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最終更新日: 2018年 12月 10日

求人情報

品質管理(QC)/品質保証(QA)

197件中1~20件を表示しています。

新着

求人管理No.012970

会社概要

動物用医薬品の品質保証業務

内資製薬メーカーにて動物薬における信頼性保証業務

動物用医薬品の品質保証業務

募集要項
動物用医薬品の品質保証業務、信頼性保証業務
【GQP・GMP業務】
・動物用医薬品製造販売業の維持管理、自己点検、製品の市場出荷業務、教育訓練
・国内外製造所とのGQP取り決め締結及び維持管理、実地監査、品質管理業務(変更管理、逸脱管理)
【薬制業務】
・変更時の薬事手続および指摘対応 
募集条件
・品質保証業務/医薬品、動物用医薬品
・英語力:海外製造所とメールのやりとりできるレベル。
・GMP、GQP業務経験 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1916 年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.012680

会社概要

製薬会社で品質管理スタッフの求人 (GMP品質保証部所属)

工場において、薬事法を遵守したGMPQMSを確立・維持し、工場製造部門内におけるQA日常業務をリード・管理

製薬会社で品質管理スタッフの求人 (GMP品質保証部所属)

募集要項
<QMSの展開>
・薬事法におけるQ&CM;(Quality & Compliance Manual)を遵守した担当GMPQMSの確立とその維持
QMSに関するGQPとの連携
・工場における担当GMPQMS維持のサポート
・KPI管理を通じた品質に関する主導及び実施
・社内外査察、自己点検による是正処置の実施

<製造サポート業務>
・製造部門におけるGMPコンプライアンスの強化
・製造部門業務の強化・最大化への貢献
・QA専門家としての製造関連プロジェクトへの貢献
・製造部門内で発生した品質事象に対する対応責任

<製造所出荷判定業務>
・品質要求事項、品質規格及び薬事法に合致した製造所出荷判定の実施
・品質保証責任者(Q≻部門)との連携

<インフルーエンスとコーチング>
・ビジネスへの製造部門による貢献の最大化のため、製造部門に対する効果的なコーチングの実施
・品質保証業務を通じた効果的な製造業務計画への貢献
・適切なライフ&ワークライフバランス管理
・行動規範、SHE及びポリシー遵守

<査察対応>
・指摘事項のCAPA立案、実施そのトラッキング
・担当QMSの査察対応

<Supply siteとの連携>
・Supply Site supportとして、担当Supply site (資材メーカーを含む)と連携し、品質向上への貢献
・Product Requirementの適切な維持及びGQPとの連携 
募集条件
【必須要件】
・大卒もしくは製薬・バイオ業界で3年以上の実務経験(若しくは上記と同等の職務経験)
・GMPの知識及びJ-PALに関する知識及び経験
・基本的な化学、生物学及び薬学知識
・文書・口頭による日本語及び英語のコミュニケーション能力(TOEIC700点以上が望ましい)

【歓迎要件】
・製薬・製造業における品質保証経験
・グローバルGMP及びICHガイドライン知識
・PC基礎スキル(社外文書作成、データ作成・管理、プレゼン資料) 
勤務地
滋賀 

企業情報

設立年
2000年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.013013

会社概要

工場におけるQCスタッフ

医薬品工場にて製剤の品質管理業務全般を担う

工場におけるQCスタッフ

募集要項
製剤の品質管理業務全般

・出荷試験
・安定性試験
・分析法バリデーション
・試作評価等の試験業務
・上記に関わるSOP作成
 
募集条件
【必須要件】
・医薬品,化粧品または食品メーカーでの品質管理業務
・データに対する化学的な考察知識
・HPLCのオペレーション

【あれば尚可】

・製薬工場(GMP)若しくは,治験薬GMP下での品質評価
・試験法の検討業務
・GMP省令,PICs,ICH等の各種ガイドライン知識
・TOIEC650点以上
・有機溶媒作業主任者
・特定化学作業主任者
 
勤務地
岐阜 

企業情報

設立年
1982年 
本社所在地
愛知県 

新着

求人管理No.013169

会社概要

生産管理・品質管理に関する情報システム管理担当者の求人

国内製薬メーカーにおける生産管理、品質管理に関する情報システム管理

生産管理・品質管理に関する情報システム管理担当者の求人

募集要項
・国内外の拠点で一元的に実施される生産、品質管理などの情報システム開発・運用・保守に関する業務
・外部委託先の管理、ユーザー部門との調整業務 
募集条件
・プログラムやデータベースの知識
・システムエンジニアの経験
・医薬品業界・漢方業界でのシステム管理のご経験があると尚可 
勤務地
東京・茨城 

