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最終更新日: 2018年 06月 21日
初夏の転職支援キャンペーン 期間:2018年6月1日(金)から6月30日(土)

求人情報

CMC薬事

43件中1~20件を表示しています。

求人管理No.012430

会社概要

Quality Lead (Associate Director)

CAR-T細胞を用いた医薬品製造に関する品質保証業務。

Quality Lead (Associate Director)

募集要項
・製造・開発されたCAR-T細胞医薬品が、SOPに従い、cGMPs、および地方条例に沿って製造、試験、およびリリースされているかを確認する。
・自社で取り扱うすべての細胞療法製品の品質および遵守に関する決定を行う。
・品質保証のため、必要に応じて監査を行い、健全性を保つための問い合わせ先として機能する。
・他部署と連携して検査準備・品質測定基準を整え、プロジェクトをリードする。
・品質を保証するチーム全体の予算を準備し維持する
・契約しているパートナーの評価と新製品の実装をサポートする。
・原材料、コンポーネント、細胞療法の品質監視を提供する。
・CMCチームの品質を表し、CMCの計画、調整、意思決定に情報を提供する。
・内部標準および規制要件への適合を保証する。
・技術移転およびバリデーションサポートを提供する。
・最終調査、変更管理、検証文書、仕様、苦情、マスターバッチ記録を含む品質承認を必要とするすべてのGMP文書の承認者となる。 
募集条件
・GMPに関する専門的な知識、品質、リスク管理に関する知識
・cGMPおよび多国籍のバイオ医薬品/細胞治療の要件に関する知識
・外部パートナーとの連携経験と多機能チームの経験
・客観的な意思決定と作業の効率化
・戦略性と実行力
・社内外のチームメンバーに優先順位をつけ、明確な方向性を与える能力
・マネジメントの経験
・大卒以上(関連科学が望ましい)
・バイオ医薬品または関連業務における8年以上の勤務経験
・6年以上のQA / QCまたはバイオ医薬品関連の経験
・ビジネスレベルの英語とネイティブレベルの日本語 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012228

会社概要

【アソシエイト】CMC薬事担当者

外資メーカーでのCMC薬事担当者

【アソシエイト】CMC薬事担当者

募集要項
Primary Objective:

Under supervising by RA CMC Expert and Group Manager, CMC Associate is responsible for approval and maintenance of marketing authorization through generation of high quality documentation aligned with the Regulatory/CMC requirements in Japan and NN standard.

Roles & Responsibilities:

・Under supervising by RA CMC Expert and Group Manager (GM), prepare J-QOS, application sheet, responses to inquiries from PMDA/MHLW and other documents for submission, with high quality, in cooperation with NNAS.
・Under supervising by higher positions, review and QC M3 documents, J-QOS, application sheet and responses to inquiries from PMDA/MHLW, which CMC members in NNA/S and NNPL are prepared, in order to accomplish their accountabilities.
・Under supervising by higher positions, involve discussion for regulatory and CMC strategies with NNAS for J-QOS, application sheet, and other CMC application documents with high quality.
・Under supervising by higher positions, contribute to global CMC activities by sending important Japanese regulatory information related to drug development process as and submission/post approval /business phases to NNA/S.
・Under supervising by higher positions, interact effectively with regulatory authorities, external experts, and/or scientists and give feedbacks to CMC/RA members in NNPL and/or NNA/S.
・Under supervising by higher positions, interact effectively with SDRA, other department and/or division staffs and provide CMC and regulatory knowledge when is asked. 
募集条件
経験: 
・製薬会社でのCMC薬事関連業務(5年以上)
・医薬品(化成品あるいはバイオ)の申請書作成、承認申請、および当局対応のサポート
・新規あるいは一変の承認申請(医薬品のCMC関連CTD作成及び規制当局からの照会事項対応)および軽微変更届

