薬事(製薬メーカー)の求人情報一覧

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最終更新日: 2019年 03月 20日
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求人情報

薬事

69件中1~20件を表示しています。

新着

求人管理No.013434

会社概要

製薬会社での薬事担当業務

長期収載品を扱う製薬会社での薬事担当職になります。新薬メーカーでの豊富なご経験を活かして就業が可能です。

製薬会社での薬事担当業務

募集要項
当局通知及び製薬業界情報のキャッチ、添付文書及び添付文書関連資材の改訂、PMDAとの折衝、製薬業界団体との連携等 
募集条件
医薬品に関する法令、ガイドライン等に関する知識
医療用医薬品製品情報資材作成等に関する知識
製薬会社での薬事関連業務経験があれば尚可

新薬メーカーで5年以上、薬事職のご経験がある方に適しています。
英語力については読み書きレベル 
勤務地
東京都 

企業情報

設立年
 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.013510

会社概要

医療機器薬事(在宅勤務・完全リモートワークOK!)

総合商社医療機器部門での薬事担当の募集になります。医療機器薬事のご経験を活かし、在宅勤務・日数限定出社など、非常にフレキシブルに働くことが出来ます。

医療機器薬事(在宅勤務・完全リモートワークOK!)

募集要項
当社のメディカルチームにて、医療機器の薬事業務をご担当いただきます。

薬事部門は、世界最先端の医療機器の上市を行っております。
少数精鋭で構成されているため、裁量権を持って業務に取り組むことができ、幅広い業務経験を積むことが可能です。
当社では、薬事、品質保証、品質管理体制をさらに成長させ、戦略的に事業を推進させる組織構築を進めております。この成長期に入社することは、能力や経験値を 増やすのに最適な環境です。また、長年にわたり関係を構築してきた、ヨーロッパを中心とした海外サプライヤーとのコレポンや、海外の学会参加などによりグローバルな活躍ができます。

 
募集条件
■必須条件
・医療機器の薬事申請業務経験※クラス2以上の経験

■歓迎条件
・クラス3以上の薬事申請業務経験
・最低限の英語スキル(TOEIC600以上を目安に) 
勤務地
東京・大阪 

企業情報

設立年
 
本社所在地
大阪府 

新着

求人管理No.013327

会社概要

ジェネリック医薬品に関する薬事関連業務の求人

国内ジェネリックメーカーでの薬事業務をご担当いただきます

ジェネリック医薬品に関する薬事関連業務の求人

募集要項
研究開発部門にて、製造販売承認のための分析業務、申請業務を担当できる人材を募集いたします。経験や適性に応じて、以下の業務を担当していただきます。

・製剤、原薬の分析業務
・溶出性、安定性試験等の計画書および報告書の作成
・新規申請/一部変更申請の審査書類の作成
・PMDAによる疑義照会の対応




 
募集条件
・製薬会社等において、下記業務のうちいずれかの経験が3年以上の方
・研究部門、品質管理部門等での分析業務
・研究部門、薬事部門等での承認申請業務

・あるいは、分析業務に従事した経験があり、高付加価値を有するジェネリック医薬品開発に興味のある方







 
勤務地
福井 

企業情報

設立年
昭和36年 
本社所在地
福井県 

新着

求人管理No.013521

安全管理及び薬事業務

医薬品原薬や食品添加物を製造を行っている企業での安全管理業務

安全管理及び薬事業務

募集要項
・安全管理情報の収集(一部国内提携会社への委託も含む)
・安全管理情報の評価・検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案
・国内外へのDrug Master File等原薬の登録、整理及び維持管理に関する業務
 
募集条件
■必須条件:
安全管理業務経験をお持ちの方 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2011年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.013542

会社概要

薬剤師資格所持者は未経験可!薬事担当者

ジェネリック医薬品メーカーでの薬事担当の募集です。薬剤師資格必須ですが未経験でもご応募いただけます。

薬剤師資格所持者は未経験可!薬事担当者

募集要項
ジェネリック医薬品に関する薬事業務
行政対応・軽微変更・一変申請など 
募集条件
・薬剤師資格必須
・薬事関連業務経験があると尚可 
勤務地
大阪府 

企業情報

設立年
 
本社所在地
大阪府 

新着

求人管理No.009132

会社概要

CMC薬事申請担当者

グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

CMC薬事申請担当者

募集要項
・薬事(CMC)領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
[IND/IMPD,NDA/BLA作成及び推進,国内申請資料作成及び推進,その他薬事(CMC)にかかわる業務] 
募集条件
・医薬品の開発経験(CMC)または薬事業務の経験・知識(国内,グローバル)を有すること
・薬学・理学・工学・農学系学士・学士卒以上
・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方(例えば、TOEIC700点相当以上) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1943(昭和18)年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011537