企業情報

設立年
1936年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.013162

会社概要

市場クレーム対策における品質管理業務の求人

医薬品メーカーでの品質管理・品質保証業務の求人になります。

市場クレーム対策における品質管理業務の求人

募集要項
・市場クレーム品の解析&原因究明 
・市場クレーム品の対策案出し(設計変更案出し) 
・市場クレーム対策品の評価方法立案 及び 評価実施
・市場クレーム対策導入までのスケジュール立案 
・増面型/更新型 導入対応 ・パートナー/社内他部署との各種打合せ 
募集条件
■必須条件:
・商品の品質改善業務3年以上(解析/原因究明/対策導入までの一連業務の経験をお持ちの方)

■歓迎条件:
・医薬品業界での経験のある方 
勤務地
愛知 

企業情報

設立年
昭和36年 
本社所在地
愛知県 

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求人管理No.013154

会社概要

ジェネリック医薬品に関する製造管理・品質管理業務統括担当

国内原薬商社グループでのジェネリック医薬品製造部門における製造管理担当者

ジェネリック医薬品に関する製造管理・品質管理業務統括担当

募集要項
医薬品製造業(製剤バルクの充填・包装)の製造管理を行います。
手を動かす業務ではなく、統括の視点で書類のチェックなどを行います。 
募集条件
・上記業務経験者が望ましいが、未経験でも可能。
・薬剤師資格必須 
勤務地
神奈川県 

企業情報

設立年
1991(平成3)年 
本社所在地
神奈川県 

新着

求人管理No.013156

会社概要

東証1部上場の化学メーカーでの品質保証の求人

東証1部上場の化学メーカーの工場にて品質保証業務を行っていただく求人です。

東証1部上場の化学メーカーでの品質保証の求人

募集要項
・原薬、アミノ酸、化成品などの品質対応
・法規制に対する調査、対応策検討
・添付文書の管理
・クレーム対応 
募集条件
・薬剤師資格をお持ちの方 
勤務地
福島 

企業情報

設立年
1947年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.013155

会社概要

Quality Assurance Specialist

外資製薬メーカーにて品質保証スペシャリストの求人

Quality Assurance Specialist

募集要項
・Provide Quality Oversight for all suppliers managed by the site in align to QMS (Quality Management System) requirements. This includes, implementing and managing ・Quality Agreements with local suppliers, management of change controls in case of supplier changes initiated by the site.
・Establish adequate controls and procedures for the receipt, handling, storage, and disposition of components, containers and closures, in-process materials, packaging materials, labeling, drug substances incl. intermediates and drug products incl. intermediates.
・Ensure that adequate processes and procedures are in place and followed for batch record review.
・Lead investigations with collaboration of other departments, generate deviation reports, perform trend analysis of root causes on a periodic basis.
・Manage corrective and preventive actions (CAPA) related to components, containers and closures, in-process materials, packaging materials, labeling, drug substances and drug products and associated facilities.
・Perform Annual Product Reviews/Annual Product Quality Reviews of each product manufactured on site. Utilize annual data to identity system or process improvements and ensure their implementation, as appropriate.
・Represent quality, provide quality oversight in complex projects or initiatives such as new product introduction.
・Lead continuous improvement initiatives and be act as a change agent to initiate such activities 
募集条件
・Degree in Life Sciences, Engineering or related relevant discipline.
・Minimum of 5 years’ experience in the regulated pharmaceutical environment (pharma or medical device); preferably in a manufacturing site in quality (including QC) and/or manufacturing roles.
・Knowledgeable of Japanese and global authority quality and compliance requirements
・Knowledgeable in Industry Best Practices for quality and compliance related topics.
・Strong collaboration and cross-functional leadership skills to drive continuous improvement and promote knowledge sharing and implementation of best practices across the site and with other Quality functions on global and local level.
・Preferably have project management skills.
・Preferably have previous experience in Supplier Management, Risk Assessment, Deviation Management in pharma or med device environment
・Be ready to act as change agent
・Good Japanese and English communication skills
 
勤務地
埼玉 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.012549

会社概要

品質保証 validation コーディネーター

医薬品医療機器の関連業界での品質保証の経験を生かして再生医療の領域で挑戦したい方におすすめです!

