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最終更新日: 2018年 02月 23日
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求人情報

CMC薬事

40件中1~20件を表示しています。

新着

求人管理No.012180

会社概要

大手内資製薬メーカーCMC薬事の求人

グローバル化を更に促進するために,海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務

大手内資製薬メーカーCMC薬事の求人

募集要項
グローバル化を更に促進するために,海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務

・各国薬事規制調査業務
・海外販売会社及び弊社子会社と協力して薬事戦略を立案し,承認申請と製販後の維持管理業務
・上記で立案した薬事戦略に則って,社内関係部署をまとめ牽引する業務
 
募集条件
【必須】
・CMC関連部門でUS,EUなど海外申請・承認の経験がある方
・CMC関連の基礎知識のある方(GMP,DMF,分析,製造など)

【歓迎】
・海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力
・M1,M2.3,M3執筆経験者
 
勤務地
東京、徳島 

企業情報

設立年
1963年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.012153

会社概要

製造に関する品質管理担当

工場における製品出品計画を達成するため、試験引継ぎ、バリデーションに関する試験計画の立案、試験法の作成および非定常試験の実施、試験法改良検討などを行う

製造に関する品質管理担当

募集要項
・医薬品とその原材料の試験に関する技術移管・支援(開発部門、他工場からの引継ぎ、国内外工場・関係会社・製造委託先との相互引継ぎを含む)

・GMP要件に基づく試験(理化学・抗体医薬品)のマネジメント

・非定常的な試験検討実務:日本薬局方収載に伴う検討、異物同定、その他工場運営に関わる試験法・試験技術検討

・査察・監査時の対応、試験グループへの技術支援、改善検討

・試験に関する技術・技能継承支援、新規設備導入検討

・規格試験法作成、試験関係の公定書対応、海外を含む申請書に関連する書類作成、当局照会対応業務 
募集条件
・理系大卒以上
・医薬品に関する下記業務のいずれかにおいて、数年以上の経験がある方
-生産部門での製造・品質管理業務経験
-CMC研究部門での業務経験
・医薬品の試験(製造)に関する一般的知識
・医薬品の試験業務の実務管理の経験

・ビジネスレベルの英語、TOEIC600点以上が望ましい 
勤務地
山口県 

企業情報

設立年
1925年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.008559

会社概要

製薬業界の導入製品の開発薬事担当者

国内外の顧客に対し、開発候補品の初期評価、機構相談関連業務、承認申請資料作成業務、又はその関連業務

製薬業界の導入製品の開発薬事担当者

募集要項
国内外の顧客に対し、開発候補品の初期評価、機構相談関連業務、承認申請資料作成業務、又はその関連業務 
募集条件
・薬剤師等歓迎
・製薬・バイオテック業界等における10~20年以上の実務経験(特に開発薬事)
・当局対応経験歓迎
・英語(文章作成:上級レベル)
・英語(会話:中級レベル) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2006年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012148

会社概要

品質設計・開発分析業務

再生医療・核酸医薬等の品質設計・開発分析業務

品質設計・開発分析業務

募集要項
・iPS細胞等を医薬品として開発する上で必要となる品質設計、試験法の確立、開発分析業務。試験の検討や実施におけるレギュレーション関連業務(SOP/試験法/申請資料の文書作成等)。
・再生医療以外の創薬ニューモダリティ(例:核酸、ペプチド、タンパク等)ならびに低分子医薬品に関する創薬・分析研究。
・医薬品開発における治験薬(原薬および製剤)の物性ならびに開発分析業務(物性評価、試験法開発、品質試験、安定性試験、申請業務。 
募集条件
【必須要件】
・大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方

・再生医療、核酸医薬、抗体、バイオ系の試験分析に関する下記業務のいずれかにおいて、数年程度の経験がある方
・分析/評価を主体とする探索研究
・CMC研究部門での試験業務経験
・再生医療の研究、開発、試験、に関する一般的知識
・医薬品の開発、試験、レギュレーションに関する一般的知識、ならびに開発分析業務の実務経験

【望ましい要件】

・再生医療に関するレギュレーションに関する知識

・英語力:ビジネスレベル、TOEIC700点程度 
勤務地
神奈川県 

企業情報

設立年
1925年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.012061

会社概要

研究開発本部 製品開発部 部長

医薬品の製剤開発業務

研究開発本部 製品開発部 部長

募集要項
・医薬品の製剤開発業務(他のグループや部門と連携)を行い、適切な資料を薬事本部に提供する・
・インド、アメリカと連携し、Global開発品を国内の委託先もしくは、自社工場に技術移管し、治験薬・安定性検体等の供給を行う
・日本市場向け開発品の資料整備(申請書、GMP調査資料)を行い、薬事本部と連携して承認申請を行う
・国内外を問わず、自社開発品の実生産場所への移管業務(スケールアップ、移管資料の整備)を行う
・自社工場における製剤開発部門の立ち上げ業務 
募集条件
・製剤開発の実務経験10年以上
・固形製剤の製剤設計、製法の確立
・部下マネージメントの経験(10人)
・ビジネスレベルの英語力

