薬事(製薬メーカー)の求人情報一覧

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最終更新日: 2019年 01月 22日
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求人情報

薬事

67件中1~20件を表示しています。

新着

求人管理No.011231

会社概要

医療機器に関する薬事スペシャリスト

外資医療機器メーカーにて国から新製品の認可を取得し、販売ができるようにするための業務。

医療機器に関する薬事スペシャリスト

募集要項
・Ensures rapid and timely approvals for respective product lines by plans on all product registration, manage all product registrations' preparation and documentation. Interacts with regulatory agency personnel in order to expedite approval of pending registration and answers any questions on product documentation. Provide management team with regular updates on product registration and new regulations from government body.
・Provides input on regulatory-related issues associated with compliance and achieving the business plan.
・Prioritize and plan on product registration for his/her respective product lines.
・Preparing, coordinating and submitting regulatory applications to the local health authority.
・Maintain an active knowledge of the status of pending approvals and shepherd registrations through the approval process. Provide the management team with regular updates on product registration.
・Ensure product registrations are reviewed and renewed as required.
・Establish and implement plans to maintain a trusted relationship with the local health authorities through regular meetings, discussions, training and education.
・Lobby the local health authorities using constructive/scientific challenges to regulations. This should include guidance on alternative solutions to country regulatory needs.
・Supports tender operations by timely supply of accurate regulatory documents.
・Establishes relationships with local medical device industry groups and works with industry peers to lobby the Competent Authorities in matters of regulatory issues and to influence local policies.
・Establish and maintain a good working relationship with regional RA peers to gain positive & timely support for document preparation.
・Serves as regulatory consultant to marketing team and government regulatory agencies.
・Complete the mandatory Quality training subject to the defined timeline. And ensure compliance with internal Quality system and policy. 
募集条件
・薬事申請経験 5年~10年
・英語:ビジネスレベル
・既存の戦略やプロセスに固執することなくProactiveに自ら考え立案し交渉できる
・事業部、PMDA、グローバルとの難しい交渉を単独でマネージできる 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1993年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.012918

会社概要

大手製薬メーカーにて薬事担当者

開発・申請審査テーマの増加に伴い、薬事申請・審査対応における部門強化!

大手製薬メーカーにて薬事担当者

募集要項
プロジェクトチームにおいて薬事リーダー(もしくは補佐)として、以下の業務を実施する。
・新薬の申請準備の統轄(申請戦略・申請計画の策定、進捗管理、薬事手続き)
・新薬の審査対応(審査対応窓口、当局折衝)
・新薬の開発における薬事対応(治験相談の主導等)
・海外薬事担当者とのコミュニケーション
・添付文書マネジメントの主導など 
募集条件
・大卒以上、要英語力(TOEIC700点以上)
・新薬の開発関連業務(薬事、臨床、安全性、CMC開発)の経験3年以上の方 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1943(昭和18)年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.010757

会社概要

外資製薬メーカーにて薬事申請(CMC)担当者の求人

薬事(CMC)領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務

外資製薬メーカーにて薬事申請(CMC)担当者の求人

募集要項
薬事(CMC)領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
[IND/IMPD,NDA/BLA作成及び推進,国内申請資料作成及び推進,その他薬事(CMC)にかかわる業務] 
募集条件
・医薬品の開発経験(CMC)または薬事業務の経験・知識(国内,グローバル)を有すること
・薬学・理学・工学・農学系学士・学士卒以上
・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1943(昭和18)年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.009124

会社概要

新薬開発計画部門の薬事、治験届作成担当

薬事コンサルタントとして、治験計画届の作成から治験実施前までのコンサルテーション業務

新薬開発計画部門の薬事、治験届作成担当

募集要項
・治験届出業務のスケジュールをプロジェクトチーム、クライントと調整を行い作成して、その管理を行う。
・プロジェクトチーム及びクライントと協同して、治験届を作成する。
・PMDAとの交渉窓口となり、プロジェクトチーム及びクライアントとの調整を行う。
・薬事規制に抵触しないよう、定期的に治験変更届を行うように調整を行う。
・治験薬ラベルの作成並びに翻訳
・治験並びに治験届に関する薬事的なコンサルティング。
・その他サポート業務(外部委託機関によって行われた翻訳の校正・確認。クライアントとのテレビ・電話会議に参加し、会議資料の準備など)

