CMC薬事(薬事/製薬メーカー)の求人情報一覧

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最終更新日: 2019年 05月 20日

求人情報

CMC薬事

39件中1~20件を表示しています。

新着

求人管理No.008559

会社概要

製薬業界の導入製品の開発薬事担当者

国内外の顧客に対し、開発候補品の初期評価、機構相談関連業務、承認申請資料作成業務、又はその関連業務

製薬業界の導入製品の開発薬事担当者

募集要項
国内外の顧客に対し、開発候補品の初期評価、機構相談関連業務、承認申請資料作成業務、又はその関連業務 
募集条件
・薬剤師等歓迎
・製薬・バイオテック業界等における10~20年以上の実務経験(特に開発薬事)
・当局対応経験歓迎
・英語(文章作成:上級レベル)
・英語(会話:中級レベル) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.013684

バイオ医薬品のCMC開発部長

バイオ医薬品の開発に関するCMC部門の部長クラスの求人です。60歳以降も待遇が変わらず、契約社員として勤務が可能です。 CMOやアカデミア等でのバイオ医薬品研究・開発のご経験も活かすことができます

バイオ医薬品のCMC開発部長

募集要項
バイオ医薬品の開発に際し必要になるCMCパートのマネジメントをご担当いただくポジションです。
1. 新規医薬品のCMC開発関連の管理・調整業務
2. 研究開発テーマにおける共同開発先、委託先との製造に関する調整業務
3. 治験薬供給のための原薬・製剤の製造に係わる計画立案、遂行業務
4. 国内/海外当局への提出資料におけるCMCパートの作成及び審査対応
5. 生産品の製造関連(製法変更等)に係る支援業務 
募集条件
必須条件
・ 医薬品業界でのCMC関連部門 10 年以上の実務経験のある方
・ バイオ医薬品の製造開発及び申請関連業務の経験のある方
・CMC関連部門で部長クラス、それに準ずるマネージャーのポジションをご経験された方
・ 治験薬 GMP の知識、経験(製造委託関連業務経験)のある方
・ メール及び電話会議が支障なくできる英語力のある方国内外出張対応可
能な方

以下のご経験があれば尚可
・ 欧米向け医薬品(治験薬を含む)の製造委託関連業務経験
・ CMC関連の海外申請業務、申請文書(IND,NDA等)の作成経験 
勤務地
東京都 

企業情報

設立年
1999年 
本社所在地
大阪府 

新着

求人管理No.011243

会社概要

バイオ医薬品・動物薬のファーマ製品開発 CMC薬事担当

外資動物薬メーカーにてCMCに関連する薬事的戦略および開発計画を構築・実行し、製造販売承認取得を担う

バイオ医薬品・動物薬のファーマ製品開発 CMC薬事担当

募集要項
・申請要件となるCMC関連試験を立案し、実施あるいはマネージする
・CMCに関わる申請資料の作成ならびに製品開発に関わる業務について、VMRD/カラマズーおよびGMS(Global Manufacturing & Supply)の担当者と連携を図る
・これら業務の範囲は、主に愛玩動物および食用動物向けファーマシューティカル製品(後発品を含む)とする

具体的職務:
・申請要件となるCMC関連試験を立案し、実施あるいはマネージする
・CMCに関わる申請資料の作成ならびに製品開発に関わる業務について、海外の開発部門および製造部門の担当者と連携を図る
・これら業務の範囲は、主に愛玩動物および食用動物向けファーマシューティカル製品(後発品を含む)及びバイオ医薬品とする(必要に応じ、対外診断薬や動物用医療用機器に関わることもある)
・CMCに関わる既存資料・データをレビューし、日本の申請要件との間のギャップについて綿密な分析を行い、必要な情報を入手し、それに基づきファーマ製品及びバイオ医薬品(必要に応じ体外診断薬及び医療用機器)の開発プロジェクトを策定する
・CMCに関わる製品開発の計画を立案し開発業務を実行する
・申請要件となるCMCに関わる試験を計画し、プロトコールを作成し、実施をマネージする
・それら試験について、期限通り完了できるようCROをモニターする
・CMC資料について、VMRDの専門スタッフと連携を図る
・計画のタイムライン通りに申請ができるよう、プロジェクトリーダーを支援する
・特定のプロジェクトについて、プロジェクトリーダーとしてプロジェクトを計画、管理し(タイライン、予算、リスク等)、チームをけん引する
・当局ヒアリングおよび調査会に出席し、担当パートの質問に対応する
・計画のタイムライン通りに承認を得るよう、当局および調査会からの指摘に遅滞なく対応する
・社内関連部署(開発部門、製造部門等)との連携により、新規製造販売承認申請に関わるGMP適合性調査申請および外製認定申請をする
・後発品申請に関するプロジェクトを立案・実行する
・担当外のプロジェクトについて、上司の指示に基づき対応する

