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GVP省令およびGPSP省令関連業務全般を担っていただきます。

仕事内容

1,GVP省令およびGPSP省令関連業務全般
・PMDAへの不具合報告（電子報告）。
・上記の他、GVP関連業務（記録保存、教育訓練、自己点検）。
・PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業。
・PMDA添付文書サイトにおける添付文書PDFとGS-1コードとの紐づけ作業。
・医療機器情報担当者（DSS、営業部）から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成。
・医療機器情報担当者（DSS、営業部）への追加情報収集依頼。

2,Global Safetyチームとの連携
・苦情内容の英訳、苦情処理ツールCRMへ入力（英語。Globalへの報告）。
・海外拠点（Global）との情報確認、指示受領、結果回答（e-mailでのやりとり）。

3,その他安全管理責任者に関する業務
・総括・品責、その他関連部門へのサポート
・GVPおよびGPSP省令、その他安全管理に関わる社内教育等

応募条件

【必須事項】
大学卒以上
・医療機器業界でのGVP又は同種業務の経験3年以上
・苦情処理（日英データベースへの入力含む）～不具合報告の経験

・英語スキル：
・親会社との英語によるコミュニケーション（e-mail、報告書等）
・海外からの英文情報の読み取り、日本語苦情内容の英文翻訳できると尚可

・PCスキル（Word、Excel、Power Point、SAP-CRM）
・医療現場担当者の状況にも配慮の上、柔軟に情報処理、コミュニケーションができること。
・医学、医療業界に興味があり、向学心をもち、他者の意見や業界情報に熱心に耳を傾ける柔軟性と意欲をもった人材であれば、尚可。

【歓迎経験】
以下の知識・スキル・経験があれば尚可
・SAP-CRMの使用経験
・PMDAへの不具合報告電子報告のPC端末設定、報告作業の実施経験
・PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業の経験
・薬事関係や品質関係の知識・経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

GVP省令およびGPSP省令関連業務全般を担っていただきます。

仕事内容

Senior Clinical Trial Manager（以下Sr. CTM）は、以下について責任を持ちます。
・適用されるSOP、ICH-GCP、J-GCP、その他各国の規制要件やISOなど国際規格に従
い、グローバルの治験に関して、その開始から終了まで全てのフェーズにおいて独
力で監督する。
・臨床研究試験を実施する社内のクロスファンクショナルなプロジェクトチームにてリーダーシップを発揮し、同時にCROやその他の業者管理を担当し、契約に基づく成果物とパラメーターがアウトプットできるよう管理監督する。
・実施医療機関の実現可能性の検証、その選択と立上げ、臨床モニタリングやサイト管理、医療モニタリング、データマネジメントや生物統計解析、安全性管理、臨床記録、メディカルライティング、サプライチェーン、規制当局への提出、および治験に関する財務面を管理する。
・プロジェクトの目標が予定通りに、予算内で、定義された品質基準に従って確実に達成されるようにする。
J
・apan Medical Affairs DirectorおよびGlobal Clinical Operations Directorにレポートするフルタイムポジションです。

