外資メーカーでのクリニカルオペレーションズ(CML)/開発企画/プロジェクトマネージャー 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

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最終更新日: 2018年 10月 23日
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求人情報

開発企画/プロジェクトマネージャー

求人管理No.012514

会社概要

外資メーカーでのクリニカルオペレーションズ(CML)

臨床開発計画に従って日本のフェーズ1からフェーズ4までの臨床試験の管理を手助けし、スピード、品質、コスト、EEの関与に最適に対処

募集要項

臨床開発計画に従って日本のフェーズ1からフェーズ4までの臨床試験の管理を手助けし、スピード、品質、コスト、EEの関与に最適に対処することを目標として、日本の規制上の承認を得て国際的な臨床開発に貢献する法律および規制の境界および倫理基準によって定められた定義内の臨床試験の準備、実施、分析および報告の効率性(附属書作成)
・OPUとTCMの間のメインインターフェイスとして機能する
・OPUレベルで割り当てられた臨床試験の実施を管理し確実にする
・地元の試練チームのリーダーシップを取る
・OPUレベルでの試用準備状況を確認する

クリオプスジャパン内の内部プロセス、構造および手続きの改善ならびに医学およびその他の機能全般に貢献すること。


・ Execute responsible trial within the agreed timelines
・ Establish and ensure subject recruitment with recruitment risk identification and countermeasure setting
・ Conduct appropriate site selection and ensure training completion for investigators and site staffs
・Prepare local trial documents and ensure ISF contents
・ Lead the local trial team and report progress to relevant stakeholders incl. TCM, local management and cross-functional structure
・ Lead data-cleaning activities
・ Ensure compliances of CTMS
・ Develop and maintain the relationship with investigators, consultants, vendors, contract research organizations

Establish appropriate subject recruitment plan and identify possible risks and counter measures to achieve the target
Achievement rate of No of recruited subjects in Japan compare with that in trial total and required rate for committed No in Japan
Deliverables listed in the Communication Plan for Japan Trial Team
Minutes for Japan Trial Team Meeting including CRA meeting
Contribution of PMDA meeting
Query response after CTN

・Execute responsible trial with the expected quality: MVR review, audit report review and action plan, non-compliance CAPA completion
・ Oversight and manage required operational activities to ensure high quality of data compliance with SOPs, ICH-GCP/J-GCP and other applicable regulations
・ Ensure timely document transfer to TMF
・ Ensure inspection readiness activities for the trial on OPU level

Minutes for Japan Trial Team Meeting including CRA meeting
Number of Non Compliance reported, rate of major/critical NC, GEM update status
Audit outcomes, Inspection results

・ Prepare local trial budget precisely and get approval by TCM and local management
・ Proceed negotiation with study site for milestone payment procedure and FMV principle
・ Conduct trial with the agreed budget and update the budget continuously
・ Escalate deviation to TCM and local management

Trial budget deviations, actual per patient cost
Rate of sites with milestone or visit based payment
Trial budget deviations, actual per patient cost


・ Ensure involvement of appropriate external expert sites in responsible trial with close relationship with cross functional team members
The rate of EE sites in the trial

Other regulatory and / or Organizational Requirements
GCP, local clinical trial regulations and guidelines・Global CML training

募集条件

  • ・ Identification of potential risks on OPU level and propose solution
    ・ Identification of recruitment difficulty on OPU level and solution proposal
    ・Communication and relationship with Coordinating Investigator and stakeholders
    ・ Cross-functional communication and connection

    Bachelors' Degree 学部卒
    Medicine 薬学
    ・ Bachelor degree in medicine related sciences (including pharmacy, nursing, biology, public health and soon)

    Special Skills:
    ・Project management
    ・Interpersonal communication for leadership
    ・Global communication・ Medical writing
    ・ Medical writing
    ・Presentation

勤務開始日

  • 応相談

採用人数

  • 1

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京 大阪

転勤有無

  • なし

給与

  • 年齢経験により応相談