】
・疫学研究の立案、実施の経験
・論文作成・投稿
・疫学、公衆衛生等の博士号あるいは修士号をお持ちの方
・チームワークを重視し、リーダーシップが発揮できる方
・文献・データの優れた分析力、統計のスキル
・エクセル、ワードなどの基本的なPCスキル
・一定レベルの英語力及び日本語力

【尚可】
・製薬会社での勤務経験
・臨床経験(病院薬剤部、薬局、看護など) 
勤務地
兵庫 

企業情報

設立年
1975年 
本社所在地
兵庫県 

新着

求人管理No.012600

会社概要

安全性情報のケースマネジメント・マネージャー

外資製薬メーカーにおける安全性情報のケースマネージャー

安全性情報のケースマネジメント・マネージャー

募集要項
・国内臨床試験への適切かつ効果的でタイムリーな対応の実行、一次評価、定義内で英語に翻訳されたレポートの移行、SOPからGDSへのタイムフレーム、当局への報告。
・CSR、ISS、アップデート&アップデートに含めるためのSAEレポートの適切な表現を確保する。
・ IB、プロトコルなどの安全に関するセクションを見直す。ステークホルダーとの調査製品に関する安全情報交換を制御する。

・規制に関する、現在のプロセスの評価と規制当局の期待との整合性の評価
・ケースマネジメント活動の質と有効性について改善を図る
・自社が優れたグローバル/ローカル規制安全要件への準拠を維持することを確認する
・ローカルのSOPを作成し、維持する
・レポート評価担当者を管理する
・内部及び外部監査に対応する
 
募集条件
・5年間の製薬/バイオテクノロジー産業関連の経験、加えて薬物安全関連の経験
・血液・腫瘍領域での経験が望ましい
・医薬品安全性監視のためのグローバル&ローカル規制要件の理解
・MedDRAコーディング、CTC-AEおよび関連する医学用語の知識・
・ARISを含む安全情報システムに関する技術
・コンピュータアプリケーションとデータベーススキル
・ARISを含む安全レポート処理および運用システムの経験 
勤務地
東京都 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.012257

会社概要

外資メーカーでのPMS Manager

製造販売後調査における業務全般を担当。部全体が円滑に業務を推進できるためのオペレー ショナルな業務

外資メーカーでのPMS Manager

募集要項
・製造販売後調査に関連する下記業務
新薬(抗がん剤)の製造販売後調査の実施(契約締結、調査票回収、再調査クエリ対応、進捗管理、CRO との折衝)
経費管理(医療機関への支払い等のトラッキング含む)
・安全確保業務における下記業務
安全性情報 DB への入力、確認、検索(販社からの問い合わせ対応)、評価案の策定
治験薬の安全性評価業務(当局報告、施設伝達資料の作成、年次報告の作成を含む)
・共通事項
社内外(営業本部、法務部門、CRO、管理部門員)との協働(日常的業務として)
SOP の作成及びメンテナンス、委受託契約書の締結とメンテナンス(変更時の改訂等)
突発的な問題発生時の解決(タスクフォース)
・会議議事録案の作成(三役会議、安全性評価委員会、タスクフォース会議等) 
募集条件
・プロジェクト管理(デッドライン管理含む)
・Word, Excel, Power Point が使用できる
・GVP 省令,GPSP 省令を含む薬機法等法規制の理解と対応
・ロジカルな思考力と規制当局を含む顧客への適正な対応
・英語(抵抗がないレベルであれば尚、可)
・臨床開発モニター(あれば尚可)
・管理部門員としての PMS(立上げ、実施、進捗管理、再審査申請)
・安全性情報データベースへのデータ入力、データ確認
・安全性定期報告/再審査申請概要のライティング
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1991年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.012287

会社概要

PV業務(安全性報告業務)担当者

臨床研究におけるAE情報等の安全性管理業務

PV業務(安全性報告業務)担当者

募集要項
担当業務:
臨床研究におけるAE情報等の安全性管理、依頼主への報告業務
 
募集条件
応募条件(必須)
・CRO、医療機関、製薬メーカー等において、3年以上の治験・臨床研究のPV業務(安全性管理、安全管理報告)経験がある方
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2001年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.012286

