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最終更新日: 2018年 11月 21日
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求人情報

薬事

73件中1~20件を表示しています。

新着

求人管理No.009987

会社概要

外資製薬メーカーにて薬事業務の求人

主にジェネリック医薬品における薬事業務

外資製薬メーカーにて薬事業務の求人

募集要項
・後発医薬品の製造販売承認申請資料作成(CTD作成、FD申請書作成)と申請後の当局対応(照会回答案作成)
・後発医薬品の変更(一変/軽微/公知申請等)関連資料作成
・簡易相談、対面助言等の資料作成と当局対応
・新医療用医薬品の製造販売承認申請資料作成と申請後の照会対応等
・GMP適合性調査及び外国製造業者登録認定資料作成及び当局対応(更新を含む)
・添付文書、インタビューフォーム作成、各種資料の薬事関連法規との適合性確認
・薬価申請書作成、当局対応(ヒアリング対応)
・ライセンス管理(製造販売業、製造業の更新資料作成と当局対応)
・CMC薬事の経験
 
募集条件
【必須条件】
10年以上の製薬会社での勤務経験を有する方で以下のいずれかに該当する方:
・3年以上の薬事部門での業務経験(医薬品)がある
・5年以上の薬事部門での業務経験(医薬部外品、OTC)がある
・5年以上の品質保証、製造または試験・分析部門の職務経験がある
・5年以上のCMC、非臨床または臨床部門の職務経験があり、試験報告書、総括報告書またはCTD原稿を複数作成した経験がある
・ビジネスレベルの英会話力を有する
・メールで海外の担当者と協議可能な英語力を有する

【望ましい要件】
・薬学、化学、分析化学等、化学系の学位または大学卒と同等の化学、分析の知識を有する
・プロジェクトマネジメントを実践できる
・上長、マネジメントに、適切な報告書及びプレゼン資料を作成し、ロジカルに説明できる
・ジュニアスタッフに的確にアドバイスできる


【語学力】
・英語ビジネスレベル以上(TOEIC 740点以上) グローバルとのやりとりが多く発生します。

【学歴】
・薬学/化学/分析化学等/化学系の学位、または大学卒業以上と同等の化学、分析の知識を有する方
英語力
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2008年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.011518

会社概要

OTC・一般用医薬品 海外薬事担当

市場シェアNO.1を誇る製品をお持ちの一般用医薬品メーカーです。

OTC・一般用医薬品 海外薬事担当

募集要項
・医療用医薬品・OTC医薬品・医療機器等の海外登録申請業務および照会対応業務。
・海外規制などの調査業務。 
募集条件
・理系大学卒業以上
・薬事申請業務経験者 歓迎
・英語(ビジネスレベル) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
昭和19年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012943

会社概要

薬剤師資格を活かした薬事関連業務

薬剤師として、薬事申請および一般事務を担当

薬剤師資格を活かした薬事関連業務

募集要項
・品質保証(GQP)、安全管理(GVP)などの薬事関連業務
・官庁への申請業務、行政対応
・各種資料作成
・商品に対するメーカーなどからの問い合わせ対応(学術)
・受注発注管理、納期調整、電話対応などの営業事務
※薬事業務と営業事務業務の割合は3:7程度 
募集条件
・薬剤師資格
・薬事申請業務の経験が2年以上  
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1947年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012718

会社概要

遺伝子検査機器 海外薬事スタッフ

海外への薬事申請業務

遺伝子検査機器 海外薬事スタッフ

募集要項
・海外の薬事申請業務
・医薬品医療機器等法に基づいた製造販売申請業務 
募集条件
薬事業務経験3年以上 
勤務地
栃木 

企業情報

設立年
1939年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.013069

会社概要

薬事担当者

動物薬メーカーにて薬事業務全般を担う

薬事担当者

募集要項
薬事業務全般をお任せいたします。
・各種申請・届出書類作成及び提出(開発サポート含む)
・各種資料等の薬事チェック
・国内・海外提携先への薬事資料等請求
・GVP関連業務(副作用情報の処理)
 
募集条件
・医薬業界での勤務経験
・英語力(読み書きなどメールでやり取りできるレベル)
・書類の細かいチェックを厭わない方 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012948

