内資製薬メーカーにてGVP関連業務

仕事内容

大手メーカーから承継された薬剤に伴うGVP関連業務を担っていただきます。
・安全性情報の収集から措置の実施まで一連の業務

応募条件

【必須事項】
・当該職務内容において以下の経験を有する者
・製薬メーカー又はCROにおいて、データベースを使用して3年以上従事した経験があること
・海外提携会社への報告のための症例報告等の翻訳、メール等でコレスポンデンスの経験が1年以上あること
・当該職務内容において以下の経験を有する者
・医学・薬学について知識・経験があること
【歓迎経験】
・関連する法規制、SOP、社内規定、提携会社との契約などについてコンプライアンスを遵守し、計画的な業務遂行が出来ること
・社内外関係者と円滑な人間関係を構築出来ること
・データベース：パーシヴの経験があること
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、富山

年収・給与

400万円～800万円

国内大手バイオ医薬品メーカーでのシステム企画業務、主にデータマネジメントや経営企画のシステム企画・開発をご担当いただきます。

仕事内容

製薬企業における研究開発、生産、物流、信頼性保証、営業で利用されるアプリケーションシステムをデータマネジメントの観点からデータアーキテクチャの設計、実装を推進。また、グループ全体最適の観点からデータ品質維持向上のための各種企画、推進と運営
(1) グループ・グローバル基幹システムの基礎となるエンタープライズデータHUB構想の企画、推進
(2) 標準データアーキテクチャの定義と設計、経営情報の見える化を実現する経営管理基盤システムの構築、運用
(3) データ品質の維持と向上のための運用体制企画および構築、維持管理

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・情報システム部門（ユーザ部門における情報システム担当でも可）での5年以上の業務経験
・アプリケーションの開発または保守業務の経験および関連業務の知識
・業務アプリケーションシステムを支える各種マスタデータ、トランザクションデータの定義とデータベースの設計経験あるいは関連知識
・TOEIC 700点以上

【歓迎経験】
・ 医薬事業に係るシステム企画・開発・導入・保守のいずれか経験があれば尚可
・ 医薬事業の業務知識があれば尚可
・ システムのグローバル展開、運用経験があれば尚可
・ 経営管理業務および業務管理KPI等の知識、あるいは経営管理システム等の構築経験
・SQL Server、AzureDB構築または保守、運用経験がある事が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～1050万円

GQP、GMP、ICH及びPIC/S等の規制に関する専門知識等を使い、品質保証業務を担います。

仕事内容

GQP、GMP、ICH及びPIC/S等の規制に関する専門知識等を使い、品質保証として次の業務を担当する。

・品質取決め及びSOPに基づいて、国内外の製造業者等に対して適切な管理業務をおこなう。
・製造業者等のGQP省令に基づく定期的なGMP適正確認のため、国内外の製造業者等のGMP確認（実地、書面、定期連絡会）を実施する。
・製造業者等における変更管理、逸脱管理、CAPA管理、安定性試験の管理等の適切性を評価する。
・SOPおよびそれに準ずる実務手順（マニュアル）の新規作成と改訂作業
・新規採用者(派遣社員含む)へのトレーニングおよび指導

応募条件

【必須事項】
・大学卒業以上
・医薬品業界GQP/GMP下での3年以上の製造管理および品質管理（保証）の業務経験
・社外（海外含む）との実務的な折衝、交渉経験
・新規採用者へのトレーニング指導経験
・ビジネスレベル以上の英語力。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円

薬事申請業務、取引先対応。標準書、手順書の作成及び管理。記録の照査等。

仕事内容

薬事申請業務、取引先対応。標準書、手順書の作成及び管理。記録の照査等。

応募条件

【必須事項】
薬剤師免許（必須）
医薬品業界での経験３年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師免許
【勤務開始日】

勤務地

【住所】神奈川県

年収・給与

400万円～600万円

後期非臨床開発および早期臨床開発段階において患者選別ならびに有効性予測に関するバイオマーカー戦略立案を担っていただきます。

仕事内容

後期非臨床開発および早期臨床開発段階において患者選別ならびに有効性予測に関するバイオマーカー戦略立案を行う。
・患者選別メーカーについては将来CDｘとしての診断薬への展開も含めて検討を行う。
・測定方法ならびに試薬の設定、診断薬会社等との交渉も担う

応募条件

【必須事項】
・診断薬開発経験（3年以上）があること
・測定系（ELISA,IHC等）に関して習熟した知識があること
・国内外診断薬開発に関する規制要件の知識があること
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円

外資製薬メーカーにてGCP領域の監査機能強化

仕事内容

・国内外のGCP監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、治験実施医療機関の監査等）
・海外関連会社におけるQA担当者との協働

