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最終更新日: 2018年 12月 10日

求人情報

CMC薬事

36件中1~20件を表示しています。

新着

求人管理No.013150

会社概要

CMC業務に特化した新薬開発プロジェクトマネージャーの求人

臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら各種プロジェクトの進捗管理、種々の問題点の解決リード

CMC業務に特化した新薬開発プロジェクトマネージャーの求人

募集要項
豊富な開発パイプラインのもと、グローバル臨床開発を実施する一方で、海外企業・ベンチャーとのパートナリングによる共同開発も進行しています。
こういった環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。
CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら各種プロジェクトの進捗管理、種々の問題点の解決リードを進めています。
今回、上記業務を担っていただける方を求めております。
 
募集条件
・CMC関連の研究または薬事の実務経験者:プロジェクトマネジメントの経験は必須ではありません。
・各研究所及び本部外・社外とのリエゾンが担えるコミュニケーション力。
・TOEIC600以上レベルの英語力。

※契約社員からのスタートとなりますが、6か月または1年後、正社員登用を前提とした採用となります。 
勤務地
徳島 

企業情報

設立年
1963年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010398

会社概要

CMC薬事担当

原薬の薬事申請業務

CMC薬事担当

募集要項
・取扱い製品(原薬)の薬事申請業務
・外国製造業者認定申請(変更管理含む)
・MF登録申請(変更管理、及び期限内での当局からの照会対応含む)
・GMP適合性調査(書面・実地)対応
・当局対応(PMDA)
・外国製造業者との打合せ、調整
 
募集条件
・製薬企業の製造、品質管理または研究開発部門で医薬品分析、製剤研究業務経験のある方
・CTDに理解のある方


・薬事申請経験を有する方
・申請書の規格や試験方法と製造方法の記載経験者
・有機合成、分析の知識を有する方 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1949年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.008695

会社概要

外資製薬会社におけるCMC薬事

CMC薬事関連の業務全般を担当し、円滑に該当業務を進めるための各種必須事項をもれなく・遅滞なく推進していただきます。

外資製薬会社におけるCMC薬事

募集要項
CMC薬事のスタッフとして、関係各部門と協力し、製造販売承認申請書のCMCパート並び
にCTD モジュール2.3及びモジュール3の内容を作成する
・各種製造所の資料・情報を入手し、GMP適合性調査の窓口業務を行う
・外国製造業者の認定取得及びその維持のため、資料・情報に基づき認定申請を行う
・原薬登録原簿の利用(Letter of Authorization)に関して、サプライヤー、国内管理人等への対応を行う
・承認事項に関わる成分・分量、貯法・有効期間、規格及び試験方法及び製造方法の変更管理を担当し、品質保証部と協力の上、レギュラトリーコンプライアンスに責任をもつ
・その他、CMCに関連する業務 
募集条件
【必須経験】
・医薬品の製造販売承認申請書及び/またはCTDモジュールのCMCパート
の作成経験、照会回答作成経験または製剤開発等の経験
・上記承認事項に関する変更管理に関連する資料の作成経験、照会回
答作成経験
・医薬品分析及び/または医薬品製造に関する経験
・英文のCTDモジュールから日本語の申請資料を作成するため、技術資
料が翻訳できる英語スキル及び現地の技術者と英語でコミュニケーションできる能力は必須
・TOEICスコア800以上程度の英語力

【望ましい経験】
・製剤開発、生産技術、品質管理等の経験
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1991年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.009282

会社概要

【新薬メーカー】CMC分析研究技術者の求人

CMC研究の一層の強化・促進のために、即戦力となり得るCMC分析研究の技術・知識を持った仲間を募集

【新薬メーカー】CMC分析研究技術者の求人

募集要項
グローバル開発に適用できる、CMC分析研究の経験を有する方を歓迎します。
・開発段階及び承認申請に向けた原薬・製剤の構造・物性に関わる開発研究  
・開発段階及び承認申請に向けた原薬・製剤の規格及び試験方法の設定並びに安定性試験の実施 
・原薬・製剤の製造法開発に関わる分析 (管理戦略含む)  
・治験申請及び承認申請書類作成及び照会事項対応
・生産部門への分析技術移転  
募集条件
<最終学歴>
大卒以上

