【アソシエイト】CMC薬事担当者/CMC薬事 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

受付時間 平日9時~20時まで 土曜9時~17時まで 03-6278-8721

製薬業界専門の転職・求人サイト 製薬Online.com
最終更新日: 2018年 06月 18日
初夏の転職支援キャンペーン 期間:2018年6月1日(金)から6月30日(土)

求人情報

CMC薬事

新着

求人管理No.012228

会社概要

【アソシエイト】CMC薬事担当者

外資メーカーでのCMC薬事担当者

募集要項

Primary Objective:

Under supervising by RA CMC Expert and Group Manager, CMC Associate is responsible for approval and maintenance of marketing authorization through generation of high quality documentation aligned with the Regulatory/CMC requirements in Japan and NN standard.

Roles & Responsibilities:

・Under supervising by RA CMC Expert and Group Manager (GM), prepare J-QOS, application sheet, responses to inquiries from PMDA/MHLW and other documents for submission, with high quality, in cooperation with NNAS.
・Under supervising by higher positions, review and QC M3 documents, J-QOS, application sheet and responses to inquiries from PMDA/MHLW, which CMC members in NNA/S and NNPL are prepared, in order to accomplish their accountabilities.
・Under supervising by higher positions, involve discussion for regulatory and CMC strategies with NNAS for J-QOS, application sheet, and other CMC application documents with high quality.
・Under supervising by higher positions, contribute to global CMC activities by sending important Japanese regulatory information related to drug development process as and submission/post approval /business phases to NNA/S.
・Under supervising by higher positions, interact effectively with regulatory authorities, external experts, and/or scientists and give feedbacks to CMC/RA members in NNPL and/or NNA/S.
・Under supervising by higher positions, interact effectively with SDRA, other department and/or division staffs and provide CMC and regulatory knowledge when is asked.

募集条件

  • 経験: 
    ・製薬会社でのCMC薬事関連業務(5年以上)
    ・医薬品(化成品あるいはバイオ)の申請書作成、承認申請、および当局対応のサポート
    ・新規あるいは一変の承認申請(医薬品のCMC関連CTD作成及び規制当局からの照会事項対応)および軽微変更届

    知識:
    ・CMC関連規制

    学歴:
    ・薬学、理学あるいは農学修士

    語学
    ・英語 TOEIC>700
    ・特にコミュニケーションのスキルが求めれます。
    ・入社後も能力開発の意思がある方

    PCスキル
    ・Outlook, Words, Excel, PowerPoin, 中級以上

勤務開始日

  • できるだけ早く

採用人数

  • 1

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京都

転勤有無

  • なし

勤務時間

  • 勤務時間 9:00 ~ 17:15  ※フレックスタイム制 (10:00~15:00 コアタイム)

給与

  • 経験、現年収により考慮致します