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新着外資ベンチャー
薬事スペシャリスト(Regulatory Affairs Specialist)
- ベンチャー企業
- 設立30年以上
- 新着求人
- 転勤なし
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
外資製薬メーカーの薬事スペシャリストのポジションになります。
- 仕事内容
- 規制当局及び海外本社とのコミュニケーションを円滑に進め、重大な薬事的問題発現の回避、及びRiskの軽減に努める。
・フランス本社製品の製造販売承認取得のため実施する臨床開発業務が滞りなく遂行できる様に薬事的サポートを行う。
・製造販売承認申請時には申請資料の取り纏めを行い、申請後の当局との折衝が迅速に終了する事を目指す。
・製造販売承認申請候補品目の開発上における適正薬価戦略への協力を行う。
医薬品開発薬事スペシャリストとして
(1)新薬臨床開発における薬事的サポート(各種当局相談リード・治験届関連業務を含む)
(2)薬事関連資料(当局相談申込書・関連資料、承認申請資料等)の作成・確認
(3)承認申請後の審査対応
(4)新薬上市前の薬事的サポート
(5)PMDA、厚生労働省等の規制当局対応窓口
(6)社内の他部門、海外本社、国内の CRO 等業務委託先とのコミュニケーション - 応募条件
-
【必須事項】
・薬剤師をお持ちの方
・医薬品開発薬事での実務経験(仕事内容(1)と(2)の経験は必須)
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・日本語での文書作成能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力(メール等で業務遂行可能なレベル)
・医薬開発に対する学習意欲を有し、緻密な作業に抵抗がないこと
・文書作成アプリケーション(WORD、PDF 等)の操作に慣れていること
【歓迎経験】
・抗悪領域における職務経験
・市販後の添付文書対応
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 800万円~1100万円
新着国内製薬メーカー
国内製薬メーカーの品質管理/品質保証業務
- 大企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 新着求人
- 転勤なし
- 退職金制度有
国内製薬メーカーにて工場における医薬品の品質管理/品質保証業務を担っていただきます。
- 仕事内容
- ・工場における医薬品の品質管理/品質保証業務
・製造工程、原料、資材等の品質管理/品質保証業務
- 応募条件
-
【必須事項】
・大卒以上
・品質管理経験を有し、または微生物試験いずれかの経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・薬剤師免許をお持ちの方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】北海道、他
- 年収・給与
- 500万円~800万円
国内製薬メーカー
製薬メーカーにてクリニカルオペレーション担当
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
臨床試験に関連した各種ドキュメントの作成及びレビュー
- 仕事内容
- ・CTD Module 5(治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、治験総括報告書等)を中心とした臨床に関連した各種ドキュメントの作成及びレビュー
・海外、日本国内を問わず、KOL との交渉や人脈構築
・海外(特に米国)での治験実施遂行のため、各種グローバルベンダーの適切なマネジメント
・海外治験の品質確保活動(Oversight)の計画及び実施
・Pre-IND や IND 等、臨床に関わる FDA を中心とした海外規制当局相談や申請対応 - 応募条件
-
【必須事項】
・大卒以上(薬学、化学、生物系専攻)
・製薬・医療機器会社又は開発業務受託機関(CRO)において、国際共同治験又は米国での治験を実務者として経験している者
・ICH-GCP と J-GCP に違いを理解し、また米国における規制(21CFRs)を理解している者
・英語での実務経験を有する者
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションができる者
・リーダーシップがとれる人
・自ら主体的に動け、創造性を発揮できる人
【歓迎経験】
・国際共同治験又は米国での治験において、Clinical Operation Leader(COL)の経験がある者
・海外(特に米国)での勤務経験ある者
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 700万円~1000万円
新着ベンチャー企業
創薬研究部
- 中小企業
- 新着求人
- 第二新卒歓迎
- 転勤なし
化合物スクリーニングに用いるタンパク質調製に関する研究業務を担当
- 仕事内容
- 主に化合物スクリーニングに関する研究業務を担当して頂きます。
その他、施設運営管理や打合せ出席等もあります。
- 応募条件
-
【必須事項】
・農学、薬学、理学系大学、大学院卒が好ましい。
・実務経験:生化学実験(各種バイオアッセイ、解析等を含む)
・その他:創薬分野に高い関心を持っておられる方。生化学、分子生物学の知識がある方。
【歓迎経験】
・細胞培養、遺伝子組換え操作の経験がある方が好ましい。
・LCMS操作の経験があればより好ましい。
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 400万円~800万円
新着外資系CRO
CRA, Real World Evidence
- 大企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 新着求人
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 英語を活かす
チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施
- 仕事内容
- 臨床研究/医師主導治験におけるサイトマネジメント業務(選定から終了まで)をご担当頂きます。
また、リアルワールドデータを利活用した次世代の臨床研究をリードするために、複数のタスクチームで様々な取り組みを行っています。これらのタスクチームに、参画する機会があります。
<業務詳細>
・施設調査、臨床研究の打診・要件調査、臨床研究の依頼・契約、モニタリング、EDC入力支援、SDV、安全性情報の収集・提供 等
・経験の浅いCRAの指導、育成
・タスクチームへの参画 他 - 応募条件
-
【必須事項】
・治験・臨床研究に関する業務経験がある方
例:外勤CRA、内勤CRA、SSU、CRC、SMA、CRAアシスタント、プロジェクトアシスタントなど
・英語を使う業務に前向きに取り組める(社内SOPの多くは英文です)
・一般的なPCスキル(Word、Excel、PowerPoint)
・伝達力(文書作成、口頭での説明)
【歓迎経験】
・ビジネスレベルの英語力(Writing、Speaking、Listening)
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 450万円~700万円
外資系CRO
外資CROにてClinical Trial Educator
- 大企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 未経験可
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
治験実施施設の患者登録において障害となっていることを特定・分析し、患者登録促進のための提案
- 仕事内容
- ・治験実施医療機関訪問(オンサイトあるいはリモート面会)、電話・メールによるコンタクト
・治験で使用する機器の使用方法についてトレーニングの実施(看護師に限る)
・各種レポート作成、クライアント会議への出席と報告、社内会議への出席と情報共有 など - 応募条件
-
【必須事項】
以下条件をすべて満たす方
・大学卒以上 (看護師の方は3年制の短大・専門学校卒業も可)
・施設訪問(外勤)、宿泊出張ができる方
上記に加え、以下のいずれかのご経験をお持ちの方
・看護師としての勤務経験が7年以上あり、大学病院やがんセンター等での勤務経験、循環器内科、呼吸器内科、救急科、精神科、消化器内科などの勤務経験がある方
・看護師としての勤務経験が2年以上あり、治験コーディネーター(CRC)または臨床開発モニター(CRA)の経験が2年以上ある方
・薬剤師または臨床検査技師としての勤務経験が2年以上あり、治験コーディネーター(CRC)または臨床開発モニター(CRA)の経験が5年程度ある方
・治験コーディネーター(CRC)または臨床開発モニター(CRA)の経験が7年以上ある方
【歓迎経験】
・英語でコミュニケーションがとれる方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 500万円~1000万円 経験により応相談
内資製薬メーカー
バイオ医薬品の原薬生産(培養)プロセス開発業務
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 海外赴任・出張あり
- 英語を活かす
大手製薬企業にてバイオ医薬品の原薬生産プロセス開発
- 仕事内容
- ・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発(生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開・発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管および製造支援など)
・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料(研究計画書・報告書、治験申請書:IND・IMPD、承認申請書:CTD・BLA)の作成またはレビュー、照会事項対応など - 応募条件
-
【必須事項】
・修士卒以上
・バイオ関連のバックグラウンドがあり、細胞培養や遺伝子組変え等に関する経験をお持ちの方【必須要件】
・非喫煙者
語学力:
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーション(メールでのやりとりなど)ができるレベル
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
求める人材像:
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる
・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通している、もしくは情報を収集できる
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる
【歓迎経験】
・バイオ医薬品製造における生産細胞構築・培養プロセス開発の経験を有する方【歓迎要件】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】群馬
- 年収・給与
- 450万円~950万円
内資製薬メーカー
バイオ医薬品の品質保証・統括業務(変更管理・文書管理・教育・システム管理)
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 海外赴任・出張あり
大手内資製薬メーカーにて文書管理・教育・システム管理など品質保証業務
- 仕事内容
- グローバルスペシャリティファーマとして発展する当社の中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できます。
【業務内容】
GMPに沿った品質保証業務
・文書管理(製品標準書・基準・手順の整備等)
・製造所との取り決めの締結及び更新
・GMP教育の計画と実行、記録の管理
・品質保証業務に係る電子システムの導入、定着