<必要な業務経験/スキル>
製薬業界において、CMC研究部門に所属し、治験申請及び承認申請業務
原薬、製剤の分析業務及びマネジメント業務

<望ましい業務経験/スキル>
原薬、製剤のプロセス開発知識
 
勤務地
静岡県 

企業情報

設立年
2003年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012948

会社概要

製薬メーカーでの薬事・薬制業務担当者

薬事・薬制業務担当者としてGE品目の開発や製造販売業許可の管理などを担当

製薬メーカーでの薬事・薬制業務担当者

募集要項
・主にGE品目の開発、承認取得に係るPMDA相談、薬事業務
・既販品の製造販売承認の維持・管理に係る薬事業務(一変申請、軽微変更届出等)
・製造販売業許可の管理
・規制情報の収集、共有化 
募集条件
・製薬メーカー等での薬事担当経験(CMC薬事可)
・大学卒以上(薬学又はその他理系でも可)
・中級レベルの語学力
・論理的思考に基づき、解析、判断、文章作成ができること
・承認申請や対面助言において、結果の影響を考慮しながらPMDAとの折衝窓口として機能できること 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1916 年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.013049

会社概要

PM Support スタッフ

開発時・承認申請時に作成された資料に追加して医療用医薬品(固形製剤・注射剤)の市販後の製品拡販サポート

PM Support スタッフ

募集要項
・理化学的試験、非臨床試験等の営業支援データ収集・資料作成
・自社で実施:主に理化学的試験を研究所と協力して実施計画立案・実施
・共同開発会社への実施依頼:データの作成依頼。交渉。決められた様式に資料作成。
・委受託期間への依頼:主に薬理試験の委託。業者との折衝、データレビュー
・営業/MKT部門・QA部門との会議出席。交渉対応。資料移管 
募集条件
・製剤の理化学的試験の実施経験
・国内出張(研究所、共同開発会社)
・薬事知識(GLP, GMP)
・非臨床試験の実施経験
・CRO・KOLとの折衝経験
・統計解析の知識と経験
・分析機器操作について幅広い知識 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2008年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.013016

会社概要

CMC開発研究職(分析技術研究者)

製法開発における評価および医薬品の開発、申請担当する

CMC開発研究職(分析技術研究者)

募集要項
・原薬、製剤の構造や物性に関わる開発研究、製法開発に関
わる分析(管理戦略を含む)、国内外の申請に関わる業務
・治験薬、治験原薬の品質や安定性に関わる研究、国内外の申
請に関わる業務、試験法開発、技術移転、品質管理戦略策定
 
募集条件
【必須】
・ 薬学・理学・工学・農学系修士卒以上
・ ビジネスレベルの英語力
・ LC-MS等分析機器の十分な使用経験

【いずれか必須】
・製法開発、評価担当:医薬品や化学合成品、バイオ製品の品質評価に関する幅広い経験を
お持ちの方
・医薬品の開発申請経験者:品質に関わる分析業務の幅広い業務経験をお持ちの方(日本の
医薬品を海外、欧米へ申請したご経験をお持ちの方)

【歓迎】
テーマ・プロジェクトリーダー経験者
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2016年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012965

会社概要

再生医療の開発担当者

非臨床、CMC、薬事、臨床など再生医療等製品の開発全般

再生医療の開発担当者

募集要項
・開発戦略の立案、実行
・規制当局との相談
・提携会社、CRO、各種 vendor と共同しながら業務を推進

幅広い業務を担当していただきます。 
募集条件
【必須】
・医薬品又は再生医療等製品の開発経験(非臨床、CMC の知識、経験あれば尚可)
・抗がん剤の開発経験(CMC は抗がん剤分野でなくても可)

【歓迎】
・細胞療法、再生医療の開発経験
・新しいことに常にチャレンジしたい方
・細分化された業務だけではなく幅広いダイナミックな業務をしたい方
・ビジネス英語  
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2015年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010924

会社概要

製剤開発業務の研究員

製薬メーカーにて製剤開発業務

製剤開発業務の研究員

募集要項
製剤開発業務
・低分子化合物の各種製剤処方設計
・治験薬製造関連業務
・国内外治験申請/承認申請のための製剤関連の技術資料作成
・導入候補品の製剤評価など 
募集条件
・製薬会社にて低分子医薬品の製造開発研究を10年以上
・修士課程修了、もしくは同等以上の能力
・CTD(Common Technical Document),IND(Investigational New Drug Application)やIMPD(Investigational Medicinal Product Dossier)資料作成に精通
・英語に堪能な方、なお可 
勤務地
大阪 