内資製薬メーカーにて安全管理業務

内資製薬メーカーにてGVP業務全般の実施、および管理業務

内資製薬メーカーにて安全管理業務

募集要項
・GVP業務全般の実施および管理。
・安全性情報管理業務(自発、文献、措置、個別および定期報告、安全性情報の集計・分析)。
・国内・海外提携会社との業務連携。
・安全性データベースの運用管理、マニュアル改訂。
・市販直後調査、再審査申請準備関連の業務実施。
・GVP-SOP管理。
・社内他部門との業務連携。
・安全性担当者への教育研修。





 
募集条件
・GVP安全管理業務経験者
・英語論文、CIOMS等の評価および簡単なメール交換程度ができる英語力
・薬系、理系、医療系大卒以上
・実行力、指導力、協調性、チャレンジ力のある方。
・契約社員からとなります。






 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
昭和39年 
本社所在地
滋賀県 

求人管理No.010671

会社概要

安全性情報/翻訳担当者

CROにて国内安全性情報、個別症例報告の日英翻訳業務

安全性情報/翻訳担当者

募集要項
国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う部門です。

・国内安全性情報、個別症例報告の日英翻訳 
募集条件
・医薬系翻訳の経験者
・QCレベルであればなお可
 
勤務地
東京・大阪 

企業情報

設立年
2012年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012428

会社概要

Safety Operation(Senior Manager)

Report to the head of Pharmacovigilance department, Drug Safety

Safety Operation(Senior Manager)

募集要項
・優れた法規制の遵守と信頼性確保・治験薬の適切な安全作業の実施によるNDA承認への貢献
・PV契約管理と支払いの保証
・地方SOP WPの管理
・PVシステムのコンピュータ化されたシステム検証の支援
・モニタリング事例管理タスクの品質・グループ管理 
募集条件




経験
・製薬業界におけるPV /臨床開発支援の7年以上の経験
・3年以上のチームマネジメント経験
・CROマネジメント
・臨床、社内およびベンダーの監査経験があることが望ましい

知識
・ローカル/グローバル医薬品/安全規制要件(薬事法、GCP、GPSP、など)
・新しいスキルを習得する意欲

スキル
・英語での強力なコミュニケーション力
・日本語での文章力(作文力)
・サイエンスに基づいた英語力
・時間管理の能力
・CROのマネジメント力
・リーダーシップ 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
東京都 

求人管理No.009229

外資製薬メーカーでのリスクマネジメント・マネージャー

リスクマネジメントプランの作成、改訂などファーマコビジランス業務

外資製薬メーカーでのリスクマネジメント・マネージャー

募集要項
・担当製品における以下のファーマコビジランス業務
・リスクマネジメントプランの作成、改訂。
・安全性情報の定期レビュー等に基づく安全確保措置(使用上の注意の改訂など)の実施。
・市販直後調査の計画書の作成及び実施。
・安全性定期報告書、未知非重篤定期報告書、治験定期報告書、感染症定期報告書などの集積報告書の作成、提出。
・社内安全性委員会の運営。 
募集条件
・ファーマコビジランス業務を5年以上経験していること。
・リスクマネジメントプランの作成や各種定期報告の作成経験を有していること。
・GPSP、GVP並びに関連法規に関する知識を有していること。
・コミュニケーションスキルやプロジェクトマネジメントスキルを有していること。
・困難な状況の中でリーダーシップが発揮できること。
・業務上必要な英語力を有していること(TOEIC750点又は同等レベル以上)。 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011993

会社概要

市販後薬を中心とした評価QC担当

データベース入力、安全性情報評価、行政報告書案作成・提出、原資料等関連資料ファイリングまで、幅広い業務を担う

市販後薬を中心とした評価QC担当

募集要項
国内外からの症例・文献などの安全管理情報を受付し、データベース入力、安全性情報評価、行政報告書案作成・提出、原資料等関連資料ファイリングまで、幅広い業務があります。

今回は、市販後を中心とした安全性情報の”評価”担当者を募集しています。
 
募集条件
・安全性情報の経験2年以上。
・おもに市販後薬品の評価経験者 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1997年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.012529