歓迎要件
・製造移管業務の経験
・海外との業務連携の経験
・海外医薬品原料のDMF(Drug Master File)の作成・申請に関する業務

 
勤務地
北陸地方 

企業情報

設立年
2014年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012062

【Confidential】製剤研究 部長クラス

医薬品の製剤開発業務

【Confidential】製剤研究 部長クラス

募集要項
・医薬品の製剤開発業務
・技術移管業務
・承認申請業務のサポート
・スケールアップ、移管資料の整備
・製剤開発部門の立ち上げ業務
・マネジメント業務 
募集条件
・製剤開発の実務経験10年以上
・固形製剤の製剤設計、製法の確立
・部下マネージメントの経験(10人)
・ビジネスレベルの英語力 
勤務地
非表示 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010228

会社概要

薬事コンサルタント

在宅勤務可能!薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

薬事コンサルタント

募集要項
医療系メーカーが承認申請を取得する際に、国内外の薬事規制や審査基準等をふまえた計画の立案・助言を行う業務
・国内外の薬事規制情報の調査・分析・助言
・規制当局との相談・資料作成・各種申請等の代替業務 
募集条件
・医薬品、医療機器メーカーにおける薬事申請業務経験者
・英語力(読み・書き) 
勤務地
在宅可能 

企業情報

設立年
1998年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011941

会社概要

CMC薬事マネージャー

外資製薬メーカーでのCMC薬事に関するマネジメント職

CMC薬事マネージャー

募集要項
・CTN、NDA / sNDA(MCNを含む)、Drug Master File(DMFs)、CTDおよびMBLの規制申請書が提出された場合の化学、製造および制御(CMC)文書のレビューと調整をサポートする。
・CMCの文書が保健当局の規制上のCMC要件をクリアするため、チーム内連携を強化し、グローバルな規制上のCMC戦略との整合性を保つ。
・CTNとNDA / sNDA年次報告書のCMCセクションの作成と調整を担当する。
・臨床用品および市販製品のリリースに関する現地の規制要件を満たすために、CMCのドキュメンテーション/情報を調整する。
・規制申請の準備と維持に関する社内ガイドラインの策定を支援する。
・規制上の申告(変更管理)に関連するCMC変更の世界規制影響を見直し評価する。
・GMPコンプライアンスと検証の問題の規制上の影響を評価する。
 
募集条件
・大卒以上
・2 - 5年の製薬業界の経験、事前の実験室または製造経験、かつCMC規制業務経験が望ましい
・CTNs、NDA / sNDAs、DMFs、MBLsなどの経験電子提出経験は尚可
・医薬品開発および承認プロセスに関する実務知識
・厚生労働省、PMDAおよびICHガイドラインに精通CMCやcGMPに精通する
・製造と変更管理に関する理解
・強固な理解・強力な対人関係スキルと多機能チーム内での作業能力
・複数の進行中のプロジェクトを同時に管理するのに必要な優れた組織力とコミュニケーション能力 
勤務地
東京都 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
東京都 

求人管理No.007750

会社概要

製剤研究(CMC研究)

内資製薬メーカーにて製剤研究(CMC業務全般)を担当いただきます。

製剤研究(CMC研究)

募集要項
・製剤(特に外用剤)の製法設計及びスケールアップ
・治験薬製造及び生産部門への技術移転業務
・CMC関連業務における申請資料作成及び当局対応
・委託製造業者(CMO)のマネジメント業務 
募集条件
【業務経験】
医薬品の開発段階における製剤研究業務の経験3年以上

