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最終更新日: 2019年 03月 19日
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求人情報

PMS

新着

求人管理No.010704

会社概要

ファーマコビジランス部PMSグループ 担当者

Plan and conduct post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations

募集要項

・Lead/Manage GPSP activities such as data collection, progress tracking, budget tracking, vendor management, Reexamination and process standardization according to the internal procedure and local regulation

・Plan and conduct post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations
・Ensure timeline and quality of GPSP operational activities including study set-up, CRF collection, progress tracking, budget tracking and vendor management
・ Lead/Manage preparation for Re-examination dossier and inspection readiness
・Standardize GPSP process and optimize resource and budget for GPSP activities
・ Establish and support local inspection readiness, participate in PV audits and PV/GPSP inspections as required and contribute to CAPA processes as appropriate
・ Ensure the preparation of local periodic safety reports and coordinate a review cycle with the global product responsible person at GPV
・Conduct PMS in compliance with GPSP regulations and timely as planned and prepare re-examinations dossier and required materials under drug re-examination system appropriately

募集条件

  • 必須:3年以上の市販後調査関連業務経験
    ・生物化学系大学卒業もしくは薬剤師免許保有者
    ・PMSのオペレーション業務経験者(契約・進捗促進、MRへの指示、施設からの問い合わせ対応、調査関連経費立案・消化管理、データチェックに関する疑義対応、EDC調査運用経験等)
    ・英語能力:ビジネス文書の読み、書きが出来るレベル
    ・大卒以上

    尚可:
    ・職務経歴書ですが、試験計画書・報告書・安全性定期報告書・再審査申請資料作成に一部関与した経験
    ・適合性調査・PMDAからの照会事項対応に一部関与した経験

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

勤務時間

  • 8:45~17:20(フレックスタイム制度 コアタイムなし)

給与

  • ご経験に応じての額となります。