会社概要

治験薬に係る安全性情報のリーダー

日本でのグローバルスタディのリーディングカンパニーとして更なる成長が期待されます

治験薬に係る安全性情報のリーダー

募集要項
薬事法や安全性に関する規制及び社内の標準操作手順(SOP)を遵守し、治験中・承認申請中の治験薬に係る安全性情報について評価し、規制当局または、クライアントの安全性管理部門へ定められた期間内に適切に報告を行います。

具体的には下記の業務です
・安全性・有害事象情報の収集・検討・評価・入力/更新の進捗管理
・薬事法に基づいて、機構または、クライアントへ安全性情報の報告
・上司のサポートを得ながら、チームのマネジメント
・クライアント対応
・グローバルチームと連携しながら安全性情報の質を向上(業務のルール化、業務プロセスの見直し)
・プロジェクトにかかわる様々なファイルの管理
・アソシエイトクラスの指導・育成 
募集条件
・治験薬、市販後薬品に係る安全性関連業務を5年以上経験された方
 なお、治験薬は、3年以上の経験必須。 
・クライアント対応の経験のある方
・プロジェクトリードの経験があれば、尚可

※将来的には、PVヘッドの片腕として、部門のあるべき姿の実現に向けてプロジェクトをリードしてほしいと考えています。 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1997年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.011785

会社概要

大手メーカーにて市販後安全性情報スペシャリスト

市販品に関する有害事象等安全性情報の収集・評価・報告等処理業務

大手メーカーにて市販後安全性情報スペシャリスト

募集要項
市販品に関する有害事象等安全性情報の収集・評価・報告等処理業務(国内・外個別症例、文献・学会報告、措置報告) 
募集条件
必須条件:
・有害事象等安全性情報の処理業務に関する2年以上の経験(抗がん剤の症例処理経験があれば尚可)
・薬機法、GVP等安全性業務関連の規制に関する知識
・薬学あるいは医学に関する基本的知識 (医薬系学部卒以上なら尚可)
・有害事象症例の英訳・和訳、英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニケーションができるレベルの英語力
・社内(国内・外)関連部門、規制当局と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル
・複数案件を同時並行で、期限を遵守して進めることができる業務管理スキル
・変化を前向きにとらえ、何事にも積極的に取り組むことができること
・他のメンバーと積極的に関わり、協調的、建設的な議論、交渉ができること 
勤務地
東京、大阪 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011172

会社概要

安全管理担当者

内資製薬メーカーにて、安全管理におけるスタッフクラスを募集

安全管理担当者

募集要項
・安全管理情報の収集
・有害事象の評価
・副作用報告
・安全管理情報DBの管理、解析 
募集条件
・上記業務経験者
・英語力(尚可) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
東京都 

求人管理No.009266

会社概要

【製薬会社】安全性情報担当者

安全性管理担当者として、GVP管理や開発業務

【製薬会社】安全性情報担当者

募集要項
製薬会社のGVP安全性管理業務担当者
・GVP安全性確保業務
・安全性情報の収集、評価(国内外)、当局対応
・安全対策の立案、医薬品リスク管理計画の策定
・安全性に関する情報の伝達(添付文書改訂時等)
・安全性定期報告、感染症定期報告
・安全性データベースの運用・管理
・市販直後調査の推進管理

GVP管理業務
・GVP手順書の制定・改訂
・当局査察、PV監査への対応
・業務委託先の管理・監査
・国内外提携先、関連会社との情報交換・連携
・MR等へのGVP教育研修の実施

開発業務
・承認申請中の製品の照会事項対応(海外との連携)
・承認申請資料の安全性パート作成支援
・治験薬の安全性情報の評価、当局報告(国内外、年次報告) 
募集条件
・理科系学部大卒以上
・製薬企業での安全性業務の実務経験が3年以上あること
・英語力(読解力およびコミュニケーション基礎能力は必須、TOEIC750点相当以上) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2012年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.007411

会社概要

医薬品メーカーでの安全管理スタッフ

市販後調査、副作用収集

医薬品メーカーでの安全管理スタッフ

募集要項
・医薬品等の安全確保業務に、その他類する業務
・GVP、GPSP省令に規定する製造販売後調査等
・再調査もしくは再評価に関する業務
・感染症定期報告もしくは副作用報告に関する業務
 
