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最終更新日: 2018年 06月 21日
初夏の転職支援キャンペーン 期間:2018年6月1日(金)から6月30日(土)

求人情報

品質管理(QC)/品質保証(QA)

215件中1~20件を表示しています。

新着

求人管理No.012358

会社概要

品質保証マネージャー

研究所にて試験法開発等のご経験を活かして、治験の品質保証業務

品質保証マネージャー

募集要項
・GMP及び関連諸規則に従った治験薬及び治験原薬の品質保証
・GMP体制の構築、維持、管理、設定事項の制定・変更に関する確認
、承認、治験薬及び治験原薬の出荷判定、製造委託先監査、輸送時管理、
製造、品質管理等に関する変更や逸脱管理及びそれに関わる必要な措置の
指示、治験薬及び治験原薬の原材料製造所の管理
・医薬品開発におけるCMCラボワークの品質保証 
・商業生産に向けた技術移転に関する計画、実施結果報告及び資料等の確認
・創薬研究所のCMCに関する信頼性保証(試験、治験薬概要書、承認申請資料等) 
募集条件
・医薬品の品質保証業務の経験(変更・逸脱判断、GMP監査等の原薬・委託先管理)
・GMP監査の経験 
・英語力(報告書・メールの読み書き、海外製造所監査・電話会議)
・組織マネジメント能力 
勤務地
神奈川 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.011023

会社概要

品質管理担当(試験分析業務)

医薬品製造工場における原材料・製品・半製品の品質管理業務

品質管理担当(試験分析業務)

募集要項
・医薬品の品質管理1:固形製剤、注射製剤のバルク製品の理化学試験業務・分析法技術移転業務
・医薬品の品質管理2:固形製剤、注射製剤の原料受入試験の理化学試験業務
・医薬品の品質管理3:製造環境・医薬品及び製造原料等の微生物・水に関する試験業務
・開発品の試験分析:開発段階の医薬品の理化学試験・安定性試験・分析法バリデーション実施業務

具体的な作業内容:

・標準書/試験計画書・試験手順書・試験記録書等の指示書に基づく試験分析業務です
・理化学試験:物性試験・化学的/物理的試験(機器分析)・製剤試験等、それらに伴う間接業務
・生物学的・生化学的試験/微生物学的試験:環境モニタリング・水試験・培地性能試験・微生物限度試験・固形製剤の物性測定(粒度など)、サンプリング、包装材料・最終製品検査業務

 
募集条件
【必須要件】
・製薬業界における試験、検査、分析業務を3年以上経験している方(ホールピペット操作、精密天秤による秤量作業など)
・基本的なExcel、Word等、PC操作ができる方

上記に加え、下記いずれかの業務経験者
・UV計測定、pH計測定、乾燥減量試験
・HPLC操作、生菌数試験、導電率、溶出試験

【歓迎要件】
・医薬品GMPの知識、日本薬局方(通則・一般試験法・製剤総則)の知識がある方
・溶出試験の経験者 
・滴定操作・GC操作・IR測定の経験者 
・TOC測定・エンドトキシン試験・無菌操作・微粒子試験の経験者 
・分析法バリデーション知識の経験者
・危険物甲種又は乙種4種の資格を有する方
・英語力のある方


 
勤務地
静岡 

企業情報

設立年
2009年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.012619

会社概要

品質保証業務担当者

規制当局への薬事申請業務への対応など品質保証業務

品質保証業務担当者

募集要項
医薬品の品質保証業務をご担当していただきます。

・規制当局(国や県)への薬事申請業務への対応
・品質クレーム等の品質情報への対応及び製造所へのGMP適合性調査

組織体制:
本社の品質保証は部長を含めて現在5名体制(男性3名、女性2名)で担当をしています。大手企業では細分化された品質保証業務をトータルで携われることができ、責任とやりがい
を感じることができます。

