再生医療・遺伝子治療分野における品質保証の求人/品質管理(QC)/品質保証(QA) 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

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最終更新日: 2019年 03月 26日
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求人情報

品質管理(QC)/品質保証(QA)

求人管理No.013263

会社概要

再生医療・遺伝子治療分野における品質保証の求人

提携先と提携し品質マネジメントシステムを構築し、変更管理、逸脱管理等の業務

募集要項

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げに伴い、提携先と提携し品質マネジメントシステムを構築し、変更管理、逸脱管理等の業務を牽引する品質保証のメンバーを募集します。

【業務内容】
新工場立ち上げに必要となる業務、GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineを熟知し、それに適合した組織体制及び運用規程の構築、及び品質マネジメントシステムの運用及び関連するその他の業務

【業務例】
変更管理、逸脱管理、CAPA、苦情管理、製品出荷承認、バリデーション、マネジメントレビュー、品質照査、リスクマネジメント、自己点検/内部監査、文書管理、教育訓練、供給者管理、品質目標、回収、機器校正 等

募集条件

  • 【必須条件(MUST)】
    ・医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で品質もしくは製品安全に係るリスクマネジメントの経験年数が合計5年以上
    ・逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導した経験、または、バリデーション計画の立案経験。
    ・薬機法、GCTP省令等の関連法令通知の知識

    【歓迎条件(WANT)】
    ・バイオサイエンスに関する一般的知識
    ・英語力(TOEIC 600以上)"

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • なし

給与

  • 600万~900万程度