 
募集条件
・医薬品開発、臨床開発(Operations)経験3年以上
または、薬事経験、治験届業務経験があれば、尚可。
・最終学歴: 大学卒(薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻が望ましい。)
・プロジェクトリーダーのアシスタントやCRA経験者も歓迎
・英語力(読み・書き・話す) TOEIC 730以上
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1997年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.013268

会社概要

外資製薬メーカーにて開発薬事業務の求人

効果的な開発計画、新薬の提出およびスムーズなレビュー、タイムリーな承認のための開発計画への専門的な規制情報の提供業務

外資製薬メーカーにて開発薬事業務の求人

募集要項
Proposes regulatory strategy of his/her responsible R&D+M project(s) to Group Manager

1) Related Performace Indicators
・Participates R&D+M project(s) as a DRA representative
・Prepares regulatory strategy for his/her responsible R&D+M project(s)
・Timely/properly discusses critical regulatory issues of his/her responsible R&D+M project(s) with Group Manager presenting their countermeasures


2)Accountabilities
・Leads regulatory discussion in his/her responsible R&D+M project(s)
Related Performace Indicators
・Participates R&D+M project(s) as a DRA representative
・Identifies regulatory issues in his/her project(s) with their countermeasures
・Provides regulatory inputs to Local Project Team members and also Global Team Member DRA
・Perform regulatory practice in compliance with local regulation as well as internal procedures

3)Accountabilities
・Improves quality of submission documents by regulatory review in his/her responsible R&D+M project(s)

Related Performace Indicators
・Participates R&D+M project(s)
・Reviews submission documents prepared by R&D+M project team
・Provides R&D+M project team with regulatory advice to improve documents in quality

4)Accountabilities
Shorten cycle time of replying questions from PMDA / MHLW within for getting approval as early as possible in his/her responsible R&D+M project(s)

Related Performace Indicators
・Participates R&D+M project(s)
・Review replies to PMDA / MHLW in his/her responsible R&D+M project(s)
・Leads communication with PMDA / MHLW officers in line with regulatory strategy

5)Accountabilities
Regulatory intelligence activity
Related Performace Indicators
・Watches regulatory issues around his/her responsible R&D+M project(s) carefully
・Provides regulatory inputs to maximize values of R&D+M product(s)
Regulatory and / or Organisational Requirements
・Knowledge of latest regulations related to drug development in Japan
・Knowledge of DRA processes in (preferable) 
募集条件
・大卒以上
・新薬開発の経験5年以上
・ビジネスレベルの英語力
・日本における医薬品開発に関する最新の規制に関する知識 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1961年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.013258

会社概要

開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)の求人

開発計画立案、当局対応などのコンサルティング業務

開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)の求人

募集要項
治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究(介入試験、観察研究)における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務
・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務
・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成(あるいは、ICF英訳版のレビュー)、改訂業務。ライティング実務
・SR作成(和訳作成、英訳レビュー含む)。ライティング実務
・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務

2.海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め
・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出
・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務

3.日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務
(日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む)
 同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。

4.PMDA相談対応(クラインアント、PMDAの窓口)
・相談申し込み~相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認
・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務
・相談概要作成サポート(作成、review、和訳含む)、ライティング実務 
募集条件
【必須要件】
・開発薬事経験
⇒国内(PMDAを含む)及び海外(HQ、FDA、EMA)との対応経験
→海外のクライアント企業(ベンチャーから海外大手まで)の案件が増えてきております。
→海外での申請案件もございます。(FDA、EMAのRegulationでの対応経験を活かして頂けます。)
・臨床データパッケージ立案経験
・上市までProject Manager(PM)、Project Leader(PL)を行った経験
・英語力(読解・テレカン経験)

【歓迎要件】
・コンサルティング経験
・基礎から臨床の試験データの充足性検討経験
・Early Stageの機構相談経験、申請前相談経験
・Phase1、Phase2、Phase3プロトコールreview経験
・プロトコール、ICF、IB等のライティングデベロップメント経験、和訳文書作成 
・臨床関連プロジェクト経験、臨床開発経験
・メディカルライティング(日・英)経験
・特定臨床研究法下のプロトコール作成経験
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2012年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.013256

会社概要

【戦略・薬事コンサル】薬事グループのシニアコンサルタントの求人

薬事におけるライティングを中心にご担当頂きます。若手の場合は当局提出資料のQC経験がある方であれば検討可能です!