・変更管理
- 応募条件
-
【必須事項】
・製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理などの経験【必須要件】
(品質保証経験が3年以上あれば望ましい)
・日米欧3極のGMPに精通している
【その他】
・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上【必須要件】
・薬機法、日本薬局方、GMPの知識【必須要件】
求める人材像
・高いコミュニケーション能力、リーダーシップを有する
・国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】群馬
- 年収・給与
- 550万円~1300万円
内資製薬メーカー
バイオ医薬品の品質管理 統括業務
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
国内大手製薬メーカーにてバイオ医薬品の品質管理責任者業務
- 仕事内容
- 医薬品、治験薬等のGMP管理試験室等での以下の業務のいずれかもしくは複数を主とする品質管理業務
・製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等における品質管理責任者、副品質管理責任者等
・品質管理部ラボメンバーの統括管理(マネジメント)
・医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備
・規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、承認申請書の確認
・バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括
・分析委託先への技術移管・技術支援
・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験(微生物)の管理戦略立案
・最先端品質管理技術の導入(技術検討を含む)、バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬または無菌製剤品質管理で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務およびシステムの導入後の保守改善業務 - 応募条件
-
【必須事項】
・製薬業界未経験でも、食品・化粧品・IT業界等でのリーダー(マネジメント)経験を有している方
・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識を有している方
・機器分析に関する技術及び知識を有している方
・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方
・医薬品製造業に係るシステム企画・開発・導入・保守のいずれか経験のある方
語学力:
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語によりコミュニケーションができるレベル
求める人物像:
・当社の経営方針、企業理念に共感できる方 【必須要件】
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方【必須要件】
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
【歓迎経験】
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験、原料資材試験、微生物試験、品質管理システム導入のいずれかにおいてリーダー経験を有している方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】群馬
- 年収・給与
- 600万円~1300万円
内資製薬メーカー
バイオ医薬品の品質保証・統括業務 /企画職または経営職
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 海外赴任・出張あり
バイオ医薬品 GMPに沿った品質保証業務
- 仕事内容
- GMPに沿った品質保証業務
・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
・逸脱管理
・製造方法、試験法、規格等の変更管理
・製造所との取り決めの締結及び更新
・製造所等へのGMP査察
・文書管理(製品標準書・基準・手順の整備等)
・当局査察対応
・その他 - 応募条件
-
【必須事項】
・製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理経験【必須要件】
(品質保証経験が3年以上あれば望ましい)
・日米欧3極のGMPに精通している
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験
【技術要素に関する条件等】
・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上【必須要件】
・薬機法、日本薬局方、GMPの豊富な知識【必須要件】
【歓迎経験】
・高いコミュニケーション能力、リーダーシップを有する
・国内外のバイオ医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】群馬
- 年収・給与
- 500万円~1000万円 経験により応相談
内資製薬メーカー
バイオ医薬品の品質保証・統括業務(逸脱管理・バリデーション)
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 海外赴任・出張あり
大手内資製薬メーカーにて逸脱管理・変更管理など品質保証業務
- 仕事内容
- グローバルスペシャリティファーマとして発展する当社の中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できます。
【業務内容】
GMPに沿った品質保証業務
・逸脱管理
・バリデーション
・その他
- 応募条件
-
【必須事項】
