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最終更新日: 2017年 11月 17日

求人情報

薬事

77件中1~20件を表示しています。

新着

求人管理No.008963

会社概要

外資製薬メーカー 薬事職

外資製薬メーカーにて薬事職を担当いただきます。

外資製薬メーカー 薬事職

募集要項
薬事戦略を立案・実行することにより、価値の高い新薬開発に貢献し、最適な承認取得を提案・リード

開発計画段階:
・製品の競争力を最大化すべく薬事的な観点から貢献する。
・新薬の開発計画に対して薬事的な観点より適切なインプットを行い、適切な開発計画策定に貢献する。
・治験計画届が問題無く規制当局に受理されるよう助言する。
・治験実施計画に対して承認審査を念頭においた薬事的なインプットを行う。
・治験実施計画の内容により、治験相談の必要性を判断する。
・治験相談が必要と判断された場合は、提案する計画が受け入れられるような相談戦略を作成する。
・薬事的なリスクを特定し関係者に共有する。
・治験届や治験相談時の照会事項回答が期限内に提出でき、かつ追加照会を受けないような質の高い回答になっているか確認する。
・治験上で何らかの当局報告事項が発生した場合は、問題解決策をチームに提案し、合意された解決策に基づき規制当局の対応を行う。
・薬事戦略に際しては、常にGlobal関係部署との適切な連携を図る。
承認審査段階:
・合意されたタイムラインに従い、計画通り承認申請を行う。
・申請前相談の必要性を判断し、相談をリードする。
・競争力のある効能・効果、用法・用量を提案する。
・初回面談の重要項目を特定し、議論をリードする。
・照会事項回答が期限内に提出でき、かつ追加照会を受けないような質の高い回答になっているかを確認する。
・審査で発生するリスクは早期に特定して解決策あるいは代替案の準備をリードする。
・関係部署とのコミュニケーションを密に取り、漏れが無くタイムリーな情報共有する。
・確度の高い承認時期を特定する。最新情報に基づき情報の更新を行う。
・当局とのコミュニケーションを密に取りことで、当局の考え方を探り、価値ある情報を入手する。
・予定通りの時期に承認を取得する。
・承認取得に際しては、常にGlobal関係部署との適切な連携を図る。
・Cross functional teamにおいて薬事的な検討をリードしチームをサポートする。 
募集条件
・科学的専門知識と研究開発プロセスに関する知識がある。
・最新の薬事関連知識(薬事法、省令、ガイドライン等)があり、薬事関連業務に係わったことがある。
・研究開発部門及びグローバル開発部門の組織とその役割に関する知識がある。
・JEDT/JFDT内において、開発薬事担当者としてのリーダーシップスキルがある。
・コミュニケーション能力とチームワークを発揮できる。 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1960 年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.009843

会社概要

Customer Service Analyst

顧客製薬メーカー(R&D部門、QA部門、購買部門等)からの技術的な問合せの伝達

Customer Service Analyst

募集要項
・顧客製薬メーカー(R&D部門、QA部門、購買部門等)からの技術的な問合せの伝達
・顧客への幅広い分野でのサポート

<具体的には>
・顧客製薬メーカー(R&D部門、QA部門、購買部門等)からの問合せの当社製造所へ伝達、及び得られた回答の顧客へのフィードバック
・顧客の要請に基づき、各地の当社製造所へ薬事に関する諸定型書類の記入依頼を行う。
・顧客の要望を自社のR&Dや関連部署へ伝達し、得られた回答を顧客にフィードバック。
・定型書式による顧客への情報発信。
・顧客の海外事業所の査察に際する渡航サポート(現地社員に日程調整、送迎、宿手配の依頼)。
・顧客専用ダイアルの応対(質問内容を受け記録、回答を他の担当メンバーより受け、顧客に回答。) 
募集条件
・大卒以上
・医薬、化学、化粧品、食品、材料、金属メーカーでの勤務経験(営業、事務)
・社会人としての一般的なレベルの敬語法が使える方。 日本語のビジネス文書作成、敬語で問題のあるかたは不可。
・大学教養課程程度の英語力(主として読み書き)  
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1982年 
本社所在地
愛知県 