 
募集条件
必須条件:
・医薬品製造販売会社で、薬事申請業務(CTD申請)等の経験のある方。または、品質保証業務の経験のある方。
・医薬品製造所で品質保証業務又はは品質管理業務の経験をお持ちの方。

歓迎条件:
・コミニュケーション能力の優れた方
・薬剤師
・英語の堪能な方 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1960年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.012615

会社概要

品質管理担当者

CMOでの品質試験・ソフトカプセルの原料、製品の試験業務全般

品質管理担当者

募集要項
ソフトカプセルの原料、製品等における試験業務全般
 (LC, GC等を使用した機器分析作業含む) 
募集条件
製薬会社・原薬・CMOなどでの品質管理業務の担当ご経験者 
勤務地
静岡県 

企業情報

設立年
昭和43年 
本社所在地
静岡県 

新着

求人管理No.011329

会社概要

海外品質保証における幹部候補の求人

海外品質保証における幹部候補の求人

海外品質保証における幹部候補の求人

募集要項
・海外の大手企業からある様々なQA関連リクエストに対応し、電話・メール対応を中心に直接顧客と英語でのコミュニケーションを行います。
・英語でのQA関連の問い合わせ、リクエストに対し、日本語訳、回答のために必要な情報の収集、回答案の作成と関連部署との確認、英訳化に携わります 
募集条件
・大学院、大学、高等専門学校卒以上
・医薬品、健康食品、医療機器、化粧品、日用品等の企業での品質保証経験
・日常会話レベルの英会話と専門的な英文での読み書きスキル(必須) 
勤務地
静岡 

企業情報

設立年
平成5年 
本社所在地
静岡県 

新着

求人管理No.012305

会社概要

化粧品原料の品質管理業務

商社として化粧品メーカーや食品会社への原薬や自社原料の品質管理業務

化粧品原料の品質管理業務

募集要項
■品質管理業務(国内、海外問わず)
品質管理の観点から、製造元の品質管理責任者(製造時の品質)やCS担当者(出荷指示、納期、輸送)、倉庫(倉庫での保存状態での品質管理)との連携を図りながら、製造元から顧客に納品されるまで、顧客の求める取扱商品の品質レベルの質を向上させる。
輸入時、倉庫(在庫)、輸送中(輸出入、国内)、品質保証期限(入庫時、在庫品の期限管理、期限延長の責任者、廃棄責任者)、安定性試験や商品品質の管理、品質のリスク管理、品質クレーム対応も行い、顧客満足の最大化を図る。
必要に応じて、メーカーとの購買契約時の品質契約の確認し、管理・実行する。また、製造元の工場査察を実施し、品質レベル向上のためのアドバイス等を行い、製造元から顧客にいたるまでの品質の管理と保証を社外試験機関、製造元QC・QA、QAQCマネージャーと相談しながら共に実施する。

1.納入時の商品受け入れ確認(国内外メーカー)
2. 品質管理としての分析試験依頼及び各種書類の作成(自社原料、客先依頼、部外品)
3.在庫による品質保証期限の管理(廃棄)
4.安定性試験による品質保証期限や保管条件の設定
5.品質規格の変更の対応
6.品質クレーム対応
7. メーカー査察
8.メーカーとの契約書の確認

■品質レベルの向上の実施について
弊社の取り扱い商品の品質レベルが顧客や業界の求める一定レベルに達していない場合、又は公的規格に適合しなければならない場合、外部試験機関、製造元品質管理・保証責任者、必要であれば専門家の意見を聞きながら、QAQCマネージャーと相談しながら原料規格化を実施し、独自の品質向上を維持すべく管理・調整をする。
1.カスタマイズの品質規格項目の設定
2.品質説明が必要な場合は、営業と同行し説明する。

■品質保証業務の補佐
簡単な品質保証の書類作成を実施することにより、品質保証とのクロスオーバーができるようにする。


 
募集条件
理系大学(薬学、化学、生物系など)(必須)

品質管理の経験者(あれば望ましい)
薬事経験者(あれば望ましい)
薬剤師(あれば望ましい)