知識:
・CMC関連規制

学歴:
・薬学、理学あるいは農学修士

語学
・英語 TOEIC>700
・特にコミュニケーションのスキルが求めれます。
・入社後も能力開発の意思がある方

PCスキル
・Outlook, Words, Excel, PowerPoin, 中級以上 
勤務地
東京都 

企業情報

設立年
1980年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012466

会社概要

未経験!薬事担当メディカルライター

プリファード契約を交わした大手外資メーカーの薬事関連のライティング業務をご担当いただきます。

未経験!薬事担当メディカルライター

募集要項
薬事/メディカルライティング(医薬品)業務をお任せ致します。

・CTD-CMC作成支援
・製造販売承認申請書作成支援
・上記CMC関連資料等のQC業務

 
募集条件
学歴 :  学部卒以上
語学 :  英語(中級以上) ※医薬英語文献を辞書を用いて容易に翻訳できる程度

その他:下記のいずれかを満たしている事
1.医薬品関係の文章(品質・臨床系)に馴染みのある方       
2.開発業務の経験のある方

CMC以外の薬事業務又はメディカルライティング業務のある方
※将来的には、CMCや臨床開発のどちらにも対応できるよう教育していきます 
勤務地
東京都 

企業情報

設立年
1986年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012180

会社概要

大手内資製薬メーカーCMC薬事の求人

グローバル化を更に促進するために,海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務

大手内資製薬メーカーCMC薬事の求人

募集要項
グローバル化を更に促進するために,海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務

・各国薬事規制調査業務
・海外販売会社及び弊社子会社と協力して薬事戦略を立案し,承認申請と製販後の維持管理業務
・上記で立案した薬事戦略に則って,社内関係部署をまとめ牽引する業務
 
募集条件
【必須】
・CMC関連部門でUS,EUなど海外申請・承認の経験がある方
・CMC関連の基礎知識のある方(GMP,DMF,分析,製造など)

【歓迎】
・海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力
・M1,M2.3,M3執筆経験者
 
勤務地
東京、徳島 

企業情報

設立年
1963年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012499

会社概要

海外向け医薬品の薬事業務

CMC分野での薬事業務

海外向け医薬品の薬事業務

募集要項
海外向け医薬品の薬事業務  CMC分野での客先との折衝、申請資料作成 
募集条件
医薬品の薬事業務の経験
CMC経験者
分析経験があれば歓迎 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1916 年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.008792

会社概要

シニアコンサルタント

スポンサーが推進したい臨床開発(および申請)に対し、臨床環境や日本国内の当局の規制に合った最適な戦略構築をサポートする

シニアコンサルタント

募集要項
コンサルティング
・医薬品および医療機器の開発で、開始からNDA承認までの開発戦略の立案・策定・遂行
・日本と米国/欧州のギャップ分析の実施
・日本国内にオペレーション拠点を持たない中小規模の製薬企業に対し、日本における医薬品開発戦略の提案
・PMDAとの交渉、必要とされるドキュメントの作成指導、および日本語版資料の最終化(Pre-PMDA相談、PMDA相談)
・J-CTDの作成および申請後のPMDA対応
・日本におけるCMC開発戦略の提案
・医薬品のDMF登録/FMA/MAA
・オーファンドラッグ指定のための資料作成

日本国内でのプロジェクト・リード
・アサインされたプロジェクトをクライアントと協力しリードする
・日本の当局提出用ドキュメントの作成
・CTN の作成と提出
・医療環境に関する情報を随時、提供する



 
募集条件
・クライアント・サービスに徹し、チームプレイヤーであること、そして、ものごとをまとめる手腕に長けており、複雑なタスクに効率的に優先順位を付け、タイムリーに、かつ正確に完了させる能力を持っていること
・口頭および書面によるコミュニケーション能力(日本語・英語)に優れ、Microsoftのアプリケーション、および一般的なコンピューターの知識 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1997年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.011281

会社概要

新薬開発計画のコンサルタント

プロジェクトリーダーの指示のもと、開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料の作成業務

新薬開発計画のコンサルタント

募集要項
スポンサーが推進したい臨床開発(および申請)に対し、臨床環境や日本国内の当局の規制に合った最適な戦略構築をサポートすると同時に、規制当局(特に日本国内)との交渉をおこない、情報の管理や提供に関するコーディネートや、プロジェクトの進捗管理、問題の把握や解決をチーム主体の環境で遂行する。