求人管理No.010252

会社概要

External Quality Assurance

製造委託先など社外パートナーに関わる品質保証業務

External Quality Assurance

募集要項
製造委託先など社外パートナーに関わる品質保証業務:
・国内外の規制要件やポリシー、ガイドラインに基づき、社外パートナー(主に日本国内)の品質保証に関する業務を行う。
・ビジネスと技術部門と連携して、製品供給と新製品の上市(当局査察の対応準備含む)をサポートする。
・社外パートナーとの品質に係る取決めの締結とその維持管理。社外パートナーとの委受託契約の作成をサポートする。
・新規社外パートナーに対するDD (Due Diligence)の実施。また、DDやPre Contract Auditで見つかった不備事項に対する改善サポートを行う。
・社外パートナーと協働して、効果的かつ頑健な品質システムを構築する。必要であれば、品質の手順書類の作成について必要な指導を行う。
・社外パートナーに対して、製品のタイプ、能力、パフォーマンスに応じた品質監視プログラムを策定する。
・社外パートナーにおける新製品の導入において、社内外の調整を行う。品質の観点から適切なサポートを行うとともに、分析法や製造方法の適切な移管を行う。
・必要に応じて品質における規制当局の対応窓口となる。 
募集条件
・生物学、微生物学、薬学、化学、化学工学、またはそれと同等の学位を持っていることが望ましい。品質保証、品質管理に関する深い知識と幅広い経験。
・日本語/英語による優れたコミュニケーションスキル。
・人脈形成スキル、ステークホルダーと適切な関係を構築するスキル。
・国内外の薬事規制、公定書等に精通していること。
・ある程度のファイナンスに関する知識。
・非ルーチン、多様な文化の中での業務を扱うための対人能力と強力なリーダーシップスキル。
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011013

会社概要

CMC薬事部 サイエンティスト/ シニア(バイオ・ワクチン)

開発本部 薬事部門スタッフとして、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びにインライン変更管理に至るまでのCMC薬事業務

CMC薬事部 サイエンティスト/ シニア(バイオ・ワクチン)

募集要項
・海外本社のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
・製品に関するCMC薬事上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて直接説明又は協議を行う。
・海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。 
募集条件
・医薬品のCMC薬事担当者として3年以上の開発経験
・バイオ・ワクチンのCTD及び承認申請書の作成経験
・医学、薬学、化学、生物学等の学部卒以上
・実務レベルの英会話能力(TOEIC730以上)
・Eメ-ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、中級実務レベル以上の能力
・CMCに関する薬事規制の知識(ICHガイドライン等)

<尚可>
・薬事一般の基礎知識
・CMCラボ・パイロットでの実務経験
・海外とのコミュニケーション経験
・協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題解決に取り組める人 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011231

会社概要

薬事スペシャリスト

外資医療機器メーカーにて国から新製品の認可を取得し、販売ができるようにするための業務。

薬事スペシャリスト

募集要項
国から新製品の認可を取得し、販売ができるようにするための仕事です。
海外の薬事部門や臨床開発部門などと連携し、新製品の承認申請を行うために必要な試験データをとりまとめ、当局と折衝し、認可を取得する業務です。
また、製品の改良も頻繁に行われるため、薬事承認の変更管理という重要な業務も担っています。

・薬事承認申請業務 (新規、一変、軽微変更等)
・保険適用及び輸入届に係る業務
・既承認品に係る薬事業務全般(変更管理対応等) 
募集条件
・薬事法全般の知識
・承認申請のプロセス、申請書の知識
・メディカルライティングのスキル
・薬学、電気工学、化学のバックグラウンドがあれば尚可 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1993年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.008932

会社概要

【急募】医薬品薬事スペシャリスト

承認取得まで総合的に医薬品の開発を支援する業務

【急募】医薬品薬事スペシャリスト

募集要項
再生医療分野におけるPMDA相談(特に治験相談)に係わる業務
・相談資料作成に係わる業務
・臨床試験相談に係わるコンサルティング業務
・その他、(顧客に対して、申請から承認取得までの業務に関するコンサルティング) 
募集条件
【必須要件】
・臨床開発関連業務3年以上
・治験関連文書などのライティング経験
・英語力(読解必須、テレカンできれば尚可)
・Microsoft/Word/Powerpointのスキル

【歓迎要件】
・バイオ医薬品の申請業務又は開発経験
・PMDA等当局対応の経験 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2012年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011784

会社概要

医薬品及び医療機器 薬事スペシャリスト

東京勤務の薬事のポジションとなります。

医薬品及び医療機器 薬事スペシャリスト

募集要項
・薬事申請関連書類の作成及び照会対応
・QMS調査申請及び監査対応
・業許可申請及び変更管理
 
募集条件
・理工系大学(工学、電気学、機械学のどれか)卒業又は同等以上の知識レベルがあり、
開発や製品検証の実務経験を持つ
・薬事申請経験は必須
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2017年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011793