 
募集条件
・化学及び薬学の基礎知識を有し、合成化学、有機化学、機器分析に精通していること
・医薬品の開発、薬事、製造あるいは品質管理において3年以上の経験
・テクニカルライティングスキルを有していること
・化学、薬理学、生化学等の分野の学術雑誌および試験報告書を読みこなし、理解する高い能力
・申請資料のCMCパートおよびその概要ならびに申請書を作成する能力
・英語力

 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2013年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.012502

会社概要

製剤技術者の求人

ジェネリック医薬品のインドおよびタイへの経口固形製剤の製造技術移管業務

製剤技術者の求人

募集要項
ジェネリック医薬品のインドおよびタイへの経口固形製剤の製造技術移管業務 
募集条件
<必須>
・薬学、理学、工学、農学系大学院修士課程修了または同等以上の知識
・製薬企業で製剤研究開発業務の3年以上の経験
・製剤の工業化または生産部署への技術移管経験                 
・CMC関連の国内申請業務、申請文書の作成経験
・経口固形製剤の処方・製法設計能力
・CMCパートにかかわる承認申請資料の作成、当局からの照会事項について適切な回答方針を作成し承認を取得する能力
・科学的・理論的思考に基づいた解析・考察および文章(報告書、承認申請資料など)の作成能力

<尚可>
・CMCに関わるGMP、各種ガイドラインおよび日本薬局方などのCMC関連知識
・英語により海外とのコミュニケーションのできる能力 
勤務地
神奈川県 

企業情報

設立年
1916 年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.012948

会社概要

製薬メーカーでの薬事・薬制業務担当者

薬事・薬制業務担当者としてGE品目の開発や製造販売業許可の管理などを担当

製薬メーカーでの薬事・薬制業務担当者

募集要項
・主にGE品目の開発、承認取得に係るPMDA相談、薬事業務
・既販品の製造販売承認の維持・管理に係る薬事業務(一変申請、軽微変更届出等)
・製造販売業許可の管理
・規制情報の収集、共有化 
募集条件
・製薬メーカー等での薬事担当経験(CMC薬事可)
・大学卒以上(薬学又はその他理系でも可)
・中級レベルの語学力
・論理的思考に基づき、解析、判断、文章作成ができること
・承認申請や対面助言において、結果の影響を考慮しながらPMDAとの折衝窓口として機能できること 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1916 年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.011090

会社概要

CMCプロジェクトマネジメント

内資製薬メーカーでCMC開発戦略・計画の策定、遂行を行う業務。

CMCプロジェクトマネジメント

募集要項
・再生医療等製品プロジェクトにおけるCMC開発戦略・計画の策定、遂行
・CMC関連部門で構成されるプロジェクトチームのマネジメント 
募集条件
・バイオロジクス及び再生医療等製品に関する研究開発、製造に関する基礎知識
・製薬関連企業における医薬品の開発、プロジェクトマネジメント、承認申請の経験があることが望ましい
・英語を含むコミュニケーション能力
・課題を解決しながら、関連部署と連携してプロジェクトを進めることができるスキル 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2005年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.009706

会社概要

大手製薬メーカーにて製剤研究者として転職

経口製剤または非経口製剤の製剤設計から商用生産までの一連の業務

大手製薬メーカーにて製剤研究者として転職

募集要項
経口製剤または非経口製剤の製剤設計から商用生産までの一連の業務
・剤形・処方設計
・製造方法設定、工業化研究
・国内・海外製造所への技術移転(出張業務が発生します)
・申請資料の作成に関する業務 
募集条件
【必須要件】
・修士卒以上(薬学、理学、工学、その他化学系関連分野)
・製剤開発(製剤設計、製造法設定、スケールアップ等)に関する業務経験
 ・国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・海外グループ会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

