薬事スペシャリスト(歯科医薬品担当)/薬事 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

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最終更新日: 2018年 10月 17日
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求人情報

薬事

求人管理No.012754

会社概要

薬事スペシャリスト(歯科医薬品担当)

歯科医薬品における薬事申請業務

募集要項

歯科用医薬品製品を担当する薬事シニアスペシャリストとして以下の業務を担当いただきます
・歯科用医薬品の薬事申請、一変・維持業務
・局所麻酔剤:一変承認申請予定
・局所麻酔剤:一変承認申請予定
・有効成分DMF変更及び維持管理
・製造委託先及び外国製造所の管理業務

募集条件

  • ・医療用医薬品の薬事申請業務経験
    ・MHLW・PMDAと交渉経験
    ・CMC(原薬、添加物、試験法、PQ/PV等)の知識・経験
    ・医療用医薬品のGMP/GQPに関して知識を持ち、製造所の品質監査の経験
    ・社外(製剤製造会社、原薬会社、試験機関、CRO等)と良好なコミュニケ―ション
    ・DMF製作・維持管理
    ・薬剤師
    ・英語力:中級以上(メールのやり取りは必須)
    ・PCスキル:MSオフィス

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • なし

勤務時間

  • 9:00~18:00 (フレックス制度あり、コアタイム 11:00~14:00)

給与

  • 800万~1300万程度