一般事務能力
英語(email、専門用語の読み書きができる)
OAスキル(outlook、excel、wordは必須)
品質管理もしくは品質保証の知識
薬事知識(あれば望ましい)
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.012604

会社概要

Associate Director, Quality Systems & Compliance

品質保証責任者の下で製造販売業としての品質保証業務

Associate Director, Quality Systems & Compliance

募集要項
製造販売業としての品質保証業務
・品質保証責任者(品質統括部ディレクター)の下、業態の維持や製造業者の管理、品質情報への対応など、GQP業務全般の管理を行います。
・薬事関連業務
GMP適合性調査や外国製造業者認定、承認書の定期点検実施の主幹部門として、業務全体の管理を行います。また、新薬申請や一変申請時には薬事部門と連携して予定通りの承認取得に貢献します。
・マネジメント業務
15人程度(一部は自社の工場に在籍)の課員のマネジメントや育成、予算管理などを担当いただきます。
・その他
日本薬局方の原案作成、当局とのやり取りなど。

【期待される役割】
・ピープルマネージャーとして、積極的に人材育成と課全体の業務改善を推進する。
・品質及びコンプライアンスの主幹部門として、様々な問題を適切に対処し、製品の安定供給を実現する。
・社内(他本部、国内外の自社工場、グローバル部門)及び社外(委託業者や規制当局等)のステークホルターと良好な関係を構築し、自社及び生産本部の目標達成に貢献する。
・常に国内規制やグローバル基準に関する知識を深めるよう努力し、自社の品質・コンプライアンスレベルを向上させる。
 
募集条件
必要とする資質:
・医薬品業界における10年以上の業務経験、且つ品質保証に関する5年以上の業務経験。
・ピープルマネジメントの経験が3年以上。
・変化を推進していくための強力なリーダーシップと勇気、柔軟性。
・社内外のステークホルダーとの協力関係を維持・向上し、目的を達成するための優れたコミュニケーション能力と交渉能力。
・海外ステークホルダーとのコミュニケーションに必要な英語力。(TOEIC 900点程度)
・薬学など理系の大学又は大学院程度の知識を有していること。

望ましい資質:
・プロジェクトマネジメントの経験
・チェンジマネジメントに関する知識、経験。
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.012592

会社概要

QAオペレーションクオリティスペシャリスト

外資医療機器メーカーにおける品質保証業務

QAオペレーションクオリティスペシャリスト

募集要項
・製品の性能と品質が確立された規格、規制、ガイドラインに準拠し、継続して顧客満足を維持するように品質保証のプログラム、ポリシー、プロセス、手順、および管理方法を開発、確立し、維持する。
・製品、プロセスに関連した品質問題をレビュー、分析し、レポートすると共に、その処置や繰り返し起こる問題に対する是正措置を開発する。
・責任を明確にし、解決策を決定するために、オペレーション、エンジニア、顧客、ベンダーおよび下請業者の代表と調整する。
・要求事項を実施し仕様を満たすために規定された検査、統計的工程管理分析と照査が継続的に行われるよう事業部やオペレーションと連携する。
・良好な環境管理の実践、従業員の衛生や製品の衛生管理のための手順の遵守を確実に行う。工場のエラー、サルベージ、不適合や不良のレポート、プロセスの統計情報を分析し、有意な問題か判断する。新しい製品要求事項をもつ製品を導入する際は、事業部や他のファンクションと連携し、適切な新プロセスを確立する。 
募集条件
【必須経験】
・5年以上の品質保証業務経験 
・ヘルスケアメーカーにおける品質保証業務であれば尚可(必須ではない)
・英語力(ビジネスレベル、電話会議可能) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1993年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012430

会社概要

Quality Lead (Associate Director)

CAR-T細胞を用いた医薬品製造に関する品質保証業務。

Quality Lead (Associate Director)