【望ましい要件】
・申請書の作成及び照会事項対応の経験 
勤務地
大阪、兵庫 

企業情報

設立年
1919年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.009132

会社概要

CMC薬事申請担当者

グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

CMC薬事申請担当者

募集要項
・薬事(CMC)領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
[IND/IMPD,NDA/BLA作成及び推進,国内申請資料作成及び推進,その他薬事(CMC)にかかわる業務] 
募集条件
・医薬品の開発経験(CMC)または薬事業務の経験・知識(国内,グローバル)を有すること
・薬学・理学・工学・農学系学士・学士卒以上
・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方(例えば、TOEIC700点相当以上) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1943(昭和18)年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011613

会社概要

CMC/分析マネジメント職

医薬品開発を行う創薬企業にてCMC(新薬申請資料作成)業務

CMC/分析マネジメント職

募集要項
主に、開発中の製剤分析、IND/NDA申請書類作成(低分子、貼付剤中心) 
募集条件
・豊富なCMC分析の経験者
・マネジメント経験者 
勤務地
香川 

企業情報

設立年
平成14年 
本社所在地
香川県 

求人管理No.013615

会社概要

【外資製薬メーカー】CMC Associate

日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルへ情報提供

【外資製薬メーカー】CMC Associate

募集要項
日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルへ情報提供する。
バイオ医薬品についてクリティカルな製造方法の変更や品質に大きく影響する開発計画については、他極の相談実施状況を基に、PMDA相談の実施を提案する。
製剤に含まれる添加剤については使用前例の確認および生物由来原料基準への適合性の確認を行い、臨床開発部門に情報提供する。
承認審査段階:

PMDA相談:「期待される回答を得るため、どのように質問するのが適切か」を自ら考え、グローバルと協議して質問内容の合意形成に参加する。
グローバルと協力して相談内容に基づいた資料を作成する。
CTD作成:問題解決のため、グローバルと特定の問題について協議しながら当局の要求を反映させ、グローバルの合意を得たCTDを自身で作成する。
GMP適合性調査:承認時期および製造所におけるバリデーション実施時期を考慮して、実施時期を製造部門と当局とで合意したうえで決定し、GMP適合性調査申請する。
実地調査では当局が申請書の記載内容と製造所の文書との整合性を確認するのをサポートする。
当局と製造所が良好なコミュニケーションを行えるように調整する。
書面調査の場合は製造部門へ的確に現状(情報)を伝え、必要な書類を入手した上で当局が求めていたものかどうかを判断したうえで当局へ提出する。
当局対応:PMDA相談、CTD作成、GMP調査を行った結果、当局から来る照会事項に対して、何を求められているのかを判断し、グローバルへ説明、協議し、回答内容に合意を得た上で、当局へ回答する。
クロスファンクショナルチームにおいて薬事的な検討をリードしチームをサポートする。
既存品のメンテナンス:

製造部門内での変更管理に基づき、申請が必要な事案に対して現行製品の供給の継続を確認し、マーケ部門の見解を考慮して必要に応じて供給タイミングの調整を依頼し、申請時期を決定する。
製品に対する問題が発生した場合にその内容を見たうえで情報を収集し、必要に応じて申請時の製剤設計の経緯などの有用な情報提供およびテクニカルアドバイスを製造部門へ行う。
一変申請においては承認時期の管理を製造部門の情報に基づいて行う。
クロスファンクショナルチームにおいて薬事的な検討をリードしチームをサポートする。
 
募集条件
・新薬申請/一変申請の経験または知識がある。化学および生物学の基礎知識がある。
・英語力

下記のいくつかについて知識、経験がある方
・日本薬局方、有機合成、分析化学、製剤開発、タンパク質化学、生化学、微生物学、安定性、製造管理、品質管理
・CTD 作成、非CTD 資料作成、機器分析
・関係する業務について当局との交渉術
・当局の実施するGMP 査察(国内外)に立ち会い経験
・CMC に関係する部署(グローバルを含む)に対して技術的なアドバイスができる。 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1960 年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.013150