・製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理・エンジニアリングなどの経験【必須要件】
(品質保証経験が無い場合でも、品質保証のキャリア経験を積みたい方歓迎)
・日米欧3極のGMPに精通している
【その他】
・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上【必須要件】
・薬機法、日本薬局方、GMPの知識【必須要件】
英語力:
・ネイティブかそれに相当する日本語力 【必須要件】
・サイエンス系の英語の読み書きに不自由しない
・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーションができる
求める人材像
・高いコミュニケーション能力、リーダーシップを有する
・国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】群馬
- 年収・給与
- 550万円~1300万円 経験により応相談
内資製薬メーカー
経口固形製剤の製造管理[包装・表示工程]に係るマネジメント業務
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 海外赴任・出張あり
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
経口固形製剤の包装・表示工程作業に係る製造管理業務及びメンバーマネジメント業務
- 仕事内容
- 当工場で生産した経口固形製剤を国内外の患者さんに届けることにより、我々の存在価値・やりがいを実感できる。当局対応を通じ医薬品製造に求められる最新の規制や知識に触れ、最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得できる。経口固形製剤の包装・表示工程作業を管理する立場としてマネジメントの経験を積むことができる。
業務内容
経口固形製剤の包装・表示工程作業(包材準備、個装、内装、外装など)に係る製造管理業務及びメンバーマネジメント業務。変更管理、逸脱対応、CAPA対応などの現場支援業務。国内外当局による査察対応。
- 応募条件
-
【必須事項】
・経口固形製剤の製造管理[包装・表示工程]業務の実務経験
・グループやチーム等でリーダー的な役割を担った経験【必須条件】
・大卒以上【必須条件】
求める人材像
・誠実でコミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
・柔軟な発想と探究心をもって、積極的に業務推進・改善にチャレンジできる方
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】山口
- 年収・給与
- 600万円~1300万円
内資製薬メーカー
経口固形製剤の品質管理の分析技術に係る移管・開発業務
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 海外赴任・出張あり
経口医薬品の分析技術の、弊社研究部門からの移管、他社への導出業務
- 仕事内容
- 経口医薬品の分析技術の、弊社研究部門からの移管(導入)、他社への導出
試験法の開発・バリデーションの計画・実施・報告 - 応募条件
-
【必須事項】
・大卒以上
・医薬品の品質管理、CMC研究など実務経験3年以上。
・ジェネリック医薬品経験者や、受託企業での経験者でも応募可能です
・ネイティブレベルの日本語力
求める人材像
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
【歓迎経験】
・GMP、薬事関連、医薬品の生産技術・分析技術に関する幅広い基礎知識を有することが望ましい。
・品質マネジメントシステムおよびリスクマネジメントシステムに関する基礎知識を有することが望ましい。
・英語に苦手意識がない方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】山口
- 年収・給与
- 500万円~750万円
バイオベンチャー
バイオベンチャーにてゲノム編集細胞作製
- 年間休日120日以上
- 未経験可
- 転勤なし
製薬会社や研究機関からの注文に応じ、ゲノム編集技術を用いて、ゲノム編集細胞作製を担当していただきます。
- 仕事内容
- ・ゲノム編集のためのプラスミドやベクターのデザイン、構築、調製
・遺伝子配列解析(シークエンス)
・iPS細胞、株化細胞、初代培養細胞の培養
・ゲノム編集細胞の作製、および培養
- 応募条件
-
【必須事項】
・ゲノム編集に対して強い興味を持っておられる方
・遺伝子操作、細胞培養のご経験:培養が難しい細胞が多いため、注意深く丁寧に作業ができる方
(例)ゲノム編集細胞作製過程において、トランスフェクションによって細胞の生存率が低下したり、変調を起こさないような培養ができる方
・修士論文に準ずる方法、結果、考察を含む「実験報告書」の作成ができる方
・業務関連の英語で記載された論文が理解できる方
【歓迎経験】
・遺伝子工学、あるいは生化学の分野で博士号を取得された方
・英語での書類の作成、ビジネスメールのやり取り、および会議出席ができる方
・学歴:大学、あるいは大学院卒以上
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 300万円~ 経験により応相談
非臨床試験受託
試験担当者(構造解析)
- 中小企業
- 転勤なし
- 管理職・マネージャー
- 車通勤可
LC-MS/MSを用いた薬物の代謝物の構造解析の試験担当業務
- 仕事内容
- (雇入れ直後)
LC-MS/MSを用いた薬物の代謝物の構造解析の試験担当業務
薬物動態試験におけるLC-MS/MSを用いた薬物の代謝物検索,構造解析,データ集計・解析等
※経験に応じて,試験計画書・試験報告書の作成をお任せいたします。
(変更の範囲)
なし - 応募条件
-
【必須事項】
1.大卒以上で理系(薬学,化学,生物学,農・獣医学,理工学など)出身の方
2.民間企業において構造解析の経験を有する方(1年以上)
※上記1.および2.のいずれも満たす方。
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】茨城