募集要項
・製造・開発されたCAR-T細胞医薬品が、SOPに従い、cGMPs、および地方条例に沿って製造、試験、およびリリースされているかを確認する。
・自社で取り扱うすべての細胞療法製品の品質および遵守に関する決定を行う。
・品質保証のため、必要に応じて監査を行い、健全性を保つための問い合わせ先として機能する。
・他部署と連携して検査準備・品質測定基準を整え、プロジェクトをリードする。
・品質を保証するチーム全体の予算を準備し維持する
・契約しているパートナーの評価と新製品の実装をサポートする。
・原材料、コンポーネント、細胞療法の品質監視を提供する。
・CMCチームの品質を表し、CMCの計画、調整、意思決定に情報を提供する。
・内部標準および規制要件への適合を保証する。
・技術移転およびバリデーションサポートを提供する。
・最終調査、変更管理、検証文書、仕様、苦情、マスターバッチ記録を含む品質承認を必要とするすべてのGMP文書の承認者となる。 
募集条件
・GMPに関する専門的な知識、品質、リスク管理に関する知識
・cGMPおよび多国籍のバイオ医薬品/細胞治療の要件に関する知識
・外部パートナーとの連携経験と多機能チームの経験
・客観的な意思決定と作業の効率化
・戦略性と実行力
・社内外のチームメンバーに優先順位をつけ、明確な方向性を与える能力
・マネジメントの経験
・大卒以上(関連科学が望ましい)
・バイオ医薬品または関連業務における8年以上の勤務経験
・6年以上のQA / QCまたはバイオ医薬品関連の経験
・ビジネスレベルの英語とネイティブレベルの日本語 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012053

会社概要

Associate Specialist, Quality Systems & Compliance

品質及び薬事面でのコンプライアンスを維持・向上するよう業務の改善

Associate Specialist, Quality Systems & Compliance

募集要項
【主な業務内容】
製造販売業者としての品質保証業務:
・クオリティアンドコンプライアンス課は、製販の品質保証部門として海外製造所や国内社外パートナーとの関係強化をはかり、適正品質の製品を安定的に供給することに貢献します。具体的には、主に以下の業務を分担して担当します。
・市場への出荷判定に係る業務
・製造業者(海外、国内)との品質取り決めに係る業務
・自己点検業務
・教育訓練業務
・製販業の業態の維持
・その他、GQP関連業務全般

製造委託先など社外パートナーに係る品質保証業務のサポート:
・製品供給の約半分を外部の製造委託先から調達しています。クオリティアンドコンプライアンス課は、製販の品質保証部門として社外パートナーとの関係強化をはかり、適正品質の製品を安定的に供給することに貢献します。経験に応じて以下の業務のサポートをしていただきます。
・委託製造先における苦情、逸脱調査、変更管理等に関する業務
・その他、品質保証(GQP)関連業務全般

その他:
・経験に応じて、日本薬局方各条原案作成のサポートなどもしていただくことがあります。 
募集条件
・医薬品の製造販売業における品質保証(GQP)業務、または製造業における品質保証・品質管理の業務経験を有する。
・社外のパートナーや社内の関連部署との協力関係を維持向上するための円滑なコミュニケーション能力。
・新たな業務や難しいと思われる業務にも積極的にチャレンジし、自ら知識と経験を高めていくことができる積極性。
・常に製品品質とコンプライアンスを意識して行動できる判断力と勇気。
・海外本社、海外製造所とのコミュニケーションに必要な英語力。(TOEIC 600点以上)
・薬学など理系の大学又は大学院程度の知識を有していること。 
勤務地
埼玉 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012138

会社概要

医薬品原薬の品質管理担当

国内製薬メーカーグループ会社での品質管理担当者の募集

医薬品原薬の品質管理担当

募集要項
・医薬品原料の受入試験
・中間体の工程管理
・最終製品の品質試験
など 
募集条件
必須条件
・大卒以上の方(化学、工学、生物学、薬学)
・理化学実験の実務経験者

歓迎条件
・国内外の医薬品等に関わる規制に準拠した品質管理業務に3年以上
携わった経験のある方
・GMPに対する理解があり、管理下で業務に従事した経験のある方
・薬剤師資格取得 
勤務地
富山県 