会社概要

CMC業務に特化した新薬開発プロジェクトマネージャーの求人

臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら各種プロジェクトの進捗管理、種々の問題点の解決リード

CMC業務に特化した新薬開発プロジェクトマネージャーの求人

募集要項
豊富な開発パイプラインのもと、グローバル臨床開発を実施する一方で、海外企業・ベンチャーとのパートナリングによる共同開発も進行しています。
こういった環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。
CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら各種プロジェクトの進捗管理、種々の問題点の解決リードを進めています。
今回、上記業務を担っていただける方を求めております。
 
募集条件
・CMC関連の研究または薬事の実務経験者:プロジェクトマネジメントの経験は必須ではありません。
・各研究所及び本部外・社外とのリエゾンが担えるコミュニケーション力。
・TOEIC600以上レベルの英語力。

※契約社員からのスタートとなりますが、6か月または1年後、正社員登用を前提とした採用となります。 
勤務地
徳島 

企業情報

設立年
1963年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.007750

会社概要

工業化研究(CMC研究)

内資製薬メーカーにて工業化研究を担当いただきます。 特に治験薬を含む製剤の製造に対して専門性の高い人員を希望します。

工業化研究(CMC研究)

募集要項
・製剤(特に外用剤)の製法設計及びスケールアップ
・治験薬製造及び生産部門への技術移転業務
・CMC関連業務における申請資料作成及び当局対応
・委託製造業者(CMO)のマネジメント業務 
募集条件
【業務経験】
医薬品の開発段階における製剤研究業務の経験3年以上

【能力・スキル】
英語も含め、コミュニケーション能力が高い方

【学歴】
4年制大学卒業以上

【語学】
英語(TOEIC 550以上) 
勤務地
京都 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.012248

会社概要

CMC薬事担当者

一連のCMCパートの薬事業務を国内・海外グループ会社の関係部門及び共同開発会社と協働で実施。

CMC薬事担当者

募集要項
・開発品の申請戦略立案および薬事判断
・国内外治験・承認申請資料作成の指導・サポート
・上記業務に関わる各国規制当局との折衝および審査・照会事項対応 
募集条件
【必須要件】

・新規医薬品開発におけるCMCパートの薬事業務の経験
・日米欧3極の薬事規制に関する知識
・国内・海外出張業務に対応可能で海外担当者と英語でコミュニケーションが取れる方
・学部卒以上(医学、薬学、理学、工学等 化学系または生物系分野の知識)
【望ましい要件】

・国内外治験・承認申請資料作成の経験
・規制当局との折衝、審査・照会事項対応の経験
・原薬または製剤の製法開発、あるいは分析法開発の業務経験 
勤務地
兵庫県 

企業情報

設立年
1919年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.010733

会社概要

【バイオワクチン】CMC薬事 サイエンティストの求人

薬事領域スタッフとして、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献

【バイオワクチン】CMC薬事 サイエンティストの求人

募集要項
・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。 
募集条件
・CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
・実務レベルの英会話能力(TOEIC750以上)
・Eメ-ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、実務レベルの能力
・高いコンプライアンス意識を有する
・協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題に取り組む
望ましい資格、資質
・海外とのコミュニケーション経験 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.013589

会社概要

医薬品原薬の工業的合成法の研究開発および申請業務担当者

顧客からの依頼に基づく、医薬品原薬(有効成分)の工業的合成法の研究開発および前臨床・臨床開発・商用申請をサポートする申請業務

医薬品原薬の工業的合成法の研究開発および申請業務担当者

募集要項
顧客からの依頼に基づく、医薬品原薬(有効成分)の工業的合成法の研究開発および前臨床・臨床開発・商用申請をサポートする申請業務対応
・有機合成による医薬品原薬の製造法の開発(合成ルート設計を含む)
・医薬品の臨床開発・販売承認申請に関係する実験データの取得および文章ドラフトの作成
・規制当局からの照会事項に対する回答案の作成
・パイロットプラントを含む製造施設への技術移管および顧客との技術面でのコミュニケーション 
募集条件
・修士卒以上
・医薬品開発に関係する業務経験
・TOEICスコア600点以上程度の英語力のある方が望ましい
・英語の技術文書が理解でき、英語での業務上のメール交信、簡単な打合せができるレベルの方が好ましい
・有機合成に関する知識および合成技術、スケールアップ製造に関する知識及び経験。 
勤務地
大阪府 

