製品開発部 アナリティカルグループ担当マネージャー/製剤分析研究 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

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最終更新日: 2019年 01月 18日
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求人情報

製剤分析研究

求人管理No.010243

会社概要

製品開発部 アナリティカルグループ担当マネージャー

主に固形製剤の分析研究、後発品の製造販売承認申請、品質管理部門への試験法技術移管を担当

募集要項

主に、 固形製剤の分析研究、後発品の製造販売承認申請、品質管理部門への試験法技術移管を担当頂き、部署のシニアマネージャーにレポートをします。具体的には、

・後発医薬品の開発研究における問題発生時の原因究明・対応策の立案と実施
・治験薬GMP運用のためのSOP整備 (Review含む)
・Globalとの連携・対応(海外での開発研究に対する評価・意見具申)
・照会事項対応
・理化学試験の設定・実施(HPLC等を用いた定量試験、純度試験、溶出試験(溶出挙動)、確認試験等)及び試験計画書/報告書の作成確認。
・CTD申請(M3該当資料)に伴う資料作成
・後輩の教育、上司支援

募集条件

  • 【必須要件】
    ・製薬会社で製剤分析(GMP又は治験薬GMP下)経験10年
    ・JP、USPやEP等に対して深い知識を有する人
    ・ビジネスレベルの英語力(TOEIC700以上)
    (英語での電話又はビデオ会議対応が可なら尚可)

    【望ましい要件】
    ・医薬品の承認申請経験  
    ・技術移管業務の経験
    ・海外との業務連携の経験

勤務開始日

  • 応相談

採用人数

  • 1名

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 福井

転勤有無

勤務時間

  • 9:00~17:30(所定労働時間7時間30分) フレックスタイム制度(コアタイム 10:00-15:00)