企業情報

設立年
 
本社所在地
富山県 

求人管理No.011984

会社概要

医薬品前臨床試験 信頼性保証(QA)担当

分析関連知識と技術を活用し、医薬品の信頼性保証調査を実施

医薬品前臨床試験 信頼性保証(QA)担当

募集要項
新薬等開発フローにおける、非臨床試験を業務領域としております。
新薬の臨床開発でも川上に位置する非臨床試験は、人体への安全性などを測定するうえでも大変重要なフローとなっております。

国内には3拠点のラボを有しており、US子会社とも連携しており、グローバル案件も多数ございます。
そのため、将来的には海外拠点とのやりとりを希望する方も歓迎しております。

業務内容:
医薬品開発における受託業務として、分析関連知識と技術を活用し、
医薬品の信頼性保証調査を実施いただきます。

QA(信頼性保証)調査:
・各試験,施設,SOPなどのQA調査を担当する.
・GMP品質管理業務全般
・SOPの作成 
募集条件
必須要件:
・HPLCなどを用いた分析試験等の経験をお持ちの方
(医薬品以外でも歓迎しております)

歓迎要件:
・信頼性保証調査経験者
・GMP品質管理業務経験者
・科学系専攻の方
 
勤務地
北海道 

企業情報

設立年
2012年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012588

会社概要

品質保証責任者

バイオベンチャーにて品質保証責任者として担う

品質保証責任者

募集要項
品質保証責任者として業務を担っていただきます。

治験製品の出荷判定
品質保証関係の書類の管理など 
募集条件
品質保証業務経験 
勤務地
神奈川 

企業情報

設立年
2014年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012227

会社概要

大手製薬メーカーの理化学試験担当の求人

工場で製造する医薬品やその原料、環境調査に関する検体を試験し、出品品質を保証する業務

大手製薬メーカーの理化学試験担当の求人

募集要項
工場における製品出品計画を達成するため、原材料・製品に関する理化学定常試験の実施、試験引継ぎ、SOP・記録書の作成および安定性調査・バリデーションなどに関する定常試験を行う。

・GMP要件に基づく試験(原材料・製品の理化学試験)
・査察や監査時の対応
・試験に関する技術・技能継承
・公定書、申請書の試験に関連する業務
・作業改善・効率化に関する業務 
募集条件
・大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、高卒以上で下記職務経験が数年以上ある方
・医薬品の品質管理に関する下記業務のいずれかにおいて、数年以上の経験がある方(固形剤もしくは注射剤、抗体・バイオ系の理化学試験)
・生産部門での品質管理業務経験
・CMC研究部門での試験業務経験

・英語力:TOEIC500点以上が望ましい 
勤務地
山口 

企業情報

設立年
1925年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.012582

会社概要

GMP薬事監査

ワクチン開発に関わった経験者

GMP薬事監査

募集要項
・ワクチンの製造販売承認申請
・事項変更申請書
・軽微変更届の起案および作成指導
・動物薬事に関する教育等 
募集条件
・薬事経験者
・GMPを理解している人 
勤務地
茨城県 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012360

会社概要

製造品質保証(責任者クラス)

動物用医薬品・ワクチン製造に関する品質保証業務

製造品質保証(責任者クラス)

