詳細条件から探す

職種
選択
    勤務地
    選択
      年収
      選択
        業種
        選択
          こだわり条件
          選択
            免許・資格
            選択
              活かせる強み
              選択
                検索条件を保存
                該当求人数 2931 件中1~20件を表示中

                外資系CRO

                FSP Line Manager

                • 大企業
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 転勤なし
                • 退職金制度有
                • 年収1,000万円以上
                • 英語を活かす

                臨床開発部門におけるラインマネジメント職として、CRAの育成、パフォーマンス管理・評価ならびにリソースマネージメントを担う

                仕事内容
                R&DS;事業部には、最先端の新薬開発や大規模グローバルスタディなどの依頼が世界中の製薬メーカーから寄せられ、多岐にわたる臨床試験に携われる機会があります。臨床開発部門におけるラインマネジメント(LM)職として、CRAの育成、パフォーマンス管理・評価ならびにリソースマネージメントを担います。(下記参照)

                ・CRAの育成を通じたプロジェクトの品質向上
                ・医療機関へのCRA同行及び同行報告書の作成、モニタリング報告書のレビュー
                ・CRAのパフォーマンス評価並びに指導
                ・CRAの目標設定及び、中長期的なキャリア開発のサポート
                ・教育研修の企画、実施 など
                ・その他、CRAのマネージメントに関わる業務全般
                応募条件
                【必須事項】
                 ・CRA経験:基本7年以上
                 ・CRAとして治験の立ち上げから終了までを経験していること
                 ・CRAとしてLeadの経験があること
                 ・CRAとして後輩育成の経験があること
                【歓迎経験】
                 ・People management (Line management) 経験をお持ちの方
                 ・外資系の製薬企業/CRO企業における勤務経験があれば尚可
                 ・業務で英語を使用している方は尚可
                 ・オンコロジー領域における試験経験、知識があれば尚可
                 ・グローバルスタディの経験があれば尚可

                【こんな方は更に活躍できます】
                 ・グローバルスタディや大規模案件に携わってみたい方
                 ・新規のクライアント立ち上げに携わってみたい方
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                700万円~1200万円 
                検討する

                外資系CRO

                外資系企業でのCRA (臨床開発モニター)

                • 大企業
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 転勤なし
                • 退職金制度有
                • 英語を活かす

                外資企業にてモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施

                仕事内容
                製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する

                ・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、SDVを行い、モニタリング報告書を作成
                ・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応
                応募条件
                【必須事項】
                ・CRO、製薬企業等でGCPトレーニングを受講済みの方

                【歓迎経験】
                ・CRA経験1年以上(GCP下での臨床試験の経験)
                ・単独で施設訪問ができる
                ・グローバル試験の経験
                ・大学病院やがんセンター等の担当経験
                ・監査又は実施調査の経験必須
                ・リーダー経験あり(若手の指導・育成)

                ※英語力に不安を抱かれている方もご安心ください。入社後に勉強される方が大半です。豊富な英語研修が用意されており、しっかりと語学スキルを高めることができます。

                【こんな方を歓迎します】
                ・リーダー経験を積みたい方
                ・グローバルスタディのご経験を有する方
                ・オンコロジー・CNS領域におけるモニタリング業務のご経験をお持ちの方

                【こんな方は更に活躍できます】
                ・グローバルスタディや大規模案件に携わってみたい方
                ・英語スキルを高めたい方、英語力を活かしたい方
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京、他
                年収・給与
                450万円~750万円 経験により応相談
                検討する

                外資系CRO

                Clinical Trial Assistant

                • 大企業
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 未経験可
                • 転勤なし
                • 退職金制度有
                • 英語を活かす

                CRAのサポート業務を担っていただきます。

                仕事内容
                下記のようなCRAサポート業務を遂行いただきます

                ・必須文書移管業務
                ・文書Tracking業務
                ・文書のコピー/PDF化、ファイリング業務
                ・クライアントへの文書送付業務(請求書等)
                ・クライアント/その他関連業者との対応窓口
                ・医療機関への安全性情報発送業務
                ・翻訳依頼業務
                ・捺印申請業務
                ・資材管理業務
                ・契約社員への指導、トレーニング
                ・他部署との交渉業務
                ・システムの問い合わせ窓口
                応募条件
                【必須事項】
                CTA経験者(正社員または契約社員):
                ・ CRO、製薬メーカーでの臨床開発業務(CRA、CTA、その他モニタリングに関連する内勤サポートのいずれか)の経験