品質保証 validation コーディネーター

募集要項
再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げに伴い、提携先である企業と提携し品質マネジメントシステムを構築し、全社で発生するvalidation(新規導入、年度対応等)業務を品質保証部門として、コーディネート、実施いただくメンバーを募集します。

品質保証業務を未経験でも、validationコーディネート業務から品質保証の経験を積んでみたいという方を歓迎しています。
 
募集条件
【必須条件】
・クリーンルームの空調設備、水(精製水、滅菌精製水、注射用水)の製造設備、細胞培養インキュベータ、バイオセーフティキャビネット、温度計、計測器等の細胞培養に必要な施設・設備・機器のいずれかに関わる新規導入
または更新(変更)計画の立案、据付時機能確認試験計画書の作成及び実施記録のレビューといった施設・設備・機器の導入に関する業務の経験。

【歓迎条件】
・バイオサイエンスに関する一般的知識
・英語力(TOEIC 600以上)
・医薬品医療機器等法をはじめとする当該領域の各種規制基準に関する一般知識


 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2015年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.012894

会社概要

品質保証業務

内資製薬メーカーにおける品質保証業務

品質保証業務

募集要項
本社における品質保証業務を担っていただきます。

・医薬品や医薬部外品などにおける品質保証業務
・国内外の製造所の監査業務
 
募集条件
・品質保証業務経験
・GMP、GQP経験
・薬剤師(尚可) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1928(昭和3)年 
本社所在地
東京都 

新着

求人管理No.011836

会社概要

品質保証(QA)

内資製薬メーカーにて品質保証業務。主に委託元管理をご対応いただきます。

品質保証(QA)

募集要項
品質保証システムの維持管理、GMPの推進管理(GMP書類の作成、照査、クレーム対応、変更管理、逸脱管理、査察対応等)、出荷判定、GMP文書管理、薬事対応、委受託管理等を担当頂きます。 
募集条件
・医薬品の製造工場での品質保証業務経験が5年以上
・薬剤師資格歓迎
・英語力のある方歓迎
・3極GMPにおけるレギュレーション等に関する知見を有している方
・マネジメント経験歓迎 
勤務地
埼玉 

企業情報

設立年
1998年 
本社所在地
埼玉県 

求人管理No.012790

会社概要

医薬品製造における品質保証業務

治験薬、医薬品のGMP、GDP管理業務ならびに薬制対応業務

医薬品製造における品質保証業務

募集要項
治験薬、医薬品のGMP、GDP管理業務ならびに薬制対応業務

・医薬品工場の製造工程、品質試験の品質保証業務
・監査業務全般
・関連文書の作成業務など 
募集条件
・GMP/GDP(国内、グローバル)管理もしくは品質保証に関する知識・経験のある方。
・医薬品製造、品質試験等の経験のある方が望ましい。
・海外との交信を行う語学力(英語)のある方。 
勤務地
東京、栃木他 

企業情報

設立年
2006(平成18)年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.013143

会社概要

国内製薬会社での医薬品品質保証業務のマネジメント・業務推進担当者

国内大手製薬メーカーの工場での品質保証に関する業務の求人です。

国内製薬会社での医薬品品質保証業務のマネジメント・業務推進担当者

募集要項
GMPの品質保証、市場出荷判定等を行う部署のマネジメントもしくは業務推進
<主な品質保証業務>
・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
・逸脱管理
・製造方法、試験法、規格等の変更管理
・製造所との取り決めの締結及び更新
・製造所等へのGMP査察
・文書管理(製品標準書・基準・手順の整備等)
・当局査察対応
・その他
 
募集条件
【必須】
・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上
・医薬品業界の信頼性保証部門でマネジメントもしくは業務推進をしていた方
・製薬関係経験がありGMPに代表される製造管理、品質管理に関する知識
・海外との業務推進に必要な英語力を有すること(目安 TOEIC 700点以上)

【歓迎】
・日米欧3極のGMPに精通している方が望ましい。
・経口医薬品の品質保証業務の経験のある方。
・高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方 
勤務地
山口県 

企業情報

設立年
1949年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010785

会社概要

GMP Assurance Audit

原薬・添加剤の製造所や製剤の委託製造先へのGMP監査業務の実施、並びに、評価結果の報告を担当

GMP Assurance Audit

募集要項
日本・韓国・台湾から調達している原薬・添加剤・直接資材の製造所や製剤の委託製造先へのGMP監査業務の実施、並びに評価結果の報告がメインの業務で、内容は以下。