具体的には、下記の業務の一部を遂行する。
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定
・クライントと協同して、申請資料を作成して申請を行う
・クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する
・クライントと協同して、申請後の照会事項対応、PMDAとの対応支援、製造承認を取得する
・Drug master File(DMF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援
・様々な薬事コンサルティング
 
募集条件
・製薬会社における医薬品開発(もしくはCROでの勤務)経験5年以上
・薬事経験、医療機器、後発品開発申請、再生医療品の経験も、考慮する
・最終学歴: 大学卒(薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻)
・英語(ビジネスレベル)

<尚可>
・CTD(臨床パート)作成経験
・臨床開発においてPMDAとの交渉経験





































































































































































 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1997年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.010133

会社概要

医薬品・CMC薬事担当者

CMC、開発薬事業務など申請支援業務

医薬品・CMC薬事担当者

募集要項
・開発薬事業務(PMDA対応、治験届、薬事コンサルテーションなど)
・CMC薬事業務(原薬等登録原簿、医薬品等外国製造業者認定の申請支援)
・治験国内管理人業務
・電子申請に係る業務(電子化規制要件対応コンサルテーション、eCTD編纂など) 
募集条件
・医薬品開発薬事業務経験者
・CMC薬事経験者
 ※薬事経験については、医薬品開発もしくはCMCのいずれかが必須。
・語学力(英語TOEIC700点以上) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1991年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012377

会社概要

Chemistry, Manufacturing and Control Expert

日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルへ情報提供

Chemistry, Manufacturing and Control Expert

募集要項
開発計画段階:
・日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルへ情報提供する。
・バイオ医薬品についてクリティカルな製造方法の変更や品質に大きく影響する開発計画については、他極の相談実施状況を的確に判断し、グローバルと連携してPMDA相談の実施を検討する。
・製剤に含まれる添加剤については使用前例の確認および生物由来原料基準への適合性の確認を行い、臨床開発部門に情報提供する。

承認審査段階:
・ PMDA相談:「期待される回答を得るため、どのように質問するのが適切か」を自ら考え、グローバルと協議して質問内容の同意を得る。
・グローバルと協力して相談内容に基づいた資料を作成する。

・CTD作成:問題解決のため、グローバルと継続的に協議しながら当局の要求を反映させ、グローバルの合意を得たCTDを自身で作成する。
・GMP適合性調査:承認時期および製造所におけるバリデーション実施時期を考慮して、適正なタイミングでGMP調査が行われるよう判断し、実施時期を製造部門と当局とで合意したうえで決定し、GMP適合性調査申請する。
・実地調査では当局が申請書の記載内容と製造所の文書との整合性を確認するのをサポートする。
・当局と製造所が良好なコミュニケーションを行えるように調整する。
・書面調査の場合は製造部門へ的確に現状(情報)を伝え、必要な書類を入手した上で当局が求めていたものかどうかを判断したうえで当局へ提出する。

・当局対応:PMDA相談、CTD作成、GMP調査を行った結果、当局から来る照会事項に対して、何を求められているのかを判断し、グローバルへ説明、最善の回答となるように協議し、回答内容に合意を得た上で、当局へ回答する。必要性があれば当局との面談を計画する。
・クロスファンクショナルチームにおいて薬事的な検討をリードしチームをサポートする。
・下位職の担当業務に関し指導・サポートする。

既存品のメンテナンス:
・製造部門内での変更管理に基づき、申請が必要な事案に対して現行製品の供給の継続を確認し、マーケ部門の見解を考慮して必要に応じて供給タイミングの調整を依頼し、申請時期を決定する。
・製品に対する問題が発生した場合にその内容を見たうえで情報を収集し、必要に応じて申請時の製剤設計の経緯などの有用な情報提供およびテクニカルアドバイスを製造部門へ行う。
・一変申請においては承認時期の管理を製造部門の情報に基づいて行う。
・クロスファンクショナルチームにおいて薬事的な検討をリードしチームをサポートする。
・下位職の担当業務に関し指導・サポートする。