会社概要

薬事 ワクチンスペシャリスト

グローバル企業にてバイオ製品の開発向けの書類作成、バイオ製品/バリエーション製品向けの様々な書類を作成いただく業務

薬事 ワクチンスペシャリスト

募集要項
(1)開発製品の書類
・日本の最低限の要件を満たすようGRアフェアズの登録ファイルをチェックし、CORAチームと共に相違点を探して、欠けているデータを作成する。
・ローカルでの申請ファイルに含めるのに適した要約を作成するため研究者からの被験者報告を利用する。
・GRアフェアズの元ファイルでカバーされない情報を含む、ローカルの申請ファイルを完成させる。
・申請ファイルの完成版を作成し、開発計画に従ってMAFFへ提出する。
・申請ファイルの内容を説明し正当化するため、説明用の資料を作成しヒアリングや小委員会に参加する。
(2)バリエーション向け書類
・GRアフェアズの関係するパートナーと緊密に連携し、初期の段階でバリエーションの可能性や決定の情報を得る。
・実施の可能性、求められるMAFF情報、時間/リソースをチェックし、ローカルの既存の申請を修正する。
・GRアフェアズからデータを収集し、また追加データをローカルで作成してバリエーションの書類を作成する。
・MAFFへバリエーションの書類を提出する。
・小規模な変更を周知する。
※その他、JMAFF方針や規制の最新情報や、現在の業界基準、適用する会社方針の最新知識を維持する。 
募集条件
■必須条件:
・アニマルヘルス業界、または製薬会社、アニマルヘルス、食品化学業界いずれかの薬事の経験2年以上
・十分なコミュニケーションスキルと科学文書の作成スキル
・科学文書を読み、書く能力(日本語、英語)
・十分な英語力で話し、理解する能力 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2000年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.013142

会社概要

国内製薬メーカーにおける新薬開発に関する開発薬事求人

国内の新医薬品製造販売承認取得に向けた各種薬事手続き等を主導し、各国規制当局への承認申請など、資料の最適化を進めている。

国内製薬メーカーにおける新薬開発に関する開発薬事求人

募集要項
・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝。
・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝。
・欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働による担当開発品目の薬事戦略の策定。
・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価。 
募集条件
・開発薬事実務経験(3年程度以上)又は規制当局で新薬承認審査経験のある方(3年程度以上)
(国内承認審査プロセス並びに当局へ資料提出時の留意点を理解できている)
・承認申請資料作成等において関係部署と協議を進めながらとりまとめることができる方
英語での業務遂行能力が高いことが好ましい。
(気軽に電話でコミュニケーションを図れる又は海外法人の薬事担当者との業務連携の経験がある)

・英文のリーディング・ライティング能力に加え、英語での会議に概ね支障なく参加できる方
(【目安】TOEIC 750点以上程度) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1949年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010133

会社概要

開発薬事(医薬品)の求人

急募!開発薬事業務など申請支援業務

開発薬事(医薬品)の求人

募集要項
開発薬事業務を担っていただきます。

・薬事業務一般
・治験国内管理人業務
・製造販売承認申請資料の作成業務など 
募集条件
【必須条件】
・医薬品開発薬事業務経験者
・適切なコミュニケーションを図ることができる
・理系大学卒以上
・語学力(英語TOEIC600点以上)

※3月等、早期入社可能な方歓迎
※開発薬事経験は乏しいものの、臨床開発経験が5年以上ある場合には相談に応じます。
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1991年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011082