【能力・スキル】
英語も含め、コミュニケーション能力が高い方

【学歴】
4年制大学卒業以上

【語学】
英語(TOEIC 550以上) 
勤務地
京都 

企業情報

設立年
昭和24年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.011613

会社概要

CMC/分析マネジメント職

医薬品開発を行う創薬企業にてにてCMC(新薬申請資料作成)業務

CMC/分析マネジメント職

募集要項
主に、開発中の製剤分析、IND/NDA申請書類作成(低分子、貼付剤中心) 
募集条件
・豊富なCMC分析の経験者
・マネジメント経験者 
勤務地
香川 

企業情報

設立年
平成14年 
本社所在地
香川県 

求人管理No.008963

会社概要

外資製薬メーカー 薬事職

外資製薬メーカーにて薬事職を担当いただきます。

外資製薬メーカー 薬事職

募集要項
薬事戦略を立案・実行することにより、価値の高い新薬開発に貢献し、最適な承認取得を提案・リード

開発計画段階:
・製品の競争力を最大化すべく薬事的な観点から貢献する。
・新薬の開発計画に対して薬事的な観点より適切なインプットを行い、適切な開発計画策定に貢献する。
・治験計画届が問題無く規制当局に受理されるよう助言する。
・治験実施計画に対して承認審査を念頭においた薬事的なインプットを行う。
・治験実施計画の内容により、治験相談の必要性を判断する。
・治験相談が必要と判断された場合は、提案する計画が受け入れられるような相談戦略を作成する。
・薬事的なリスクを特定し関係者に共有する。
・治験届や治験相談時の照会事項回答が期限内に提出でき、かつ追加照会を受けないような質の高い回答になっているか確認する。
・治験上で何らかの当局報告事項が発生した場合は、問題解決策をチームに提案し、合意された解決策に基づき規制当局の対応を行う。
・薬事戦略に際しては、常にGlobal関係部署との適切な連携を図る。
承認審査段階:
・合意されたタイムラインに従い、計画通り承認申請を行う。
・申請前相談の必要性を判断し、相談をリードする。
・競争力のある効能・効果、用法・用量を提案する。
・初回面談の重要項目を特定し、議論をリードする。
・照会事項回答が期限内に提出でき、かつ追加照会を受けないような質の高い回答になっているかを確認する。
・審査で発生するリスクは早期に特定して解決策あるいは代替案の準備をリードする。
・関係部署とのコミュニケーションを密に取り、漏れが無くタイムリーな情報共有する。
・確度の高い承認時期を特定する。最新情報に基づき情報の更新を行う。
・当局とのコミュニケーションを密に取りことで、当局の考え方を探り、価値ある情報を入手する。
・予定通りの時期に承認を取得する。
・承認取得に際しては、常にGlobal関係部署との適切な連携を図る。
・Cross functional teamにおいて薬事的な検討をリードしチームをサポートする。 
募集条件
・科学的専門知識と研究開発プロセスに関する知識がある。
・最新の薬事関連知識(薬事法、省令、ガイドライン等)があり、薬事関連業務に係わったことがある。
・研究開発部門及びグローバル開発部門の組織とその役割に関する知識がある。
・JEDT/JFDT内において、開発薬事担当者としてのリーダーシップスキルがある。
・コミュニケーション能力とチームワークを発揮できる。 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1960 年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010914

会社概要

CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)

CMCにおいて、指導や管理職クラスの方を求めております。

CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)

募集要項
開発品目増加に対応し、国内外レギュレーションに準拠した治験薬製造における品質保証業務を担当していただける方を募集いたします。

【職務内容】
・治験薬GMP,PIC/S,社内規程に沿ったデータ及び資料の品質保証、信頼性保証
・規制当局及び提携施設の被査察対応(徳島、埼玉)
・外部委託先・提携先、原材料及び添加剤のVendor監査と継続指導(原薬、製剤)
・品質関連文書の管理・発信 
募集条件
【必須要件】
・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証,品質管理,製造管理業務(3年以上)
・国内または海外における査察実施経験のある方
・薬機法(GCP, GMP, QMS省令),EMA及びFDAなど、三極(日米欧)の医薬品及び治験薬規制に関する知識

【歓迎要件】
・医薬品の製造技術及び薬事(承認申請)に関する知識 
勤務地
埼玉・徳島 

企業情報

設立年
1963年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.007049

会社概要

合成研究(CMC研究)

内資製薬メーカーにて合成研究(CMC業務全般)を担当いただきます。

合成研究(CMC研究)

募集要項
・原薬の合成法開発(スケールアップ、生産部門への技術移転業務を含む)
・治験原薬及び非臨床試験用原薬の製造
・原薬関連化合物(代謝物等)の合成
・CMC関連業務における申請資料作成及び当局対応
・委託製造業者(CMO)のマネジメント業務 
募集条件
【業務経験】
医薬品の開発段階における合成研究業務の経験3年以上

【能力・スキル】
・英語も含め、コミュニケーション能力が高い

【学歴】
4年制大学卒業以上

【語学】
英語(TOEIC 550以上) 
勤務地
京都 

企業情報

設立年
昭和24年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.011013

会社概要

CMC薬事部 サイエンティスト/ シニア(バイオ・ワクチン)

開発本部 薬事部門スタッフとして、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びにインライン変更管理に至るまでのCMC薬事業務

CMC薬事部 サイエンティスト/ シニア(バイオ・ワクチン)