・監査員として指定された定期のGMP監査案件に関する事前準備
・監査先での受け入れ日程、監査内容の調整後、監査依頼書の発行など

実地監査の実施:
・医薬品製造で必要な法規とcGMPに準拠した原料管理・製造・試験・製品保管・出荷を実施しているかを確認する。
・監査にて、不足や不備が認められる場合、実地監査の時間中(Wrap-up meeting)に、製造所側と協議して、改善が必要な観察事象として合意を得ておく

監査報告書の製造所管理システムへの登録:
・(監査時は口頭で合意された)観察事象を書面にて、製造所に確認してもらい、観察事象の最終化を行う
・最終化した観察事象を含む監査報告書を作成し、英語にて登録する。
(海外サイトからの依頼された監査の場合は全文英語、日本サイトのみの依頼の場合は、概要と観察事象を英語で登録)

・(観察事象に基づく)改善依頼書を製造所に送付し、製造所にCAPA(是正措置と防止対策)の実施を依頼する。また、製造所からCAPAの実施についての報告を受け、重大な不備事項については、CAPA終了までフォローする。

・製造所からCAPAの実施計画(重大事象は実施報告書)を受領して、製造所管理システムに登録する。監査終了について、システム管理者からの承認が得られたら、終了の署名をしてシステム上での監査を終了させる。

・監査終了した製造所に、「監査終了の連絡書」を送付して終了。 
募集条件
<必須>
・医薬向けのGMPで製造される重要中間体や原薬に関して、品質管理や保証業務の経験
・製薬向け原料・添加剤・製剤製造メーカーにて、品質管理・品質保証業務の経験
・製薬企業での自己点検実施や外部からの査察対応の経験
・GMPの知識(ICH Q7、Q10、PIC/s、GQP省令等)の法規やその適用についての知識
・海外サイトとの英語でのコミュニケーション能力(メールベース)、並びに報告書概要などの英文作成能力(TOEICで500点以上、入社後1年以内に700点取得の意欲ある方)

<尚可>
・製薬企業にて、外部の製造所への実地監査経験
・薬学部、理学部、工学部などで、薬学や化学系を含む専攻

 
勤務地
愛知、大阪 

企業情報

設立年
1982年 
本社所在地
愛知県 

求人管理No.013111

会社概要

製薬メーカーのQCラボにおけるEHSの求人

ラボEHS強化のためのEHS チャンピオンの取得やアナリストへの教育業務

製薬メーカーのQCラボにおけるEHSの求人

募集要項
メインで実施していただく業務としては,ラボEHS強化のための下記業務です.
・EHS チャンピオンの取得.
・Audit指摘事項に対するCAPA(日程管理,対応の実施)
・3年に1回のSOP見直し.
・2年に1回のGlobal Audit対応.
・SDS運用システムの構築.
・アナリストへの教育.


その他に課内業務としては以下です。
・海外への安定性試験の技術移管(計画書作成,発注,稟議,日程調整,契約書改訂)
・国内安定性試験サンプルの技術移管(計画書作成,発注,稟議,日程調整,契約書改訂)
・国内安定性試験サンプルの試験依頼(計画書作成,発注,稟議,日程調整,契約書改訂)
・機器保守管理(アウトソーシング会社との発注,稟議,日程調整,契約書改訂)
・機器管理(HPLCアドミニストレーターとしての役割)
・SOP文書管理(システムコーディネーターとして作成から承認までのサポート業務,定期見直し対応)
・原材料,微生物試験,理化学試験に関する一変や軽微変更,及び社内変更による試験手順書,結果シート管理(作成,改訂,照査)
 
募集条件
【必須要件】

工場やラボでの実務経験3年以上.



【あれば尚可】

EHSを考慮したラボで就業した経験がある

ビジネスレベルの英語力.
 