応募条件

【必須事項】
・GCP監査の経験1年以上
・信頼性保証、品質マネジメントに関する知識
・TOEIC 730点以上か同等のビジネス英語スキル

【歓迎経験】
・海外関係会社との仕事をした経験があればなお良い
・QMS経験があればより良い
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円

医薬品製造工場における医薬品の包装技術業務をご担当いただきます

仕事内容

医薬品（固形剤・注射剤）の包装技術に関わる業務をして頂きます。

対象物 ：注射剤・分包品・袋充填品・瓶充填品・PTP包装品、錠剤・カプセル剤・粉末剤・治験薬の包装技術
上記医薬品に関して、以下3点の包装技術検討を実施いただきます。

・固形製剤及び注射剤受託時の技術移転
・既受託品目の包装不具合時の技術対応および改善対応
・新規包装機器導入検討およびその立上げ対応

応募条件

【必須事項】
医薬品（錠剤・カプセル剤・散顆粒剤・注射剤・分包品・袋充填品・瓶充填品・PTP包装品、錠剤・カプセル剤・粉末剤・治験薬）の包装検討経験を3年以上お持ちの方
【歓迎経験】
・包装仕様の検討をされた経験のある方
・充填・包装設備の導入検討、立上げを経験したことがある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

300万円～600万円

再生医療分野におけるメディカルライティングの求人

仕事内容

・治験関連文書作成業務（国内・海外申請）
・特に海外に向けた治験関連文書の作成業務など

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカー、CROでメディカルライティング経験のある方
・治験実施計画書、治験総括報告書、申請添付資料、治験薬概要書等の作成経験

【歓迎経験】
・海外申請経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～800万円

営業実績や販売実績管理、得意先への案内文書の作成、営業車両・販促品管理など、営業職のサポートをお任せします。

仕事内容

・担当の病院/施設や卸業者からの連絡・問い合わせの一次窓口
・営業に関する郵便物の受け取り・書類発送・外部対応
・製品情報概要、各種案内、製剤見本等の資材の手配

・営業実績の作成・管理
・得意先に対する案内/通知文書等の作成・配布
・経費精算に関する事項の確認
・営業用車両の管理(配車・点検状況等)

・受注データを受信、センターへ出荷指示の送信等
・各種案内(新製品・製品変更・販売中止等)の作成と送付

応募条件

【必須事項】
快活でコミュニケーション能力の高い方
【歓迎経験】
営業事務職経験のある方、尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

300万円～400万円

医薬品開発に係る臨床開発業務としてメディカルライティングを担っていただきます。

仕事内容

医薬品開発に係る臨床開発業務（メディカルライティング担当者）

・当社メディカルライティング担当者として、臨床試験の文書作成（プロトコル、治験薬概要書、治験総括報告書、CTD、当局提出資料等）、品質管理、パブリッシング業務を行う。
・開発業務に係る外部業務委託機関（CRO、翻訳会社等）と協議を行い、円滑な業務実施ができるよう調整を行う。
・臨床試験の文書作成に必要な雛形、ソフトウエア等の維持・管理を行う。
・臨床試験の文書の改訂管理。

応募条件

【必須事項】
・大学または大学院卒
・英語によるビジネスメールのやり取り、論文読解が可能
・ICH E3, E9ガイドラインの理解
・以下のいずれかの経験を有するもの
・直近3年以内に製薬メーカー、医療機器メーカー又はCROにおいて、プロトコル、治験総括報告書またはCTDの作成経験またはそのサポート経験
・製薬メーカー、医療機器メーカー又はCRO、翻訳会社、論文執筆支援会社またはフリーランスでの医学系雑誌への投稿論文執筆経験またはそのサポート経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円

主に薬事に関するご相談に関して、日本のみならず、海外の社内ネットワークを網羅し解決策を提案、プロジェクトの骨子を作成

仕事内容

アソシエイトマネージャーのポジションとなります。
現在および将来の顧客のニーズをサポートするための説得力のある運用上および技術上の戦略とビジネスソリューションの開発を通じて、新しいビジネスアワードを最適化するために、エンタープライズアカウント、成長アカウント、商業オペレーションおよびSBUと協力して働きます。これらの戦略には、詳細なリスク評価とシナリオ計画が含まれます。