募集要項
・海外本社のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
・製品に関するCMC薬事上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて直接説明又は協議を行う。
・海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。 
募集条件
・医薬品のCMC薬事担当者として3年以上の開発経験
・バイオ・ワクチンのCTD及び承認申請書の作成経験
・医学、薬学、化学、生物学等の学部卒以上
・実務レベルの英会話能力(TOEIC730以上)
・Eメ-ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、中級実務レベル以上の能力
・CMCに関する薬事規制の知識(ICHガイドライン等)

<尚可>
・薬事一般の基礎知識
・CMCラボ・パイロットでの実務経験
・海外とのコミュニケーション経験
・協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題解決に取り組める人 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.008932

会社概要

【急募】医薬品薬事スペシャリスト

承認取得まで総合的に医薬品の開発を支援する業務

【急募】医薬品薬事スペシャリスト

募集要項
再生医療分野におけるPMDA相談(特に治験相談)に係わる業務
・相談資料作成に係わる業務
・臨床試験相談に係わるコンサルティング業務
・その他、(顧客に対して、申請から承認取得までの業務に関するコンサルティング) 
募集条件
【必須要件】
・臨床開発関連業務3年以上
・治験関連文書などのライティング経験
・英語力(読解必須、テレカンできれば尚可)
・Microsoft/Word/Powerpointのスキル

【歓迎要件】
・バイオ医薬品の申請業務又は開発経験
・PMDA等当局対応の経験 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2012年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.009132

会社概要

CMC薬事申請担当者

グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

CMC薬事申請担当者

募集要項
グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務 
募集条件
・薬学・理学・工学・農学系修士卒以上
・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方
・FDA・EMA申請経験もしくはUS・EUを中心としたグローバルでの医薬品開発経験有が望ましい 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1943(昭和18)年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.008114

会社概要

CMC担当者

理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

CMC担当者

募集要項
新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
(在宅勤務可能) 
募集条件
・製薬会社開発及び研究部門にてCMC業務経験3年以上
・製薬会社の研究所で製剤開発・分析の経験者
・英語力 
勤務地
在宅勤務可(オフィス所在地:大阪、東京) 

企業情報

設立年
1998年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010620

会社概要

外資製薬メーカーにてCMCパートを担当の求人

外資製薬メーカーにてRA-CMCを担当

外資製薬メーカーにてCMCパートを担当の求人

募集要項
Preparation for new drug applications (NDA) :
・Creation of application dossiers of quality part with CTD format and correspondence with the Japanese regulatory agency, PMDA.
・Evaluation of drug product candidates for developing in Japan, and build development strategies.

Regulatory compliance of commercial products:
・Preparation for variation applications and correspondence with the PMDA.
・Documentation for minor change notification.

Works related to GMP:
・Support of foreign manufacturing site accreditation applications
・Support of pre-approval GMP inspections to foreign manufacturing sites

Works related to investigational medicinal products (IMP):
・Importation of IMP for local clinical trials
・Out sourcing of 2nd packaging and labeling of IMP 
募集条件
・At least 7 years experiences as a CMC-RA
・Sufficient knowledge on Japanese regulatory requirements in CMC area
・Basic knowledge on GMP for commercial products and IMP 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2001年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.009823

会社概要

信頼性保証本部 品質保証部 CMCマネジャー

CMC薬事責任者としての業務全般

信頼性保証本部 品質保証部 CMCマネジャー

募集要項
・CMC薬事の責任者として、CROと協力し製造販売承認申請書のCMCパート並びにCTD モジュール2.3及びモジュール3の内容を作成する
・製造所と協力し、GMP適合性調査に対応する
・外国製造業者の認定取得及びその維持のため、資料の作成とその変更管理を行う
・承認事項に関わる規格及び試験方法及び製造方法の変更管理を担当し、レギュラトリーコンプライアンスに責任をもつ
・その他、CMC及び品質保証に関連する業務
 
募集条件
・医薬品の製造販売承認申請書及び/またはCTDモジュールのCMCパートの作成経験
または、
製剤開発、生産技術、品質管理、品質保証等の経験
・どちらの場合も、英文のCTDモジュールから日本語の申請資料を作成するため、技術資料が翻訳できる英語スキル及び現地の技術者と英語でコミュニケーションできる能力は必須
あると望ましい経験:
・医薬品製造工場での勤務経験
・GQPでの勤務経験
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1991年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011753

会社概要

品質管理職(薬事関連業務)

内資医薬品製造メーカーにて品質管理職の募集

品質管理職(薬事関連業務)

募集要項
・品質管理業務
・薬事関連業務/品質保証業務
・ISO関連業務 
募集条件
・一定の実務経験を有する方 
勤務地
富山 

企業情報

設立年
昭和17年 
本社所在地
富山県 

40件中1~20件を表示しています。