会社概要

製薬メーカーでの薬事・薬制業務担当者

薬事・薬制業務担当者としてGE品目の開発や製造販売業許可の管理などを担当

製薬メーカーでの薬事・薬制業務担当者

募集要項
・主にGE品目の開発、承認取得に係るPMDA相談、薬事業務
・既販品の製造販売承認の維持・管理に係る薬事業務(一変申請、軽微変更届出等)
・製造販売業許可の管理
・規制情報の収集、共有化 
募集条件
・製薬メーカー等での薬事担当経験(CMC薬事可)
・大学卒以上(薬学又はその他理系でも可)
・中級レベルの語学力
・論理的思考に基づき、解析、判断、文章作成ができること
・承認申請や対面助言において、結果の影響を考慮しながらPMDAとの折衝窓口として機能できること 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1916 年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.013057

会社概要

薬事グループリーダー

薬機承認・認証申請書作成、業務管理や各製品事業本部事業部からの新製品情報入手 管理を行う

薬事グループリーダー

募集要項
・薬機承認・認証申請書作成(新製品情報入手、BA/BLとのコミュニケーションを図る事)業務管理
・承認・認証書申請及び承認・認証までの対応(照会に対する回答書作成、適合性調査対応)管理
・戦略製品(治験等)の対応/インダストリービジネスサポート 管理
・新規制に関する情報管理(通知の把握、理解及び管理/JIRA,JEITA,EBC)
・各製品事業本部事業部からの新製品情報入手 管理
・マーケティング本部事業部及びマネージメントへの薬機承認・認証申請書に係わる進捗状況の連絡
・薬機法を含む各法令に対する質疑応答、対応業務
・SCMへの添付文書、薬機承認・認証ラベルの送付及び出荷判定前試験の試験表作成、送付 管理
・各製品事業本部事業部から承認・認証書作成依頼書を受け取り、作成業務をスタートするプロセス管理
・承認・認証書作成依頼書を受け取ってから申請書を申請するまでの期間を限定して管理する
・承認・認証書申請後、照会に対する回答するまでの期間を限定して管理する
・承認・認証を取得後、輸入届け書、保険適用希望書を提出するプロセス管理 
募集条件
・承認/認証申請に関連する薬機法、通知
・QMS/GVP
・その他法令の知識
・文書読解/構成能力
・コミュニケーション能力
・英語のスキル 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
東京都 

求人管理No.013056

会社概要

薬事部長

薬機承認・認証申請書作成、業務管理から部下への業務指示、コーチングを行うポジション

薬事部長

募集要項
・薬機承認・認証申請書作成(新製品情報入手、BA/BLとのコミュニケーションを図る事)業務管理
・承認・認証書申請及び承認・認証までの対応(照会に対する回答書作成、適合性調査対応)管理
・戦略製品(治験等)の対応/インダストリービジネスサポート 管理
・新規制に関する情報管理(通知の把握、理解及び管理/JIRA,JEITA,EBC)
・各製品事業本部事業部からの新製品情報入手 管理
・マーケティング本部事業部及びマネージメントへの薬機承認・認証申請書に係わる進捗状況の連絡
・薬機法を含む各法令に対する質疑応答、対応業務
・SCMへの添付文書、薬機承認・認証ラベルの送付及び出荷判定前試験の試験表作成、送付 管理
・各製品事業本部事業部から承認・認証書作成依頼書を受け取り、作成業務をスタートするプロセス管理
・承認・認証書作成依頼書を受け取ってから申請書を申請するまでの期間を限定して管理する
・承認・認証書申請後、照会に対する回答するまでの期間を限定して管理する
・承認・認証を取得後、輸入届け書、保険適用希望書を提出するプロセス管理 
募集条件
・部下への業務指示/コーチング
・時間管理
・文書管理能力
・問題解決力
・承認/認証申請に関連する薬機法、通知
・QMS/GVP
・その他法令の知識
・文書読解/構成能力
・コミュニケーション能力
・英語のスキル 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
東京都 

求人管理No.013047

会社概要

品質保証

医薬品製造現場と品質管理の両方をスキルアップ可能となります

品質保証

募集要項
製品の品質保証業務と製造部門の指導、薬事などをお任せいたします。 
募集条件
・医薬品の品質保証業務
・GMP経験
・薬事業務

 
勤務地
京都 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
京都府 

求人管理No.011082

会社概要

薬事品質保証担当者

薬事品質保証部の一員としてジェネリック医薬品の品質保証(GQP)から、薬事申請に係る業務

薬事品質保証担当者

募集要項
薬事品質保証部の一員としてジェネリック医薬品の品質保証(GQP)から、薬事申請に係る業務

・文書管理、製品標準書作成、各種基準書、手順書の作成、GQP記録の作成・保管
・外国製造者認定申請業務
・苦情処理(品質不良対応を含む)、原因追求
・行政立ち入り、監査等への対応
・原薬登録原簿に関する業務(MF作成、登録、照会事項や適合性調査の対応、登録後のメンテナンス)
※スキル、経験に応じて業務を担当していただきます。 
募集条件
・大学院、大学卒以上
・医薬品薬事業務経験者 (原薬だと望ましい)
・英語力(歓迎) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1953 年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.013037