会社概要

動物薬の開発薬事

動物薬の薬事・開発業務

動物薬の開発薬事

募集要項
動物薬の薬事業務 
募集条件
動物薬薬事開発業務経験者
医薬薬事開発業務経験者、獣医師・薬剤師、
理科系大学卒業で動物薬薬事開発担当としての素養がある方 
勤務地
福島又は東京 

企業情報

設立年
1946年 
本社所在地
福島県 

求人管理No.009132

会社概要

CMC薬事申請担当者

グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

CMC薬事申請担当者

募集要項
グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務 
募集条件
・薬学・理学・工学・農学系修士卒以上
・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方
・FDA・EMA申請経験もしくはUS・EUを中心としたグローバルでの医薬品開発経験有が望ましい 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1943(昭和18)年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011780

会社概要

GMP管理及びMF管理業務スタッフ

医薬品に関連するGMP業務全般

GMP管理及びMF管理業務スタッフ

募集要項
・医薬品原体を輸入し、GMP管理下で製造販売業者に販売する業務。
・製造販売業者による被監査対応、薬務課による被査察対応。
・試験検査機関との進捗管理業務、試験記録の精査業務。 ・医薬品製造業「包装・表示・保管」の業許可の維持管理および薬監申請業務。 ・輸入医薬品原体に伴うマスターファイル登録業務及びGMP適合性調査対応業務。 ・事務手続き(業務備品購入、伝票処理等各種社内事務手続き) ※未経験者の方でも一からOJTで教育をさせてもらいます。
 
募集条件
・薬剤師資格
・GMP経験者
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
 
本社所在地
東京都 

求人管理No.008432

会社概要

外資製薬メーカーにて開発薬事の求人

臨床開発業務が滞りなく遂行できるよう薬事的サポート業務

外資製薬メーカーにて開発薬事の求人

募集要項
・新薬開発計画策定時における国内法令・通知等を踏まえた薬事的サポート
・開発進行中における薬事的サポート
・機構への治験相談時の資料取りまとめサポート・提出および機構との折衝業務
・治験薬の安全性当局報告に関するICTRとの共同業務
・製造承認申請時の薬事的業務など 
募集条件
・外資系製薬会社の事部門において、新開発担当としして10年程度の経験(応相談)
・対面助言、治験届、承認申請及び申請後の信頼性調査に関する直近の経験
・5年程度の薬制に関する経験
・英語力
・薬剤師資格(尚可) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010228

会社概要

薬事コンサルタント

在宅勤務可能!薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

薬事コンサルタント

募集要項
医療系メーカーが承認申請を取得する際に、国内外の薬事規制や審査基準等をふまえた計画の立案・助言を行う業務
・国内外の薬事規制情報の調査・分析・助言
・規制当局との相談・資料作成・各種申請等の代替業務 
募集条件
・医薬品、医療機器メーカーにおける薬事申請業務経験者
・英語力(読み・書き) 
勤務地
在宅可能 

企業情報

設立年
1998年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011760

会社概要

バイオシミラー開発薬事

薬事申請業務

バイオシミラー開発薬事

募集要項
・医薬品に関する薬事関連書類作成
・申請・承認・届出等の薬事業務
・薬事法に関する法令解釈、行政通知への対応など 
募集条件
・製薬業界等で薬事の申請経験 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2013年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011749

会社概要

薬事担当者

内資製薬メーカーにて薬事関連業務

薬事担当者

募集要項
・医薬品及び医療機器に関する薬事関連書類作成
・申請・承認・届出等の薬事業務
・薬事法に関する法令解釈、行政通知への対応など 
募集条件
・製薬業界等で薬事の申請経験 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
昭和27年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011753

会社概要

品質管理職(薬事関連業務)

内資医薬品製造メーカーにて品質管理職の募集

品質管理職(薬事関連業務)

募集要項
・品質管理業務
・薬事関連業務/品質保証業務
・ISO関連業務 
募集条件
・一定の実務経験を有する方 
勤務地
富山 

企業情報

設立年
昭和17年 
本社所在地
富山県 

求人管理No.011713

会社概要

外資製薬メーカーにおける薬事業務

外資製薬メーカーにて開発薬事業務

外資製薬メーカーにおける薬事業務

募集要項
開発品における薬事業務全般を担っていただきます。
・申請業務
・申請資料の作成業務
・進捗管理業務 
募集条件
・開発薬事経験者(補助業務の経験者も可)
・申請業務経験
・英語は読書き(必須)将来的には会話も必要になりますので、
身に着けていける意欲が高い方 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2001年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011660