企業情報

設立年
昭和60年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011384

会社概要

医療機器申請の薬事担当者

内資製薬メーカーにて新医薬品および新医療機器の開発に伴う薬事業務

医療機器申請の薬事担当者

募集要項
欧州医療機器(CE品)の各種変更申請及び認可維持管理業務
・クラス3医療機器認証の維持管理業務
  欧州認証機関との事前調整、各種変更申請資料作成、照会事項対応など
・欧州医療機器規制(MDR等)への対応業務
MDR要求事項に沿った既存品デザインドシエの改訂、MDR認証取得に向けた各種作業


 
募集条件
・大卒以上
・医療機器の薬事申請業務経験(2年以上)(クラス3医療機器の申請業務経験者を希望)
・もしくは、医薬品製造販売会社で医薬品のCMC薬事経験者でも可
・英語力:メール
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1947年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012989

会社概要

国内大手メーカーでのCMC薬事担当

国内製薬メーカーでのワクチン開発業務におけるCMC関連業務担当

国内大手メーカーでのCMC薬事担当

募集要項
開発戦略の策定

・機構相談資料作成のコーディネート、レビュー、面談実施
・LCMに係る申請資料のレビュー業務
・カルタヘナ法に基づく申請、WHO Pre-qualification取得等に伴う資料作成のコーディネート、レビュー、申請、照会事項対応
・上記に係る社内関連部門、ライセンス導入元及び当局折衝
・必要に応じて、日本開発センター薬事部及びグローバルのワクチン関連薬事担当と協力して業務を行う 
募集条件
【必須要件】
・理系4年制大学卒業以上
・CMCの一般的知識

【望ましい要件】
・生物学的製剤に関するCMC知識
・生物基、局方、合成・製造、分析・試験技術、GMP等のCMC関連知識
・新薬申請、一変・軽微等のCMC薬事関連業務、CMC技術経験
・TOEIC700点以上もしくは同等レベルの英語力 
勤務地
大阪府 

企業情報

設立年
1925年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.011613

会社概要

CMC/分析マネジメント職

医薬品開発を行う創薬企業にてにてCMC(新薬申請資料作成)業務

CMC/分析マネジメント職

募集要項
主に、開発中の製剤分析、IND/NDA申請書類作成(低分子、貼付剤中心) 
募集条件
・豊富なCMC分析の経験者
・マネジメント経験者 
勤務地
香川 

企業情報

設立年
平成14年 
本社所在地
香川県 

求人管理No.010915

会社概要

CMC研究職(分析研究)

内資製薬メーカーにて承認査察対応含む製剤品質管理業務全般をマネジメント業務

CMC研究職(分析研究)

募集要項
承認査察対応含む製剤品質管理業務全般をマネジメントできる人材を募集いたします。

【職務内容】
・国内外での製造販売承認取得(製剤品質関連)
・ユーザーからの製品情報問い合わせの二次対応部門として、製剤の品質に関する事項への回答及び情報提
・開発段階及び承認申請に向けた製剤の物性測定
・開発段階及び承認申請に向けた製剤の規格及び試験方法の設定並びに安定性試験の実施
・臨床開発から上市に至るまでの製剤の品質の一貫性、同等性の検証
・生産部門への分析技術移管
・治験薬の品質試験におけるCTM室のサポート
・国内外臨床試験のための規制当局への情報提出・更新(製剤品質関連)
・開発国及び開発段階に応じた柔軟かつ適切な治験薬の品質の担保

正社員登用を前提とした契約社員登用です。
 
募集条件
【必須(MUST)】
・治験薬(或いは治験原薬)の分析業務及びマネジメント業務経験
・グローバルな治験申請或いは承認申請書類作成及び照会事項対応

【歓迎(WANT)】
・医薬品の製造技術及び薬事(承認申請)に関する知識
・各種社内手順・業務フローの改善
 
勤務地
徳島 

企業情報

設立年
1963年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010914

会社概要

CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)

CMCにおいて、指導や管理職クラスの方を求めております。

CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)

募集要項
開発品目増加に対応し、国内外レギュレーションに準拠した治験薬製造における品質保証業務を担当していただける方を募集いたします。

【職務内容】
・治験薬GMP,PIC/S,社内規程に沿ったデータ及び資料の品質保証、信頼性保証
・規制当局及び提携施設の被査察対応(徳島、埼玉)
・外部委託先・提携先、原材料及び添加剤のVendor監査と継続指導(原薬、製剤)
・品質関連文書の管理・発信 
募集条件
【必須要件】
・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証,品質管理,製造管理業務(3年以上)
・国内または海外における査察実施経験のある方
・薬機法(GCP, GMP, QMS省令),EMA及びFDAなど、三極(日米欧)の医薬品及び治験薬規制に関する知識