会社概要

薬事【未経験でも可能!】

新卒・中途、幅広い年代の人が活躍している部署で薬事として専門性を高めることが可能です

薬事【未経験でも可能!】

募集要項
・医薬品の承認申請書、CTD(資料概要)、添付資料等の作
成 /編集 / レビュー
・原薬MF登録申請書 / 外国製造業者認定申請書 及び添
付資料等の作成 /編集 / レビュー
・承認申請後の照会事項回答作成
・PMDA対面助言、簡易相談等の資料作成 / 同席
・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成
・医薬品の薬事申請/開発戦略コンサルティング 
募集条件
・化学系大学卒以上の方(化学系の素養が十分にある方)
・業務をスムーズに遂行できるレベルの英語スキル
 (主に読み書き。英文資料の読解、e-メールによる海外企業への
Evidence資料の問合せなど。)
・幅広い年代の社員とコミュニケーションを取りながら業務を進められる方 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
平成元年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012542

会社概要

遺伝子検査・体外診断薬・抗がん剤医薬品などの薬事担当者

バイオ・遺伝子企業における体外診断薬(遺伝子検査用)の薬事・申請などの担当者を募集。 経験がなくとも抗がん剤(固形・血液問わず)・希少疾患の薬事申請のご経験者もご挑戦いただけます。

遺伝子検査・体外診断薬・抗がん剤医薬品などの薬事担当者

募集要項
自社開発の遺伝子検査用体外診断薬の薬事申請を、開発の面から見守り
ライティングからPMDA当局対応、承認申請まで一貫して対応いただける経験者の募集。
診断薬のご経験が無い方でもご検討いただけます。

 
募集条件
何らかの分子生物学的製剤に関わる薬事申請業務のご経験者(必須)
・PMDA当局との対応
・申請書の作成
・承認申請
・薬事申請のプロジェクトを、開発から申請まで一貫してマネジメントできる方が望ましい 

・体外診断薬・遺伝子検査薬・抗がん剤などの申請経験者は尚良し
・分子生物学・遺伝子研究のバックグラウンドなどがあると尚良し
・将来的には英語力も必要とされてきます。
 
勤務地
滋賀県 

企業情報

設立年
平成14年 
本社所在地
滋賀県 

求人管理No.012175

会社概要

【薬剤師】医薬品の新製品開発業務

薬事申請から維持管理など幅広い業務が可能です。

【薬剤師】医薬品の新製品開発業務

募集要項
・医薬品の申請開発業務
・薬事申請から維持管理業務
・行政対応
・関連業務 
募集条件
・薬剤師資格必須
・薬事未経験でも可能 
勤務地
岐阜県 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
岐阜県 

求人管理No.012719

【Confidential・薬剤師必須】(未経験)薬事スタッフ

グローバル本社の製品を日本国内に薬事申請していく業務

【Confidential・薬剤師必須】(未経験)薬事スタッフ

募集要項
・海外製品の国内薬事申請業務
・薬事全般業務
 
募集条件
・薬剤師資格【必須】
・薬事業務に興味のある方
・医薬品関連のご経験があれば尚可
・未経験薬事として、長期的な育成を視野に募集のため若年層を求めています。
・テレカンができる英語力 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
東京都 

求人管理No.008932

会社概要

【急募】医薬品薬事スペシャリスト

最新の経験に基づいた薬事相談能力の強化、今後の幅広いニーズに柔軟に対応できるよう、拡大を目指す

【急募】医薬品薬事スペシャリスト

募集要項
・開発戦略、臨床試験計画の提案、申請戦略の提案
・当局相談/対応における戦略立案、相談資料作成支援
・承認申請資料等の作成支援および申請後の照会事項対応等の支援
・医薬品一般的名称(JAN)命名申請・届出および希少疾病用医薬品等の指定申請に係る資料作成支援
・各種薬事規制に関する相談および支援等
⇒ご経験とそのレベルに応じて様々な職務でご活躍いただけます