治験薬製造管理:
・治験実施のタイミングに影響しないように治験薬供給を行うことを目的として治験薬の製造(包装)、出荷判定を行い、治験薬GMPで求められる記録を残す。
・書面適合調査時に当局との対応を行う。そのために治験薬GMPで求められる資料を準備、調査に対応する。
・遅滞なく治験薬製造が行えるよう、関係部署と事前に綿密な調整を行い、十分な安全性を見込んだ計画を立案し、不慮の事態には柔軟な対応がとれるよう準備しておく。 
募集条件
英語でのコミュニケーションスキル:
・グローバルとの電話会議に1人で出席し、業務を遂行できる。
・英語の読み書き、英語(e-mail/電話)によるコミュニケーションの経験。グローバルとの交渉

新薬申請/一変申請の経験と知識がある。化学および生物学の基礎知識:

次に掲げるもののうちいくつかについての知識または経験がある(どの話題でも理解が可能、かつ特定/複数の分野については深い知識があり、その技術的内容や経験に裏付けられた説明ができる)。:
・日本薬局方、有機合成、分析化学、製剤開発、タンパク質化学、生化学、微生物学、安定性、製造管理、品質管理
・CTD作成、非CTD資料作成、機器分析
・関係する業務について当局との交渉術
・当局の実施するGMP査察(国内外)に立ち会い経験
・CMCに関係する部署(グローバルを含む)に対して技術的なアドバイスができる。
・リーダーシップスキルがある。 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1960 年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012359

会社概要

医薬品候補化合物の物性評価担当者

大手国内メーカーでの創薬部門における化合物の物性評価など

医薬品候補化合物の物性評価担当者

募集要項
・創薬部門で創製される化合物(低分子、中分子含む)の物性評価とプレフォーミュレーション研究による化合物の選択、最適化

・候補化合物、細胞、再生医療製品の品質評価、試験法検討

・部門横断的なプログラム/プロジェクトへの参画


 
募集条件
【学歴:必須要件】

大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方

【職務経験:必須要件】

・医薬品の製剤、物性、分析に関する下記業務のいずれかにおいて、業務経験がある方

・CMC研究部門での製剤、物性、分析業務、特に固体医薬品の物性評価、結晶多形・塩・共結晶最適化、プレフォーミュレーション研究の実務経験

・部門横断的な開発プログラム/プロジェクトへの参画経験

【専門性:必要な知識】

・医薬品の物性・プレフォーミュレーション研究、CMC全般に関する一般的知識

【その他:望ましい要件】

・英語力:ビジネスレベル、TOEIC700点程度が望ましい

・対外発表:学会・セミナー・機関紙・学術論文などでの発表実績

・再生医療製品の分析技術、レギュレーションに関する知識 
勤務地
神奈川県 

企業情報

設立年
1925年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.009028

会社概要

CMC研究部 医薬品開発担当

CMC関連業務における申請戦略の立案及び当局対応

CMC研究部 医薬品開発担当

募集要項
・製剤(特に外用剤)の製法設計及びスケールアップ
・治験薬製造及び生産部門への技術移転業務
・CMC関連業務における申請戦略の立案及び当局対応
・委託製造業者(CMO)のマネジメント業務 
募集条件
医薬品の開発研究におけるCMC業務の経験3年以上
・短期大学、4年制大学卒業以上
・英語(TOEIC 550点以上)
・英語も含むコミュニケーション能力の高い方 
勤務地
京都(転勤あり) 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.012293

会社概要

CMC薬事担当者(主にバイオ医薬品

主にバイオ医薬品(再生医療製品を含む)の日本における新規申請及び承認取得後のCMC薬事に関連する業務を行います

CMC薬事担当者(主にバイオ医薬品

募集要項
1)申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行

2)薬事関連の当局相談に係る戦略策定及び遂行

3)製造販売承認申請業務(CMCパート)

4) 導入案件のCMC薬事関連の評価
 
募集条件
【学歴:必須要件】

4年制大学(理系学部)卒業以上

修士又は博士であることが望ましい

【職務経験等:必須要件】

バイオ製品の研究開発及び製造に関わる知識経験を有すること

医薬品開発及び承認申請業務の基礎知識を持つこと(又は速やかに習得できること)

