再生医療分野におけるメディカルライティングの求人

仕事内容

・治験関連文書作成業務（国内・海外申請）
・特に海外に向けた治験関連文書の作成業務など

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカー、CROでメディカルライティング経験のある方
・治験実施計画書、治験総括報告書、申請添付資料、治験薬概要書等の作成経験

【歓迎経験】
・海外申請経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～800万円

国内製薬メーカーでのシステムエンジニア職

仕事内容

社内の各部署と連携して課題を洗い出し、問題の本質を見つけ、ITを活用した提案・解決を行う業務

・社内業務プロセスの改善・改革支援
・システムの企画、開発、工程管理、運用
・システム構築のプロジェクト参加
・プログラム開発にあたり、外注先との折衝、等
・ユーザーサポートとして、パソコントラブルなどの問合せ対応

応募条件

【必須事項】
SE経験者（プログラム開発やシステムプロジェクト参画の経験者・業界不問）
【歓迎経験】
以下の言語、データベースでの開発、システム構築経験
使用言語：COBOL、Visual Basic、.net ASP、Java、c++、Excel マクロ、html、SQL
データベース：オラクル、SQLサーバー、DB2、DMS2
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～

therapeutic area through the total process of the clinical development phases, in collaboration with

仕事内容

Keep development timeline
Description of Japan needs, plans and timeline in the CDP
Continuously update Japanese development plan and issue with TMM(s).
Confirm “Integration of Japan” section in Management Summary is
correctly reflecting updated Japanese situation.
Ensure adequacy of Japanese submission package and adequacy of trial
design.
Integrate feedback from the aspect of “post launch” medical needs into
Japanese clinical development plan in the therapeutic area.
Japanese version IB update within 3 months after global IBP update
Maximize external expert engagement in order to gather valuable
Writing crinical overview in CTD and supervise of module 2 as clinical
scientific reviewer
Ensure Japanese RMP (Risk Management Plan) document is sufficiently
qualified as a part of J-CTD.
Responsible for the clinical part until approval, such as preparation of
responses to PMDA queries.
Confirm project level documents related with regulatory interaction.
PMDA consultation meeting materials and answers to PMDA inquiries.
Advice to trial team about eligibility of patients when requested.
Yearly budget management within ± 10%
Keep approprite FTE for project
Provide project overview to HPDC (collaboration with PM (Project
Management) Group)
Assess respective therapeutic area compounds’ safety profile in
collaboration with Safety Evaluation Committee (SEC) and external
medical advisor(s) in the therapeutic area
Supports market access activities（pricing negotiation，proper use
promotion etc.）where necessary
Transfer knowledge and network through clinical development to Medical
Affairs function and other relevant business function(s).
Support medical affairs to build evidence in Asia and Japan
Build network with key Japanese external experts through clinical
development in collaboration with Medical Affairs Group
Provide training to members in Clinical Development
Support Medical Affairs Leader to educate/train colleagues in other
functions (MSL, Marketing, etc.)

応募条件

【必須事項】
TA experience in clinical or research setting with or without own publications, 3+ years industry experience in
Japan in Clinical Drug Development and Medical Affairs. Leadership.
The therapeutic area in either clinical development or
clinical practice more than 5 yrs
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円

東証一部上場企業の品質保証の求人です。

仕事内容

品質保証として、下記業務を担っていただきます。

・製品の委受託、導出業務（品質協定書締結、変更、逸脱、出荷など）
・自社製造所の品質管理業務（変更、逸脱、出荷、クレーム対応など）
・社外情報提供、問い合わせ対応

応募条件

【必須事項】
・GMP、GQP関連における品質保証または品質管理経験のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～700万円

急募案件です！製薬メーカーでの品質保証無門におけるGQP・GVP業務拡充のため、将来の総括販売責任者候補となる薬剤師の募集です。

仕事内容

・品質保証体制の見直しと整備
・品質保証業務（主に医薬部門に関する）全般及びマネジメント業務

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格（大学時代に化学専攻であれば尚可）
・医薬品製造業経験10年以上
・薬機法、GMP・GQP・GVP省令を理解したうえでのQA業務実践経験