会社概要

戦略開発薬事(CMC)エキスパート職

外資系製薬メーカーでのCMC薬事エキスパート職

戦略開発薬事(CMC)エキスパート職

募集要項
・Prepare Japanese CTD modules 2.3 and 3, application sheet, responses to questions from PMDA/MHLW and other documents for submission, with high quality, in cooperation with Global.
・Review/QC CMC-related NDA documents and responses to questions from local Health Authorities.
・Discuss and contribute to develop regulatory and submission strategies based on science and local CMC-related requirements with Global for new products and life cycle products.
・Interact effectively with local Regulatory Authorities and/or external experts and give the feedback to Group members and internal stakeholder including Global.
・Provide CMC and regulatory expertise to SDRA, other Department and Division staff.
・Collaborate with and coach, if necessary, Group members to accomplish Group Goals and to develop members’ skill and competency. 
募集条件
【必須要件】
<経験> 
・製薬会社でのCMC薬事関連業務(10年以上)
・バイオ医薬品の申請書作成、承認申請、および当局対応

<知識>
・CMC関連規制、分子(応用)生物学

<学歴>
・薬学、理学あるいは農学修士

<語学>
・英語 TOEIC750点以上
・特にコミュニケーションのスキルが求めれます。
・入社後も能力開発の意思がある方

<PCスキル>
・Outlook, Words, Excel, PowerPoin, 中級以上
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1980年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011648

会社概要

【内資製薬メーカー】薬事職

国内製薬メーカーでのGQP関連における薬事職

【内資製薬メーカー】薬事職

募集要項
【製造薬事職】
・医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務
・外国製造業者や国内製造所に対する監査業務
・グループ会社の製造販売業及び製造業への薬事相談、指導業務

【国際薬事職】
(薬事)
・海外向け開発テーマの許可承認申請
・日本から海外に向けて(輸出)の申請業務
・海外で開発した製品の申請業務

(開発)
・海外で販売する医薬品や化粧品などのヘルスケア製品、芳香剤や日用品などの新製品の研究開発
・研究テーマ、開発テーマの設定業務
・消費者調査、市場データをもとに新しい消費者ニーズの発見業務
・処方設計、製剤化検討、分析法の開発、製造所へのトランスファー 
募集条件
【製造薬事職】
・医薬品製造業、医薬品製造販売業で品質管理業務や品質保証業務経験の有る方
・薬剤師

【国際薬事職】
・(薬事)薬事申請業務経験 2年以上 又は、(開発)製品開発経験 3年以上

【歓迎するスキル】
・海外医薬品・部外品の薬事関連業務経験がある方
・許可品の輸出業務を行ったことがある方
・語学能力(英語・中国語など) 
勤務地
大阪 

企業情報

設立年
大正8年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.008391

会社概要

RA Manager

JP規制戦略と問題解決の開発のための会社に戦略的アドバイスを提供

RA Manager

募集要項
・グローバルRAコミュニティへの強いリンク、およびグローバル開発機能領域を構築
・世界的な規制戦略と特許規制戦略的入力を担当
・規制戦略と市場での低軌道事業の拡大に向けた取り組みに関するアドバイスを提供
・フォーカス市場(日本)の規制の優先順位を提唱し、提出のための問題解決を促進する 
募集条件
・主担当として新薬の開発薬事経験が複数ある。皮膚科経験は不要。
・英語ビジネスレベル以上(TOEIC850以上)
・グローバル企業での経験者で、電話会議などの日常的に経験のある方
・薬剤師資格 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011166

会社概要

GMP・GQP管理業務

漢方・生薬製剤の品質管理、薬事許認可申請関連業務

GMP・GQP管理業務

募集要項
漢方・生薬製剤の品質管理、薬事許認可申請関連業務

GMP・GQP管理担当として、以下業務を行います。
・分析機器のバリデーション等
・医薬品の受入時及び経時安定性試験等
・中国の製造所へのGQP監査、指導業務
・国内クレーム対応(調査・回答書作成等)
 
募集条件
・大卒(薬学部)
・薬剤師資格必須 
勤務地
千葉 

企業情報

設立年
1960年 
本社所在地
東京都 

77件中1~20件を表示しています。