                CTA未経験者(契約社員):
                ・事務経験3年以上(業界経験問わず)
                ・PCスキル要(ワード、エクセル)
                ・英語の読み書きに抵抗がない方
                【歓迎経験】

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京、他
                年収・給与
                350万円~450万円 
                検討する

                外資系CRO

                PMS Project Manager

                • 大企業
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 未経験可
                • 転勤なし
                • 退職金制度有

                外資系企業にてPMSプロジェクトマネージャーとして予算管理など管理業務

                仕事内容
                PMSプロジェクトマネジメントでは、薬剤・医療機器の市販後調査のプロジェクトマネジメント業務を行っています。
                市販後調査にはモニタリング、DM、統計解析、MW等がありますが、これらの業務が当局の規制に則るように「組織横断的にマネジメントする役割」として新しく独立させたのがPMSプロジェクトマネジメント部門で、これからの高いニーズが期待されることから、組織を更に拡大していく方針です。

                <業務内容>
                ・プロジェクトが、SOPや顧客と合意された方針・規制に従って進められていることを確認・管理する
                ・プロジェクトスケジュールの作成、Tracking、顧客への報告、プロジェクト予算管理、請求書管理、リソース確保
                ・Global companyが顧客の場合は、Globalとのコミュニケーションの機会あり
                ・社内外の会議での提案、報告、プレゼンテーション 他
                応募条件
                【必須事項】
                以下のいずれかの経験がある方
                ・CRO/製薬メーカー/医療機器メーカーの臨床開発部門またはPMS部門で、DM/統計解析/モニターいずれかの経験がある方(プロジェクトマネジメント未経験可)
                ・CRO/製薬メーカー/医療機器メーカーの臨床開発部門またはPMS部門で、プロジェクトマネジメント経験がある方
                【歓迎経験】
                ・英語でのコミュニケーション力(メール、文書作成、会議等)
                ・PMS業務の経験
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                450万円~600万円 
                検討する

                外資系CRO

                外資CROにてMedical Writer

                • 大企業
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 転勤なし
                • 退職金制度有
                • 英語を活かす

                メディカルライターとして治験実施計画書、同意説明文書見本、治験総括報告書、CTDの作成業務

                仕事内容
                メディカルライター(担当者)として次のような業務をお任せします。

                ・臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等)の作成
                ・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成
                ・製造販売後調査関連文書(安全性定期報告、再審査申請資料等)の作成
                ・臨床研究報告書・論文の作成
                ・各種文書のQC 他
                応募条件
                【必須事項】
                ・Medical Writing実務経験がある(翻訳のみの方は対象外)
                ・理系大学、大学院卒
                ・薬学・医学的な基礎知識を有する
                ・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制(GPSP等)を理解している
                ・英語の読み書きが可能(辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル)
                ・Fluency in Japanese would be required
                【歓迎経験】
                ・臨床薬理の知識、経験がある方
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京、他
                年収・給与
                600万円~800万円 
                検討する

                外資系CRO

                Reg Affairs Mgr

                • 大企業
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 転勤なし
                • 退職金制度有
                • 年収1,000万円以上
                • 管理職・マネージャー
                • 英語を活かす

                薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務

                仕事内容
                【業務内容】
                ・臨床開発戦略立案コンサルタント
                ・ギャップ分析
                ・医薬品総合機構との対面助言サポート
                ・オーファン指定申請サポート
                ・承認申請サポート 等
                開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

                【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
                ・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析:
                関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等

                対面助言サポート:
                申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート

                その他:
                CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

                【部署・ポジションの醍醐味、楽しさ、やりがい】
                ・有用な医薬品の早期の開発、承認に貢献できる
                ・再生医療を含む、最先端の医療へ関与できる
                ・Projectをリードし、クライアントとのコミュニケーションを含め、自己完結で業務遂行できる
                ・様々な領域(治療領域、生物的製剤、再生医療等)での経験が積める