会社概要

薬事品質保証担当者

薬事品質保証部の一員としてジェネリック医薬品の品質保証(GQP)から、薬事申請に係る業務

薬事品質保証担当者

募集要項
薬事品質保証部の一員としてジェネリック医薬品の品質保証(GQP)から、薬事申請に係る業務

・文書管理、製品標準書作成、各種基準書、手順書の作成、GQP記録の作成・保管
・外国製造者認定申請業務
・苦情処理(品質不良対応を含む)、原因追求
・行政立ち入り、監査等への対応
・原薬登録原簿に関する業務(MF作成、登録、照会事項や適合性調査の対応、登録後のメンテナンス)
※スキル、経験に応じて業務を担当していただきます。 
募集条件
・大学院、大学卒以上
・医薬品薬事業務経験者 (原薬だと望ましい)
・英語力(歓迎) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1953 年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012464

会社概要

開発薬事担当者の求人

将来は、開発薬事グループ長を経て、開発全体を管理できる方を希望

開発薬事担当者の求人

募集要項
開発プロジェクト(免疫炎症領域あるいは癌領域)の薬事担当者及び開発薬事G長補佐として、以下のような業務の実施を想定。

・国内規制当局との折衝及び開発プロジェクトの開発戦略の策定
・国内開発に係るPMDA相談、薬事手続き業務
・海外薬事コンサルタントを介した海外規制当局との相談、薬事手続き業務
・海外CROあるいは導入元との直接交信による開発推進、情報入手 
募集条件
・免疫炎症領域又は癌領域の新薬の承認審査に関する実務経験(5年以上)
・PMDAにおける新薬承認審査経験
・大卒以上
・論理的思考に基づき、解析、判断、文章作成ができること
・国内外関係なく、薬事的観点で開発戦略の策定について提案が行えること
・承認申請や対面助言において結果の影響を考慮しながらPMDAとの折衝窓口として機能できること
・海外CROあるいは導入元と直接交信を行い、必要な手続きを行ったり、情報入手を行えること
・英語力:海外コンサルタント及び海外規制当局とのメール交信、打合せが可能なレベル
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1916 年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011013

会社概要

CMC薬事部 サイエンティスト/ シニア/アソシエイト(バイオワクチン)

CMC薬事部バイオワクチン課管理職候補として、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、剤形追加及び変更管理まで全製品サイクルにおけるCMC薬事業務に貢献

CMC薬事部 サイエンティスト/ シニア/アソシエイト(バイオワクチン)

募集要項
・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
・事項の戦略的対応策を作成する。
・バイオワクチン課長を補佐し、課員業務の進捗確認及びレビュー、並びにリソース管理を行う。
・若手スタッフの指導、育成、及びコーチングを行う。 
募集条件
・バイオ医薬品又はワクチンのCMC薬事担当者として5年以上の開発経験
・品質相談資料作成及び相談時の当局対応経験
・CTD及び承認申請書の作成、回答作成及び審査時の当局対応経験
・CMCに関する薬事知識(ICH、生物由来原料基準等)及び薬事一般の基礎知識(医薬品ライフサイクルマネジメント等)
・海外とのコミュニケーション経験
・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
・実務レベルの英会話、英語プレゼン、及び英語文書作成能力(TOEIC800以上)
・Eメ-ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、実務レベルの能力  
・高いコンプライアンス意識を有する

望ましい資格、資質:
・リーダー又はマネジャーとして部下を指導/管理した経験
・CMCラボ・パイロットでの実務経験
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.009987

会社概要

外資製薬メーカーにて薬事業務の求人

主にジェネリック医薬品における薬事業務

外資製薬メーカーにて薬事業務の求人

募集要項
・後発医薬品の製造販売承認申請資料作成(CTD作成、FD申請書作成)と申請後の当局対応(照会回答案作成)
・後発医薬品の変更(一変/軽微/公知申請等)関連資料作成
・簡易相談、対面助言等の資料作成と当局対応
・新医療用医薬品の製造販売承認申請資料作成と申請後の照会対応等
・GMP適合性調査及び外国製造業者登録認定資料作成及び当局対応(更新を含む)
・添付文書、インタビューフォーム作成、各種資料の薬事関連法規との適合性確認
・薬価申請書作成、当局対応(ヒアリング対応)
・ライセンス管理(製造販売業、製造業の更新資料作成と当局対応)
・CMC薬事の経験
 
募集条件
【必須条件】
10年以上の製薬会社での勤務経験を有する方で以下のいずれかに該当する方:
・3年以上の薬事部門での業務経験(医薬品)がある
・5年以上の薬事部門での業務経験(医薬部外品、OTC)がある
・5年以上の品質保証、製造または試験・分析部門の職務経験がある
・5年以上のCMC、非臨床または臨床部門の職務経験があり、試験報告書、総括報告書またはCTD原稿を複数作成した経験がある
・ビジネスレベルの英会話力を有する
・メールで海外の担当者と協議可能な英語力を有する

