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最終更新日: 2019年 03月 20日
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求人情報

品質管理(QC)/品質保証(QA)

新着

求人管理No.013227

会社概要

薬事/品質スペシャリストの求人

医薬品医療機器法及び関連法規を遵守し、新製品・有効期限延長等の申請・認可の取得、製造所の登録ならびに保険適用のサポートを適切に行う

募集要項

申請担当マネージャーの元、医薬品医療機器法及び関連法規を遵守し、新製品・有効期限延長等の申請・認可の取得、製造所の登録ならびに保険適用のサポートを適切に行い、会社の販売目標に寄与する。

【職務範囲】
・マーケティングの優先順位に基づき、Global RAとコミュニケーションを取り薬事申請スケジュールを適切に計画、申請し、予定どおりに承認、認証を取得、届出を完了する。進捗管理を行い、行政への確認、製造元との折衝を適宜行う。また製品に変更が生じた場合、一変・軽変などの対応を適切に実施する。
・法定表示、IFU等を上市計画通りにマーケテイングに提供することを確実にする。
・申請関連のプロセスを改善し、効率的な申請を実施する。
・製品が輸入に関して必要な手続きを実施する。
・製造元からの仕様変更情報に基づき適切な対応を取る。

募集条件

  • 【必須条件】
    ・専門分野:医薬品医療機器法、申請知識、IVDの製品知識
    ・プロジェクト・プロセス:製品上市プロジェクト
    ・リーダーシップ:社内関連部署、Global RAとのコミュニケーションを適切に行い、必要資料をタイムリーに入手する

    【知識・スキル】
    ・申請要求事項の知識
    ・IVDの製品知識
    ・語学力(英語)
    ・交渉能力

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • なし

給与

  • 550~800万