募集要項
動物薬・ワクチンの製造に関する品質保証。
責任者クラスでの募集になります 
募集条件
医薬品または動物薬の品質保証業務の経験者 
勤務地
茨城 

企業情報

設立年
非公開 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012517

会社概要

動物薬業界におけるアフィリエイトQuality 

APACのQualityリーダー及び社内品質保証部マネージャーの指示のもと、日本で供給される製品に関する品質問題の報告・相談をし、品質を向上

動物薬業界におけるアフィリエイトQuality 

募集要項
・製品の品質に関する責任を負い、品質保証責任者や関連会社に製品の品質に関連する問題を伝え、必要な対応を行う(例えばリコール、模倣品など)。
・社内で定めた、種々の製品品質システム及びマーケティングアフェリエイトの品質マニュアルを実行し、モニターする。
・アフィリエイトの品質マニュアル及び社内品質基準、GQP及び日本の法律・規則に準拠していることを確実にするための、関連会社、品質保証責任者のサポートを行う。
・アフィリエイトの品質保証プロセス及びGMPサービスプロバイダーを対象としたアセスメントプランと品質保証に関する取り決め(Q-agreement)を期日までに確実に締結、改訂する。
・自己点検、是正措置及び予防措置(CAPA)並びにQ-planの運用による、継続的な品質保証プロセスの改善及びリスクの最小限化に取り組む。
・品質保証に関する各担当者(社内、関連会社、倉庫等)の担当者向けのトレーニングプログラムの実施
・品質保証に関する個々の業務のうち、出荷判定にかかわる業務、特定飼料添加物にかかわる国家検定、必要なラベルの作成、また、製品苦情に関する調査報告、顧客への対応等を実施する。 
募集条件
【必須経験】
・医薬品、動物用医薬品等の業許可を有するGMP及びGQPに基づく品質保証部門での勤務経験2年以上

【望ましい経験】
・SAP在庫管理システムの知識
・医薬品もしくは動物薬業界での経験


【必須応募資格】
・英語による会話や文章での高いコミュニケーション能力(TOEIC 860点以上)
・PCスキル(マイクロソフトのワード、エクセル、アウトルック等)
・分析及び調査能力
・在庫管理知識は高く評価
・物事取りまとめ、かつ細部への気配りができる能力
・優れたコミュニケーション能力(周囲への影響力及び交渉力、文章及び口頭)
・強い管理能力と計画力
・競合するタスクとタイムラインを優先順位付けし管理する能力
・時間管理を含む自己管理能力
・チームで協働するチームワーク能力
 
勤務地
東京、兵庫 

企業情報

設立年
1975年 
本社所在地
兵庫県 

求人管理No.011645

会社概要

【製薬メーカー】生産本部 生産技術部 技術移管業務

技術移管業務の経験者(固形製剤)

【製薬メーカー】生産本部 生産技術部 技術移管業務

募集要項
・品質管理業務
・固形製剤 技術移管業務 
募集条件
・医薬品や原薬における品質管理経験(HPLC、GC、UV等の分析機器の使用経験)
・GMP知識保有
・日本薬局方に関する知識
・基本PCスキル(Excel、Word、Powerpoint等) 
勤務地
神奈川 

企業情報

設立年
1916 年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.012565

会社概要

品質管理業務

原料・中間体・工程内・医薬品原薬の試験法制定と各試験の実施

品質管理業務

募集要項
原料・中間体・工程内・医薬品原薬の試験法制定と各試験の実施 
募集条件
・医薬品原薬合成の実務経験
・化学工場での勤務経験があり、有機合成の勉強をされてきた方。 
勤務地
山形 

企業情報

設立年
2002年 
本社所在地
山形県 

求人管理No.008881

会社概要

製造販売業に関する品質保証業務(GQP)担当者

国内販売品目の品質保証業務

製造販売業に関する品質保証業務(GQP)担当者

募集要項
・国内販売品目の品質保証業務(GQP、GDP、GMP等に関する、製造委託先および社内関係部門との調整等)
・国内外製造所の監査業務(GMP監査の実施)
・国内外製造所における査察・監査対応業務(当局査察の調整窓口および製造所のサポート、海外販社からの監査調整業務) 
募集条件
・大卒以上の方で、薬学、工学、理学系を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方
・医薬品生産部門での製造管理・品質管理業務経験、もしくは品質保証部門でのGMPに関する経験を有する方
・TOEICスコア700点以上、あるいは同等の英語力のある方 
勤務地
大阪 

企業情報

設立年
1925年 
本社所在地
大阪府 

215件中1~20件を表示しています。