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最終更新日: 2017年 11月 22日

求人情報

品質管理/品質保証

求人管理No.011777

会社概要

医療機器 品質保証スペシャリスト

製品出荷後の苦情・安全管理情報

募集要項

製品出荷後の苦情・安全管理情報(品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報)を収集、検討及びその結果に基づく必要な措置(安全確保措置)を実施します。

安全確保措置の実施にあたっては、責任と解決策を明確にするため、社内関係者(営業部、マーケティング部、オペレーション、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等)、業界団体及び行政関係者と調整します。

苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確立、維持します。

プロセス、手順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の立案結果をレビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を実施します。製造元の調査結果に基づく調査報告書を作成し、営業担当を通じて顧客に提出します。苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に発送し製品解析を支援します。販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品返送による製品解析支援を行います。特定医療機器登録制度に基づき情報を収集し、個人情報保護法に基づく管理を行います。

募集条件

  • 1)医療機器メーカーでのSafety Management経験者
    2)医療業界でのQA経験経験者
    3)医療業界でのR&D経験者

勤務開始日

  • できるだけ早く

採用人数

  • 1名

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • なし

勤務時間

  • 9:00-17:30