                【キャリアパス、特別な研修・サポート制度等】
                ・英語研修
                ・GCPなど各種社内外研修
                ・医薬品開発に関する部内外研修
                ・学会への参加
                応募条件
                【必須事項】
                ・医薬品の開発・承認申請に関わった経験(5年以上)
                ・医薬品臨床開発に関する知識
                ・関連法規(薬機法、GCPなど)の基礎知識
                ・英語力必須(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)
                ・課題解決能力
                ・高い発想力/提案力/積極性
                ・Project Management能力
                ・リーダーシップ
                【歓迎経験】
                ・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
                ・臨床試験実施の経験
                ・専門的な領域や関連法規の知識
                ・メディカルライティングの経験
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                750万円~1500万円 経験により応相談
                検討する

                外資系CRO

                Centralized Monitor

                • 大企業
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 未経験可
                • 転勤なし
                • 退職金制度有
                • 英語を活かす

                RBM試験における中央モニタリング業務およびCRA支援サービスの運用業務

                仕事内容
                ・被験者データの臨床的な観点でのレビュー
                ・プロジェクト用に開発したツールの検証業務
                ・リスクレビュー会議の準備と開催
                ・クリニカルチームへのモニタリングサポートツールの提供
                ・自社ツールを使用した帳票出力・加工 等
                応募条件
                【必須事項】
                ・Excelやその他の帳票作成ソフトから出力されたリスティングやグラフを用いたデータレビューの経験がある方
                ・疾患や薬剤に関する基礎的な知識のある方
                ・基礎的な英文の読み書きができる方
                ・基本的なITスキル(Excel, Word, PowerPoint, Spotfire(可能なら))
                ・データベースへのデータ入力の経験がある方(可能なら)

                ・新しいツールやシステムを使うことに抵抗がない方
                ・製薬会社、CRO、SMO等の医療業界の経験の有無は問いません。
                【歓迎経験】

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】在宅可、東京
                年収・給与
                400万円~550万円 経験により応相談
                検討する

                外資系CRO

                PMS Monitorの求人

                • 大企業
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 転勤なし
                • 退職金制度有

                調査実施における施設対応、医療機関への調査説明等の製造販売後調査の一連の業務

                仕事内容
                ・製造販売後調査実施における施設対応
                ・医療機関への調査説明及び依頼
                ・契約手続き
                ・調査票回収/再調査の実施
                ・調査の進捗管理
                ・調査終了手続き
                ※製造販売後調査における一連の対応をお任せします
                応募条件
                【必須事項】
                ・以下のいずれかの経験をお持ちの方
                  PMSモニター、またはCRA 経験1年以上
                  CRC 、またはMR、 またはMS(MR認定保有者に限る) 経験2年以上

                ・英語を使用する業務に前向きに取り組める方(入社時点の英語レベルは問いません)
                【歓迎経験】
                ・Oncology経験
                ・大学病院/基幹病院担当経験
                ・英語でのコミュニケーション力(メール、文書作成、会議等)
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京、他
                年収・給与
                400万円~550万円 
                検討する

                外資系CRO

                【契約社員】RWESDM / データ コーディネーター

                • 大企業
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 転勤なし
                • 退職金制度有

                データ入力・データ読み合わせ・コーディング・目視チェック

                仕事内容
                リアルワールドDMでは、PMS・臨床研究・医師主導治験のデータマネジメント業務を担当しています。

                ・ データ入力・データ読み合わせ・コーディング・目視チェック
                ・ 再調査依頼書作成
                ・ EDC(Rave、IBM-CD、Viedoc、PostMaNet等)の操作
                ・ 契約書(案)作成(雛形へのデータ入力)
                ・ コピー、PDF作成、メール・電話連絡授受
                ・ 定型文書作成、ファイリング作業、ドキュメントの発送
                ・ マニュアル等のドキュメント作成 他
                応募条件
                【必須事項】
                ・製薬メーカーまたはCROでデータマネジメント業務の経験がある方
                【歓迎経験】