- 年収・給与
- 350万円~750万円 経験により応相談
新着国内製薬メーカー
【製薬メーカー】臨床研究員
- 大企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 新着求人
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
製薬メーカーにて臨床研究を企画・立案・遂行する業務
- 仕事内容
- 臨床研究リーダーとして臨床研究を企画・立案・遂行し、チームを運営・管理又はその支援をする。
- 応募条件
-
【必須事項】
【業務経験】
・経験業種は不問(臨床研究の経験を重視、CRO等も可)
・メディカルサイエンスリエゾン(MSL)として臨床研究に従事した経験を有する者、又は臨床研究関連法規の知識を有し、臨床研究に従事した経験を有する者(いずれも経験年数5年以上)
【能力・スキル】
・臨床研究に関連する専門性、科学的・倫理的思考、文書作成能力、コミュニケーション能力、達成指向力
【歓迎経験】
・修士課程修了が望ましい(薬学部、医学部、獣医学部等の場合は学部卒可)
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】京都
- 年収・給与
- ~650万円 経験により応相談
内資製薬メーカー
バイオ医薬品(品質パート)の申請資料作成関連業務 /企画職
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 海外赴任・出張あり
- 英語を活かす
バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務
- 仕事内容
- 本ポジションの魅力
グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造・分析技術を研究・開発する中枢であり、この研究開発のノウハウや、隣接する高崎工場での製造実態などを、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。
・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります
・日欧米・アジア・湾岸・南米など、国内からグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます
・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます
・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です
バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務(品質パート)
(1) 英文(一部和文)による品質パートの申請資料執筆・改訂(CTDを中心に)
(2) 規制当局からの照会(質問)に対する回答執筆
(3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加(電話会議や可能な範囲での出張を含む)
<従事すべき業務の変更の範囲>
会社内での全ての業務を命じることがある。 - 応募条件
-
【必須事項】
・大卒以上
・ 製薬企業のCMC部門または薬事部門(バイオ/化成品によらず)での2年以上の業務経験(ただしOTC薬を除く)
・ 製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門(バイオ/化成品によらず)における申請資料執筆に携わる部署での1年以上の在籍経験があり、申請資料作成経験を有する(ただしOTC薬除く) 【必須要件】
その他:
・ ICHガイドラインやCTD Qパートの基本的な知識を有すること
【語学】
・ 特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しない 【必須要件】
・ 目安:TOEIC650点以上
・ 海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション(会話・メール)力があるとなおよい
・ネイティブレベルの日本語力 【必須要件】
【歓迎経験】
・ バイオ医薬品の申請資料執筆経験があると尚可
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】群馬
- 年収・給与
- 650万円~950万円
内資製薬メーカー
バイオ医薬品の原薬生産(精製)プロセス開発業務 /研究職または経営職
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発を担っていただきます。
- 仕事内容
- ・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発(精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など)
・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料(研究計画書・報告書、治験申請書:IND・IMPD、承認申請書:CTD・BLA)の作成またはレビュー、照会事項対応など
・バイオ医薬品の開発に関する各種リーダー業務(開発テーマ統括、技術開発テーマ統括)
・バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント
<従事すべき業務の変更の範囲>
会社内での全ての業務を命じることがある。 - 応募条件
-
【必須事項】
・バイオ(組換えタンパク質)医薬品の精製プロセス開発や技術移管などの業務経験を製薬会社もしくは CDMO で 5〜10 年程度有する【必須要件】
・治験・承認申請書の作成や作成支援など申請関連業務の経験または知見を有する【歓迎要件】
・精製プロセス開発の専門分野における開発研究業務について、メンバー育成や部署間連携に熱意を持って取り組める、またはリーダー経験を有する【歓迎要件】
【学歴】 修士卒以上
その他:
