グローバ ルGCP監査担当者/品質管理(QC)/品質保証(QA) 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

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最終更新日: 2018年 06月 21日
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求人情報

品質管理(QC)/品質保証(QA)

求人管理No.012145

会社概要

グローバ ルGCP監査担当者

国内治験およびグローバル治験について、医療機関、外部受託機関、システム、治験関連文書などを対象としたGCP監査を担う

募集要項

・アサインされたプロジェクト(国内ならびに複数国を含む)について、GCP監査計画の管理
を行う。
・国内治験およびグローバル治験について、医療機関(国内およびAPAC地域)、外部受託機
関(国内およびAPAC地域)、システム、治験関連文書などを対象としたGCP監査を実施し、プ
ロセス改善が必要と思われる問題を特定する。
・当局査察の準備および査察当日に参加し、最善の結果が得られるよう貢献する。
・GCP関連の専門知識を提供する。(治験関連の法規制、当局ガイドライン、社内ポリシーお
よび手順についての解釈およびガイダンス)
・システム監査やプロセス開発チームへ参加し、GCP専門知識に基づくインプットを行うこと
で、品質および組織全体の業務改善へと導く。

募集条件

  • ・大学卒以上(理系学部出身、生物医科学であれば尚可)
    ・治験・臨床試験での業務経験のある方 4年以上(GCP監査、モニター、CRC等)必須。
    ・GCP要件の適用についての基本的知識と経験があり(例:PMDA,ICH,FDA)、治験の必須文書
    に精通していること。
    ・医学用語および通常の医学的検査や処置を熟知している方、ならびに臨床データの電子収
    集システムおよび統計解析に馴染みがある方は尚可
    ・単独で効果的に監査を実施し監査結果を伝えるために十分な対人能力および口頭・文章に
    よるコミュニケ―ション能力
    ・英語力(会話・筆記の両方:TOEIC 730点以上)テレカンでDiscussionできるレベル

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 大阪

転勤有無

  • 当面なし

給与

  • ご経験に応じての額となります。