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最終更新日: 2019年 03月 19日
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求人情報

品質管理(QC)/品質保証(QA)

新着

求人管理No.010574

会社概要

大手製薬メーカーの品質保証の求人

ほぼ自らの判断に基づいて品質保証業務を遂行

募集要項

品質保証業務におけるリーダーとして、スケジュール管理と業務のリード、メンバー(スペシャリスト)のマネジメントをお任せ致します。

・担当する品質システムに関する品質保証業務を独力でスケジュール通りに遂行する。

・SME として下記の役割を上位者のアドバイスを得ながらも、ほぼ自らの判断に基づいて遂行する。
Regulatory Compliance/SME
・各種規制当局からの規制情報やGlobal からの要求事項、ガイドライン、ガイダンスに対し、関連情報を含めて科学的で総合
的に解釈するとともに、愛知工場におけるGap 及びリスクを評価し、必要に応じて愛知工場(Global や本社部門との協議も
含めて)のシステムの設計及び改善、手順の改訂や確立、教育をリードする。
・関連する海外バルク製造所に対し、日本の規制情報を的確に伝え、規制とのGap が生じないようにコントロールするととも
に、Gap 解消をサポートする。
・SME として周囲への指示・指導を行う
Change Control/SME
・Site Gate keeper としてTrackWise system に関する変更管理の業務を監督する。
・Site Gate keeper としてGlobal meeting に参加し、変更管理システムの改善活動に積極的に参加する。
・変更提案が提出された場合は、Site Gate keeper としてLevel を決定し、必要に応じてExpanded Review を指示する。
・Expanded Review 時の問い合わせや他サイトからのExpanded Review 依頼に対するサイトとしてのresponse を、ほぼ自らの判
断に基づいて実行する。
・変更提案を評価するために、変更管理委員会を主導し、決定事項を文書化する。
・変更提案に対して製品品質並びにGMP に対する評価を行うと共に、QA として総合的な評価結果を下す。
・必要に応じ、本社機能と影響評価及びアクションプランを策定する。
・海外サイトのベストプラクティスを学び、必要に応じて愛知工場に最適な形で導入し、運用する
・SME として周囲への指示・指導を行う
上記の他、必要に応じてGMP の要求に則った品質保証業務を行う。

募集条件

  • ・医薬品業界における一般的な品質保証業務(変更管理、逸脱管理、苦情処理、出荷判定、製品年次照査、監査、供給業者管理、規制情報対応、技術移管)を標準的なレベルで遂行することが出来る。
    ・他メンバーに対し、スキルアップを意識した教育・指導が出来る。
    ・他メンバーに対するロールモデルとなる。
    ・課の課題を見つけ出し、直属長への改善提案並びにチームメンバーと協働して改善を進めることが出来る。
    ・上司不在の場合は担当する品質システムについて代行する能力を持ち、遂行出来る。
    ・客観的事実と外部情報、適切なリスク評価に基づき、複雑な問題を分析し、解決することが出来る。
    ・意見の相反する課題に対しても合理的且つ現実的な手法により問題解決に繋げることが出来る。
    ・製造サイト由来の課題に対し、愛知工場内の情報集約並びに、電話会議において課題解決のための提案や交渉が出来る。
    ・製薬業に関する国内外の規制要件やGMP要件を理解し、SMEとして担当するGMPシステムについては愛知工場従業員に教育・指導することが出来る。
    ・SMEとして担当する品質システムについて、常にあるべき姿を追求し、現状の課題を見つけ出し、具体的な改善策を提案し、改善を推進することが出来る。
    ・SMEとして担当する品質システムについて、英語によるプレゼンテーションが出来る。
    ・英語力

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 愛知

転勤有無

  • 当面なし

勤務時間

  • 9:00 ~17:15

給与

  • ご経験に応じての額となります。