・組換えタンパク質医薬品の生産技術研究に関連する専門的知識(大学院修士課程以上)【必須要件】
語学力:
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーション(会議やメールでのやりとりなど)ができるレベル
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
求める人材像
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる
・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる
【歓迎経験】
・製薬関連企業で生産プロセス開発、技術移管などの実務経験がある方【歓迎要件】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】群馬
- 年収・給与
- 650万円~1250万円
内資製薬メーカー
バイオ医薬品の分析技術開発業務 /研究職または経営職
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
革新的な製造プロセス開発、新薬承認や上市品供給に直接的に貢献
- 仕事内容
- ・バイオ医薬品(抗体、ADCなど)の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発
・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援
・分析科学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する
・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立
・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援
・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成
※経営職の場合、上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う
<従事すべき業務の変更の範囲>
会社内での全ての業務を命じることがある。 - 応募条件
-
【必須事項】
・製薬企業またはCMO/CDMO企業における分析分野(研究開発)での業務経験
※低分子薬品や、ジェネリック医薬品・OTC医薬品の経験者も応募可
その他:
・分析技術に関連する専門的知識
・英語の読み書きができ
・ネイティブレベルの日本語力
求める人材像:
(1)コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方【必須要件】
(2)サイエンスに立脚した柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる方
(3)国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり、規制要件に柔軟に対応できる方
経営職:メンバーの育成に関心があり、メンバーの活動を継続的に支援できる方
【歓迎経験】
・バイオ医薬品もしくは低分子医薬品、タンパク質の分析及び分析法開発経験
・試験法の技術移管やCMO/CDMO/CROマネジメント経験
・薬事申請資料作成経験
・ビジネスレベルの英会話力
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】群馬
- 年収・給与
- 450万円~1250万円 経験により応相談
内資製薬メーカー
バイオ医薬品の品質管理データサイエンティスト、データアナリスト
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
データ分析・データマイニングから新価値創造、課題解決プレゼンまでを現場スタッフと共に実施
- 仕事内容
- 【本ポジションの魅力】
バイオ医薬品品質管理の現場には膨大な分析データが眠っています。これらデータを分析し、新たな価値創造を一緒に実施していただけるメンバーを募集しています。現状分析、予測モデル構築など様々な視点でこれら現場に眠る貴重なデータを解析、活用することで医薬品の安定供給並びに効率的な生産や分析業務にお力添えください。
品質本部は、企業理念であるライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献するという企業理念のもと、世界の患者様に高品質な医薬品を安定的に提供することをミッションとしています。工場はグローバルスペシャリティファーマとして発展する当社の中核となるバイオ医薬品製造所です。品質技術課は品質管理部の中枢機能として品質管理部の中長期的成長戦略の企画、品質管理部内プロジェクトの統括業務等を担っています。本ポジションによりデータ分析・データマイニングから新価値創造、課題解決プレゼンまでを現場スタッフと共に実施いただきます。これまでのキャリアを活かし、企業理念の実現に貢献いただきたく思います。
【業務内容】
・品質管理部で取得される分析データの解析
・解析されたデータに基づく新価値の可視化
・仮説に基づく分析データの予測等データの有効活用方法の検討、提案
・品質管理部内デジタル人材の育成
<従事すべき業務の変更の範囲>
会社内での全ての業務を命じることがある - 応募条件
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【必須事項】
【業務スキル、経験】
以下の経験を有すること 【必須要件】
・AI、機械学習、統計解析を用いた分析実務経験
・Python、Rを用いたデータ分析経験
【ヒューマンスキル、求める人材像】
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
語学
必須ではないが、英語に苦手意識がない方
【歓迎経験】
・医薬品業界未経験の方も歓迎致します。
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】群馬
- 年収・給与
- 1000万円~1200万円 経験により応相談