【歓迎要件】
・医薬品の製造技術及び薬事(承認申請)に関する知識 
勤務地
埼玉・徳島 

企業情報

設立年
1963年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012430

会社概要

Quality Lead (Associate Director)

CAR-T細胞を用いた医薬品製造に関する品質保証業務。

Quality Lead (Associate Director)

募集要項
・製造・開発されたCAR-T細胞医薬品が、SOPに従い、cGMPs、および地方条例に沿って製造、試験、およびリリースされているかを確認する。
・自社で取り扱うすべての細胞療法製品の品質および遵守に関する決定を行う。
・品質保証のため、必要に応じて監査を行い、健全性を保つための問い合わせ先として機能する。
・他部署と連携して検査準備・品質測定基準を整え、プロジェクトをリードする。
・品質を保証するチーム全体の予算を準備し維持する
・契約しているパートナーの評価と新製品の実装をサポートする。
・原材料、コンポーネント、細胞療法の品質監視を提供する。
・CMCチームの品質を表し、CMCの計画、調整、意思決定に情報を提供する。
・内部標準および規制要件への適合を保証する。
・技術移転およびバリデーションサポートを提供する。
・最終調査、変更管理、検証文書、仕様、苦情、マスターバッチ記録を含む品質承認を必要とするすべてのGMP文書の承認者となる。 
募集条件
・GMPに関する専門的な知識、品質、リスク管理に関する知識
・cGMPおよび多国籍のバイオ医薬品/細胞治療の要件に関する知識
・外部パートナーとの連携経験と多機能チームの経験
・客観的な意思決定と作業の効率化
・戦略性と実行力
・社内外のチームメンバーに優先順位をつけ、明確な方向性を与える能力
・マネジメントの経験
・大卒以上(関連科学が望ましい)
・バイオ医薬品または関連業務における8年以上の勤務経験
・6年以上のQA / QCまたはバイオ医薬品関連の経験
・ビジネスレベルの英語とネイティブレベルの日本語 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012499

会社概要

海外向け医薬品の薬事業務

CMC分野での薬事業務

海外向け医薬品の薬事業務

募集要項
海外向け医薬品の薬事業務  CMC分野での客先との折衝、申請資料作成 
募集条件
医薬品の薬事業務の経験
CMC経験者
分析経験があれば歓迎 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1916 年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010133

会社概要

医薬品・CMC薬事担当者

CMC、開発薬事業務など申請支援業務

医薬品・CMC薬事担当者

募集要項
・開発薬事業務(PMDA対応、治験届、薬事コンサルテーションなど)
・CMC薬事業務(原薬等登録原簿、医薬品等外国製造業者認定の申請支援)
・治験国内管理人業務
・電子申請に係る業務(電子化規制要件対応コンサルテーション、eCTD編纂など) 
募集条件
・医薬品開発薬事業務経験者
・CMC薬事経験者
 ※薬事経験については、医薬品開発もしくはCMCのいずれかが必須。
・語学力(英語TOEIC700点以上) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1991年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012377

会社概要

Chemistry, Manufacturing and Control Expert

日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルへ情報提供

Chemistry, Manufacturing and Control Expert

募集要項
開発計画段階:
・日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルへ情報提供する。
・バイオ医薬品についてクリティカルな製造方法の変更や品質に大きく影響する開発計画については、他極の相談実施状況を的確に判断し、グローバルと連携してPMDA相談の実施を検討する。
・製剤に含まれる添加剤については使用前例の確認および生物由来原料基準への適合性の確認を行い、臨床開発部門に情報提供する。

承認審査段階:
・ PMDA相談:「期待される回答を得るため、どのように質問するのが適切か」を自ら考え、グローバルと協議して質問内容の同意を得る。
・グローバルと協力して相談内容に基づいた資料を作成する。

・CTD作成:問題解決のため、グローバルと継続的に協議しながら当局の要求を反映させ、グローバルの合意を得たCTDを自身で作成する。
・GMP適合性調査:承認時期および製造所におけるバリデーション実施時期を考慮して、適正なタイミングでGMP調査が行われるよう判断し、実施時期を製造部門と当局とで合意したうえで決定し、GMP適合性調査申請する。
・実地調査では当局が申請書の記載内容と製造所の文書との整合性を確認するのをサポートする。
・当局と製造所が良好なコミュニケーションを行えるように調整する。
・書面調査の場合は製造部門へ的確に現状(情報)を伝え、必要な書類を入手した上で当局が求めていたものかどうかを判断したうえで当局へ提出する。