企業情報

設立年
1998年 
本社所在地
埼玉県 

求人管理No.010745

会社概要

CMC薬事部化成品新薬課におけるサイエンティストの求人

CMC薬事担当として、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献

CMC薬事部化成品新薬課におけるサイエンティストの求人

募集要項
・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
 
募集条件
・CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
・実務レベルの英会話能力(TOEIC750以上)
・Eメ-ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、実務レベルの能力
・高いコンプライアンス意識を有する
・協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題に取り組む

望ましい資格、資質
・海外とのコミュニケーション経験 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012466

会社概要

CMC薬事担当メディカルライター

プリファード契約を交わした大手外資メーカーの薬事関連のライティング業務をご担当いただきます。

CMC薬事担当メディカルライター

募集要項
CMC業務(医薬品製造と品質に関する資料作成)とメディカルライティング等をご担当いただきます。

・CTD-CMC作成支援
・製造販売承認申請書作成支援
・上記CMC関連資料等のQC業務

 
募集条件
学歴:学部卒以上かつ薬学部出身
   (薬学部卒が望ましい※薬学科でなくてもよい)

語学:英語(中級以上) 
   ※医薬英語文献を辞書を用いて容易に翻訳できる程度

スキル:CMC実務経験3~5年以上の方
 
勤務地
東京都 

企業情報

設立年
 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012180

会社概要

大手内資製薬メーカーCMC薬事の求人

グローバル化を更に促進するために,海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務

大手内資製薬メーカーCMC薬事の求人

募集要項
最近では、世界中の患者様にいち早く医薬品をお届けし、その品質を維持するためにグローバルな医薬品の申請・承認・維持管理が大変重要となっています。
グローバル化を更に促進するために,海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務

・各国薬事規制調査業務
・海外販売会社及び弊社子会社と協力して薬事戦略を立案し,承認申請と製販後の維持管理業務
・上記で立案した薬事戦略に則って,社内関係部署をまとめ牽引する業務
 
募集条件
【必須】
・CMC関連部門でUS,EUなど海外申請・承認の経験がある方
・CMC関連の基礎知識のある方(GMP,DMF,分析,製造など)

【歓迎】
・海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力
・M1,M2.3,M3執筆経験者
 
勤務地
東京、徳島 

企業情報

設立年
1963年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010924

会社概要

製剤開発業務の研究員

製薬メーカーにて製剤開発業務

製剤開発業務の研究員

募集要項
製剤開発業務
・低分子化合物の各種製剤処方設計
・治験薬製造関連業務
・国内外治験申請/承認申請のための製剤関連の技術資料作成
・導入候補品の製剤評価など 
募集条件
・製薬会社にて低分子医薬品の製造開発研究を10年以上
・修士課程修了、もしくは同等以上の能力
・CTD(Common Technical Document),IND(Investigational New Drug Application)やIMPD(Investigational Medicinal Product Dossier)資料作成に精通
・英語に堪能な方、なお可 
勤務地
大阪 

企業情報

設立年
昭和60年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.013398

会社概要

大手製薬メーカーにてCMC薬事の求人

アジア地域における新医薬品の開発段階から承認に至るまでのCMC関連薬事業務全般を担う薬事

大手製薬メーカーにてCMC薬事の求人

募集要項
アジア地域における新医薬品の開発段階から承認に至るまでのCMC関連薬事業務全般を担う薬事担当者 
募集条件
・製薬企業またはCMC関連企業にて、低分子/バイオロジーいずれかの業務に従事し、製剤研究または分析研究等のCMC研究に従事した経験がある
・治験申請または承認申請業務に従事した経験がある
・新薬開発のCMC関連ガイドラインを理解しており、アジア地域のガイドラインについても習得する意欲がある方
・製薬企業またはCMC関連企業における業務経験10年
・英語能力(ビジネスレベル) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2005年 
本社所在地
東京都 

39件中1~20件を表示しています。