募集条件
・薬剤師必須
・行政当局との社外交渉経験
・医師とのコミュニケーション経験者 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
昭和23年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012473

会社概要

化粧品、健康食品製造販売会社での安全管理業務

医学的エビデンスに基づく全商品について、安全管理に関わる業務全般を担当

化粧品、健康食品製造販売会社での安全管理業務

募集要項
・各種安全情報の収集と保管及び社内への情報提供
・厚生労働省、PMDA、OTC協会からの情報の収集
・自社製造販売品目の安全情報の収集と整理、保管及び製品開発部門への情報提供
・販売元製品についての安全情報の収集と整理、保管及び製品開発部門ならびに製造販売元会社への情報提供
・コールセンター、カスタマーセンターとの調整及びその内容の社内への情報提供
・製造販売元会社、製造元会社との安全管理に関する契約の整備
・PMDAへの副作用情報の報告書作成と報告
・副作用発生時の社内対応手順書の作成と副作用申し立て者への対応作業(製販元が他社の場合は他社との調整と、副作用申し立て者への対応)
・成分の安全性情報に基づく製品回収業務手順の作成と回収作業、製造会社への情報の提供
・市販後調査が必要な品目を取り扱うようになった場合、GPSPの策定と手順書の作成、ならびに市販後調査の実務業務
・GVPの作成(手順書)の作成、GVPに関する社内教育 
募集条件
必須条件:
・化粧品もしくは医薬品製販業に関わる医薬品安全管理(GVP)業務経験
・薬剤師免許 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1987年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011769

会社概要

安全性管理業務

内資製薬メーカーで安全管理業務・グローバル安全管理担当

安全性管理業務

募集要項
安全性情報管理業務としてGVP又はGPSPの業務を行う。

・GVP業務では、収集した有害事象情報の安全性評価を行い、当局報告や提携会社への連絡等を行う。
・GPSP業務では、製造販売後調査の企画・立案・管理・データの纏めを行い、当局への報告や医療現場への情報提供等を行う。 
募集条件
・薬学系、理系大卒以上が望ましい
・他社でGVP、GPSPの経験が3年程度
・英語:TOEIC450点以上(文献、メールが読め、簡単なメールの返信ができる方が望ましい) 
勤務地
東京都 

企業情報

設立年
1916 年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012321

会社概要

Oncology Expert Safety Evaluator

患者及び被験者の安全性を保持するため、GCP/GVP/GPSPに基づく社内手順を順守

Oncology Expert Safety Evaluator

募集要項
患者及び被験者の安全性を保持するため、GCP/GVP/GPSPに基づく社内手順を順守し、医薬品製造販売承認取得及び製造販売承認の維持に係る安全管理業務(安全性情報の収集、評価、報告及び措置立案)を実施する。