【望ましい要件】
・薬学、化学、分析化学等、化学系の学位または大学卒と同等の化学、分析の知識を有する
・プロジェクトマネジメントを実践できる
・上長、マネジメントに、適切な報告書及びプレゼン資料を作成し、ロジカルに説明できる
・ジュニアスタッフに的確にアドバイスできる


【語学力】
・英語ビジネスレベル以上(TOEIC 740点以上) グローバルとのやりとりが多く発生します。

【学歴】
・薬学/化学/分析化学等/化学系の学位、または大学卒業以上と同等の化学、分析の知識を有する方
英語力
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2008年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.013382

会社概要

輸入原薬に関する薬事担当者

国内ジェネリックメーカーでの輸入原薬部門における薬事・品質保証業務をご担当いただきます。 原薬について何らかのご経験はあるものの薬事業務のご経験はない、という方のご転職もご検討いだけます。

輸入原薬に関する薬事担当者

募集要項
海外原薬のMF(原薬等登録原簿)登録、PMDAからの紹介対応、海外原薬に関する年次調査(MFとMasterバッチレコードとの称号)、外国製造業業者認定の代行などが主な業務です。
海外原薬企業に対する現地調査も行います。
(既承認製剤用原薬5割、新規開発用原薬5割)

具体的な業務
・MFと登録及び外国製造業認定のため、海外原薬企業からの情報入手
・原薬を購入いただいている製薬会社への薬事的な情報提供
・製薬会社からの調査依頼への対応
・製剤の承認審査に伴うMFの審査におけるPMDA対応
・日本の薬事制度等を海外原薬企業に的確に伝達し、逸脱を発生させない取り組みの実施
 
募集条件
必須要件
・大卒以上(有機合成の知識があれば尚可)
・英語力中級レベル(TOEIC600以上)
・下記三点いずれかのご経験
 ・GMP、GQPに係る品質保証業務経験
 ・原薬薬事業務経験
 ・医薬品の分析経験
 
勤務地
東京都 

企業情報

設立年
1950年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012948

会社概要

製薬メーカーでの薬事・薬制業務担当者

薬事・薬制業務担当者としてGE品目の開発や製造販売業許可の管理などを担当

製薬メーカーでの薬事・薬制業務担当者

募集要項
・主にGE品目の開発、承認取得に係るPMDA相談、薬事業務
・既販品の製造販売承認の維持・管理に係る薬事業務(一変申請、軽微変更届出等)
・製造販売業許可の管理
・規制情報の収集、共有化 
募集条件
・製薬メーカー等での薬事担当経験(CMC薬事可)
・大学卒以上(薬学又はその他理系でも可)
・中級レベルの語学力
・論理的思考に基づき、解析、判断、文章作成ができること
・承認申請や対面助言において、結果の影響を考慮しながらPMDAとの折衝窓口として機能できること 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1916 年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012501

会社概要

アジア事業部中国グループ/マーケティング・薬事担当

海外(当面は中国)向け医薬品のマーケティング業務、薬事業務

アジア事業部中国グループ/マーケティング・薬事担当

募集要項
海外(当面は中国)向け医薬品のマーケティング業務、薬事業務 
募集条件
・大卒以上
・製薬企業での経験
・中国での業務経験のある方、可能であれば薬学/化学のバックグランドを有する
・英語力(必須)可能であれば中国語も 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1916 年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.013268

会社概要

外資製薬メーカーにて開発薬事業務の求人

効果的な開発計画、新薬の提出およびスムーズなレビュー、タイムリーな承認のための開発計画への専門的な規制情報の提供業務

外資製薬メーカーにて開発薬事業務の求人

募集要項
Proposes regulatory strategy of his/her responsible R&D+M project(s) to Group Manager

1) Related Performace Indicators
・Participates R&D+M project(s) as a DRA representative
・Prepares regulatory strategy for his/her responsible R&D+M project(s)
・Timely/properly discusses critical regulatory issues of his/her responsible R&D+M project(s) with Group Manager presenting their countermeasures


