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最終更新日: 2018年 06月 21日
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求人情報

安全性情報/市販後調査

求人管理No.012261

会社概要

安全性情報の品質管理担当者

安全管理情報を受付し、データベース入力、評価、行政報告書案作成・提出、原資料等関連資料ファイリングまで、幅広い業務を担当

募集要項

ファーマコビジランス・オペレーション(安全管理業務)は、医薬品、治験薬、医療機器の
国内外から収集した症例・文献などの安全管理情報を受付し、データベース入力、安全性情報評価、行政報告書案作成・提出、原資料等関連資料ファイリングまで、幅広い業務があります。

一連のファーマコビジランス・オペレーションの品質を高めるため、品質管理者として、プロジェクトマネージャ、中国のチーム、およびクライアントと連携して、納品物の品質向上と維持、プロセス改善、システム変更などの提案や事前に問題が発生しないような対策を講じます。

・クライアントの条件等に則した品質がプロジェクトで保たれているか介入しレビュー・分析を行う
・プロジェクトで作成されるドキュメントをレビューし、チームにフィードバックする
・プロジェクト内で改善されるべき点を認識し、積極的な是正を遂行する
・発生した問題に対してCAPAを立案し実施する。
・監査サポート(監査の準備や監査中のアドバイスなど)

募集条件

  • ■必要条件
    ・5年以上の安全性関連業務経験
    ・GVP, GPSP and GCPの知識
    ・Argusの経験があれば、なお可。

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • なし

勤務時間

  • フレックスタイム制度あり

給与

  • ご経験に応じての額となります。