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                300万円~400万円 
                検討する

                外資系CRO

                Data Manager・Data Team Lead

                • 大企業
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 転勤なし
                • 退職金制度有
                • 英語を活かす

                リアルワールドDMのデータマネージャーとして、登録・運用の業務をお任せします。

                仕事内容
                Data Manager
                リアルワールドDMのデータマネージャーとして、登録・運用の業務をお任せします。
                ・入力規定、チェック仕様書等の関連ドキュメント作成業務
                ・データマネジメントシステムの検証(バリデーション)業務
                ・医学的チェックを含む、調査票の不備ならびに不整合チェック業務
                ・クライアント・社内他部署との調整
                ・派遣社員の指導、管理 他

                Data Team Lead
                ・リアルワールドDMのリードとして、DM業務のプロジェクトマネジメントをお任せします
                ・契約書の確認、交渉
                ・プロジェクトの新規立ち上げ(DMPの作成、システム設計)
                ・プロジェクト全体の進捗管理
                ・売り上げ計上処理、請求処理、予実管理
                ・クライアントからの問い合わせ対応(トラブル対応含む)
                ・システム部門、統計解析部門等の関連部署との調整
                ・リソースの調整
                ・担当者への業務指示、教育
                応募条件
                【必須事項】
                Data Manager
                ・製薬メーカー・CRO・アカデミアにおける、治験・臨床研究・PMSのデータマネジメント実務経験がある方
                ・英語を使った業務に前向きに取り組める方

                Data Team Lead
                以下全ての要件に該当する方
                ・製薬メーカー・CRO・アカデミアにおける、治験・臨床研究・PMSのデータマネジメント経験3年以上
                ・EDCの構築、およびデータマネジメントチームのリード経験
                ・業務上で英語使用経験がある(SOP読解、メールでのやり取り)
                【歓迎経験】

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京、他
                年収・給与
                400万円~500万円 
                検討する

                外資系CRO

                Data Team Lead/ Clinical DM

                • 大企業
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 転勤なし
                • 退職金制度有
                • 英語を活かす

                治験データマネジメントチームのリードとして、DM業務のプロジェクトマネジメントをお任せします。

                仕事内容
                治験データマネジメントチームのリードとして、DM業務のプロジェクトマネジメントをお任せします。
                ・プロジェクトの新規立ち上げからデータベースロックまでの管理
                ・タイムラインやシステム構築の提案
                ・DMP(Data Management Plan)の作成やレビュー
                ・社外顧客や社内他部署とのコミュニケーションや調整
                ・プロジェクトの進捗管理や予実管理 他
                応募条件
                【必須事項】
                以下すべての条件に合致する方
                ・デーマネジメント業務の経験が5年以上ある
                ・デーマネジメントのリード(責任者)としての業務経験がある
                ・社外顧客とのコミュニケーション経験がある
                【歓迎経験】
                ・Raveでのシステムの構築・運用の実務経験
                ・英語で記載された文書を理解することができる
                ・英語でメールのやりとりができる
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京、他
                年収・給与
                600万円~800万円 
                検討する

                外資系CRO

                Clinical Project Manager

                • 大企業
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 転勤なし
                • 退職金制度有
                • 年収1,000万円以上
                • 管理職・マネージャー
                • 英語を活かす

                臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務

                仕事内容
                臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務

                ・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
                ・プロジェクトに関する提案、契約締結
                ・社内の調整・進捗管理(主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど)
                ・プロジェクトの予算管理・調整
                ・リスクマネジメントプランの作成
                ・開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉
                ・開発他部門との調整、進捗管理
                ・グローバル治験・アジア治験においては、日本発信のプロジェクトをマネジメント
                ・他国CPMとの協業
                応募条件
                【必須事項】
                CRO・製薬メーカー・医療機器メーカー・バイオベンチャーで、以下いずれかのご経験をお持ちの方
                ・臨床開発におけるプロジェクトマネジメント
                ・臨床開発におけるモニタリングチームのマネジメント
                ・臨床開発の企画
                ・ICCC(治験国内管理人)業務のマネジメント
                ・英語力:Reading、Writing、Speaking、Listening いずれもビジネスレベル以上
                 TOEIC750点以上を目安としていますがこれから勉強する意欲が高い方も歓迎
                【歓迎経験】