主な職務と責任:
・臨床試験計画（CIP）、該当する標準操作手順（SOP）、各国の規制、ISO標準、およびICH-GCP/J-GCPガイドラインに従って、担当する治験用医療機器の臨床試験（フェーズ1～4）を独力で管理する。
・日常業務を監督しつつ社内外のクロスファンクショナルなプロジェクトチームを主導し、企業目標（治験登録、治験実施医療機関の有効化、財務実績目標）に沿ってプロジェクト目標を達成する。
・グローバル治験のリーダーとして、グローバル治験の地域 CTM を監督する場合がある。
・CRO/業者を含む社内外全てのプロジェクト利害関係者の主要担当者としての役割を果たす。
・サービスをアウトソースしている場合、CRO /業者を管理し、契約された成果物とパラメーターを監視する。（ガバナンスまたは監視委員会の主要メンバーとなる場合もある。）
・ベンダー契約と予算、変更注文と修正、請求書のレビュー、予算調整・予測を含むプロジェクトの財務計画、管理、および変更管理の責任者となる。
・臨床調達と連携し、SOW（Scope of Work）のレビューを含め、ベンダーの選択と契約を主導する。
・定期的なステータス更新、プロジェクトの記録・報告を含め、部門全体のプロジェクトコミュニケーションを監視・推進する。
・治験を通じてKPIの開発と評価をサポートする。
・プロジェクトのタイムラインを作成・管理し、マイルストーンを予測・追跡する。
・プロトコル、同意説明文書、症例報告書、研究計画、マニュアル、現場向け資料、および臨床研究レポートなど、クロスファンクショナルな臨床試験文書の開発・実施の開発または監督をする。
・電子トライアルマスターファイル（eTMF）の開発、保守、および最終転送を監督する。また、定期的なTMFレビューを監督する。
・必要に応じて、治験審査委員会やPMDA等規制当局への提出と会議を監督・サポートする。（グローバルチームと連携して、研究の目的とマイルストーンとの整合性を確保する。）
・内部プロジェクトチームのトレーニングとトレーニングドキュメントの追跡を監督する。
・潜在的なリスクと緩和戦略の特定・追跡・評価を含むリスク管理を行う。（リスクログを維持し、リスク対応を行う。）
・プロジェクトと品質の問題を文書化し、エスカレーションする。必要に応じて、是正/予防措置を開始・実施する。
・社内で協力し、臨床用品と医療機器の管理を監督する。
・追跡や定期的なレビューを含め、プロトコルの逸脱管理を監督する。
・治験実施医療機関の実現可能性を評価し、可能性のある治験担当医師を特定し、医療機関の選定に参加する。
・臨床モニタリングと治験実施医療機関管理を監督する。（モニタリング訪問レポートをレビューし、共同モニタリング訪問を実施する。）
・治験実施医療機関の予算テンプレートの開発に参加し、必要に応じて医療機関の契約、予算、請求書の確認を行う。
・対象分野の専門家（SME）として、研究に特有な品質監査と規制当局の検査の調整をサポートする。
・臨床運用担当者のトレーニングおよび指導を行い、リーダーシップを発揮してやる気を引き出す。
・部門のOKR実行に参加する（プロセス改善と運用強化のためのイニシアチブを主導する。）
・その他、担当関連業務。

応募条件

【必須事項】
・認定された大学での学士号、または同等の実務経験（ライフサイエンスでの経験があれば尚可）
・臨床研究業界での経験が 8 年以上あること。
・製薬、バイオテクノロジー、CRO、または臨床研究ユニット環境での部門を超えた治験管理の経験が 4 年以上ある事。医療機器の治験管理であれば尚可。
・グローバルの治験管理の経験があること。

知識
・医学研究もしくは臨床研究に関する原則・手法の理解を含む、科学的な実験の計画
立案とその手法に関する深い知識。
・臨床試験の実施に関するグローバル規制、ISO 規格、ICH-GCP、J-GCP に関する幅広い知識。
・臨床試験システム（EDC、eTMF、CTMS など）の実務知識。

また、このポジションでは以下のような能力が必要とされます。：
・Lesson & Learn を通じてプロトコルを分析し、成功に導く運用戦略を編み出すことができる。
・プロジェクト/プログラムを財務的な側面から管理、レビュー、評価、報告で
きる。
・細部、精度、正確さを強く意識した組織作りができる。
・明確、簡潔、タイムリーで関連性の高い情報を提供するための口頭および書面での優れたコミュニケーションができる。
・優れたベンダー（CRO やラボ、その他の外部業者）のマネジメントおよび良好な関係構築ができる。
・複数のタスクを同時に管理・優先順位付けし、プロアクティブに問題を解決
し、競合する優先順位を管理することができる。
・ある程度任せることができ、チーム内だけではなく独力で質の高い仕事がで
きる。主体性があり、結果に拘る姿勢がある。
・クリティカルシンキングを駆使して複雑な課題を特定し解決できる。

英語力：流暢な英語;口頭および書面による優れた英語でのコミュニケーションスキル
【歓迎経験】
・オンコロジーの経験があれば尚可。
・治験実施医療機関のモニタリングの経験があれば尚可。
・人事管理経験があれば尚可。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1200万円～1400万円　経験により応相談