【資格】

薬剤師免許を持つことが望ましい

GMP(治験薬含む)に関わる3年以上の業務経験を有することが望ましい

【言語/Languages:必須要件】

ビジネスレベルの十分な日本語及び英語でのコミュニケーション能力(TOEIC 730点以上等) 
勤務地
大阪 

企業情報

設立年
1925年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.012248

会社概要

CMC薬事担当者

一連のCMCパートの薬事業務を国内・海外グループ会社の関係部門及び共同開発会社と協働で実施。

CMC薬事担当者

募集要項
・開発品の申請戦略立案および薬事判断
・国内外治験・承認申請資料作成の指導・サポート
・上記業務に関わる各国規制当局との折衝および審査・照会事項対応 
募集条件
【必須要件】

・新規医薬品開発におけるCMCパートの薬事業務の経験
・日米欧3極の薬事規制に関する知識
・国内・海外出張業務に対応可能で海外担当者と英語でコミュニケーションが取れる方
・学部卒以上(医学、薬学、理学、工学等 化学系または生物系分野の知識)
【望ましい要件】

・国内外治験・承認申請資料作成の経験
・規制当局との折衝、審査・照会事項対応の経験
・原薬または製剤の製法開発、あるいは分析法開発の業務経験 
勤務地
兵庫県 

企業情報

設立年
1919年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.009706

会社概要

大手製薬メーカーにて製剤研究者として転職

経口製剤または非経口製剤の製剤設計から商用生産までの一連の業務

大手製薬メーカーにて製剤研究者として転職

募集要項
経口製剤または非経口製剤の製剤設計から商用生産までの一連の業務
・剤形・処方設計
・製造方法設定、工業化研究
・国内・海外製造所への技術移転(出張業務が発生します)
・申請資料の作成に関する業務 
募集条件
【必須要件】
・修士卒以上(薬学、理学、工学、その他化学系関連分野)
・製剤開発(製剤設計、製造法設定、スケールアップ等)に関する業務経験
 ・国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・海外グループ会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

【望ましい要件】
・申請書の作成及び照会事項対応の経験 
勤務地
大阪、兵庫 

企業情報

設立年
1919年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.008610

会社概要

CMC薬事におけるコンサルタント業務

コンサルテーションやCMCパートのCTDを作成サポート 

CMC薬事におけるコンサルタント業務

募集要項
海外で開発あるいは承認されている医薬品や医療機器を、いかに海外データを有効利用して日本における臨床開発、 申請から承認取得までを最低限の時間と経費で取得できるか、その承認申請にかかわる薬機法(各国の規制要件の分析)、行政の動向、や医学専門家との 協議をもとに新薬開発戦略(プロトコールの作成、治験相談、CTD作成サポートなど)を立案し、海外や国内の医薬品、 医療機器のクライアントへコンサルテーションを行っています。

プロジェクトにアサインされた後、CMCパートに関して、下記のコンサルテーションやCMCパートのCTDを作成サポートします。
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定
・クライントと協同して、申請資料を作成して申請を行う
・クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する
・クライントと協同して、申請後の照会事項対応、PMDAとの対応支援、製造承認を取得する
・Drug master File(DMF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・原薬等登録原簿の登録サポート
・様々な薬事コンサルティング 
募集条件
・製薬会社における医薬品開発(もしくはCROでの勤務)におけるCMC薬事経験5年以上
・生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
・CTD作成、Drug master Fileの作成などの経験があれば、尚可
・最終学歴: 大学卒(薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻)
・ビジネスレベルの英語力
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1997年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.012225

会社概要

CMC薬事マネージャー

CMC薬事戦略の策定

CMC薬事マネージャー

募集要項
・開発/一変品目に関するCMC薬事戦略の策定
・開発品目の承認書の新規作成
・製販品目の承認書の変更管理
・CMC関連事項の照会対応
・GMP適合性調査(新規/定期)申請対応
・業許可/外国製造所認定の新規/更新申請対応
・日本薬局方収載対応 
募集条件
・CMC薬事業務(上記担当業務を参照)の実務経験 10年以上
・CMC(医薬品の研究開発又は生産)の実務経験 5年以上 
勤務地
大阪 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.007750