【戦略・薬事コンサル】薬事グループのシニアコンサルタントの求人

募集要項
1.薬物に係る治験届(XMLファイル)の作成支援業務
・届書XMLファイルの入力、QC点検、とりまとめ等

2.医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・eCTDベンダーとの連絡調整等

3.医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等 
募集条件
【必須要件】
・製薬会社又はCROで医薬品承認申請資料の作成業務経験者
→当局提出資料としてCTD、治験届、JAN、希少疾病用医薬品指定申請のいずれかを作成した経験のある方。

※若手で当局提出資料のQC経験があり、今後、これらの文書作成を通して開発薬事の実務経験を積みたい方も検討可能
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2012年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.008580

会社概要

製造販売総括責任者、部門管理

製造販売総括責任者 GQP(品質保証体制)、GVP(安全管理体制)の監視運用。

製造販売総括責任者、部門管理

募集要項
・製造販売総括責任者 GQP(品質保証体制)、GVP(安全管理体制)の監視運用。
・薬事、QAの部門管理(部下の育成、部門統括)
 
募集条件
・大学卒以上
・薬剤師
・製薬会社にて、QAの業務経験者 
勤務地
山梨 

企業情報

設立年
1987年 
本社所在地
神奈川県 

求人管理No.010733

【バイオワクチン】CMC薬事 サイエンティストの求人

薬事領域スタッフとして、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献

【バイオワクチン】CMC薬事 サイエンティストの求人

募集要項
・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。 
募集条件
・CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
・実務レベルの英会話能力(TOEIC750以上)
・Eメ-ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、実務レベルの能力
・高いコンプライアンス意識を有する
・協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題に取り組む
望ましい資格、資質
・海外とのコミュニケーション経験 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011013

会社概要

CMC薬事部 サイエンティスト/ シニア/アソシエイト(バイオワクチン)

CMC薬事部バイオワクチン課管理職候補として、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、剤形追加及び変更管理まで全製品サイクルにおけるCMC薬事業務に貢献

CMC薬事部 サイエンティスト/ シニア/アソシエイト(バイオワクチン)

募集要項
・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
・事項の戦略的対応策を作成する。
・バイオワクチン課長を補佐し、課員業務の進捗確認及びレビュー、並びにリソース管理を行う。
・若手スタッフの指導、育成、及びコーチングを行う。 
募集条件
・バイオ医薬品又はワクチンのCMC薬事担当者として5年以上の開発経験
・品質相談資料作成及び相談時の当局対応経験
・CTD及び承認申請書の作成、回答作成及び審査時の当局対応経験
・CMCに関する薬事知識(ICH、生物由来原料基準等)及び薬事一般の基礎知識(医薬品ライフサイクルマネジメント等)
・海外とのコミュニケーション経験
・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
・実務レベルの英会話、英語プレゼン、及び英語文書作成能力(TOEIC800以上)
・Eメ-ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、実務レベルの能力  
・高いコンプライアンス意識を有する

望ましい資格、資質:
・リーダー又はマネジャーとして部下を指導/管理した経験
・CMCラボ・パイロットでの実務経験
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010745

会社概要

CMC薬事部化成品新薬課におけるサイエンティストの求人

薬事領域スタッフとして、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献

CMC薬事部化成品新薬課におけるサイエンティストの求人

募集要項
・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
 
募集条件
・CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
・実務レベルの英会話能力(TOEIC750以上)
・Eメ-ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、実務レベルの能力
・高いコンプライアンス意識を有する
・協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題に取り組む

望ましい資格、資質
・海外とのコミュニケーション経験 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012464