バイオベンチャーにて事業開発担当のマネージャーとして渉外活動

仕事内容

・海外も含めた製薬・バイオテックとのネットワーキング構築
・CROとの交渉・モニター
・プレゼン資料作成
・市場調査・企業調査、研究開発動向の調査

応募条件

【必須事項】
・製薬企業等で非臨床の研究経験（博士取得者が望ましい）
・業界での事業開発経験者、開発経験あり（ライセンスアウトの経験）
・ビジネスレベルの英語力

【歓迎経験】
・ライセンス契約に関する法的理解
・抗体医薬、癌、自己免疫疾患に関する知識、知見がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅勤務

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

外勤CRAから内勤職へキャリチェンジ！ワークライフバランスを保てます。

仕事内容

・施設立ち上げ時の治験関連文書や資料作成（契約書・IRB資料等）
・資料ノレビュー及びチェック
・CRAや医療機関と各種調整業務など

応募条件

【必須事項】
CROまた製薬メーカーでのCRAの実務経験が3年以上ある方かかつ、施設立ち上げの経験のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
随時

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～700万円　経験により応相談

大手製薬メーカーの大規模試験に関われる臨床研究モニターの求人です！

仕事内容

・受託する試験へアサイン致します。（オンコロジー領域、皮膚科領域など） 　
臨床研究CRAとして受託案件を担当して頂きます。 　
立上げからモニタリング～クローズまで試験完遂を経験できます。

・経験を積めば、プロジェクトリーダー、マネジャーなどへキャリアアップすることが可能です

応募条件

【必須事項】
ＧＣＰ／臨床開発モニター経験2年以上の方
※2年前後で可能です
※臨床研究試験が未経験でも問題有りません。
教育研修制度が整っておりますので、研修とＯＪＴでサポート致します。
【歓迎経験】
特定臨床研究法の臨床研究試験の経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

内資系企業にてリーダーモニターとして勤務いただきます。

仕事内容

・CRAとしてモニタリング試験を担当
・CRAメンバー2名のOJTや教育

応募条件

【必須事項】
・5年以上のCRA経験
【歓迎経験】
・後進の育成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～650万円　

世界トップクラスのシェアを持つグローバルメーカーでの半導体パッケージ・MEMS材料製品の生産技術業務

仕事内容

・半導体の後工程に利用される同社の主力製品である【半導体パッケージ・MEMS材料製品の生産技術業務】をご担当頂きます。

応募条件

【必須事項】
（以下いずれかに該当をする方）
・有機化学の基礎知識をお持ちの方で、プロセス開発/製造技術/生産技術のいずれかのご経験がある方
※ポスドク、受託合成メーカーの出身者も歓迎します！
・化学メーカー/原薬メーカ/ポリマーメーカー等で化学品の品質管理もしくは品質保証業務の経験がある方
　※今後大型設備での製造・プラントスケールを自社で行う計画があり、原薬メーカーやポリマーメーカー等の
　サプライヤー管理・品質管理業務を行って頂ける方もあわせて検討をしております。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

世界トップクラスのシェアを持つグローバルメーカーでの電気設備全般の保全、管理業務

仕事内容

・工場の特別高圧変電設備の電気設備全般の保全、管理、その他設備維持に関する一般業務をご担当頂きます。
・その他、工場内で必要な簡単な工作業務、電気以外にも工場内設備維持関連業務をお任せする可能性がございます。

応募条件

【必須事項】
・第二種電気主任技術者
・保全、管理業務の実務経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

フォトレジストのプロセス開発・生産技術業務の募集

仕事内容

・半導体の前工程に利用される同社の主力製品であるフォトレジストのプロセス開発・生産技術業務をご担当頂きます。
・R&D部隊と日々連携をし、合成の知見を活かながら、化合物のルート構築・探索→パイロットスケール→受託合成メーカーとの調整業務を行って頂きます。

応募条件

【必須事項】
以下いずれかに該当をする方
・合成経験をお持ちの方
・プロセス開発/製造技術/生産技術のいずれかのご経験がある方　
※ポスドク/受託合成メーカー/原薬メーカー出身の方も歓迎です！
【歓迎経験】
・化学メーカー/原薬メーカ/ポリマーメーカー等で化学品の品質管理もしくは品質保証業務の経験がある方
※今後パイロット設備での試作合成を自社で強化する計画がありスケールアップ時に知見を生かして頂きたいと思っております
【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】神奈川県