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京、他
                年収・給与
                800万円~1500万円 
                検討する

                外資系CRO

                Pharmacovigilance Specialist

                • 大企業
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 転勤なし
                • 退職金制度有
                • 年収1,000万円以上
                • 英語を活かす

                臨床治験から市販後までの安全性情報の処理、評価、当局への報告等をサポート

                仕事内容
                治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当する
                ・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力
                ・症例経過の説明文(日本語、英語)の作成
                ・PMDAへの不具合報告要否の一次評価
                ・不具合報告書の作成
                ・QCチェック
                ・顧客へのエスカレーション、調整など
                応募条件
                【必須事項】
                ・安全性情報ケースプロセッシング(入力、トリアージ、評価、QC)経験が1年以上有ること(入力のみでも選考致します。)
                ・ビジネスレベルの日本語能力
                ・辞書を使用して簡単な英文の読解、簡単な文章作成が出来ること
                ・高専・短大・専門学校卒業以上の学歴



                【歓迎経験】
                ・国内市販後症例の入力/入力データのQC業務1年以上(必須)を含む、PV業務3年以上の経験。
                ・医薬品安全性情報業務において、何らかのリーダーシップをとった経験(新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など)
                ・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
                ・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
                ・TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力
                ・医療系の学歴(医学・薬学・臨床検査・看護など)


                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京、他
                年収・給与
                500万円~1000万円 
                検討する

                外資系CRO

                Pharmacovigilance Project Manager

                • 大企業
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 転勤なし
                • 退職金制度有
                • 年収1,000万円以上
                • 管理職・マネージャー
                • 英語を活かす

                医薬品等安全性情報管理(臨床試験・市販後)のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持

                仕事内容
                ・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画(タイムライン、成果物)、スコープ、品質、収益を管理する。( 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む)
                ・KPI(売上、コスト、利益)をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
                ・アサインメントによっては、メディカル インフォーメーション(MI) チームのリーダーとして
                ・業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。
                ・セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。
                ・チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。
                ・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
                ・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
                ・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。


                応募条件
                【必須事項】
                ・ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴
                ・CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理(ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など)と2年以上のプロジェクトマネジメント経験

                ・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力(読み書き、会話とも)
                ・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。
                ・プロジェクト管理。計画と組織のスキル。
                ・複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。
                ・判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。
                ・ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。
                ・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
                ・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力
                【歓迎経験】
                ・2年以上のプロジェクトマネジメント経験
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京、他
                年収・給与
                600万円~1500万円 
                検討する

                外資系CRO

                Biostatisticianの求人

                • 大企業
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 転勤なし
                • 退職金制度有
                • 英語を活かす

                グローバルな環境にて臨床試験の統計解析業務(CDISC含む)を担当していただきます。

                仕事内容
                ・解析計画書作成、解析仕様書作成、解析結果QC、解析報告書作成
                ・CRF、DMP、転送データレビュー
                ・統計解析パート全体の進捗管理、Budget管理応
                ・クライアントや他部署との窓口業務 他
                応募条件
                【必須事項】
                ・製薬メーカー、CRO、アカデミアでの統計解析実務経験
                ・SAS使用経験
                【歓迎経験】

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京、他
                年収・給与
                経験により応相談
                検討する

                外資系CRO

                Senior Medical Writer

                • 大企業
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 転勤なし
                • 退職金制度有
                • 年収1,000万円以上
                • 英語を活かす

                リード・メディカル・ライターとして臨床試験関連文書の作成業務など行う

                仕事内容
                リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
                ・臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成およびレビュー業務
                ・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
                ・臨床研究・PMS関連文書(実施計画書、安全性定期報告書、論文など)の作成およびレビュー業務
                ・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
                ・後輩スタッフの指導、他
                応募条件
                【必須事項】
                ・Medical Writing経験5年以上(翻訳のみは不可)
                ・理系大学、大学院卒
                ・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
                ・国内の薬事規制に関する知識を有する
                ・薬学・医学・統計学の基礎知識を有する
                ・英語スキル:読み書きができる(英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる)、目安:TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
                ・Fluency in Japanese would be required
                【歓迎経験】

