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最終更新日: 2018年 12月 14日

求人情報

臨床開発モニター

求人管理No.012049

会社概要

【製薬メーカー】臨床開発アシスタントマネジャー

医薬品の臨床開発を行う部署でのアシスタントマネージャー

募集要項

・医薬品の臨床開発を行う業務であり、臨床開発部員を募集
・治験計画の立案
・CRO(医薬品開発業務受託機関)やその他業務受託業者の業務委託管理
・KOL(キーオピニオンリーダー)とのコンタクト
・PMDA との折衝・回答作成・資料作成
・治験実施計画書、同意説明文書、GCP 必須文書の作成業務
・治験の安全性情報管理業務
・治験総括報告書(CSR)、 CTD 作成業務
・臨床開発初期から薬事承認取得までの社内外業務の調整

募集条件

  • 【必須】
    ・ CRO と協力しつつ、プロジェクト管理を行えること。
    ・ モニタリング業務は行わないが、GCP 省令を遵守する書類作成ができる
    こと。
    ・ PMDA や厚生労働省と交渉して仕事を進めるため、口頭と文書による明
    解なコミュニケーションと交渉の能力があること。

    【優遇条件】
    ・モニター業務経験者、安全性情報管理業務経験者、臨床試験を主とする研
    究開発業務経験者、CRO 出身者など、メーカー臨床開発未経験者も可。
    ・生物系・化学系科学研究を大学または大学院等で行っていたものが望ま
    しい。
    ・薬事申請時には SDV を行うことはある。
    ・ 語学力

免許・資格

  • 薬剤師尚可

勤務開始日

  • できるだけ早く

採用人数

  • 1

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • なし

勤務時間

  • フレックスタイム

給与

  • ~650万円
    ご経験に応じての額となります。