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

未経験可能な社内SEのアプリ開発担当

仕事内容

社内SEのアプリ開発担当者として、システムの要件定義から開発、保守・運用（言語:Java、.Net等）をご担当頂きます

応募条件

【必須事項】
下記のいずれかをお持ちの方
・システム開発・保守・運用のうちいずれかのご経験をお持ちの方
・アプリエンジニアのご経験
【歓迎経験】
・プロマネ等、業務におけるリーダーの経験
・情報処理技術者試験の有資格者
・英語・中国語・韓国語による会話・読解・文書作成を伴う業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

未経験可能な社内SEのインフラ担当

仕事内容

社内SEのインフラ担当として、ネットワーク・サーバーの運用、(Windows/Linux)・セキュリティ管理をご担当頂きます。

応募条件

【必須事項】
下記のいずれかをお持ちの方
・インフラに関して保守運用・構築・企画のいずれかの業務経験をお持ちの方
・ITインフラエンジニアのご経験
【歓迎経験】
・プロマネ等、業務におけるリーダーの経験
・情報処理技術者試験の有資格者
・英語・中国語・韓国語による会話・読解・文書作成を伴う業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

ヘルプデスクから始めるシステムエンジニアの求人です。

仕事内容

社内システムの担当としてリモートワーク、オンライン打ち合わせなどのネットワーク環境、業務環境(音響やネットワークの安定性など)のフォローや、社内のヘルプデスク業務を中心にお任せいたします。
現地監査の対応で工場に出向いていただくこともございます。

将来的には下記の業務もお任せしていきたいと考えています。
・ネットワークの構築・保守
・サーバー機器の構築・保守
・外部のシステム会社との交渉業務
・その他部内外庶務業務

応募条件

【必須事項】
・基本的なPCスキル（Excel、Word）
・社内外の多くの人とコミュニケーションをとるため、社交性がある方
・情報関連の学校を卒業した方
・情報関連の仕事に就いていた方（ヘルプ業務など）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

300万円～600万円　経験により応相談

将来の幹部候補人事担当者として事業成長に向けた人材開発業務

仕事内容

当社事業成長に向けた人材開発(社員教育・研修企画・運営等)をお任せします。
入社後2～3年は育成業務が中心ですが、将来的にはその他人事業務(労務・制度企画等)もお任せする予定です。

応募条件

【必須事項】
人事育成担当としての経験(育成・研修企画等)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

iPS細胞由来の再生医療等製品の事業化に向けたプロセス開発

仕事内容

変形性関節症および半月板損傷等を適応とするiPS細胞由来の再生医療等製品の事業化に向けたプロセス開発に携わっていただきます。

■具体的な業務内容
・医療現場に応じた再生医療製品の設計開発と評価計画を策定し、メンバーを牽引。
・社内外関係部署と連携し、大量生産のための製造工程を確立と自動化の検討を推進。
・社外（大学や研究機関）と連携し、患者様のニーズに基づく新規再生医療テーマの創出。

※大学機関と連携し、外傷性に限らない関節軟骨損傷を適応とするiPS細胞由来の再生医療等製品の実用化に向けた製造技術の確立に繋げます。軟骨の再生医療技術を研究開発プラットフォームに加え、整形領域での製品展開を強化します。

＜仕事の魅力・やりがい＞
社内外の関係者と連携・協力し、再生医療等製品の研究開発を推進し実用化を目指します。
昨日まで世界になかった、『新たな価値』を提供することができます。
最新の技術を学び、研究者として成長しながら世の中の要望や期待に応えることが出来ます。

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
バイオ領域のエキスパートとして後進を指導しつつ、再生医療製品の開発をリードする人財としてご活躍いただくことを期待しています。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
中長期的な視点に立ち、ニーズに即した次世代の再生医療製品の開発を主導する人財としてご活躍ください。

応募条件

【必須事項】
＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
以下、全てを満たす方
・再生医療に関する事業化に向けたプロセス開発（規制等に精通した方）、研究開発を主導した
　経験のある方。（実務経験10年程度）
・英語によるコミュニケーション（日常ビジネスに支障がないレベル）

