サプライヤークォリティーアシュアランス(アニマルヘルス)/品質管理(QC)/品質保証(QA) 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

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最終更新日: 2017年 11月 22日

求人情報

品質管理(QC)/品質保証(QA)

求人管理No.011853

会社概要

サプライヤークォリティーアシュアランス(アニマルヘルス)

外資製薬メーカーにて、生産管理、それに伴うサポート業務

募集要項

製造、包装、分析及び配送を委託している重要な供給業者からの全製品/全原材料がガイドライン及び当局規制に則って確実に供給されるサポート、また内部顧客と外部顧客双方の要求に確実に応えるためのサポート。

・日本(アニマルヘルス)のQuality Leadにレポートする。また、Quality External Manufacturingチームのメンバーである。ガイダンスやディレクションをQuality Leadから受け、単独で業務を行う場合もある。Quality Leadに業務状況及び課題、好機及び/または問題発生時にはその状況を継続的に報告する。
・外部製造所が合意されたGMP/GQPポリシー及び手順(または他の該当する法規制)で業務を実施し、また、販売契約に記載のある品質に関係する部分や品質に関する取り決めに従い業務を実施していることを保証する。品質に関する取り決めの更新及び、販売契約の品質に関係する部分の確認を確実に実施する。
・重要な供給業者に対して弊社Quality Operationの窓口としてまた、外部パートナー及び社内間の品質に関する調整役を務める。
・監査計画とそれに続くパートナーの是正措置の効果的な実行を支持する。別に監査を実行する場合もある。
・定期的な業者訪問を行い、トレーニング及びコーチングをサポートし、業務の品質改善を開始させる。
・品質要件がパートナーが提出した変更提案に関して、全て要件に合致していることを保証する。
・パートナーから提出された逸脱調査報告を確認し、必要であればさらなる調査を支持する。
・品質システム、手順及び該当すればガイドラインを準備してパートナーへ提供することを保証する。
・(必要であれば)外部施設への当局査察の際に効果的な準備を支持する。
・効果的に部署間の調査やプロジェクトチームに貢献する。

募集条件

  • ・獣医学、科学、薬学、生化学、微生物学、化学工学(もしくはこれに同等)の学士
    ・グローバルGMP及び規制要件、GQPの十分な知識を持ち、品質システム、品質保証及び品質管理の専門知識と広い経験を有する。
    ・英語でコミュニケーションをはかれる能力を有する。
    ・複雑で変化する環境下においても、科学的、事実、データ及び規制要件の理解に基づく優れた問題解決スキルを有する。
    ・薬学、分析化学、微生物学、無菌操作、cGMP 及び規制問題など多岐にわたる分野に見識を有する。
    ・ストレスの強い状況で通常業務以外について幅広く多様性に富む文化に取り組むことのできる、強い実践的な対人、コミュニケーション、交渉、説得及びリーダーシップスキルを有する。組織的な複雑及びあいまいな状況に対処できる。
    ・監査トレーニング(ISO9001など)の経験があることが望ましい。
    ・SAPで品質保証を行ったことが望ましい。
    ・農林水産省のGQP要件に関する知識を有することが望ましい。

勤務開始日

  • 応相談

採用人数

  • 若干名

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • 当面なし

勤務時間

  • 7時間45分/日(所定労働時間)

給与

  • ご経験に応じての額となります。