Quality Lead (Associate Director)/CMC薬事 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

受付時間 平日9時~20時まで 土曜9時~17時まで 03-6278-8721

製薬業界専門の転職・求人サイト 製薬Online.com
最終更新日: 2018年 09月 19日

求人情報

CMC薬事

求人管理No.012430

会社概要

Quality Lead (Associate Director)

CAR-T細胞を用いた医薬品製造に関する品質保証業務。

募集要項

・製造・開発されたCAR-T細胞医薬品が、SOPに従い、cGMPs、および地方条例に沿って製造、試験、およびリリースされているかを確認する。
・自社で取り扱うすべての細胞療法製品の品質および遵守に関する決定を行う。
・品質保証のため、必要に応じて監査を行い、健全性を保つための問い合わせ先として機能する。
・他部署と連携して検査準備・品質測定基準を整え、プロジェクトをリードする。
・品質を保証するチーム全体の予算を準備し維持する
・契約しているパートナーの評価と新製品の実装をサポートする。
・原材料、コンポーネント、細胞療法の品質監視を提供する。
・CMCチームの品質を表し、CMCの計画、調整、意思決定に情報を提供する。
・内部標準および規制要件への適合を保証する。
・技術移転およびバリデーションサポートを提供する。
・最終調査、変更管理、検証文書、仕様、苦情、マスターバッチ記録を含む品質承認を必要とするすべてのGMP文書の承認者となる。

募集条件

  • ・GMPに関する専門的な知識、品質、リスク管理に関する知識
    ・cGMPおよび多国籍のバイオ医薬品/細胞治療の要件に関する知識
    ・外部パートナーとの連携経験と多機能チームの経験
    ・客観的な意思決定と作業の効率化
    ・戦略性と実行力
    ・社内外のチームメンバーに優先順位をつけ、明確な方向性を与える能力
    ・マネジメントの経験
    ・大卒以上(関連科学が望ましい)
    ・バイオ医薬品または関連業務における8年以上の勤務経験
    ・6年以上のQA / QCまたはバイオ医薬品関連の経験
    ・ビジネスレベルの英語とネイティブレベルの日本語

勤務開始日

  • 応相談

採用人数

  • 1

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • なし

給与

  • ご経験に応じての額となります。