Sr. Process Engineer (CAR T)/製造・製造管理 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

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最終更新日: 2019年 04月 25日

求人情報

製造・製造管理

求人管理No.012597

会社概要

Sr. Process Engineer (CAR T)

外資メーカーにおけるCAR-T細胞を用いた医薬品製造に関する製造をリードする立ち位置を担っていただきます

募集要項

・プロセスと技術の移転、変更管理、および技術的プロセスのサポートを促進する。
CMOでの細胞療法製品。
・プロセス制御戦略の実行を実施し支援する
プロセスリスク評価、および継続的なプロセス検証
・生産関連の調査を支援し、内部標準への準拠を確実にする。
規制要件
・工程能力を理解するために製造工程のモニタリングを実施する。
・影響を定量化するために使用できるツールとテンプレートを開発、理解、管理する。
自社および/またはCMOユニット操作内のパラメーターおよび属性の重要性
・臨床施設や商業施設の設計作業を支援する。
・外部パートナーとの強い関係を活用し維持する
・契約パートナーの評価を主導し、製品の実装をサポートします。
受託製造サイトへの訪問を含む、開発、製造、および品質グループ
・恒久的な検査準備を維持し、規制検査を積極的に支援する
製造工程が管理され、検証された状態にあり、調和していることを確認する
細胞療法製造ネットワーク全体
・適用可能なグローバルガイドライン/要件を実施する(例:継続的なプロセス検証、
製造工程における新しい品質要件または医療機関の期待)
・全体に沿った製造プロセス改善活動の開発、実施
製品のライフサイクル計画
・他の製造ネットワークと運用上およびプロセス上の問題を共有
・新しい原材料に関する決定を可能にするために必要な技術的分析を提供する。
CMOの選択
・供給および品質協定の策定において技術的な意見が提供されるようにする。
リーダーシップ:
・チームワーク、オープンなコミュニケーション、緊急性のある環境を作ります。
・柔軟性、創造性、説明責任を促進するための変革主体としてのリード
・組織全体に対して明確な戦略的目標と目的を明確にする。
企業戦略
・工場内およびネットワーク全体で強力なコラボレーションを推進
・仲間やステークホルダーとの信頼と効果的な関係を築く
・タイムリーで質の高い意思決定およびアドバイスを通じて業績を達成する
・科学とコンプライアンス、そして強い環境、健康、そして
安全性能
・継続的な改善、問題解決、予防の考え方を促進する

募集条件

  • ・生物製剤製造の7年以上の経験
    ・プロセス開発細胞療法のプロセスと分析方法に精通
    ・cGMPおよび多国籍医薬品規制に関する専門知識
    ・新規バイオ医薬品製造の立ち上げ、検証、およびライセンス供与に関する経験
    ・シングルユース技術、クローズドシステム、およびコールドチェーン技術の実務経験
    ・英語力:ビジネスレベル
    ・MS Office製品を活用した熟練度と統計ソフトウェアの知識(R、JMP、Minitab)

勤務開始日

  • 出来るだけ早く

採用人数

  • 1

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • なし

給与

  • ご経験に応じて優遇