会社概要

開発薬事担当者の求人

将来は、開発薬事グループ長を経て、開発全体を管理できる方を希望

開発薬事担当者の求人

募集要項
開発プロジェクト(免疫炎症領域あるいは癌領域)の薬事担当者及び開発薬事G長補佐として、以下のような業務の実施を想定。

・国内規制当局との折衝及び開発プロジェクトの開発戦略の策定
・国内開発に係るPMDA相談、薬事手続き業務
・海外薬事コンサルタントを介した海外規制当局との相談、薬事手続き業務
・海外CROあるいは導入元との直接交信による開発推進、情報入手 
募集条件
・免疫炎症領域又は癌領域の新薬の承認審査に関する実務経験(5年以上)
・PMDAにおける新薬承認審査経験
・大卒以上
・論理的思考に基づき、解析、判断、文章作成ができること
・国内外関係なく、薬事的観点で開発戦略の策定について提案が行えること
・承認申請や対面助言において結果の影響を考慮しながらPMDAとの折衝窓口として機能できること
・海外CROあるいは導入元と直接交信を行い、必要な手続きを行ったり、情報入手を行えること
・英語力:海外コンサルタント及び海外規制当局とのメール交信、打合せが可能なレベル
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1916 年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012619

会社概要

品質保証業務担当者

規制当局への薬事申請業務への対応など品質保証業務

品質保証業務担当者

募集要項
医薬品の品質保証業務をご担当していただきます。

・規制当局(国や県)への薬事申請業務への対応
・品質クレーム等の品質情報への対応及び製造所へのGMP適合性調査

組織体制:
本社の品質保証は部長を含めて現在5名体制(男性3名、女性2名)で担当をしています。大手企業では細分化された品質保証業務をトータルで携われることができ、責任とやりがい
を感じることができます。

 
募集条件
必須条件:
・医薬品製造所で品質保証業務又はは品質管理業務の経験をお持ちの方。

歓迎条件:
・コミュニケーション能力の優れた方
・薬剤師
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1960年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.009990

会社概要

薬事【医療機器】

医療機器開発における薬事業務

薬事【医療機器】

募集要項
医療機器開発における薬事業務
・治験計画届、承認申請書、その他治験実施や承認申請に関わる書類や資料の作成
・薬事戦略立案・調査業務
・薬事に関するコンサルティング業務 
募集条件
【必須条件】
・薬事業務経験(医療機器または医薬品)

【歓迎スキル、経験】
・臨床開発経験(医療機器及び医薬品)
・臨床現場での医療機器取り扱い経験
・英語力、コミュニケーション能力、文章作成力  
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1991年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010133

会社概要

医薬品・CMC薬事担当者

CMC、開発薬事業務など申請支援業務

医薬品・CMC薬事担当者

募集要項
・開発薬事業務(PMDA対応、治験届、薬事コンサルテーションなど)
・CMC薬事業務(原薬等登録原簿、医薬品等外国製造業者認定の申請支援)
・治験国内管理人業務
・電子申請に係る業務(電子化規制要件対応コンサルテーション、eCTD編纂など) 
募集条件
・医薬品開発薬事業務経験者
・CMC薬事経験者
 ※薬事経験については、医薬品開発もしくはCMCのいずれかが必須。
・語学力(英語TOEIC700点以上) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1991年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.013142

会社概要

国内製薬メーカーにおける新薬開発に関する開発薬事求人

国内の新医薬品製造販売承認取得に向けた各種薬事手続き等を主導し、各国規制当局への承認申請など、資料の最適化を進めている。

国内製薬メーカーにおける新薬開発に関する開発薬事求人

募集要項
・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝。
・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝。
・欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働による担当開発品目の薬事戦略の策定。
・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価。 
募集条件
・開発薬事実務経験(3年程度以上)又は規制当局で新薬承認審査経験のある方(3年程度以上)
(国内承認審査プロセス並びに当局へ資料提出時の留意点を理解できている)
・承認申請資料作成等において関係部署と協議を進めながらとりまとめることができる方
英語での業務遂行能力が高いことが好ましい。
(気軽に電話でコミュニケーションを図れる又は海外法人の薬事担当者との業務連携の経験がある)

・英文のリーディング・ライティング能力に加え、英語での会議に概ね支障なく参加できる方
(【目安】TOEIC 750点以上程度) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1949年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011933