会社概要

製剤研究(CMC研究)

内資製薬メーカーにて製剤研究(CMC業務全般)を担当いただきます。

製剤研究(CMC研究)

募集要項
・製剤(特に外用剤)の製法設計及びスケールアップ
・治験薬製造及び生産部門への技術移転業務
・CMC関連業務における申請資料作成及び当局対応
・委託製造業者(CMO)のマネジメント業務 
募集条件
【業務経験】
医薬品の開発段階における製剤研究業務の経験3年以上

【能力・スキル】
英語も含め、コミュニケーション能力が高い方

【学歴】
4年制大学卒業以上

【語学】
英語(TOEIC 550以上) 
勤務地
京都 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.012153

会社概要

製造に関する品質管理担当

工場における製品出品計画を達成するため、試験引継ぎ、バリデーションに関する試験計画の立案、試験法の作成および非定常試験の実施、試験法改良検討などを行う

製造に関する品質管理担当

募集要項
・医薬品とその原材料の試験に関する技術移管・支援(開発部門、他工場からの引継ぎ、国内外工場・関係会社・製造委託先との相互引継ぎを含む)

・GMP要件に基づく試験(理化学・抗体医薬品)のマネジメント

・非定常的な試験検討実務:日本薬局方収載に伴う検討、異物同定、その他工場運営に関わる試験法・試験技術検討

・査察・監査時の対応、試験グループへの技術支援、改善検討

・試験に関する技術・技能継承支援、新規設備導入検討

・規格試験法作成、試験関係の公定書対応、海外を含む申請書に関連する書類作成、当局照会対応業務 
募集条件
・理系大卒以上
・医薬品に関する下記業務のいずれかにおいて、数年以上の経験がある方
-生産部門での製造・品質管理業務経験
-CMC研究部門での業務経験
・医薬品の試験(製造)に関する一般的知識
・医薬品の試験業務の実務管理の経験

・ビジネスレベルの英語、TOEIC600点以上が望ましい 
勤務地
山口県 

企業情報

設立年
1925年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.008559

会社概要

製薬業界の導入製品の開発薬事担当者

国内外の顧客に対し、開発候補品の初期評価、機構相談関連業務、承認申請資料作成業務、又はその関連業務

製薬業界の導入製品の開発薬事担当者

募集要項
国内外の顧客に対し、開発候補品の初期評価、機構相談関連業務、承認申請資料作成業務、又はその関連業務 
募集条件
・薬剤師等歓迎
・製薬・バイオテック業界等における10~20年以上の実務経験(特に開発薬事)
・当局対応経験歓迎
・英語(文章作成:上級レベル)
・英語(会話:中級レベル) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2006年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012148

会社概要

品質設計・開発分析業務

再生医療・核酸医薬等の品質設計・開発分析業務

品質設計・開発分析業務

募集要項
・iPS細胞等を医薬品として開発する上で必要となる品質設計、試験法の確立、開発分析業務。試験の検討や実施におけるレギュレーション関連業務(SOP/試験法/申請資料の文書作成等)。
・再生医療以外の創薬ニューモダリティ(例:核酸、ペプチド、タンパク等)ならびに低分子医薬品に関する創薬・分析研究。
・医薬品開発における治験薬(原薬および製剤)の物性ならびに開発分析業務(物性評価、試験法開発、品質試験、安定性試験、申請業務。 
募集条件
【必須要件】
・大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方

・再生医療、核酸医薬、抗体、バイオ系の試験分析に関する下記業務のいずれかにおいて、数年程度の経験がある方
・分析/評価を主体とする探索研究
・CMC研究部門での試験業務経験
・再生医療の研究、開発、試験、に関する一般的知識
・医薬品の開発、試験、レギュレーションに関する一般的知識、ならびに開発分析業務の実務経験

【望ましい要件】

・再生医療に関するレギュレーションに関する知識

・英語力:ビジネスレベル、TOEIC700点程度 
勤務地
神奈川県 

企業情報

設立年
1925年 
本社所在地
大阪府 

43件中1~20件を表示しています。