2)Accountabilities
・Leads regulatory discussion in his/her responsible R&D+M project(s)
Related Performace Indicators
・Participates R&D+M project(s) as a DRA representative
・Identifies regulatory issues in his/her project(s) with their countermeasures
・Provides regulatory inputs to Local Project Team members and also Global Team Member DRA
・Perform regulatory practice in compliance with local regulation as well as internal procedures

3)Accountabilities
・Improves quality of submission documents by regulatory review in his/her responsible R&D+M project(s)

Related Performace Indicators
・Participates R&D+M project(s)
・Reviews submission documents prepared by R&D+M project team
・Provides R&D+M project team with regulatory advice to improve documents in quality

4)Accountabilities
Shorten cycle time of replying questions from PMDA / MHLW within for getting approval as early as possible in his/her responsible R&D+M project(s)

Related Performace Indicators
・Participates R&D+M project(s)
・Review replies to PMDA / MHLW in his/her responsible R&D+M project(s)
・Leads communication with PMDA / MHLW officers in line with regulatory strategy

5)Accountabilities
Regulatory intelligence activity
Related Performace Indicators
・Watches regulatory issues around his/her responsible R&D+M project(s) carefully
・Provides regulatory inputs to maximize values of R&D+M product(s)
Regulatory and / or Organisational Requirements
・Knowledge of latest regulations related to drug development in Japan
・Knowledge of DRA processes in (preferable) 
募集条件
・大卒以上
・新薬開発の経験5年以上
・ビジネスレベルの英語力
・日本における医薬品開発に関する最新の規制に関する知識 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1961年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.013109

会社概要

製剤の開発・研究・技術移管の経験を活かした営業及びプロジェクトマネージャー

国内商社にて、欧米・アジアを中心とした各国からの製剤導入対応などを行います

製剤の開発・研究・技術移管の経験を活かした営業及びプロジェクトマネージャー

募集要項
海外企業で製造された製剤のCTD(承認申請書相当の情報)の導入のため、製剤研究・薬事業務的な目線からプロジェクトを主導し、また自ら日本市場に展開する仕事です。
開発・製造からCTD作成までパッケージされた製剤の導入に際し、国内当局向けの薬事対応を見据えて内容を精査する。
・海外からの導入品に対する製剤処方内容の評価
・海外規制のフォーマットで作られたCTDの読み取り
・国内当局(PMDA)との照会対応を見据えたCTD内容の適否判断及び過不足確認
・部署内における製剤についての技術・知識の共有及び指導 
募集条件
必須要件
・主に募集要項の業務についての経験・知識
・低分子医薬品の製剤研究、または海外からの製剤技術移管の経験
・幅広い製剤に関する処方技術・知識
・英語力(読み・書き・会話)。単独で海外出張が出来る程度

尚可要件
・承認申請書の作成経験
・国内当局照会対応の経験・海外規制・海外査察についての経験・知識

 
勤務地
東京・大阪 

企業情報

設立年
1949年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012929

会社概要

原薬・治験薬に関する薬事担当者

原薬もしくは製薬会社からの委託を受けて製造する治験薬に関する薬事申請業務をご担当いただきます。

原薬・治験薬に関する薬事担当者

募集要項
・国内外製商品の国内外薬事(適合性調査などの申請ならびに当局照会事項対応業務)
・医薬品原薬の品質保証業務(市場出荷判定/逸脱管理/変更管理/文書管理/製造移管)
・国内外顧客査察対応業務(製薬メーカー、PMDA、海外対応) 等
・扱う薬剤:原薬 
募集条件
■必須要件:
薬事の経験をお持ちの方

■歓迎要件
・薬剤師資格をお持ちの方
・品質保証のご経験をお持ちの方
・英語中級
 
勤務地
宮崎県 

企業情報

設立年
1960年 
本社所在地
宮崎県 

求人管理No.013439

会社概要

未経験も可能!薬剤師を活かした薬事業務の求人

原料における薬事関連業務の求人

未経験も可能!薬剤師を活かした薬事業務の求人

募集要項
・薬事申請から維持管理業務
・行政対応
・関連業務
・品質保証業務
 
募集条件
・薬学、農学、工学、理学系の方
・薬剤師資格
 
勤務地
大阪 

企業情報

設立年
1974年 
本社所在地
大阪府 

69件中1~20件を表示しています。