役割 (Roles & responsibilities)
その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化(評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化)を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。
・本社及び国内の業務手順に基づき安全性情報の収集、評価、報告を最終評価者として適切に実施する。
・GCP/GVP/GPSPの観点から適切な国内業務手順を立案し、各規制に基づく査察に立ち会う。また、薬事規制の変更及び安全性報告業務の効率化の観点から、業務手順の変更の必要性について自ら提案し、適切な変更案または改善案を作成する。
・安全管理業務に係る業務調整、手順策定または安全性の問題に対応するため、適切に本社または他社他部門との交渉を実施する。また、必要に応じて国内規制および国内の安全管理業務等について説明を行う。
・開発初期段階から開発チームに参加し、グローバルチームの安全性情報を提供する
・安全性に関する当局からの照会事項にはグローバルと連携して対応する
・添付文書の作成、改訂時は副作用の項を薬事室との共同で作成する
・リスク管理計画の作成、改訂時は安全性に関する必要な情報を関連部署と共有し、当該計画の作成及び改訂をサポートするとともに、当該プロダクトの安全性プロファイル及び医薬品の適正使用上の観点から専門的なアドバイスを与える。
・安全管理部門またはPVが実行するプロジェクトを適切にリードする。
・後進の育成にあたり、安全管理業務を独立して実施できるレベルに導く。 
募集条件
■必要な知識/スキル (Required knowledge/skills)
その業務に従事する場合に必要な知識、スキル、経験、コミュニケーション(言語力含む)/協力のレベル、深さ、範囲と言った要素を含む。
・国内規制(GVP、GPSP、GCP)及び欧米のPV規制に関する知識
・製品/治験薬に関する基礎知識
・薬剤疫学の基礎知識
・医学/薬学に関する基礎知識
・当局から発出されるPV関連通知の内容を理解し、欧米等のPV規制と国内規制との相違に基づく問題及びGlobal SOPの位置づけについて説明できる。
・国内規制(GVP、GPSP、GCP)を熟知し、関連部署との業務連携における評価担当者の責任を明確に説明できる。
・薬剤特性及び医学的知識及び関連規制を総合的に鑑み、適切な安全性評価を行うことができる。
・安全性情報の入手に際して、当該安全性情報が安全性の懸念事項となり得るか否かを必要な情報を自ら収集、補完することで判断し、適切な安全対策を提案することができる。
・担当製品/治験薬に関する最新の安全性情報及びプロジェクトの進捗状況を把握し、業務上必要な情報の管理及び調整を行う。
・海外担当者とメール/電話会議等により、日本の要求を伝えることや、情報交換ができる。
・書面調査のための書類整備と当局対応ができる
・承認申請に関わる安全性情報の文書化ができる
・当局からの照会事項に対する回答作成ができる
・リスク管理計画の立案/改訂時の査読においては、他社他部門との調整が必要な事項について対応策を含めて提案することができる。
・他社他部門に対して、PV要件を適切な資料を作成し、説明することができる。
・治験サイトモニタリング、MR、医薬情報担当者又は製造販売後使用成績調査管理等の経験
・添付文書作成等の経験
・GCP/GVP/GPSP等の書面調査の経験
・OPA 4.0
・グローバルと会議でコミュニケーションが図れ、交渉ができる英語力
・英文メール及び文書の読解および作成ができる英語力 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1960 年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012400

会社概要

医薬品安全性情報のサポート業務

製薬メーカー内での勤務!安全性におけるデータベースの入力業務

医薬品安全性情報のサポート業務

募集要項
仕事内容は下記の2種類があります。

(1)《データ入力及び翻訳業務》
・国内、海外の症例及び文献等の安全性データベースへの入力業務
・国内、海外症例の翻訳業務
・海外症例の簡単なプレ評価
・症例のデータチェックとファイリング
・他、安全性業務に関連した事務作業

(2)《GCPに基づく安全性情報の収集・評価・報告業務》
・データ整理・報告有無の評価
・報告書の作成及びチェック
・報告書発送等の関連業務 
募集条件
・医薬品安全性またはPMSのデータベースへの入力経験
・安全性業務に関する英語翻訳経験
・GVPの研修を受講し内容を理解している方
・PCスキル
 ・Word:実務経験必須
 ・Excel:関数/検索/Find機能等が問題なく出来る方
※TOEIC700程度
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
平成25年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012393

会社概要

バイオ医薬品企業でのScientific Advisor(Derma)

グローバルメデイカルコミュニケーションと協調し、パブリケーション、メデイカルインフォーメーション、MSL業務に関する医学統括本部の活動を最大化かつ適正化

バイオ医薬品企業でのScientific Advisor(Derma)

募集要項
・ Publication Strategy Brand team strategyと一貫性を保ったpublication strategyの策定
・コンプライアンス関連 
・行動規範 業界、社内ルールの遵守、周知徹底
・領域ごとに発生するPublication matterの実行
・サイエンスレベルに合わせたTrainingの実施
・MSLが主体となって実施するMR trainingのサポート 
募集条件
・製薬業界において、臨床開発、安全性、研究、メデイカルアフェアーズ等の部門において7年以上の実務経験を有する
・薬学部卒、薬学部そのほか理系大学院卒、薬剤師免許取得が望ましい 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2012年 
本社所在地
東京都 

80件中1~20件を表示しています。