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京、他
                年収・給与
                800万円~1300万円 経験により応相談
                検討する

                外資系CRO

                外資CROのSite Activation Manager

                • 大企業
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 転勤なし
                • 退職金制度有
                • 年収1,000万円以上
                • 管理職・マネージャー
                • 英語を活かす

                外資CROにて治験のサイトアクティベーションをマネジメントしていただきます。

                仕事内容
                ■職務概要
                Site Activation Managerとして試験開始から医療機関での被験者登録開始まで、Start-up phaseの申請業務からサイトアクティベーションまでをマネジメントします。顧客および社内他部門と協業する際の窓口としても機能し、Site Start-upチーム(Clinicalも含む)をリードします。

                ■職務詳細
                ・合意されたサイトアクチベーション戦略に従い、プロジェクトのタイムラインを遵守しながら、担当プロジェクトのサイトアクチベーションの実行を管理監督する
                ・プロジェクトのScope of Workや戦略に従いマネジメントプランを策定、維持する
                ・依頼者・社内Globalチームと協業し、初回申請、契約締結、SRtEに向けた各種プロセスを策定する。
                ・担当プロジェクトにおける施設費用の予算上限の確認、策定。
                ・初回申請関連文書の各種テンプレート作成、維持。
                ・(必要な場合)費用を含む各種資料のレビュー、承認。
                ・RSUに割り当てられた予算の管理・調整
                ・各部門(薬事、法務、CO、PM、SiteID等)やスポンサーと協力してStart-up phase特有の状況や成果物について検討、対応を行う。
                ・部門内および他部門との協力によるプロセス改善活動を促進する。
                ・必要に応じ経験の浅いメンバーのメンター、コーチを担う。
                ・社内システム(CTMS、SAWF)、データベース、トラッキングツール等について完全な状態を維持する。
                ・必要に応じ、顧客や社内チームに対しプレゼンテーションやトレーニングを実施する
                応募条件
                【必須事項】
                ・IRB初回申請に関連した業務経験
                および
                ・下記いずれかの経験
                - 臨床開発における2年以上のマネジメント経験
                (プロジェクトマネジメント、治験関連部門のチームマネジメント等)
                - 臨床開発における3年以上のリーダー経験

                英語力
                ・ビジネスレベルの英語Reading/Writingスキル
                ・英語の会議に参加可能なレベル
                【歓迎経験】

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京、他
                年収・給与
                550万円~1000万円 
                検討する

                外資系CRO

                クリニカル・プロジェクト・マネージャー

                • 大企業
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 転勤なし
                • 退職金制度有
                • 年収1,000万円以上
                • 英語を活かす

                臨床開発プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理する、プロジェクトマネジメント業務。

                仕事内容
                臨床研究・医師主導治験のClinical Lead またはProject Leadとして次のような業務をお任せします。
                得意業務やキャリアパスに応じて役割を決定します。

                【Clinical Lead】
                ・倫理指針または臨床研究法下で実施される臨床研究におけるClinical Operationのマネジメント
                ・CRAのリーダーとして、SSV・SIV・症例登録促進・SDV・データクリーニング・COV業務の、1. 戦略策定、2. CRAへの指示、3. 進捗管理、4, リスクマネジメントを担う

                【Project Lead】
                ・倫理指針または臨床研究法下で実施される臨床研究のプロジェクトマネジメント
                ・バーチャル組織のリーダーとして、試験立案~Publicationまでの、1.タイムライン、2. 予算、3. 人員、4. リスク、を管理する
                ・RFPに対する見積書及び提案書を作成する
                応募条件
                【必須事項】
                【Clinical Lead】
                ・モニタリング実務経験
                ・リーダーの立場でSSV~COVの戦略立案及び進捗管理の経験
                ・Monitoring Lead、Clinical Operation Lead、Clinical Lead等の役職にある、又は過去に2年以上の経験がある
                ・症例登録促進、中間解析に向けてのDBLの活動の経験
                ・SMOとの協業の経験
                ・英語力:IQVIA Globalとの会議でコミュニケーションが取れる