・SBUの販売目標をサポートするために、エンタープライズアカウント、成長アカウント、SBUデリバリーおよびマーケティングの専門分野で協力します。
・クライアントのビジネス目標とシステムニーズを理解し、必要に応じてクライアントをサポート。
・効率的で競争力のある収益性の高いソリューション、範囲、および予算の開発を推進
・関連製品およびパイプラインに関する幅広い知識を維持し、自社のビジネスチャンスを特定する
・競合他社、業界の動向、および革新に関する広範な知識を維持し、新しいビジネスで優位に立てる
・入札追跡コンテンツを定義する。必要に応じて、コンテンツと考慮事項を検討して入札戦略に統合する

応募条件

【必須事項】
・臨床開発バックグラウンド
・ビジネスレベル英語力
・薬事関連知識尚可
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円

化粧品事業における通販施策企画や推進業務

仕事内容

通販事業企画・推進を担当していただきます。
　
・市場、顧客情報解析からの通販施策企画・推進
・通販受発注管理

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・顧客情報解析に基づく通販企画・推進、進捗管理の経験（必須）
　※3年以上の経験が望ましい
・顧客情報解析
・市場解析
・通販フルフィルメント知識




【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円

腫瘍免疫領域における新たな治療パラダイムを確立し、当社開発品の円滑な上市準備と市販後の適正使用を推進

仕事内容

各専門領域における新たな治療パラダイムを確立し、当社開発品の円滑な市販後の適正使用を推進するために、各疾患領域に関する科学的な対話を通じ、TL(Thought Leader)・専門医からのアドバイスを取得するとともに、製品の適正使用促進するために、ブランド戦略に基づいたUnmet Medical Needs解消のための活動を年間計画に沿って、おこなう。
MSL managerの右腕として、各エリアでの活動にleadership、オーナーシップを発揮する。

・原則としてメディカルが定義したTLに対してMSLは様々なメディカル活動を行う
・Salesチームより依頼があった場合（Drからの質問に対するリアクティブな活動）、場合によってはスピーカー候補のDrの科学的な情報に対する質問をリアクティブに解決する。
・疾患・製品に関する質が高くバランスのとれたデータ/最新情報が十分に理解されるように説明する
・重要なデータに関しては迅速な伝達を行う
　※プロモーションイベントにおけるスピーカーの選定、講演の依頼、講演における具体的な内容の依頼はMSLの業務スコープ外とする
・TLに対し担当疾患領域あるいは担当当社製品について、高いレベルの医学的・科学的妥当性と法令順守を確保し情報提供を行う。特に、添付文書範疇外の情報提供については、あくまでもTLからの求めにのみ応じて提供する。
・TL以外からのニーズに関しては、FLMスクリーニングを介して、MSLマネジャーへのアクションを依頼する。
・疾患領域に関するTLへの医学教育活動を企画・開催し、適正使用に向けた専門知識の普及に努める。
・主導研究ならびに医師主導自主研究（ISR）に対する学術的なサポートを関連規制・プロモーションコード・社内規定を順守して適切に遂行する。
・TLから収集したインサイトを分析・要約し、メディカル戦略構築と発売後の適切な情報提供活動への準備を目的としてメディカル部門内ならびにコマーシャル部門に対して情報を提供する。
・MRの科学的な専門性向上を目的に、教育研修部に対して適切なサポートを年間通じて行い、営業部・営業課レベルでの年間計画に沿ったMRトレーニングに対する医学的なサポートを提供する。
・上記すべての職務において、提携会社との協力/連携体制を確保する。

応募条件

【必須事項】
経験：
・医学・薬学・生物系の分野で高度な専門性（博士号・修士号・薬剤師資格）を有するか、もしくはそれと同等の知識・経験
・社内規定、薬事法、公正競争規約、プロモーションコードに関する知識（特に未承認医薬品に関する事項）

スキル：
・未経験疾患領域にも短期間で適応できる高い学習能力
・Globalレベルで規定されたKPIを高いレベルで達成できる実行力
・TL・専門医との良好な関係を構築・維持し、必要に応じて交渉・説得もできる高度なコミュニケーションスキル
・学術知識に基づき、代表として医療関係者からの質問や疑問に適切な対応をできる判断力
・医師自主研究の主任研究者等と、社内規定・業界ルール・関連法規を遵守しつつ、必要な意見交換ができるディスカッション能力
・マーケティング・開発を含む関連部署または提携会社担当者との調整を適切に図るコミュニケーション能力
・担当疾患領域や当社開発品に関連する英語論文や英文のプレゼンテーションスライドを読解できる英語力


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1200万円

日本初の医療機器開発支援企業として注目が集まっている企業にて、医療機器の開発・製品化プロジェクトのマネジメント

仕事内容

・市場分析、競合分析、製品戦略策定
・予算策定・管理
・マーケティング戦略の企画立案・実行、
・Key Opinion Leader との関係構築
・学会対応、講演会対応など