＜求める人物像＞
・中長期的視点を持ち、全体を俯瞰して課題解決策を計画し実行できる方
・明確なビジョンを持ち、コミュニケーションを通じて周囲を巻き込んで業務を遂行できる方
・既成の枠組みを超えて発想し行動することができる方
【歓迎経験】
原著論文発表経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

700万円～950万円　

変形性関節症および半月板損傷等を適応とするiPS細胞由来の再生医療等製品の研究開発業務

仕事内容

変形性関節症および半月板損傷等を適応とするiPS細胞由来の再生医療等製品の研究開発に
携わっていただきます。

■具体的な業務内容
・軟骨再生医療製品の設計開発と評価
・既存開発品の承認申請へ向けた、製造工程の確立および遺伝子解析を活用した品質管理法の確立
・医療現場に即した次世代製品の設計開発、自動化を含めた大量生産工程の開発
・社外（大学や研究機関）と連携し、患者様のニーズに基づく新規再生医療テーマの創出

※大学機関と連携し、外傷性に限らない関節軟骨損傷を適応とするiPS細胞由来の再生医療等製品の実用化に向けた製造技術の確立に繋げます。軟骨の再生医療技術を研究開発プラットフォームに加え、整形領域での製品展開を強化します。

＜仕事の魅力・やりがい＞
社内外の関係者と連携・協力し、再生医療等製品の研究開発を推進し実用化を目指します。
昨日まで世界になかった、『新たな価値』を提供することができます。
最新の技術を学び、研究者として成長しながら世の中の要望や期待に応えることが出来ます。

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
既存開発品の治験フェーズに向けたデータ取得や新規テーマの立ち上げ等をご担当いただきます。
・学会への参加などを通じて、最新の技術情報や専門知識を習得してください。
・大学や研究機関と密に連携し、人脈を形成しながら広い視野を持つ研究者に成長してください。
再生医療等製品開発の一連の工程を経験し、スキル・知識向上に繋げていただきたいと考えています。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
経験した事や習得した技術・知識をベースに、後輩研究者の指導に携わっていただきます。
担当テーマの責任者として、主体的に再生医療研究を推進できる人財になることを期待しています。

応募条件

【必須事項】
＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
以下、全てを満たす方
・細胞培養や細胞の物性解析の経験（実務経験3年以上）
・分子生物学や培養工学などの知識と実験技術
・英語によるコミュニケーション（日常ビジネスに支障がないレベル）

＜求める人物像＞
・誠実に業務に取り組み、最後までやり遂げることができる方
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションがとれる方
・周囲を巻き込み、チームで目標達成に向けて業務を遂行できる方
・最新の技術に対して興味を持ち、熱心に学ぶ姿勢（習慣）がある方
【歓迎経験】
再生医療に関する研究経験、ならびに関連する規制を理解している方。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

450万円～700万円　

フィルム関連製品の設計・開発における研究職の求人です

仕事内容

・フィルム関連製品の設計・開発（構成、組成、材料、製法等の選定）
・特許調査および出願
・物性評価（組成分析、形状観察等）
・量産化対応など

※使用機器：引張試験機、ＦＴ－ＩＲ、接触角測定機、光学顕微鏡、ＳＥＭ、分光光度計、色差計、ＨＡＺＥメーターなど

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・フィルム関連製品もしくは合成樹脂製品に関する研究開発経験をお持ちの方
・同業界、類似業界にて、同職種の実務経験
【歓迎経験】
・塩ビ樹脂、アクリル樹脂、ポリウレタン樹脂に関連する知識や、それらを用いた樹脂設計に関する知識
・上記樹脂を用いたフィルムの製膜、成形に関連する知識や実務経験
・粘着剤や接着剤に関連する知識やそれらの設計に関する経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談

新製品開発、化学材料・ポリマー合成など担っていただく研究職の求人です

仕事内容

新製品開発、化学材料・ポリマー合成(重合)、合成物の分析と物性評価、、形状観察、有機物の分析・評価、データ入力、新技術・新評価方法確立、顧客往訪、量産化など
※使用機器：引張試験機、レオメーター、ＧＰＣ、ＦＴ－ＩＲ、ＧＣ、ＵＶ、水分計、分光光度計、蛍光Ｘ線、ＳＥＭなど