◆医薬品・薬事
・ありとあらゆる薬剤、最新の新薬・新治療法に関われる
・世界の開発戦略に則り、コンサルティング
・グローバル製薬企業の日本進出、立ち上げに関われる

◆CMC
・CRO業界内で最大規模の人員数
・ベテランが多い環境
・高分子(バイオ)にシフトしながらも、低分子も幅広く扱い、新しい分野を学べる環境

◆再生医療
・先駆け申請、オーファン申請に関わり、イノベーティブなプロジェクトに関われる
・プロジェクト数は年々倍増の傾向にあり、多くのプロジェクトを通し医薬/医療に関する時代の移り変わりに関われます
・幅広い案件に複数関わることからノウハウを蓄積、短期間に多くの経験をつみながらクライアントとともに成長できます
 
募集条件
開発薬事:
・開発薬事経験5年以上
・臨床開発経験(申請書作成、申請関連業務等にも経験があればなお好ましい)
・海外とのコミュニケーション(PM/PL)経験をお持ちの方
・当局との折衝経験を持ちの方
・上市までProject Manager(PM)、Project Leader(PL)を行った経験

CMC薬事:
・高分子(バイオ)のCMC関連の申請書作成経験
・CMC関連のドキュメント作成経験

再生医療:
以下のいずれかのご経験
・開発薬事経験ならびにCMC薬事のご経験
・再生医療におけるCMC経験 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2012年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012801

会社概要

薬剤師資格を活かした薬事業務

内資製薬メーカーの工場にて管理職候補の求人です

薬剤師資格を活かした薬事業務

募集要項
・薬事並びにGMPに関する業務
・医薬品の製造業に係わる届出及び申請 
・製品品質情報に係わる処理 
・GMP実施に関する業務 等 

将来的に管理職候補になる方を求めております! 
募集条件
・薬剤師資格
・普通自動車免許 
勤務地
静岡 

企業情報

設立年
昭和23年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.008580

会社概要

製造販売総括責任者、部門管理

製造販売総括責任者 GQP(品質保証体制)、GVP(安全管理体制)の監視運用。

製造販売総括責任者、部門管理

募集要項
・製造販売総括責任者 GQP(品質保証体制)、GVP(安全管理体制)の監視運用。
・薬事、QAの部門管理(部下の育成、部門統括)
 
募集条件
・大学卒以上
・薬剤師
・製薬会社にて、QAの業務経験者 
勤務地
神奈川 

企業情報

設立年
1987年 
本社所在地
神奈川県 

求人管理No.012623

会社概要

動物用医薬品製造販売に関わる薬事業務

薬剤師資格を活かして、動物用医薬品製造販売に関わる薬事業務です。

動物用医薬品製造販売に関わる薬事業務

募集要項
・製造管理者や三責(総括製造責任者・品質管理責任者・安全管理責任者)等業務       
・GMP関連業務
・委託製造・輸入手配業務
・新規製品承認申請業務等     
募集条件
【MUST】
薬剤師
責任感がある方
WORD, EXCEL等の基本PC作業ができる方
英語が好きな方

【WANT】
薬事業務・申請業務・GMP関係に精通している事が望ましい
※未経験者でも責任感がある方相談可能。 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2001年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.007802

会社概要

医療機器の薬事スタッフ

薬事部門にて薬事申請業務

医療機器の薬事スタッフ

募集要項
・薬事部門にて薬事申請業務
 
募集条件
・医療機器の薬事申請経験者(必須)
・電気・機械系のバックグラウンドのある方(歓迎)
・大卒以上(理系歓迎)
・英語:中級以上(読み書きできる方)
・マネジメント経験 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1955年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010664

会社概要

【製薬メーカー】薬事の求人!

新医薬品、バイオシミラーおよびジェネリック医薬品の開発に伴う薬事対応

【製薬メーカー】薬事の求人!

募集要項
・新医薬品、バイオシミラーおよびジェネリック医薬品の開発に伴う薬事対応
・承認申請資料作成
・規制当局との対応窓口 
募集条件
・医薬品又は医療機器の薬事申請業務経験3年以上(新薬申請経験があれば尚可) 
勤務地
富山 

企業情報

設立年
1965年 
本社所在地
東京都 

73件中1~20件を表示しています。