オンコロジー領域の医薬品に関する下記業務を担っていただきます。

・開発品安全性業務
・開発段階からの市販後安全対策の立案
・申請時添付文書「使用上の注意」、J-RMP（安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策）の立案、作成
・CTDの安全性パート作成、審査対応
・最適使用推進ガイドライン、使用上の注意の解説の作成・改訂
・市販品安全性に関する集積検討、安全対策の立案
・安全性シグナルの検出
・添付文書、J-RMP改訂要否検討及び改訂案作成
・添付文書、J-RMP改訂に関する、PMDA、米国本社及び国内他社等との交渉／相談
・その他安全対策の検討、適正使用資材の作成
・安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成

その他：
・市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応
・医療従事者からの副作用問い合わせに対する回答作成