【歓迎経験】
優遇条件
・OTC医薬品開発業務経験者
・OTC新製品上市に関わるQA業務経験
・総括製造販売責任者の経験またはそれに準ずる経験
【免許・資格】
薬剤師資格必須
【勤務開始日】
出来るだけ早く（最短2019年6月）

勤務地

【住所】大阪府

年収・給与

700万円～1100万円

急募案件になります！感染管理製品についてのGQP・GVP業務拡充のため、幅広い業種からの品質保証ご経験者の募集です。

仕事内容

・品質保証体制の見直しと整備
・品質保証業務（主に感染管理部門に関する）全般及びマネジメント業務
・新製品上市に関わる品質保証業務

応募条件

【必須事項】
・大卒（化学専攻）以上必須
・医薬品に限らず、化粧品や化学製品での品質保証業務経験10年以上
・薬機法、GMP・GQP・GVP省令を理解したうえでのQA業務実践経験


【歓迎経験】
優遇条件
・製品開発における開発部門や製造技術関連業務に携わった経験3年程度
【免許・資格】
大卒（化学専攻）以上
【勤務開始日】
出来るだけ早く（最短2019年6月）

勤務地

【住所】大阪府

年収・給与

700万円～1100万円

ジェネリック医薬品における安全管理・学術業務全般

仕事内容

後発（ジェネリック）医薬品の学術業務及び安全管理業務をご担当していただきます。

【具体的には】
・学術資材（インタビューフォーム、パンフレット等）の作成、改訂
・申請・申請外試験（加速試験、簡易懸濁試験等）に関する資料作成
・学術情報の問合せ対応（調剤薬局・病院の薬剤師からの問合せ対応が中心）
・MRへの学術的な情報面でのサポート
・安全管理情報の収集・評価、措置、添付文書の作成、改訂
・個別症例副作用報告等の当局への報告

応募条件

【必須事項】
・学術・販促業務の経験（3年以上）
・論文を読めるレベルの英語力

歓迎：
・薬剤師
・安全管理業務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円

国内ジェネリックメーカーでの製造・包装業務を担います。

仕事内容

同社で研究開発したOTC（一般用薬品／市販薬）、ジェネリック医薬品の製造を担当していただきます。
錠剤である原料の粉を練り、小さな粒にして圧縮し味や色を付けてコーティングを行います。この一連の流れのお仕事をお任せいたします。
※日勤制から始めて頂き、慣れてきたら三交代勤務もあります。

応募条件

【必須事項】
医薬品製造現場での実務経験をお持ちの方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
出来るだけ早く

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

300万円～500万円

コンサルタントとして薬事申請業務・品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容

薬事申請業務・品質保証業務をお任せします。
・薬事・品質保証関連法規の調査
・海外規制情報収集
・薬事申請資料準備・申請手続き
・クライアント・関連アドバイザーとの調整・打合せ
・申請先機関（厚労省、FDA等）との交渉

案件：担当数2～3件/スパンは半年～2年

クライアント：国内の医療従事者・研究者・医療機器メーカー等

出張：海外へ年1回程度あります。

応募条件

【必須事項】
・薬事・品質保証のご経験（品質保証のご経験は歓迎条件）
・ビジネスレベルの英語力（読解可能なレベル以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1200万円

薬事として各国の薬事規制要件を把握・遵守し、既承認品に関する承認事項の維持管理

仕事内容

各国の薬事規制要件を把握・遵守し、既承認品に関する承認事項の維持管理を行う

・新薬及既存品に係る薬事申請関連資料の作成、申請、当局照会対応
・GMP適合性調査、外国製造業者認定関連資料の作成、申請、当局照会対応
・薬事規制動向の把握並びに必要な社内対応実施
・総括製造販売責任者支援

応募条件

【必須事項】
下記いずれかに該当する方

・薬学または理系４年制大学、大学院（修士課程）卒以上
・医薬品の薬事関連業務の知識・経験のある方
・新薬承認申請に関する知識・経験のある方
・GMP適合性調査、外国製造業者認定に関する知識・経験のある方
【歓迎経験】
TOEIC730点以上レベルの英語力があること。薬剤師歓迎。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～800万円

