品質管理のラインマネージャーの求人/品質管理(QC)/品質保証(QA) 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

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最終更新日: 2018年 12月 14日

求人情報

品質管理(QC)/品質保証(QA)

求人管理No.010573

会社概要

品質管理のラインマネージャーの求人

品質管理のラインマネージャーとして、医薬品中間製品及び原材料等の試験検査に責任を持ち、品質管理チームを運営・管理

募集要項


・チームとしての目標を設定し効果的なコミュニケ―ションによる共有及び浸透を図る。
・チームとしての最大限のパフォーマンスを発揮するため効果的な選考、教育、能力開発、パフォーマンス管理を実施する。
・設定された目標や人材開発を達成するために、チームスタッフを指導する。


・品質システムの維持管理及び継続的改善
・適切な変更管理システムを維持・管理する。変更管理委員会の決定を受けてそれぞれの変更提案に対し可否を最終決定する。
・逸脱管理における製品品質への影響評価と決定。必要に応じて QO Director に報告し指示を仰ぐ。
・製品に関する品質情報を入手した場合の製品品質への影響評価と必要なアクションの立案。必要に応じて QO Director に報 告し指示を仰ぐ。
・関連法規制、日本薬局方等の更新情報等の入手に努め、これら規制に対する遵守状況の評価及び必要に応じたアクション を実施。必要に応じ、QO Directorサポートを受ける。
・Policy&Directive 及び Global Communication に対する Impact Assessment の実施とアクションプランの立案、実行
作業前点検の実施及びトレンドを評価し、必要があれば改善のための指示をする。


・製造管理・品質管理の状況等を確認し正しく製造所からの出荷可否を決定する。
定められた期限内に報告書の作成・確認・承認プロセスが終了するよう APQR のプログラムを維持・管理する。
・苦情プロセスの維持・管理・改善。苦情調査が定められた期限内に終了できるよう務める。
・顧客からの苦情に対し必要な調査の実施を部下に指示する。複雑な調査懸案については、アドバイスや指示を部下に行い、 適切な調査をサポートする。
・顧客訪問において、顧客が納得するように、苦情調査結果を適切に説明する。必要に応じ、QO Directorサポートを受ける。


・QO Directorサポートを受けながら、中間製品を工場に供給する海外製造所を含む国内・海外委託製造者及び External Manufacturing 部門との良好な関係の構築と維持により、品質に関するスムーズなコミュニケーションを図り品質問題の改善等を効果的に実施させる。
・資材を工場に供給する国内・海外の資材業者との密なコミュニケーションを図り品質問題を適切に改善させる。


・法規制および 会社の基準等を遵守するように部署の EHS・安全衛生に責任を持つ。

募集条件

  • ・理系の大学を卒業したもの。薬学を専攻した者が望ましい。
    ・医薬品の製造、品質管理または品質保証に関する 2-3 年の経験を有する
    ・医薬品の製造、品質管理、品質保証業務を遂行するための標準的な知識/スキルを有する。
    ・製薬業に関する規制要件や GMP 要件を完全に理解し、所属社員に教育・指導できるレベル。
    ・ICH、PICS、EU GMP、cGMP、GQP に関し、品質保証業務を行う上で必要な知識を有し、業務に応用出来る。
    ・D4以下のメンバーに対し、スキルアップを意識した教育・指導能力。
    ・D4以下のメンバーに対するロールモデル。
    ・主体的に品質システムの課題を見出し、実行困難な問題を解決するために、分析、対策立案、実施する能力。
    ・QO Directorのサポートを受け部下を指導し、能力開発を行える能力
    ・英語の読み書き及び会話に関して、海外とのコミュニケーションに大きな支障をきたさないレベル。

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 愛知

転勤有無

  • 当面なし

勤務時間

  • 9:00~17:15(フレックスタイム制度あり)

給与

  • 900~1300万 ※ご経験に応じての額となります。