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最終更新日: 2018年 09月 19日

求人情報

ファーマコビジランス

求人管理No.012600

会社概要

安全性情報のケースマネジメント・マネージャー

外資製薬メーカーにおける安全性情報のケースマネージャー

募集要項

・国内臨床試験への適切かつ効果的でタイムリーな対応の実行、一次評価、定義内で英語に翻訳されたレポートの移行、SOPからGDSへのタイムフレーム、当局への報告。
・CSR、ISS、アップデート&アップデートに含めるためのSAEレポートの適切な表現を確保する。
・ IB、プロトコルなどの安全に関するセクションを見直す。ステークホルダーとの調査製品に関する安全情報交換を制御する。

・規制に関する、現在のプロセスの評価と規制当局の期待との整合性の評価
・ケースマネジメント活動の質と有効性について改善を図る
・自社が優れたグローバル/ローカル規制安全要件への準拠を維持することを確認する
・ローカルのSOPを作成し、維持する
・レポート評価担当者を管理する
・内部及び外部監査に対応する

募集条件

  • ・5年間の製薬/バイオテクノロジー産業関連の経験、加えて薬物安全関連の経験
    ・血液・腫瘍領域での経験が望ましい
    ・医薬品安全性監視のためのグローバル&ローカル規制要件の理解
    ・MedDRAコーディング、CTC-AEおよび関連する医学用語の知識・
    ・ARISを含む安全情報システムに関する技術
    ・コンピュータアプリケーションとデータベーススキル
    ・ARISを含む安全レポート処理および運用システムの経験

勤務開始日

  • 出来るだけ早く

採用人数

  • 1名

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京都

転勤有無

  • なし

給与

  • ご経験に応じて優遇