国内大手製薬メーカーでのPV・安全対策担当者の求人/ファーマコビジランス 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

受付時間 平日9時~20時まで 土曜9時~17時まで 03-6278-8721

製薬業界専門の転職・求人サイト 製薬Online.com
最終更新日: 2018年 12月 13日

求人情報

ファーマコビジランス

求人管理No.013123

会社概要

国内大手製薬メーカーでのPV・安全対策担当者の求人

PV・安全対策グループにて臨床開発・承認後の医薬品に関する安全対策業務を行う担当者もしくは課長代理の求人です

募集要項

開発品及び市販品の包括的な安全性評価、リスクマネジメント、安全対策立案等を疾患領域毎に分かれたチームで行っており、PVの核となるストラテジーを担うグループに参加していただきます。

【日本における臨床試験に関する業務】
・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
・治験薬に関する安全性評価
・治験薬の安全性に関わる文書の作成(治験定期報告書等)
・承認申請における安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP)、審査対応

【日本における承認後の安全対策に関する業務】
・市販直後調査
・担当疾患領域の安全性情報の評価・安全対策立案
・安全性定期報告等の定期報告書の作成
・再審査申請における安全性評価

募集条件

  • ・4年制大学(理系学部)卒業以上。修士又は博士であることが望ましい。

    以下のいずれかの安全対策業務経験を有すること。
    ・治験における安全性モニタリング計画立案と開発計画提案
    ・グローバル治験に日本が参加するための調整業務
    ・治験薬に関する包括的な安全対策業務(※ICSRハンドリングではない)
    ・製造販売承認申請(ただし安全対策分野)
    ・承認後の包括的な安全対策業務(※)
    ・安全性解析・評価業務
    ・PV分野におけるグローバルチームとの協業・折衝

    上記の安全対策業務において、オンコロジー領域の経験を有していればなおよい。

    英語力:TOEIC700点以上の英語スキルを有する者。

    薬剤師、健康科学関連分野におけるMScやPhDの資格を有する者は尚良。

勤務開始日

  • 応相談

採用人数

  • 若干名

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 大阪

転勤有無

  • なし

勤務時間

  • 9:00~17:30 フレックスタイム制、テレワーク勤務制導入

給与

  • 年齢・ご経験に応じて決定