若手の育成を強化！医薬品の有効性・安全性を評価する社会貢献性の高い業務です。

仕事内容

臨床試験データの統計解析。
・解析方法の検討、データ加工等の仕様検討、プログラム・図表作成、統計解析報告書、研究会資料の作成など。

応募条件

【必須事項】
＜いずれか必須＞
・臨床試験/臨床研究/製販後調査における実務経験
　（教育を受けた経験がある程度でも検討可能）
・プログラミング経験（ビジネスとして業務を遂行するスキル。SAS経験があれば尚可。）

＜必須＞
・ビジネスマナーを身に付けていること
・臨床データに対して十分な関心を持っていること
・SASプログラミングが可能であること
（SASの経験がなくても1年後には可能になり、3～5年後には不自由なく扱えるレベルになること）
・顧客、社内の他担当者と良好なコミュニケーションをとれること
・冷静に業務をやりぬき納期に間に合わせる調整力とセルフコントロールができること



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

300万円～500万円

グローバル受託製造・研究会社での原材料の購買担当

仕事内容

主な業務としては、下記となります。

・原材料の購買
・投資修繕業務
・新規受託の際の原材料の価格調整

上記について、ご経験に応じ、スタッフポジションから専門マネージャーポジションまでを想定

応募条件

【必須事項】
以下のいずれかの条件を満たす方

・ダイレクトソーシング（ダイレクトマテリアル） マネージャーを想定 ：
・製薬業界において、原料・資材・包材を中心としたマテリアル系の業務経験をお持ちの方
・英語力必須

・インダイレクトソーシング スタッフ～マネージャーを想定 ：
・ファシリティ・製造設備・業務委託等を含む購買業務全般のご経験
・業界問わず、英語力はあれば尚可
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】埼玉県

年収・給与

500万円～900万円

生産管理担当者として医薬品材料の受発注や在庫管理を担っていただきます。

仕事内容

・医薬品原材料の発注・入荷業務並びに、製品の出荷業務
・入荷資材の開梱業務
・原材料・製品の保管管理業務
・在庫管理業務（生産管理システム操作含む）

応募条件

【必須事項】
物流関連業務の経験が3年以上ある方
【歓迎経験】
・医薬品の物流業務の経験
・フォークリフト（リーチ）の運転資格と実務経験
・フォークリフト運転技能講習修了・英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～450万円

統計解析業務全般・データマネジメント

仕事内容

統計解析業務全般・データマネジメント（DM）
臨床試験で収集されたデータをチェック、入力したりするデータ管理業務とそのデータを基に科学的に治験薬の有効性を統計解析する業務です。具体的には以下の業務になります。
・治験データの品質管理
・データベースの設計・作成
・統計解析計画書・報告書等の作成
・SAS（統計ソフト）を使った統計解析など
・症例報告書見本（臨床試験で収集したデータを記録する用紙）の作成
・契約社員・アルバイトの管理

※業務内容については、ご経験に応じてとなります。

応募条件

【必須事項】
・DM経験
【歓迎経験】
・SASプログラミング経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～500万円

内資製薬メーカー法務部署のマネジメント業務を担当していただきます。

仕事内容

グローバル法務担当マネージャーとして、以下の業務全般を担当いただきます
・ビジネススキームの構築、各種契約書案のレビュー・ドラフト及び契約交渉支援。
・M&Aその他のアライアンス案件及び紛争案件への法的支援
・グループのガバナンス体制構築・運用その他会社法にかかわる社内案件への関与

応募条件

【必須事項】
【必須条件】
・法律事務所又は企業における法務実務経験がある方。
・英文契約書のレビュー・ドラフト経験がある方
【歓迎経験】
・製薬業界経験者
・弁護士資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

