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最終更新日: 2018年 09月 19日

求人情報

製剤分析研究

求人管理No.010915

会社概要

CMC研究職(分析研究)

内資製薬メーカーにて承認査察対応含む製剤品質管理業務全般をマネジメント業務

募集要項

承認査察対応含む製剤品質管理業務全般をマネジメントできる人材を募集いたします。

【職務内容】
・国内外での製造販売承認取得(製剤品質関連)
・ユーザーからの製品情報問い合わせの二次対応部門として、製剤の品質に関する事項への回答及び情報提
・開発段階及び承認申請に向けた製剤の物性測定
・開発段階及び承認申請に向けた製剤の規格及び試験方法の設定並びに安定性試験の実施
・臨床開発から上市に至るまでの製剤の品質の一貫性、同等性の検証
・生産部門への分析技術移管
・治験薬の品質試験におけるCTM室のサポート
・国内外臨床試験のための規制当局への情報提出・更新(製剤品質関連)
・開発国及び開発段階に応じた柔軟かつ適切な治験薬の品質の担保

正社員登用を前提とした契約社員登用です。

募集条件

  • 【必須(MUST)】
    ・治験薬(或いは治験原薬)の分析業務及びマネジメント業務経験
    ・グローバルな治験申請或いは承認申請書類作成及び照会事項対応

    【歓迎(WANT)】
    ・医薬品の製造技術及び薬事(承認申請)に関する知識
    ・各種社内手順・業務フローの改善

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 契約社員

勤務地

  • 徳島

転勤有無

  • 当面なし

給与

  • ご経験に応じての額となります。