・当局対応:PMDA相談、CTD作成、GMP調査を行った結果、当局から来る照会事項に対して、何を求められているのかを判断し、グローバルへ説明、最善の回答となるように協議し、回答内容に合意を得た上で、当局へ回答する。必要性があれば当局との面談を計画する。
・クロスファンクショナルチームにおいて薬事的な検討をリードしチームをサポートする。
・下位職の担当業務に関し指導・サポートする。

既存品のメンテナンス:
・製造部門内での変更管理に基づき、申請が必要な事案に対して現行製品の供給の継続を確認し、マーケ部門の見解を考慮して必要に応じて供給タイミングの調整を依頼し、申請時期を決定する。
・製品に対する問題が発生した場合にその内容を見たうえで情報を収集し、必要に応じて申請時の製剤設計の経緯などの有用な情報提供およびテクニカルアドバイスを製造部門へ行う。
・一変申請においては承認時期の管理を製造部門の情報に基づいて行う。
・クロスファンクショナルチームにおいて薬事的な検討をリードしチームをサポートする。
・下位職の担当業務に関し指導・サポートする。

治験薬製造管理:
・治験実施のタイミングに影響しないように治験薬供給を行うことを目的として治験薬の製造(包装)、出荷判定を行い、治験薬GMPで求められる記録を残す。
・書面適合調査時に当局との対応を行う。そのために治験薬GMPで求められる資料を準備、調査に対応する。
・遅滞なく治験薬製造が行えるよう、関係部署と事前に綿密な調整を行い、十分な安全性を見込んだ計画を立案し、不慮の事態には柔軟な対応がとれるよう準備しておく。 
募集条件
英語でのコミュニケーションスキル:
・グローバルとの電話会議に1人で出席し、業務を遂行できる。
・英語の読み書き、英語(e-mail/電話)によるコミュニケーションの経験。グローバルとの交渉

新薬申請/一変申請の経験と知識がある。化学および生物学の基礎知識:

次に掲げるもののうちいくつかについての知識または経験がある(どの話題でも理解が可能、かつ特定/複数の分野については深い知識があり、その技術的内容や経験に裏付けられた説明ができる)。:
・日本薬局方、有機合成、分析化学、製剤開発、タンパク質化学、生化学、微生物学、安定性、製造管理、品質管理
・CTD作成、非CTD資料作成、機器分析
・関係する業務について当局との交渉術
・当局の実施するGMP査察(国内外)に立ち会い経験
・CMCに関係する部署(グローバルを含む)に対して技術的なアドバイスができる。
・リーダーシップスキルがある。 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1960 年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012359

会社概要

医薬品候補化合物の物性評価担当者

大手国内メーカーでの創薬部門における化合物の物性評価など

医薬品候補化合物の物性評価担当者

募集要項
・創薬部門で創製される化合物(低分子、中分子含む)の物性評価とプレフォーミュレーション研究による化合物の選択、最適化

・候補化合物、細胞、再生医療製品の品質評価、試験法検討

・部門横断的なプログラム/プロジェクトへの参画


 
募集条件
【学歴:必須要件】

大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方

【職務経験:必須要件】

・医薬品の製剤、物性、分析に関する下記業務のいずれかにおいて、業務経験がある方

・CMC研究部門での製剤、物性、分析業務、特に固体医薬品の物性評価、結晶多形・塩・共結晶最適化、プレフォーミュレーション研究の実務経験

・部門横断的な開発プログラム/プロジェクトへの参画経験

【専門性:必要な知識】

・医薬品の物性・プレフォーミュレーション研究、CMC全般に関する一般的知識

【その他:望ましい要件】

・英語力:ビジネスレベル、TOEIC700点程度が望ましい

・対外発表:学会・セミナー・機関紙・学術論文などでの発表実績

・再生医療製品の分析技術、レギュレーションに関する知識 
勤務地
神奈川県 

企業情報

設立年
1925年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.009028

会社概要

CMC研究部 医薬品開発担当

CMC関連業務における申請戦略の立案及び当局対応

CMC研究部 医薬品開発担当

募集要項
・製剤(特に外用剤)の製法設計及びスケールアップ
・治験薬製造及び生産部門への技術移転業務
・CMC関連業務における申請戦略の立案及び当局対応
・委託製造業者(CMO)のマネジメント業務 
募集条件
医薬品の開発研究におけるCMC業務の経験3年以上
・短期大学、4年制大学卒業以上
・英語(TOEIC 550点以上)
・英語も含むコミュニケーション能力の高い方 
勤務地
京都(転勤あり) 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
大阪府 

36件中1~20件を表示しています。