会社概要

外資製薬メーカーでの薬事シニアマネージャー

外資製薬メーカーでの薬事担当者の募集です

外資製薬メーカーでの薬事シニアマネージャー

募集要項
・日本とグローバルの提出チームと協力して、治験製品と市販製品の両方について、日本の薬機法関連のプロジェクトを実施する。
・製品/プロジェクトごとに割り当てられた日本の提出チームと関連するサブチーム(プロジェクトチーム)に参加する
・CTNs、PMDA相談のための文書管理、薬事申請、マーケティング承認申請書などを作成し、リードし、レビューする。
・厚生労働省/ PMDAの規制上に割り当てられたプロジェクトに参加する
・さまざまな部門間のチームに参加する、もしくは規制担当者として行動する。
・クロス・ファンクショナル・イニシアチブに参加する。
・ SOPおよび業務慣行の遵守を維持し、強化する。
・規制ガイダンスのドラフト 
募集条件
・学問分野における学士号; サイエンス分野の学位が望ましい
・薬事業務経験5年以上を含む、10年以上の製薬業界の経験。
・日本の医薬品開発プロセス、CTN、PMDA協議、NDAおよびNHI価格決定プロセスに関する徹底的な知識。
・日本国内での承認のために動いた経験。
・新薬開発プロセスの良い理解。
・1つ以上の主要分野における特定の専門知識:オンコロジー医薬品開発/ CMC / PK /臨床/プロモーション
・相互依存のパートナーシップスキルは、結果に影響を与える能力を備えたチーム指向のもので、環境に必要なスキルです。
・英語のコミュニケーションスキル
・優れた組織、複数の進行中のプロジェクトを同時に管理するために必要なコミュニケーションと時間管理のスキル。
・最小限の監督と細部への配慮で、革新、分析、問題解決が可能でなければならない
・国内および随時の国際出張が必要な場合があります 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012119

会社概要

医薬品原薬における薬事業務

ジェネリック医薬品原薬メーカーにて薬事の申請業務

医薬品原薬における薬事業務

募集要項
薬品原料の薬事申請、マスター登録、特許申請等の業務 
募集条件
・大学卒以上
・以下、いずれかに該当する方
・薬事申請経験者
・マスター登録、特許申請等の経験者
・分析研究経験者
・富山に転勤可能な方 
勤務地
東京、富山 

企業情報

設立年
2009年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.013182

会社概要

外資医療機器メーカーの薬事スペシャリストの求人

クオリティ&テクノロジー本部 レギュラトリー部の担当スペシャリスト職となります

外資医療機器メーカーの薬事スペシャリストの求人

募集要項
従業員分野:
・薬機承認・認証申請書作成(新製品情報入手、BA/BLとのコミュニケーションを図る事)業務管理
・承認・認証書申請及び承認・認証までの対応(照会に対する回答書作成、適合性調査対応)管理
・戦略製品(治験等)の対応/インダストリービジネスサポート 管理
・新規制に関する情報管理(通知の把握、理解及び管理/JIRA,JEITA,EBC)

顧客分野: 
・各製品事業本部事業部からの新製品情報入手 管理
・マーケティング本部事業部及びマネージメントへの薬機承認・認証申請書に係わる進捗状況の連絡
・薬機法を含む各法令に対する質疑応答、対応業務
・SCMへの添付文書、薬機承認・認証ラベルの送付及び出荷判定前試験の試験表作成、送付 管理

プロセス分野:
・各製品事業本部事業部から承認・認証書作成依頼書を受け取り、作成業務をスタートするプロセス管理
・承認・認証書作成依頼書を受け取ってから申請書を申請するまでの期間を限定して管理する
・承認・認証書申請後、照会に対する回答するまでの期間を限定して管理する
・承認・認証を取得後、輸入届け書、保険適用希望書を提出するプロセス管理 
募集条件
・薬機法その他法令に関する知識、実務:
・承認/認証申請に関連する薬機法、通知
・QMS/GVP
・その他法令の知識

ノレッジ:
・各モダリティーの知識
・一般技術知識

文書読解/構成能力:
・コミュニケーション能力
・英語のスキル(GTEC 550 point)
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012801

会社概要

薬剤師資格を活かした薬事業務

内資製薬メーカーの工場にて管理職候補の求人です

薬剤師資格を活かした薬事業務

募集要項
・薬事並びにGMPに関する業務
・医薬品の製造業に係わる届出及び申請 
・製品品質情報に係わる処理 
・GMP実施に関する業務 等 

将来的に管理職候補になる方を求めております! 
募集条件
・薬剤師資格
・普通自動車免許 
勤務地
静岡 

企業情報

設立年
昭和23年 
本社所在地
東京都 

67件中1~20件を表示しています。