                【Project Lead】
                ・試験立案から論文作成までの流れを熟知し、これらの進捗管理及び関連部署との調整をした経験がある
                ・Project Manager、Project Lead、Clinical Trail Manager等の立場で試験を実施したことがある
                ・英語力:海外クライアントとの会議で、Globalとコミュニケーションが取れる
                【歓迎経験】

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京、他
                年収・給与
                1000万円~ 経験により応相談
                検討する

                外資系CRO

                医薬品安全性情報 ラインマネージャー

                • 大企業
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 転勤なし
                • 退職金制度有
                • 年収1,000万円以上
                • 管理職・マネージャー
                • 英語を活かす

                医薬品の副作用安全性情報のマネジメント業務

                仕事内容
                ■担当業務

                ・要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム(10~20名程度)のラインマネジメントを行う。
                ・メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。
                ・メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。
                ・他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実情を確認・評価・報告する。
                ・チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。
                ・成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。
                ・ メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。
                応募条件
                【必須事項】
                ・医薬品・医療機器の安全性情報管理に関する、症例マネジメント経験
                ・ケースプロセッシング業務における品質・生産性改善の経験
                ・マネージャー、リーダー、メンター、教育担当など、何らかの人的マネジメント/指導の経験者
                ・ビジネスレベルの日本語能力(読み書き・会話すべて)
                ・ビジネスレベルの英語能力(読み書き)
                ・MS Officeをビジネスレベルで使用できること。特にExcelを利用して、簡単なデータの集計、計算ができること
                ・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること
                【歓迎経験】
                ・ビジネスレベルの英語能力(読み書き・会話すべて)
                ・治験もしくは市販後のPVプロジェクトにおけるリーダーシップもしくはラインマネージメント
                ・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京、他
                年収・給与
                900万円~1500万円 
                検討する

                外資系CRO

                Site Start Up Specialist

                • 大企業
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 未経験可
                • 転勤なし
                • 退職金制度有

                内勤業務!外資系企業にて治験に関する立上げにおけるサポート業務を担う

                仕事内容
                SSU(Site Start Up)Specialistとして、施設選定後から契約までのスタートアップ業務を担当頂きます。通常のCROではモニターが担当しているこの業務を、当社ではSSUが主担当としてCRAとパートナーを組み実施します。おもに電話又はメールを通して社外とやり取りをする内勤ポジションとなります。

                ■職務詳細
                ・ チームメンバー、社内各担当、 スポンサー等と協力して、治験文書提出・契約書締結・費用の合意に向けた準備・交渉・調整を実施
                ・ 個々の施設における治験文書および契約書の準備状況について、チームメンバーに情報提供・共有
                ・ 手順書に従い、チェックシートを用いて必須文書のQC点検を実施
                ・ 施設の問題を解決し、状況をリーダーに報告
                ・ 業務に関連したデータをデータベースに入力・管理
                ・ 部門内の経験の少ないスタッフへの指導やメンタリングを実施
                応募条件
                【必須事項】
                ・IRB初回申請に関連した業務経験(特に契約書・費用等において、主担当として依頼者や施設と協議・交渉を実施した経験)

                ・以下いずれかの経験
                - CRA(治験モニター)実務経験1年以上(SSV~SIVまでの立ち上げ経験あり)
                - SMO(治験施設)事務局、SMA経験者、臨床開発におけるCRAのサポート、臨床開発における品質管理のいずれかの実務経験2年以上

                【歓迎経験】
                ・治験における広い知識(GCP知識)
                ・効率的なリーダーシップ力
                ・自主的に作業し、また効率的に業務の優先順位を付けられる能力
                ・同僚、マネージャー、顧客と仕事上の効率的な関係の構築、また維持する能力
                ・指示に従い、複数のプロジェクトを管理する能力
                ・ビジネスにおいて交渉や調整をされた経験がある方

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京、他
                年収・給与
                450万円~550万円 経験により応相談
                検討する