勤務地
岐阜 

企業情報

設立年
1982年 
本社所在地
愛知県 

求人管理No.012776

会社概要

微生物や理化学試験などの品質管理業務の求人

原材料試験、理化学試験、微生物試験、環境試験、動物試験などの各試験業務

微生物や理化学試験などの品質管理業務の求人

募集要項
原材料試験、理化学試験、微生物試験、環境試験、動物試験などの
試験業務を担っていただきます。

液体クロマトグラフィーなどの分析機器や様々な機器のご経験があれば、
行っていただける業務の幅も広がります。
また、結果をもとに資料の作成なども行っていただきます。 
募集条件
・理系出身の方
・機器分析など品質管理業務経験者
 
勤務地
東京、栃木他 

企業情報

設立年
2006(平成18)年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010987

会社概要

製造製品における品質保証業務の求人

医薬品/医療機器製造工程、製品試験に関しての製品品質保証業務を担っていただきます。

製造製品における品質保証業務の求人

募集要項
・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整(社内の国内、海外関連部門を協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築)
・国内販売製品の製造所としての品質管理(製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理)
・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
・製造所における監査対応業務、出荷判定業務 
募集条件
【必須要件】
・医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にて製造、品質試験もしくは品質保証業務経験(5年程度勤務)

【歓迎要件】
・海外での就業経験もしくは日常的な英語での業務経験
・TOEIC700点以上
・薬剤師資格 
勤務地
兵庫 

企業情報

設立年
1975年 
本社所在地
兵庫県 

求人管理No.009081

会社概要

品質管理職

医薬品(固形製剤)の理化学試験業務

品質管理職

募集要項
・医薬品などの分析試験業務

各国GMPに準拠し、原料/包装資材の受入試験、バルク製品試験、最終製品試験、微生物モニタリング・バイオバーデン管理、分析法開発、分析法の技術移管等、品質管理における業務をご経験に応じて担当頂きます。
 
募集条件
・医薬品業界における品質試験・分析経験が3年以上
・GMP、薬局方の知識をお持ちの方 
勤務地
埼玉県北部 

企業情報

設立年
1998年 
本社所在地
埼玉県 

求人管理No.013102

会社概要

内資製薬メーカーのGMP分析試験業務(品質管理)の求人

安定した内資製薬メーカーにて品質試験業務(GMP分析試験業務)を担当・管理業務

内資製薬メーカーのGMP分析試験業務(品質管理)の求人

募集要項
医療用医薬品の有効成分(原薬)を化学合成の技術により製造する原薬工場にて品質試験業務を担っていただきます。

当該工場は、GMP基準を遵守し、厳しい品質管理基準を設け、当社の主力医療用医薬品原薬を日々製造し製剤工場に提供しています。
日本国内の当局(PMDA)は勿論の事、米国、欧州当局の査察を受け、適合の評価を得るなど国際的な水準を満たしています。

今回、工場において品質試験業務(GMP分析試験業務)を担当・管理頂ける方を求めております。
 
募集条件
・民間会社、あるいは公的研究機関で、品質試験関係の勤務経験のある方。
・管理監督、企画・推進力:分析技術の長けている事は勿論の事、スケジュールや業務内容の管理業務が出来る事が好ましい。
・英語力:英語技術文章の読解・作成、会議などでプレゼンテーション・討議が出来る方であればより好ましい。

※契約社員からのスタートとなりますが、6か月または1年後正社員登用を前提とした採用となります。 
勤務地
埼玉 

企業情報

設立年
1963年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.013103

会社概要

将来の機器管理責任者候補!安定性試験業務の求人

定性試験の計画書、報告書作成、安定性試験担当者の指導など責任者業務

将来の機器管理責任者候補!安定性試験業務の求人

募集要項
・安定性試験の計画書、報告書作成、安定性試験担当者の指導、安定性試験結果に基づく製剤の有効期間設定(安定性責任者業務)
・安定性試験データの内容および数値のチェック(QC業務)
・分析機器の定期および日常点検、メーカー点検、導入バリデーション、使用教育対応(機器管理業務) 
募集条件
【必須】
・医薬品または開発品の安定性試験業務の経験者
・医薬品または開発品の機器管理業務の経験者
・分析機器使用に関する教育・指導の経験者

【歓迎】
・医薬品の安定性試験または分析機器に関する知識のある方
・安定性試験データの解析が出来る方
・安定性試験または機器管理に関する社内手順・業務フロー改善提案の出来る方
・規格および試験方法の設定(開発含む)経験のある方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築出来る方
・主体的・積極的に仕事の取り組み、自ら判断出来る方
・新たな仕事環境への適応力のある方
・将来的に機器管理責任者を担える方 
勤務地
徳島 

企業情報

設立年
1963年 
本社所在地
東京都 

197件中1~20件を表示しています。