応募条件

【必須事項】
必須条件：以下、いずれかのご経験に該当する方。

・医療業界における事業開発経験
・医療機器/製薬企業でのプロジェクトマネジメント経験
・新規事業の立ち上げ／事業開発のご経験


【歓迎経験】
・ビジネスレベルの英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1500万円

東証一部上場企業の品質保証の求人です。

仕事内容

品質保証として、下記業務を担っていただきます。

・製品の委受託、導出業務（品質協定書締結、変更、逸脱、出荷など）
・自社製造所の品質管理業務（変更、逸脱、出荷、クレーム対応など）
・社外情報提供、問い合わせ対応

応募条件

【必須事項】
・GMP、GQP関連における品質保証または品質管理経験のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～700万円

コンサルタントとして薬事申請業務・品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容

薬事申請業務・品質保証業務をお任せします。
・薬事・品質保証関連法規の調査
・海外規制情報収集
・薬事申請資料準備・申請手続き
・クライアント・関連アドバイザーとの調整・打合せ
・申請先機関（厚労省、FDA等）との交渉

案件：担当数2～3件/スパンは半年～2年

クライアント：国内の医療従事者・研究者・医療機器メーカー等

出張：海外へ年1回程度あります。

応募条件

【必須事項】
・薬事・品質保証のご経験（品質保証のご経験は歓迎条件）
・ビジネスレベルの英語力（読解可能なレベル以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1200万円

薬事として各国の薬事規制要件を把握・遵守し、既承認品に関する承認事項の維持管理

仕事内容

各国の薬事規制要件を把握・遵守し、既承認品に関する承認事項の維持管理を行う

・新薬及既存品に係る薬事申請関連資料の作成、申請、当局照会対応
・GMP適合性調査、外国製造業者認定関連資料の作成、申請、当局照会対応
・薬事規制動向の把握並びに必要な社内対応実施
・総括製造販売責任者支援

応募条件

【必須事項】
下記いずれかに該当する方

・薬学または理系４年制大学、大学院（修士課程）卒以上
・医薬品の薬事関連業務の知識・経験のある方
・新薬承認申請に関する知識・経験のある方
・GMP適合性調査、外国製造業者認定に関する知識・経験のある方
【歓迎経験】
TOEIC730点以上レベルの英語力があること。薬剤師歓迎。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～800万円

若手の育成を強化！医薬品の有効性・安全性を評価する社会貢献性の高い業務です。

仕事内容

臨床試験データの統計解析。
・解析方法の検討、データ加工等の仕様検討、プログラム・図表作成、統計解析報告書、研究会資料の作成など。

応募条件

【必須事項】
＜いずれか必須＞
・臨床試験/臨床研究/製販後調査における実務経験
　（教育を受けた経験がある程度でも検討可能）
・プログラミング経験（ビジネスとして業務を遂行するスキル。SAS経験があれば尚可。）

＜必須＞
・ビジネスマナーを身に付けていること
・臨床データに対して十分な関心を持っていること
・SASプログラミングが可能であること
（SASの経験がなくても1年後には可能になり、3～5年後には不自由なく扱えるレベルになること）
・顧客、社内の他担当者と良好なコミュニケーションをとれること
・冷静に業務をやりぬき納期に間に合わせる調整力とセルフコントロールができること



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

300万円～500万円

グローバル受託製造・研究会社での原材料の購買担当

仕事内容

主な業務としては、下記となります。

・原材料の購買
・投資修繕業務
・新規受託の際の原材料の価格調整

上記について、ご経験に応じ、スタッフポジションから専門マネージャーポジションまでを想定

応募条件

【必須事項】
以下のいずれかの条件を満たす方

・ダイレクトソーシング（ダイレクトマテリアル） マネージャーを想定 ：
・製薬業界において、原料・資材・包材を中心としたマテリアル系の業務経験をお持ちの方
・英語力必須

・インダイレクトソーシング スタッフ～マネージャーを想定 ：
・ファシリティ・製造設備・業務委託等を含む購買業務全般のご経験
・業界問わず、英語力はあれば尚可
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】埼玉県

年収・給与

500万円～900万円

生産管理担当者として医薬品材料の受発注や在庫管理を担っていただきます。

仕事内容

・医薬品原材料の発注・入荷業務並びに、製品の出荷業務
・入荷資材の開梱業務
・原材料・製品の保管管理業務
・在庫管理業務（生産管理システム操作含む）

応募条件

【必須事項】
物流関連業務の経験が3年以上ある方
【歓迎経験】
・医薬品の物流業務の経験
・フォークリフト（リーチ）の運転資格と実務経験
・フォークリフト運転技能講習修了・英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～450万円