800万円～1100万円

製薬協のプロモーションコードを理解して、論文のパブリケーションマネジメント経験が活かせます。

仕事内容

・Define the local publication strategy for a Therapeutic Area or brand & translate into specific(short- and mid-term) publication activities; priorization of publications to ensure that the publications fulfill scientific and country needs; lead publication planning and steering committee meetings with internal and external stakeholders
・Strategic publication plan defined and refined at least bi-annually
・Manage the functional processes for strategic publication planning, including strategic publication plan development, approval and internal communication
・Strategic publication plan is aligned, approved and communicated internally at least bi-annually
・Manage the local functional processes for publication development and release and implement operational changes; ensure functional process implementation to ensure adherence to Corporate SOP
・Deliver over 80% of planned publication on time according to team decision (plan vs actual)
・Lead the Publication Planning Team Meetings for the relevant drug/TA, including communication on roles and responsibilities and provide expertise on publication management to TA colleagues
・Feedback from Publication Planning Team members and other relevant stakeholders including focus OPUs
・Support the Medical Affairs activities by planning and developing digital enhancements related to scientific publications
・Digital enhancements delivered as agreed in the strategic publication plan
・Select and manage external service providers based on the global and local publication management sourcing strategy
・Feedback through questionnaire from authors on the observed quality of the selected third party
・Monitor and drive quality of services provided by external vendors (process and documentation related)
・Feedback through questionnaire from authors on the observed quality
・Measure documentation quality and operational performance (effectiveness)
・Documentation quality and operational performance (effectiveness)

応募条件

【必須事項】
論文のパブリケーションマネジメント経験
英語力
【歓迎経験】
テレカン経験
プロモーションコードを理解している方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～950万円

海外で販売する自社製品及び自社賦形剤に関する薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

海外で販売する自社製品及び自社賦形剤に関する下記業務に携わっていただきます。
・自社製品及び自社賦形剤の販売
・海外顧客のテクニカルサポート
・販売国における薬事申請業務

応募条件

【必須事項】
・大学院、大学卒以上
・薬事申請業務（特に海外）
【歓迎経験】
・海外、国内の医薬品の開発、薬事業務の経験、知識
・TOEIC(R)テスト800以上で中級以上の英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円

内資製薬メーカーにてDIや学術業務を担っていただきます。

仕事内容

内資製薬メーカーにて学術業務を担っていただきます。

・MRからの問い合わせ対応などのDI業務
・MRの教育研修業務
・セミナーや学会などの支援業務など

応募条件

【必須事項】
・学術のご経験のある方もしくはDIの経験のある方
【歓迎経験】
・薬剤師（尚可）
【免許・資格】
・薬剤師（尚可）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円

化学プラントの計装設備の設計およびメンテナンス業務

仕事内容

・化学プラントの計装設備の設計、手配
・化学プラントの計装設備のメンテナンスの計画、実行
・工事監理、予算管理
・メカトロ設備の制御装置のメンテナンス

応募条件

【必須事項】
以下いずれかの経験があること
・化学、石油、電力、鉄鋼、医薬、製紙、環境等のプラント装置の計装設備の設計、メンテナンス、工事監理
・エンジ会社において、計装設備の設計、メンテナンス、工事監理
・メカトロ関連の装置メーカにおいて、自動制御装置の設計またはサービスエンジニ
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～800万円

委託製造先への支給原材料の在庫・購買プラン作成、管理業務

仕事内容

委託製造先への支給原材料の在庫・購買プラン作成、管理
・需要予測に基づく製品の在庫・購買プラン作成、管理
・SAPでの購買発注業務
・製品および中間品、原料納品に関する納期調整（購買発注に対する納期管理）
・各種変更時の切り替えプランの立案および関連部門との合意、また各種変更のプロジェクトの参画
・自社工場・仕入先との納期確認・調整業務、社内関連部署への納期連絡・調整業務
・海外取引先への発注および納期管理、（輸入品の通関・フォワーダー・乙仲との調整業務）
・エクセス在庫・廃棄見込み在庫の確認
・Rapid Response（グローバルプランニングシステム:RR)/Excelを使用しての発注業務
・各取引先の管理（サプライチェーンデータ分析とそれに基づく改善提案）
・サプライコンセンサスプロセスに携わり、新製品を含め共有上懸念が無いか確認を行う

応募条件

【必須事項】
関連分野（製薬・医療機器・ヘルスケア・医療用原薬等）でのサプライプラニングの経験(2-3年)
・エクセル・Access等の操作スキルの高い方（マクロを組めるレベル）
・ビジネスレベルのメールのやり取り・会話・資料作成ができるレベルの英語力
・海外とのコミュニケーションが必要になるので時差で仕事できる方
・大卒以上
【歓迎経験】
尚可：
・SAP使用経験
・各取引先との打ち合わせする機会が多いので、コミュニケーションが円滑
・関連分野（製薬・医療機器・ヘルスケア・医療用原薬等）でのサプライ・チェーン、生産・購買管理の経験(2-3年)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～800万円