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・高分子関連の研究開発経験をお持ちの方
・同業界、類似業界にて、同職種の実務経験
【歓迎経験】
・アクリル粘着剤の知識
・アクリル以外の高分子やフィルム等の成形に関する技術
・塗工技術に関する知見
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談

知財分野のご経験を活かしていただける求人です。

仕事内容

・特許、実用新案、意匠、商標の出願業務および管理業務
・特許戦略策定、競合分析、パテントマップ作成
・特許活用、ライセンス、渉外業務、係争業務

応募条件

【必須事項】
メーカーまたは特許事務所での知的財産関連業務経験をお持ちの方（3年以上尚可）
【歓迎経験】
英語力（読み書き能力）
弁理士の資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談

ラボにおける労務や予算進捗などの可kンりや研究計画などの企画業務を担う

仕事内容

・日常の研究開発活動の管理（労務、予算進捗など）
・ラボ全体の業務進捗と週単位でのスケジュール調整
・試験業務に関する相談対応
・研究計画等の企画業務（新規ターゲット調査、競合技術の調査等を含む）
・IPO準備への参画

応募条件

【必須事項】
・博士取得者
・プレイングマネージャーとしての経験
・前臨床から臨床に移行する開発業務の経験


【歓迎経験】
・製薬会社、バイオテックでの経験
・ゼロワンでプロジェクトの立ち上げと運営をした経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】北海道

年収・給与

700万円～800万円　経験により応相談

臨床試験における検査業務プロジェクト全体のマネージメント業務

仕事内容

◇研究のセットアップと計画：
・プロトコルと予算のレビュー、会議の企画と運営、プロジェクト計画の作成と実行、マイルストーン設定、リスクと問題の管理、実績の記録などを通じ、プロジェクトをシームレスに立ち上げる。
・Study Setupチームと協力して、データベースセットアップと、プロトコル関連文書の準備をマネージする
・キックオフミーティングなどの会議に向けて、プロトコル関連文書を準備・説明する
・クライアントへのソリューションの提案・入札を通じて営業活動に参加する。クライアント業務の標準化をサポートする

プロジェクトのモニタリングと完了手続き：
・プロジェクト管理計画、タイムライン、成果物をモニタリングする。eTMF( Electronic trial master file)を利用して、プロジェクト全体で文書を管理する。
・受託業務範囲の変更、プロジェクトの品質、予算をマネージする

◇プロアクティブなコミュニケーションライン：
・顧客との関係を構築・維持し、社内外のコミュニケーションを促進して、協力体制を整える
・プロジェクトにおける問題のエスカレーションポイントとして機能し、問題の調整やトリアージを行う
・継続的な顧客満足度の調査やそのフォローアップを通じて、顧客との関係を強化・維持する

◇会議、イニシアチブ、トレーニング活動：
・プロジェクト会議、および、その他の社内外の会議に会社を代表して出席する。また、必要に応じ、監査・査察に立ち会う
・医療機関、CRA、および、クライアントにトレーニングを提供する
・医療機関との定期的なコミュニケーションラインを確立し、プロジェクトにおける要望と問題点をマネージする
・経験の浅いスタッフのトレーニングを支援する

応募条件

【必須事項】
・ライフサイエンスおよび/または関連分野における大卒以上の学歴
・ビジネスレベルの日本語・英語能力（文書・会話とも）
・治験/医師主導臨床研究における、プロジェクト管理や検査業務関連の2年以上の経験
・臨床開発における、プロジェクトリーダー、モニター（CRA）、CRAサポート業務の経験
・優れた対人スキルと顧客管理スキル
・医学および臨床研究の用語の理解
・プロジェクトマネジメント、検査を行うLaboratoryの業務プロセス、セントラルラボの業務（キット/サプライ、ロジスティクス、検体の保管、データの報告と転送、サイトアラートなど）等の知識
・Microsoft Office、および、一般的なアプリケーションの操作能力
・第I〜IV相臨床試験のリード経験
・強力な組織力と期限を守る確かな能力を持ちながら、ペースの速い環境で働く確かな能力。
・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～950万円